客户端系统操作手册(doc 55页).doc

医疗器械不良事件监测系统CDR1.0-06操作手册客户端系统分册国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心二一二年五月医疗器械不良事件监测系统客户端操作手册目 录1前言42用户计算机要求42.1计算机硬件要求：42.2用户计算机软件要求43安装84登录方式175医疗器械不良事件报告表操作215.1录入医疗器械不良事件报告表215.1.1进入方式215.1.2操作方法及步骤215.2医疗器械不良事件报告表浏览查询345.2.1进入方式345.3医疗器械不良事件报告表查看355.3.1进入方式355.3.2操作方法及步骤355.4医疗器械不良事件报告表修改365.4.1进入方式365.4.2操作方法及步骤365.5医疗器械不良事件报告表导出375.5.1进入方式375.5.2操作方法及步骤375.6医疗器械不良事件报告表导出385.6.1进入方式385.6.2操作方法及步骤385.7医疗器械不良事件报告表全部导出405.7.1进入方式405.7.2操作方法及步骤415.8医疗器械不良事件报告表导入415.8.1进入方式415.8.2操作方法及步骤415.9医疗器械不良事件数据上传操作435.9.1进入方式435.9.2操作方法及步骤436系统功能操作476.1基础数据更新476.1.1进入方式476.1.2操作方法及步骤476.2数据库备份486.2.1进入方式486.2.2操作方法及步骤496.3数据库恢复506.3.1进入方式506.3.2操作方法及步骤506.4分发用户516.4.1进入方式516.4.2操作方法及步骤527卸载537.1卸载应用程序53第 3 页器械离线客户端及操作手册下载地址：20/CDR/help/index/index.html1 前言医疗器械不良事件监测系统客户端主要实现基层用户通过客户端软件录入医疗器械不良事件报告、导入导出不良事件报告及基础数据下载等功能。2 用户计算机要求2.1 计算机硬件要求：CPU：PIII600以上内存：256M以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（ADSL、宽带局域网）。2.2 用户计算机软件要求操作系统：Windows me、Win 2000、Win XP、Windows 2003或Windows 7浏览器：MS IE 6.0或以上版本浏览器。支持软件：Office 2003或以上版本提示：l Windows 7系统安装时前，首先修改时间和日期格式。点击右下角时间和日期图标。会出现如下图所示：然后点击“更改日期和时间设置”按钮，如下图所示：然后点击“更改日期和时间（D）”按钮，如下图所示：然后点击“更改日历设置”按钮，如下图所示：然后找到“日期格式”，设置“短日期”格式为“yyyy-MM-dd”,如下图所示：然后点击“确定”按钮，直到最后，设置完成。3 安装插入U盘或者光盘，找到医疗器械客户端系统文件夹，双击MDRClientSetup.exe，运行安装文件，弹出安装页面点击【下一步】按钮后。如下图所示：点击【我同意（I）】按钮后。如下图所示：提示：l 安装时，请按默认路径安装。l 点击【安装（I）】按钮后，如您的系统没有安装DotNetFramework2.0,会出现如下图所示：点击【确定】按钮后。如下图所示：提示：l 此客户端程序必须安装Microsoft .NET Framework 2.0，否则此程序将无法正常运行。l 点击【下一步（N）】按钮后。如下图所示：选中“我接受许可协议中的条款（A）”然后【安装（I）】按钮会变成可点击状态，如下图所示：点击【安装（I）】按钮后，安装过程如下图所示：安装完毕后，如下图所示：点击【完成（F）】按钮后。如下图所示：点击【完成（F）】按钮后。在桌面会出现如下图标：双击此图标，出现登录界面输入用户名和密码即可登录。4 登录方式提示：l 第一次登录时，需要您的电脑必须能够上网。注：用户需要在登陆前选择好自己目前所用的网络宽带是属于联通还是电信，软件默认选择联通，如果电信用户登陆前需要点选上电信链接前面的按钮，如下图所示：l 登录成功后，下次登录将不需要联网也可以登录。