HD-QM质量管理手册20100802.doc

虹鼎国际化工(南通)有限公司 HONGDING INTERNATIONAL CHEMICAL INDUSTRY (NANTONG) CO.,LTD 标 题:质量管理手册文件编号:版 次:生效日期:页 码:28/28內容頁 次0.質量管理手冊目錄11.公司概況22.手冊說明3-63.質量方針7-84.質量管理體系9 4.1 總則10-11 4.2 文件化要求115.管理職責11 5.1管理承諾11 5.2與顧客為關注焦點12 5.3質量目標13 5.4策劃13-14 5.5作用職責和權限14-15 5.6 管理評審156.資源管理16 6.1資源提供16 6.2人力資源16 6.3基礎設施17 6.4工作環境177.產品實現17 7.1 產品實現的策劃17 7.2 與顧客有關的過程17-18 7.3設計和開發18-19 7.4 采購20-21 7.5 生產和服務的提供21-22 7.6 監視和測量裝置的控制228.測量分析和改進22 8.1 總則22-238.2監視和測量23-24 8.3不合格品控制24 8.4 數據分析248.5 改進24-25附件一 質量管理體系過程持續改進圖26-27批准(Approved by): 年 月 日审核(Reviewed by): 年 月 日编制(Prepared by): 年 月 日1公司概况1.1公司简介：虹鼎国际化工（南通）有限公司始建于1995年，主要生产有机锡系列产品，属外商独资企业，实行独立核算。现企业租用南通市新广生化工有限公司的厂房，占地面积3000平方米，建筑面积1500平方米，拥有职工55人，其中专业技术人员8人，水、电、汽、污水处理等各项公用工程设备完备。1.2产品类型：丁基锡系列产品的研发与生产。1.3公司地址：电话真 编：226006e-mail：地 址：江苏省南通市城港路158号b-4f2手册说明2.1目的的适用范围：2.1.1目的： 确定与质量有关的组织机构人员和质量职责、权限以及相互之间的关系并使之得到贯彻执行，确保本公司质量体系有效运行，以实现规定的质量目标。2.1.2适用范围：适用于本公司管理系统的各个职能部门及有关人员。2.2手册内容：2.2.1本手冊是依據ISO9001：2000質量管理體系-要求和本企業的實際相結合編制而成，包括：企業質量管理體系範圍；爲質量管理體系編制的程序文件的引用或說明；對質量管理體系過程之間的相互作用的表述.2.2.2術語和定義本手冊採用ISO9000：2000質量質量管理體系基礎和術語的術語和定義。2.2.3 適用的法律法規中華人民共和國産品質量法 中華人民共和國合同法中華人民共和國標準化法中華人民共和國勞動法2.3 說明2.3.1 本手冊爲企業受控文件，由總經理批准頒佈執行。手冊管理的所有相關事宜均由文控中心統一負責，未經總經理批准，任何人不得將手冊提供給企業以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還文檔中心，辦理核收登記。2.3.2手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意塗改。2.3.3在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應及時反饋到文控中心，文控中心應定期對手冊的適宜性、有效性進行評審，必要時應對手冊予以修改，執行文件控制程序的有關規定。2.4 質量體系過程的職能分配表職能部門標准要求最高管理層研发部品保部生产部设备工程部資財部市场部管理部4質量質量管理體系4.1總要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客爲關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、許可權與溝通5.6管理評審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7産品實現7.1産品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3.1 