安乃近片药品定期安全性更新报告(最终稿).doc

安乃近片药品定期安全性更新报告(XX年最终稿) （安乃近片药品）定期安全性更新报告第一次报告报告期xx年10月11日至xx年12月31日报告提交时间xx年4月25日国内首次获得药品批准证明文件时间xx年9月13日国际诞生日（IBD）以及国家（原研企业需提供）药品生产企业名称地址邮编传真药品安全部门名称负责人姓名手机固定电话电子邮箱机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属于xxxxx股份有限公司。 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。 定期安全性更新报告（PSUR）提交表报告表编码活性成分（处方组成）药品分类报告期适应症（功能主治）安乃近化药xx年10月11日至xx年12月31日用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。 本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 用法用量口服。 成人常用量一次0.51g，需要时服1次，最多一日3次。 小儿按体重一次1020mg/kg，一日23次。 通用名称安乃近片商品名称无批准文号国药准字H注册时间xx.9.13药品管理状态国家基本药物剂型片剂规格0.5g本期生产/进口量800万片本期国内销量800片万估计使用人数29万人次国产/进口国产国际诞生日无产品情况说明(简述报告第二部分至第九部分的主要内容)安乃近片主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。 本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 我公司生产的安乃近片上市时并没有收集到提出的有关要求和安全性要求。 在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；在报告期内该产品未调整剂量；在报告期内该产品未改变或限制给药途径；在整个期间没有发现个例及群体不良反应情况。 我公司安乃近片于xx年10月，取得了药品再注册证，并无再注册不获得批准的情况。 本期报告结论(简述报告结论部分内容，尤其是有关国内的信息和建议)我公司生产的安乃近片没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料，并针对药品的特殊性、安全性及风险性，我公司特制订了安乃近片的风险管理计划。 报告人企业名称企业地址负责部门联系人注1.提交表内容应当是定期安全性更新报告的内容概要。 2.报告表编码系统自动生成，共有23位数字。 由地区代码（6位）、单位性质（1位）、报告单位ID（6位）、年份（4位）和序号（6位）组成。 3.药品分类化药、中药、生物制品。 4.药品管理状态是否为国家基本药物、国家医疗保险药品、国家非处方药、中药保护品种。 报告日期传真邮政编码联系电话电子邮件xx年4月25日报告目录 一、前言 二、主要内容（一）药品的基本信息（二）国内外上市情况 （1）国内外上市情况参照下表 （2）药品批准上市时提出的有关要求 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 （4）注册情况（三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息 （1）个例药品不良反应 （2）药品群体不良事件（七）安全相关的研究信息 （1）已完成的研究 （2）计划或正在进行的研究 （3）已发表的研究（八）其他信息 （1）与疗效有关的信息 （2）数据截止日后的新信息 （3）风险管理计划 （4）专题分析报告（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件 一、前言安乃近片为化学药品第六类品种，我公司安乃近片的批准文号国药准字Hxxx。 xx年9月13日，取得药品注册证，xx年10月11日，进行了再注册。 本品为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，解热、镇痛作用较氨基比林快而强，是一临床适应症广，使用疗效确切、质量稳定、使用安全的药品。 本药品主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。 本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 我公司按照药品管理法及药品不良反应报告和检测管理办法设立药品不良反应监测机构，对产品进行质量跟踪，收集药品不良反应情况及报告和管理工作。 撰写本报告按照药品定期安全性更新报告撰写规范和药品不良反应报告和检测管理办法的要求进行撰写的。 报告中所反映的内容和公司实际情况一致。 二、主要内容（一）药品的基本信息本报告的药物为安乃近片，其通用名称为安乃近片，无商品名称，剂型为片剂，规格为0.5g，批准文号为国药准字Hxxxx，活性成分为安乃近。 适应症为用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。 本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 用法用量口服。 成人常用量一次0.51g，需要时服1次，最多一日3次。 小儿按体重一次1020mg/kg，一日23次。 （二）国内外上市情况 （1）国内外上市情况汇总表见附表3附表3国内外上市情况汇总表国家商品名注册状态注册批准日首次上市销售时间xx.10.11撤市时间规格/剂型/使用方式0.5g/片剂/口服备注中国安乃近片批准xx.9.13未撤市 （2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）并无收集到安乃近片上市时提出的有关要求和安全性要求。 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群安乃近片主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。 本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。 孕妇及哺乳期妇女用药安乃近的代谢产物可进入乳汁。 孕妇及哺乳期妇女不宜应用。 儿童用药未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 老年用药慎用。 禁忌对本品或氨基比林有过敏史者禁用。 （4）注册情况xx年10月11日，获得xxx食品药品监督局再注册批件，通用名称安乃近片，规格0.5g，剂型片剂。 我公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况安全性措施1暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。 