应用英语培训课件

GMP相关英语 分享者 质量部李杰 一 相关法规 GMP GoodManufacturePractice药品生产质量管理规范FDA FoodandDrugAdministration美国食品药品监督管理局WHO WorldHealthOrganization世界卫生组织ICH InternationalConferenceonHarmonization国际协调会议 研发注册 SDA StateDrugAdministration国家药品监督管理局ISO InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织IPEC InternationalPharmaceuticalExcipientsCouncil国际制药工程协会EMEA TheEuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts欧洲共同体药物评审委员会 PIC S PharmaceuticalInspectionConventionandPharmaceuticalInspectionCo operationScheme国际药品认证合作组织ISPE InternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会GSP GoodSupplyPractice药品销售管理规范GLP GoodLaboratoryPracticeofDrug药品非临床研究质量管理规范GCP GoodClinicalPractice药物临床试验管理规范 二 管理文件中涉及到的英文 QM QualityManagement质量管理QA QualityAssurance质量保证QC QualityControl质量控制OBL Obligation职责RD ResponsibilitiesofDepartments部门职责JR JobResponsibilities岗位职责STP StandardTechnologyProcedure技术标准TR TechnicalRegulations工艺规程QS QualityStandard质量标准 SMP StandardManagementProcedure管理规程IM InstitutionsandPersonnelManagement机构与人员管理BM BuildingsandFacilitiesManagement厂房与设施管理DM DeviceManagement设备管理MM MaterialManagement物料管理SC SanitaryControl卫生管理VM VerificationManagement验证管理FM FileManagement文件管理PC ProductionControl生产管理PM ProductSellingandRecoveryManagement产品销售与收回管理 CM ComplaintsandadversereactionManagement投诉与不良反应管理SM SelfManagement自检管理SOP StandardOperationProcedure操作规程PO ProductionandOperation生产操作CO CleaningOperation设备清洁操作SO SanitaryOperation卫生操作EO EquipmentOperation设备操作TO TestOperation检验操作MO MaterialsmanagementOperation物料管理操作QO QualitymanagementOperation质量管理操作 OOS OutOfSpecification检验结果偏差OOT Out of Trend超趋势RSD RelativeStandardDeviation相对标准偏差FMEA FailureModeandEffectsAnalysis失败模式和影响分析FTA FaultTreeAnalysis故障树分析CAPA CorrectiveActionandPreventiveAction纠正预防措施HACCP HazardAnalysisandCriticalControlPoint危害分析及关键控制点QRM QualityRiskManagement质量风险管理RP RiskProtocol风险评估方案RR RiskReport风险评估报告 四 其他相关英文 SR SupplierForm供应商表格 供应商分级对照表 AR AuditReport审计报告SL SupplierList供应商清单BillofMaterials物料清单CCD CertificationCommitteeforDrugs药品认证管理中心CDER CenterforDrugEvaluationandResearch药品研究与评价中心CDC CentersforDiseaseControlandPrevention疾病预防控制中心ADR AdverseDrugReaction药物不良反应ADE AdverseDrugEvent药品不良事件DMF DrugMasterFile药物管理档案 药物主文件 CQA CriticalQualityAttributes关键质量特性APR AnnualProductReview年度质量回顾MSDS MaterialSafetyDataSheet物料安全数据说明书DS DocumentationSystem文件系统QualifiedPerson质量授权人Qualitysystem质量系统CTD CommonTechnicalDocument通用技术文件USA UnitedStatesPharmacopeia美国药典API ActivePharmaceuticalIngredient活性药用成分COA CertificateOfAnalysis分析报告单 HPLC HighPerformanceLiquidChromatography高效液相色谱UV Ultraviolet紫外TLC ThinLayerChromatography薄层色谱TOC TotalOrganicCarbon总有机碳量CFU Colony FormingUnits单位体积中的活菌个数GC GasChromatography气相色谱IR Infrared红外ConfigurationSpecification 配制标准OTCdrug Over the counterdrug非处方药prescriptiondrug 处方药Repetitionoftheanalysis 重新检验Repetitionoftheinjection 重新进样Resampling 重新取样 Riskidentification风险识别Definetheriskquestion确定风险评估的问题Collectandorganiseinformation收集组织信息Riskanalysis风险分析Chooseriskassessmenttool选择风险评估的工具Determineriskfactors确定风险的因素Definethescalesfortheriskfactors界定风险因素的范围Definetherisktermsand ordevelopmatrix界定风险的类型或确定风险的矩阵Determinethethresholdforaction确定采取的行动Riskevaluation风险评估Riskreduction风险降低 Defineriskmitigatingmeasures确定风险降低的方法Riskacceptance风险接受OngoingRiskReview风险沟通和审核DocumentandApprove文件记录和批准RRF RiskRankingandFiltering风险排列和过滤PHA PreliminaryHazardAnalysis事先危害分析 HVAC HeatingVentilationAirConditioning空调净化系统PreventiveMaintenance预防性维护PVC PolyvinylChloride聚氯乙烯Calibration校准GoodEngineeringPractice 良好的工程实践EHS EnvironmentHealthSafety环境 健康 安全PFD ProcessFlowDiagrams工艺流程图CPP Criticalprocessparameters关键工艺参数CIP CleaningInPlace在线清洁SIP SterilizationInPlace在线消毒Batchproduction批量生产 Batchproductionrecords批生产记录Batchre