設計和開發策劃7.3.2 設計和開發輸入7.3.3 設計和開發輸出7.3.4 設計和開發評審7.3.5 設計和開發驗証7.3.6 設計和開發確認7.3.7設計和開發變更控制7.4.1採購過程7.4.2採購資訊7.4.3採購産品的驗證7.5.1生産和服務提供的控制7.5.2生産和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財産7.5.5産品防護7.6監視和測量裝置的控制8測量分析和改進8.1總則8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4産品的監視和測量8.3不合格品控制8.4資料分析8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施注：責任部門其他相關部門。3質量方針和質量目標3.1质量方针： 诚信为本、质量第一、用户至上，以用户的期望为追求目标，实行科学管理，创造一流产品。3.1.1诚信为本建立企业诚信管理和服务体系，以企业的诚信赢取顾客的信赖。为赢得广阔的消费市场打下坚实的基础。3.1.2质量第一产品的质量是本公司的生命。只有保证产品质量，才能满足顾客需求，才能使公司得到发展，因此公司把质量放在第一位。3.1.3用户至上本公司提高产品质量的目的是达到用户满意，因此要以用户的期望为追求目标，把顾客视为我们的衣食父母。3.1.4实行科学管理科技是第一生产力，只有采用新技术、新材料、新工艺，实行科学的管理才能持续提高产品质量，不断满足用户的需求。3.1.5创造一流产品现在市场竞争激烈，只有创造一流产品，才能立于不败之地。3.2质量目标： 3.2.1产品生产批次合格率98%以上； 3.2.2产品出厂合格率100%。3.3实施原则： 3.3.1制度化以完善的质量体系规范所有的工作流程； 3.3.2科学化用科学的手段不断提高产品的质量水平； 3.3.3全员化让每位员工都自觉参与过程的质量控制。4.質量管理體系4.1總要求企業按照ISO9001：2000要求建立了質量質量管理體系，形成文件，加以保持和實施，並予以持續改進。本企業質量質量管理體系滿足如下要求：4.1.1識別質量質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；4.1.2確定這些過程的順序和相互作用；4.1.3確定爲確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；4.1.4確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運行和對這些過程的監視；4.1.5監視、測量和分析這些過程；4.1.6實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進；4.1.7品質管理系統流程，附圖14.2文件化要求形成文件的程式作業文件、管理文件、技術文件、外來文件及其它質量文件各類表格、記錄文件4.2.1總則一階文件二階文件三階文件 四階文件質量手冊（包括質量方針、目標）第一級文件-質量手冊，闡明瞭企業的質量方針、質量目標，覆蓋了ISO9001：2000標準的質量質量管理體系要求。第二級文件爲形成文件的程序（見附錄程序文件清單），表述了與質量質量管理體系要求相關的不同活動和過程的途徑，與標準及企業的質量方針、目標相一致，將供方組織顧客的相互關係形成文件。第三級文件包括：.1作爲各部門運行質量質量管理體系的常用實施細則：包括管理文件（各種管理制度、崗位責任與許可權、任職要求）技術文件（工藝文件、檢驗規範）工作指示等；.2外來文件。第四級文件爲各類調查、統計、分析用表格、質量質量管理體系運行記錄。4.2.2質量手冊概述本质量手册对虹鼎国际化工（南通）有限公司的质量体系作了宏观描述。加强对质量手册的编制、审核、批准、发布、更改、修订、换版和日常使用的管理，对保持质量手册与程序文件的一致性和有效性具有十分重要的作用。