2再注册申请未获批准；在报告期内该产品于xx年10月11日，取得了药品再注册证。 3限制销售；在报告期内该产品该产品未被限制销售。 4暂停临床研究；在报告期内该产品未进行临床研究。 5剂量调整；在报告期内该产品未调整剂量。 6改变用药人群和适应症；在报告期内该产品未改变用药人群和适应症。 7改变剂型或处方；在报告期内该产品未改变剂型或处方。 8改变或限制给药途径。 在报告期内该产品未改变或限制给药途径（四）药品安全性信息的变更情况本报告依据xxxxx股份有限公司安乃近片说明书，其核准日期为xx年06月20日，修订日期为xx年08月20日。 在报告期内并没有对安全性相关内容进行修改，并未收集到其他国家对该药品说明书的安全性信息有所差异。 （五）用药人数估算资料该产品正常用量为每日3次，每次3片，疗程3日，患者使用一疗程为9片，查询该品种生产、销售记录,该批产品于xx年1月1日至xx年12月31日，我公司共计生产销售约800万片。 使用人数估算800万片27片/人次=29万人次。 （六）药品不良反应报告信息1.个例不良反应报告 （1）个例药品不良反应汇总表见附表51.个例不良反应报告在报告期间发现有8例个例不良反应情况，分别为消化系统中的恶心、呕吐腹泻、腹痛和皮肤及附件系统中的皮疹、荨麻疹、瘙痒，不良反应结果均为好转或痊愈。 2.药品群体不良事件我公司安乃近片自上市以来，未发生过群体不良反应。 （七）安全相关的研究信息 （1）已完成的研究我公司并未对安乃近片进行药品安全相关的研究。 （2）计划或正在进行的研究我公司没有计划或正在进行安乃近片的研究。 （3）已发表的研究经查询维普网期刊文献数据库，以安乃近片为检索词，共检索到文献56篇，其中与安全性相关的文献2篇。 不良反应表现有中毒性表皮坏死松解症1例，安乃近片过敏致死亡1例报道。 （八）其他信息 （1）与疗效有关的信息暂未收到疗效相关的信息。 （2）数据截止日后的新信息安乃近片数据截止日后未收到新信息。 （3）风险管理计划我公司制订以下风险管理计划 1、加强物料供应商质量审计，从源头控制，物料进厂后，严格按照质量标准进行检验符合规定后投入生产。 2、生产车间严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产，做好各工序监控，确保不合格物料不投入生产，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不入库。 3、质量部门做好产品检验和批生产检验记录审核工作和物料平衡工作，符合规定后方可放行。 4、销售部在做好产品销售工作的同时做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作，必要时启动召回程序，能够在最短时间内召回产品，保证广大患者使用到安全、有效、合格的产品。 （4）专题分析报告公司对或未对安乃近片进行有关安全问题的专题分析报告。 （九）药品安全性分析评价结果1.本公司生产的该产品未见其不良反应报告。 2.报告期内，药物相互作用、过量用药及其处理，药品滥用或无用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等，需要说明是否有相关新的安全信息。 （十）结论 （1）我公司没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料。 （2）针对药品的特殊性、安全性及风险性，我公司特制订了贝诺酯片的风险管理计划计划1.加强物料供应商质量审计，从源头控制，物料进厂后，严格按照质量标准进行检验符合规定后投入生产。 2.生产车间严格按照GMP要求及批准工艺处方组织生产，做好各工序监控，确保不合格物料不投入生产，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不入库。 3.质量部门做好产品检验和批生产检验记录审核工作和物料平衡工作，符合规定后方可放行。 4.销售部在做好产品销售工作的同时做好药品不良反应收集和用户投诉信息反馈工作，必要时启动召回程序，能够在最短时间内召回产品，保证广大患者使用到安全、有效、合格的产品。 （十一）附件1PSUR中文版；2药品批准证明文件；3药品质量标准；4药品说明书；5批准的生产工艺；6参考文献。 1李玉湘，傅强，张秀春，杜丽霞.中毒性表皮坏死松解症1例.中国皮肤性病学杂志.xx年.第4期.388-388页.2郑希凤.安乃近片过敏致死亡1例报道.中外健康文摘医药月刊.xx年第3期.147-147页.附表4个例药品不良反应病例列表通用名（中文安乃近片英文Metamizole SodiumTablets）商品名（中文无英文无）企业病例号药品批号不良反应名称不良反应发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用药原因性别年龄初始/跟踪报告病例病例发生地评价意见备注序号用法用量口服。 成人常用量一次0.51g，需要时服11001110701腹泻（一般）次，最多一日3xx-9-16好转xx-9-16xx-9-16次。 小儿按体重一次1020mg/kg，一日23次。 口服。 成人常用量一次0.51g，需要时服1xx120601腹泻xx-12-2好转xx-12-1xx-12-2次，最多一日3次。 小儿按体重一次1020mg/kg，一日23次。 头痛女55初始数据收集迎泽区很可能发热女31初始数据收集迎泽区可能口服。 成人常用量一次0.51g，需要时麻疹xx-12-10痊愈xx-12-9xx-12-12次，最多一日3次。 小儿按体重一次1020mg/kg，一日23次。 口服。 成人常用量一次0.5恶心呕4004110701吐（一般）xx-8-2好转xx-8-1xx-8-31g，需要时服1次，最多一日3次。 小儿按体重一次1020mg/kg，一日23次。 口服。 成人常用量一次0.51g，需要时麻疹xx-11-10痊愈xx-11-9xx-11-10次，最多一日3次。 小儿按体重一次1020mg/kg，一日23次。 发热男41初始数据收集杏花岭区肯定感冒女34初始数据收集杏花岭区可能偏头痛女35初始数据收集迎泽区无法评价口服。 成人常用量一次0.51g，需要时服16006110201荨麻疹（一般）xx-1-17好转xx-1-16xx-1-17次，最多一日3次。 小儿按体重一次1020mg/kg，一日23次。 口服。 成人常用量一次0.51g，需要时服1700711040皮疹xx-2-7痊愈xx-2-7xx-2-7次，最多一日3次。 小儿按体重一次1020mg/kg，一日23次。 口服。 成人常用量一次0.51g，需要时疹；瘙痒xx-9-3好转xx-9-3xx-9-3次，最多一日3次。 小儿按体重一次1020mg/kg，一日23次。 感冒女30初始数据收集芷江侗族自治县很可能上呼吸道感染女31初始数据收集高热男38初始数据收集万柏林区可能赣县肯定口服。 成人常用量一次0.51g，需要时服19009111001腹痛（一般）xx-10-16痊愈xx-10-16xx-