l 如果已经注册过的单位，直接输入用户名/密码，如下图l 如果基层用户不能上网时，可以通过点击导入用户信息按钮，将事先准备好的文件导入即可。导出文件功能详见7.3 分发用户栏目已做了详细阐明。基层用户登录界面如下图：点击【登录】按钮登录，进入医疗器械不良事件监测系统（客户端）主页面，如下图: l 登录不成功时请参照系统提示信息操作。l 界面说明： 界面顶端边框右上角有缩小和退出按钮。如下图所示：提示：l 当点击缩小按钮时系统会自动缩小为一个托盘停靠在屏幕的右下角位置，如图所示：l 如果想恢复客户端界面，请您右击该图标，如下图所示：l 点击【显示 Ctrl+S】按钮或者按快捷键Ctrl+S。客户端主界面将出现，如下图所示：l 如果退出点击【退出Ctrl+E】按钮或者快捷键Ctrl+E即可。如下图所示： 界面上方显示医疗器械不良事件监测系统名称； 界面左侧显示的是系统的功能树菜单，登录成功的用户可以点击进入相应的功能操作区； 界面右侧显示的是待上传服务器的数据，以及其操作按钮。5 医疗器械不良事件报告表操作5.1 录入医疗器械不良事件报告表5.1.1 进入方式点击左侧功能树【器械不良事件报告表】【报告表新增】。进入可疑医疗器械不良事件报告表登记页面。如下图所示：5.1.2 操作方法及步骤首先介绍报告表新增中通用的使用方法：可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期，这些日期的填写方式可以选择输入也可以手工输入。首先介绍手工输入日期操作方法及步骤。提示：l 手工输入时必须先选择日期。如手工输入事件发生日期：如下图所示：点击需要改变的年、月、日进行修改。如改变年，则点击“2012”，它会被选中，变成蓝色，如下图所示:输入自己需要的年，如输入2012年，如下图所示：月、日的修改和年的修改完全相同。如日期为2012-05-03，如下图所示：手动修改日期完成后，按键盘“tab”键，如下图所示：日期生效。可进行其它的输入。如下图所示：提示：l 如果不想对事件发生日期进行输入，那么就点击右侧清空按钮即可，如下图所示：第二步：介绍选择输入日期操作方法及步骤。如：以事件发生日期为例，鼠标点击事件发生日期对应的框右侧按钮，自动会弹出日期选择框，如下图所示：修改年，首先点击年，如，点击“2012”，它会变成灰色，处于编辑状态，如下图所示：点击“2012”旁边的加或者减年的按钮，可以进行修改年，如修改年为“2011”如下图所示：修改年完成后，用鼠标点击日历其它地方，年的编辑状态关闭，灰色变为白色，成为不可编辑状态，修改年成功。如下图所示：修改月方法，点击日历两侧按钮，左按钮是减少月份，右侧按钮是增加月份。如下图所示：如点击左侧按钮减少月份为4月，如下图所示：修改日方法，点击日历中对应的日期区域，如下图所示：如点击3号日期，如下图所示：点击完哪天后，日期就设定完成了。如下图所示：提示：l 日期选择输入方法，应该按照先选择年份，再选择月份，最后选择日期的顺序进行输入。接下来介绍医疗器械不良事件报告表中的各个数据项的录入方法：可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。如下图所示： 表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。下面依次介绍各数据项的录入方式：报告来源：通过单选按钮进行选择。其中有生产企业、经营企业、使用单位、个人四个单选按钮。当基层用户登录进来时，报告来源会自动选择当前基层用户类别，单位名称、联系地址、联系电话、邮编则根据当前登录用户的信息自动带入。报告日期：基层用户填报时报告日期是不可修改的（默认为系统当前日期），提交后这个日期就不能修改。编码：由系统自动生成。提示：l 系统自动生成的编码格式比如：X 01 010101 2011 12345分别代表报告表类型（X=1代表可疑报告，X=2代表补充报告，X=3代表年度汇总报告，X=4代表定期汇总报告与境外报告），省级2位、机构代码6位、年4位、序列5位。 患者资料部分患者资料部分有姓名、年龄、性别、电话和预期治疗疾病与作用。下面依次介绍各数据项的录入方式：年龄：通过单选按钮来选择录入，如果选择【年龄】，则需要在年龄后面的下拉框中选择是按岁、月、还是天来填写，默认为岁。如果选择的是【出生日期】，则需要填写日期，然后自动算出年龄。