管理内容与要求.1质量手册的批准发布质量手册编制完成后，由管理者代表审核，总经理终审后批准正式发布。.2质量手册的发放与保管质量手册发布后，正本由文管中心保管，副本向各使用部门发放。发放的范围和数量由管理部根据工作需要确定，持有者应妥善保管，未经批准，不得外传、外借。质量手册的更改、修订、换版.1针对质量手册与程序文件在实施中发现的不一致和缺陷等问题，由管理部负责更改、管理者代表审核、总经理批准。要保存更改记录。.2当质量体系与外部环境有较大变动时，应由总经理批准管理部组织质量手册的换版。.3当发生下述情况时，对质量手册进行更改：a. 质量方针变动； b. 组织机构有较大变动； c. 质量保证要求或合同有较大的变动； d. 内部质量审核和管理评审提出重大改进； e. 质量手册依据与法规换版等。 .4质量手册的更改、修订的批准按文件控制程序进行。4.2.3文件控制企業按要求編制了文件控制程序，以規定以下方面所需的控制並加以實施文件發佈前得到批准，以確保文件是充分的；必要時對文件進行評審、更新並再次批准； 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； 確保文件保持清晰、易於識別； 確保外來文件得到識別，並控制其分發； 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.4企业按要求编制了记录控制程序以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，并按程序要求建立并保持记录，以提供符合要求和质量质量管理体系有效运行的证据。5.管理職責5.1管理者承諾總經理通過以下活動，對建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據。5.1.1向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性：樹立了質量意識，清楚瞭解讓顧客滿意是最基本的要求。清楚瞭解産品質量與企業每一個成員對質量的認識緊密相關。採取培訓、會議或公告等各種方式，使員工都能認識到滿足顧客要求和法律法規要求對企業的重要性，並能經常、持續地加強員工對質量的意識，使他們積極參加與質量有關的活動，樹立質量意識。5.1.2制定企業的質量方針；5.1.3制定企業及各部門的質量目標；5.1.4進行管理評審；5.1.5確保資源的獲得：確保企業質量管理體系運作能從當前和未來兩個方面始終得到關注，配置了必要的資源，持續滿足了質量管理體系要求，同時通過以下途徑獲得資源配置的資訊並採取措施。從顧客的反映中瞭解資源的滿足程度。從識別、確認過程時瞭解資源的滿足程度。從質量質量管理體系運行的效益、效率中瞭解資源的滿足程度。從質量改進中瞭解資源的滿足程度。5.2以顧客爲關注焦點總經理本著以增強顧客滿意爲目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足。爲此企業進行了活動：5.2.1 確定顧客的需求和期望 通過市場調查（包括顧客滿意程度調查）或與顧客的直接接觸，把顧客滿意作爲市場目標予以明確，並通過産品要求評審、確立顧客明示的要求和隱含的要求，定單評審作業程序、顧客滿意度調查程序。5.2.1將顧客的需求和期望轉化爲要求 這些要求包括對産品的要求、過程要求和質量管理體系要求，通過滿足顧客要求和期望時，達到顧客滿意。5.2.1使轉化成的要求得到滿足企業確保滿足適用的法律法規要求和強制性國家標準、行業標準（顧客的期望和需求、法律法規及國家標準、行業標準的要求會隨時間而修訂，因此企業轉化的要求及已建立的質量管理體系也會隨之更新，將執行管理評審控制程序和文件控制程序的規定。5.3品質方針本公司高阶管理者必须确保质量政策5.3.1合乎本公司一定时期一定规模的发展需要5.3.2符合本公司品質管理系統要求和持續改善有效性之承諾5.3.3提供訂立和審查品質目標之架構5.3.4確保品質政策在公司內相關階層被傳達和瞭解5.3.5審查其持續進行之有效性。5.4策劃5.4.1品質目標與產品及服務品質相關的部門應建立品質目標滿足產品/服務之要求確保質量目標是可測量的；並與品質方針及持續改善的承諾一致。5.4.2質量目標的實施、評定與調整與質量相關的各部門應根據企業總目標進行分解，轉化爲本部門具體的工作目標；爲保證目標的順利完成，各部門每月對質量目標（包括企業總目標）實施情況進行檢查，必要時增加檢查頻次；檢查的結果作爲：1.管理評審的輸入 2.持續改進的依據。管理評審時對企業和部門進行調整。5.4.3品質管理系統規劃總經理確保做到：.1對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及本手冊第四章中規定的質量管理體系的總要求；.2在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保證質量管理體系的完整性；企業在下列情況下需進行質量管理體系策劃：.1按照質量管理標準建立、改進質量管理體系；.2企業的質量方針、質量目標、組織機構發生重大變化；.3企業的資源配置、市場情況發生重大變化；5.5職責權限與溝通5.5.1組織架構原則:由公司的最高管理者視工廠規模及不同時期的發展需要定立公司整體架構。5.5.2各部門主管須明確並維持部門之功能職責權限部門架構人員能力及訓練。5.5.3組織架構:組織架構圖。(見圖3)5.5.4職責權限最高管理者確定公司之方針政策目標並將品質政策之要求貫徹全廠員工。管理部.1负责对外接待和联络工作，与相关单位、人员建立并维护良好的合作关系。.2负责重大、突发事件的调查。.3做好公司人事招聘、录用、建档；.4负责员工考勤汇总；.5负责组织各种培训项目。.6拟草公司需颁发的各种文件，做好文档管理工作。.7监督生产安全，不定期巡查生产现场。协助生产部排查事故隐患，发现问题，督促相关部门限期整治，组织复查。监督生产部安全标准化逐步实施。.8负责定期向政府有关部门报送与本公司相关报告和表册（重点：安监、环保、消防、市技术监督局）。.9安排总经理办公会议及其它会议，负责会议记录及会后总结。.10完成总经理交办的各项工作任务，并将结果汇报总经理。生产部.1生产管理，工单管控，协调与生产相关的业务活动。 .1根据生产计划（包括临时生产计划），合理调配各车间产能。.2生产计划的审核，月、周生产计划（包括临时生产计划）排定、分发。.3生产进度执行状况掌控、追踪及稽核。.4生产异常的协调、处理、调整。.5业务交期达成追踪。 .6交期回复。产品异动不能及时交货（注明原因），应第一时间通知市场部以达谅解。.7生产数据统计，包括各产品技术经济指标及能源耗用情况，按阶段及时上报，并按规定及时盘点。.8各部之间的沟通协调。.9本部门员工的教育训练，把控安全、环保、消防工作，有效配合实施相关政策。 .10物料之督促及欠料资讯提出，合理调控“备品、备件、备料”。.11配合研发试生产。.12严格执行“5s”。.13负责生产所产生的“三废”处理,达标排放。研发部.1信息采集：收集与公司产品相关的技术信息，同业竞争者的产品和技术信息，与公司产品相关的产品和设备会展信息，了解行业动态，并对以上信息进行梳理，评估公司在业内的技术水平，制定计划来缩短公司与业内最高水平的技术差距和确保已有的优势地位。.2新产品的开发：负责公司产品的开发，选择原料、工艺，以确保原料的易购、经济性和工艺的可行性，并组织进行实验，做出样品并测试，根据测试后的产品技术参数、公司生产实力现状，评估公司要开发新产品在生产上所能达到的技术水准，以及此水准在业内的技术地位，比较成本和技术优劣，向公司提出是否试生产的建议。还要关注国家的产业政策，原料、工艺本身对环境的影响和安全性，以确保新产品的环境和安全符合国家政策。.3老产品的改进：当客户对产品的质量问题反馈，或提出更高的质量诉求时，当同业竞争者的产品质量提高时，研发部门有责任采用新原料、新工艺、新技术，以提高公司的产品质量，并使改进涉及的内容符合国家的环保、安全和产业政策。.4主导新产品的试生产和产品工艺改进后的试生产，并在试生产成功后，与生产部完成交接。.5编制工艺技术文件：对于将要交付车间的新产品和改进后的老产品，根据实验信息和试生产过程中的信息，编制和修改工艺文件，指导生产作业。.6对工厂生产现场无法解决的技术问题，寻找和提出解决方案，提供技术支持。.7对新产品和改进后的老产品，提出产品的检验项目和指标，使这些指标能够确保产品的质量。.8负责物料编号。