日期的填写在前面已经介绍过，可以参考5.1.2章节。性别：通过单选按钮来选择录入。如下图所示：预期治疗疾病与作用：可手动输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，会弹出【添加预期治疗疾病与作用名称】对话框，如下图所示：此框主要由三部分组成，包括：查询，预期治疗疾病与作用列表，对列表进行翻页部分。选择要填写的预期治疗疾病与作用名称之后，会在已选定列中显示选择的名称。举例：如果想查询有关“前列腺”方面的疾病，在名称框中输入“前列腺”三个字，就会联想出和“前列腺”有关的名称，如下图所示：通过翻页找到疾病的所在位置，然后勾选即可。翻页中点击按钮【首页】含义是：查询列表的第一页，点击【末页】按钮是查询列表的最后一页。【上一页】和【下一页】按钮是对当前列表进行翻页操作。如：找到“先天性前列腺缺如”疾病，进行选择。如下图所示：勾选之后会在已选定列表中显示勾选的名称，可以勾选多个，点击【确定】按钮后预期治疗疾病选择框会自动关闭，预期治疗疾病与作用右侧框中会出现“先天性前列腺缺如”字样等多种预期治疗疾病。如下图所示：重复以上的动作可以增加多个预期治疗疾病。提示：l 点击【关闭】按钮后添加预期治疗疾病与作用名称框会自动关闭,不保存疾病信息。l 录入多个预期治疗疾病时以分号(;)隔开。l 预期治疗疾病与作用文本框,也可通过手动输入来录入。但录入多个预期治疗疾病时以也要用分号(;)隔开。其他手工输入。 不良事件情况部分不良事件情况部分有事件主要表现、事件发生日期、发现或知悉日期、医疗器械实际使用场所、事件后果和事件陈述。下面依次介绍各数据项的录入方式： 事件主要表现：分为器械故障和主要伤害。器械故障录入方式为：点击后面的【选择】按钮，弹出【器械故障】对话框，如下图所示：点击器械故障前面的按钮后会出现“添加器械故障信息”弹出框。如下图所示：然后在器械故障文本框中输入要录入的故障名称，比如填写“骨折”，会将包含骨折的器械故障名称给联想出来，如下图所示：选择一条器械故障信息，点击保存按钮即可。主要伤害的操作方法和器械故障的操作方法一致，在此就不过多的介绍。提示：l 死亡日期：在选择事件后果为死亡时出现，按日期输入方式输入医疗器械实际使用场所：单选按钮进行选择，当选择其他的时候，会弹出其他文本框，如下图所示：然后填写要录入的信息即可。事件陈述：手工输入，可以根据填写模板录入，点击【填写模板】按钮，出现如下图所示对话框：根据模板中的数据项填写信息即可。 医疗器械情况注册证号：手工输入产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址和企业联系电话信息是根据注册证号信息自动带入，如果有些数据项未带入，说明注册证号信息不完善。其他数据项的操作方法前面都已介绍过。 表尾部分：报告人类别：点击单选按钮选择报告人：默认是登录用户，可以手工输入。不良事件报告表填写完成后要进行保存，保存后信息才会上载到本地数据库中。保存前系统会检查不良事件报告表中的必填项（不良事件报告表中前面带有星号（*）标志的是必填项），如果不填不能进行保存，例如，如果没有填写事件初步处理情况就点击【保存】按钮，会弹出下面这个窗口：当不需要输入时，可以点击左侧功能树进行选择，取消本次输入，回到功能树点击页面。不良事件报告表上报后，基层用户、国家中心用户、省级监测机构用户如果想查看这些上报的不良事件报告表，需要登录20/MDR/ 进入报告浏览界面进行浏览查看。如果不良事件报告表没有上报，基层用户、国家中心用户、省级监测机构用户如果想查看这些上报的不良事件报告表，需要登录客户端（前提是使用同一个数据库或者是客户端软件）进入报告浏览界面进行浏览查看。5.2 医疗器械不良事件报告表浏览查询 5.2.1 进入方式点击左侧功能树【器械不良事件报告表】【报告表检索】。进入器械不良事件报告表浏览查询页面。如下图所示：此页面中分为三个部分，查询条件部分、查询结果部分、业务处理功能按钮部分（查看、修改，删除等功能按钮部分）。查询条件部分是系统内用户常用的查询条件，查询结果部分是按查询条件点击【查询】按钮查询得到的不良事件报告表的列表信息；业务处理功能按钮部分是不良事件报告表的查看、修改、删除等操作入口。