設備工程部品保部.1确保品质管理系统和作业程序能有效执行。.2品质改善计划的拟定和执行。 .3保证产品的进料，生产制造和出货流程皆能符合所订的品质要求。.4提出或鉴定产品的工艺变更以改善产品品质。 .5对监视和测量装置进行有效控制， 为产品符合客户要求提供证据。.6执行产品规格检测，确保产品符合规格要求。 .7依产品工艺图制定中控点及各工序的检验方法，及检验流程。 .8负责供应商品质管理，提高进料品质。 .9支援市场部处理客诉，对退货进行分析，调查及处理，提高客户满意度。 .10负责公司品质异常的仲裁及处理。.11负责市场部提供样品的分析，记录，及保存。.12品质资讯的收集，传导，回复，品质成本的分析，控制 。.13协助执行5S。市场部.1客户及订单的接收，评审，反馈， 维护。.2负责公司产品销售，客服，客诉及市场开发， 并向客户介绍宣传本公司质量方针和目标，创造环境保护社会效应。.3制定销售计划与生产计划。 .4与顾客及相关部门沟通。.5收集市场资讯，产品资讯，拟定产品价格及执行方案 。资材部.1总務:车辆管理,食堂与宿舍管理以及雜项事務 。.2仓库:仓车管理(含五金库)。.3釆购的把关与審核。.4設偹工程相关事宜。5.5.5管理代表領導質量部門工作人員建立起文件化質量管理體系領導和指揮質量鑒定體系運行並保持之向最高管理者報告質量管理體系的業績向最高管理者報告質量管理體系改進的需求通過宣傳教育確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識負責與顧客質量管理部門認証機構咨詢機構的處部聯絡；主導公司內部稽核管理評審之執行5.5.6内部沟通總經理確保本企業在不同層次和職能之間，就質量管理體系的過程，包括質量要求、質量目標及完成情況，以及實施的有效性進行溝通，達到相互瞭解、相互信任，實現全員參與的效果。企業採用會議、通知、內部聯繫單、記錄文件及其他手段實現質量管理體系有關的各種資訊溝通。5.6管理評審管理代表每1年至少召開一次管理評審會議以確保體系運行的適宜性充分性和有效性。參見管理評審控制程序。5.5.6评审输入应涵盖以下内容：上次審核結果客戶反饋過程及產品品質目標達成情況糾正預防措施的實施狀況上次管理評審的跟蹤措施可能影響品質管理體系的變更改進的建議。5.5.7评审输出应涵盖以下内容：品質管理體系及其過程有效性之改進與顧客要求有關的產品的改進資源需求6.資源管理6.1資源提供6.1.1總經理負責企業資源提供，由各相關部門對資源需求加以識別並呈報總經理做出決策。必要時由總經理報請董事會批准。6.1.2企業已確定並提供以下方面所需的資源：實施、保持質量質量管理體系並持續改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則企業根據必要的教育、培訓、技術技能和經驗來安排人員，確保人員素質滿足崗位需要並勝任其工作。6.2.2.培訓、意識和能力企業制定並實施人力資源控制程序，以便：識別從事影響質量的人員工作能力的需求；提供培訓以滿足所確定的需求；對培訓的有效性進行評定；確保員工能意識到他們工作的相關性和重要性，以及他們如何爲達到質量目標作出貢獻；保存有關教育、經驗、培訓、資格的適當的記錄。6.3基礎設施6.3.1企業編制的监视和测量装置控制程序、設備控制程序，對確定、提供並維護爲達到産品符合要求所需的基礎設施做出規定；6.3.2本企業的基礎設施包括：建築物、工作場所和相關的實施；過程設備；支援性服務；6.4工作環境管理部負責識別並管理爲實現産品符合性所需的工作環境中人和物的因素，創造良好的工作環境，包括：6.4.1配置適用的廠房並根據生産需要適當裝修，防止暴曬、風雨侵蝕、潮濕和污染；6.4.2配置必要的通風、消防器材，保持適宜的溫、濕度和職業衛生、安全；6.4.3對生産設施實行定置管理，要考慮人體工效學的要求，努力提高工作效率；6.4.4確保員工生産符合勞動法規的要求、使員工的工作處在安全、衛生、和諧的環境中。7.產品實現7.1工作環境產品實現的策劃本公司策劃並開發產品實現所需之流程要與品質管理系統的所有其他流程的要求一致（見附錄質量管理體系過程持續改進圖、生産流程圖等）。需明確以下內容7.1.1產品的品質目標及要求7.1.2建立流程文件的需要及提供產品特定的資源7.1.3產品所需的驗証確認監控檢驗和試驗作業以及產品允收的標准7.1.4各活動記錄保留以証明運行有效並監控流程。7.2與顧客有關的過程7.2.1產品相關需求的確定本公司需依據下列要項決定產品相關需求顧客指定之要求包括交貨及交貨後活動的要求非顧客陳述之要求但為特定使用或預期使用所需與產品有關的法規和法令要求；本公司根據生產需要訂定的任何附加要求。7.2.2產品相關需求的評審本公司對產品相關要求必須在向顧客承諾提供產品前執行審查(如提供標准接受合約或訂單及合約或訂單之變更)且必須確保客戶對產品的需求已被清楚界定不同於以前所陳述的合約或訂單問題已被解決本公司有能力滿足客戶的要求當客戶的需求沒有書面的陳述時這些要求在接受前已被確認產品需求變更時應通知相關人員瞭解變更後的要求所有記錄都需保留和維持具；體請見訂單評審控制程序。7.2.3產品相關需求的評審與客戶的溝通本公司界定和實施安排與客戶溝通以下主要內容產品資訊詢價合約訂單處理包括訂單修改客戶資訊反饋包括客戶投訴。詳見客戶投訴處理程序7.3設計與開發7.3.1設計和開發的策劃本公司需依據下列要項決定產品相關需求本公司應對產品的設計和開發進行立項策劃以便於對設計和開發進行控制。在進行設計和開發立項策劃時.1應確定設計和開發應該包括哪些階段。.2應確定在每一個設計和開發階段需要進行的適當的評審驗証確認活動包括評審驗証和確認的時機參與人員以及評審驗証和確認的要求。.3應確定參與設計和開發的人員或不同小組的職責和權限。組織應對設計和開發的不同小組之間的介面進行管理以確保小組之間進行有效的溝通並明確各自的職責分工。隨設計和開發的進展當設計和開發的要求發生更改或者有其他情況的變化時對設計和開發的策劃應予以更新。7.3.2設計和開發的輸入公司應確定與產品要求有關的輸入並保持記錄。設計和開發的輸入應包括.1對所設計和開發的產品的功能和性能的要求。.2產品所適用的法律法規要求。.3設計和開發所必需的其他要求。應對設計和開發的輸入進行充分性和適宜性評審以確保輸入是充分與適宜的。在對設計和開發的輸入進行評審時應對所設計和開發的產品的要求的完整性清楚性進行評審特別應注意要求不能自相矛盾。若有不完整的不清楚的矛盾的要求應與設計和開發人員一起澄清和妥善處理。7.3.3設計和開發的輸出在整個設計和開發的過程中設計者的目標就是把設計和開發的輸入轉化為設計和開發的輸出即轉化為圖紙、SIP、SOP等；由於對設計和開發的輸出必須進行驗証所以設計和開發的輸出必須以能夠針對設計和開發輸入進行驗証的方式提出。 設計和開發輸出應在放行前得到部門主管以上批准。 應滿足對設計和開發輸出內容的要求包括.1設計和開發的輸出應滿足設計和開發輸入的要求。為此應要求工程圖紙SOP能夠滿足設計和開發輸入的要求。.2設計和開發的輸出應能夠給采購生產和市场提供適當的資訊。一般是工程圖紙中給出用料規定資訊SOP中會給出工序流程場地要求設備要求環境要求技朮要求工藝要求人員需求工時設計以及搬運貯存包裝防護等要求。.3設計和開發的輸出就包含或引用產品接收准則（如SIP）。.4設計和開發的輸出應規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.4 設計和開發的評審在適宜的階段組織應依據所策劃的安排對設計和開發進行系統的評審。評審時應評價設計和開發的結果滿足要求的能力.評審進應識別任何問題並提出必要的措施評審的具體參與人員應包括與評審的設計和開發階段有關的職能的代表。 應保持評審結果及任何必要措施的記錄。 （具體請見設計变更程序、研发作业程序）7.3.5設計和開發的驗証當設計和開發的輸出經批准放行以後組織應依據所策劃的安排對設計和開發的輸出進行驗証以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求。組織應保持設計和開發驗証結果及任何必要措施的記錄。必要措施包括要求對設計和開發的輸出進行更改。