5.3 医疗器械不良事件报告表查看5.3.1 进入方式执行5.2.1；5.3.2 操作方法及步骤点击查询结果中不良事件后边的【查看】按钮，如下图所示：系统显示不良事件报告表的详细信息。5.4 医疗器械不良事件报告表修改5.4.1 进入方式执行5.2.1；5.4.2 操作方法及步骤在实际操作中，如果想对报表数据进行修改操作，可以点击查询结果中不良事件后边的【修改】按钮，如下图所示：系统显示不良事件报告表的修改界面。5.5 医疗器械不良事件报告表导出5.5.1 进入方式执行5.2.1；5.5.2 操作方法及步骤在实际操作中，如果想对报表数据进行删除，可以点击查询结果中不良事件后边的【修删除】按钮，如下图所示：系统会给出相应的删除提示信息。5.6 医疗器械不良事件报告表导出5.6.1 进入方式执行5.2.1；5.6.2 操作方法及步骤在实际操作中，如果想对报表数据进行导出，可以点击【导出选中报告表】按钮，如下图所示：提示：l 导出前，请选中要导出的数据。此时会弹出一个文件选择页面，选择导出文件保存位置，以及导出文件名称。然后点击【保存】按钮。如下图：点击【保存】按钮后，弹出导出路径提示框对话框，如下图：其中：D:：为电脑硬盘分区；导出选中报告表2012-05-04.xml：为导出文件。提示：l 每次导出文件名称规则是“年月日.xml”；最好记录这个文件的地址，方便导入数据时找到这个文件。5.7 医疗器械不良事件报告表全部导出5.7.1 进入方式执行5.2.1；5.7.2 操作方法及步骤在实际操作中，如果想对报表数据根据查询条件进行全部导出，可以点击【导出excel】和【导出全部报告表】按钮。 操作过程同上。5.8 医疗器械不良事件报告表导入5.8.1 进入方式点击左侧功能树【器械不良事件报告表】【报告表导入】。进入器械不良事件报告表导入页面。如下图所示：5.8.2 操作方法及步骤在实际操作中，如果想对报表数据进行导入，可以点击【导入】按钮，如下图所示：此时会弹出一个文件选择页面。如下图：这时可以点击下拉选择按钮，来选择导入文件的物理路径，如：导入文件路径为D:选中此路径地址所对应的文件，可以看到此文件名会被复制到下面的名为“文件名（N）”的下拉选择框中，再点击【打开】按钮，这时会出现提示框，如下图：点击“是(Y)”按钮，覆盖数据库的报表，会弹出提示框，如下图：5.9 医疗器械不良事件数据上传操作5.9.1 进入方式提示：l 上传数据的时候必须是在联网的情况下才能进行此操作。点击左侧功能树【器械不良事件报告表】【数据上传】。进入上传数据浏览页面。如下图所示：此页面中分为两个部分，待上传数据显示部分、业务处理功能按钮部分。5.9.2 操作方法及步骤选择要上传数据报表前面的复选框，如果是全部上传，也可以点击【全选】按钮。然后点击【立刻执行上传】按钮，进行文件上传操作如果文件上传成功，将出现如下提示，如下图。点击【确定】按钮。系统将返回上传数据浏览页面，上传文件列表变为空，如果上传失败会出现“无法获取远程数据信息，请检查网络是否连接！”。如下图所示:如果您想设置定时上传报表功能，可以点击【定时上传】按钮，出现自动上传设置界面，如图所示。设置上传日期和时间。设置好之后点击保存设置按钮，如下图所以：自动上传功能设置成功后。点击【确定】按钮。返回上传页面，设置状态会变为“已设置”字样。如图：提示：l 设置自动上传的报表全部上传完成后，自动上传功能将会自动关闭。您需要时，可以重新设置。6 系统功能操作6.1 基础数据更新6.1.1 进入方式提示：l 基础数据更新必须是在联网的情况下才能更新点击左侧功能菜单【系统功能】【基础数据更新】，进入基础数据下载页面。如下图所示：6.1.2 操作方法及步骤点击【更新】按钮，进行基础数据下载操作，如下图所示：系统自动寻找服务器上的基础数据，并进行更新。提示：l 如果网络断开或服务器关闭，则会导致下载失败，将会返回如下页面：6.2 数据库备份6.2.1 进入方式点击左侧功能树【系统功能】【数据库备份】。进入数据备份页面。如下图所示：6.2.2 操作方法及步骤点击【备份】按钮，进行数据备份操作，如下图所示：此时会弹出一个文件选择页面，选择备份文件保存位置，以及修改备份文件名称。然后点击【保存】按钮。如下图：保存成功后，会返回如下页面：其中：D:：为电脑硬盘分区；MDRClient2012-05-04.sql：为数据库备份文件。提示：l 每次备份的文件