（具體請見新產品導入程序）7.3.6設計和開發的確認組織應對經驗証的設施和開發的最終的輸出即產品進行確認目的是確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求。為此設計和開發的確認應在規定的使用條件下進行。使用條件可以是實際的也可以是模擬的。只要可行對設計和開發的輸出的確認應在產品交付或服務實施之前完成。確認完成之後即可以正式投產或正式提供服務。組織應保持對設計和開發輸出的確認結果及任何必要措施的記錄。（具體請見研发作业程序）7.3.7設計和開發更改的控制組織應識別在何種情況下進行設計和開發的更改並保持記錄。在適當時應對設計和開發的更改進行評審驗証和確認並在實施前得到批准。對設計和開發的更改進行評審驗証和確認的程序同上。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。應保持設計和開發的更改的記錄以及更改的評審結果及任何必要措施的記錄。必要措施包括要求重新進行設計和開發的輸出。（具體請見設計变更程序、研发作业程序）7.4采購7.4.1采購過程對採購全過程進行有效控制，以確保採購産品符合要求，採購程序控制的方式和程度取決於對隨後産品實現過程及其輸出的影響，企業根據所提供的産品符合本企業及顧客所要求的能力來評定和選擇供方，並規定了選擇、評定和重新評定的準則，記錄評定結果及控制措施。詳見供應商管理程序。7.4.2采購資訊本公司在發出采購訂單前必須審查訂單內容之正確性且依權限核准若為特殊采購項目必須附有產品的規格圖面或其他制程要求檢驗規定等技朮文件。7.4.3采購產品的驗証本公司對所采購產品執行必要之驗証以確保采購產品符合采購之規定。若本公司或本公司客戶提出在供應商現場執行驗証時本公司將在采購文件中詳述所要求之驗証安排及產品放行之辦法。詳見采購控制程序。7.5生產和服務提供7.5.1本公司通過下列方式管制生產和服務作業提供產品特定的特性之可用資訊需要時提供工作指導書使用和維護生產和服務作業的適當之設備提供並使用適當的量測及監測設備實施適當的量測與監控進行放行交貨及可行的售後活動。具體請見生产过程控制程序产品的监视和测量程序7.5.2生產和服務提供過程的確認對於無法以量測和監控方式來確認其品質的制程會依書面管制程序定期監督以確保其品質。7.5.3標識與可追溯性本公司對產品以適當的方式對整個生產和服務作業予以標識並以量測和監測要求對產品狀態進行識別。當有追溯性要求時本公司管制和記錄產品唯一的鑒別方式。詳見标识和可追溯性控制程序7.5.4顧客財產當顧客財產被本公司監管或使用時本公司須明確監別驗証維護保存並建立狀態檔案。對於遺失損壞或其他經發現不適合使用情況應予記錄並及時向客戶報告。7.5.5產品的防護本公司需確保經由內部流程及最終產品的運送過程滿足產品符合客戶的要求應包括產品及材料/零組件的標識搬運包裝儲存和防護。詳見產品搬運儲存包裝與運輸作業程序。7.6監视和量測裝置的管制本公司鑒定完成量測及所需的量測及監视設備以確認產品符合特定要求對其管制以確保其量測能力符合量測的要求。必要時應7.6.1依規定的周期或在使用前校正和調整此項作業應可追溯至國際或國家標准如無此標准存在時應書面記載校正所使用之基準7.6.2需要時應加以調整或再調整7.6.3加以鑒別使能夠決定校正的狀況7.6.4妥善保護測量與監视儀器以免因調整不當而導至量測結果的失效7.6.5在搬運維護及儲存期間應加以保護以防止損害或偏離7.6.6在搬運維護及儲存期間應加以保護以防止損害或偏離7.6.5若發現設備已偏離調校範圍時應評估和記載先前結果的有效性且必須在儀器及任何影響產品上採取適當行動並對校正和驗証結果加以記錄詳見。监视和测量装置控制程序8.測量分析和改善8.1概述本公司將規劃和執行量測和監控所需的活動以確保產品和品質管理系統的符合性和持續改善品質管理系統的有效性。8.2監視和測量8.2.1本公司將通過客戶滿意度調查及其他項目的調查等方式以驗証品質管理系統運行之績效。8.2.2內部稽核本公司將執行定期性的內部稽核以判斷品質管理系統是否有效地執行和維持本公司依活動的狀況重要性被稽核的區域和以前稽核結果制訂稽核計劃其包含稽核範圍頻率