质检机构检验质量的风险评估及风险预防.docx

现代测量与实验室管理2011 年第 6 期文章编号: 1005 3387( 2011) 06 0046 48质检机构检验质量的风险评估及风险预防谢云涛谢军( 扬州市产品质量监督检验所，扬州225001)摘 要: 如何强化实验室风险管理，确保质检机构自身安全，是实验室管理者在风险社会背景下面临的严峻挑战。本文运用国际通用的风险管理原则，对实验室检验运作过程进行失效模式分析及风险评估，找出检验过程中存在较高风险的问题 点并制定相应的预防措施，提高质检机构检测结果的准确性，防止失效检验报告的发生。关键词: 质检机构; 风险评估; 风险预防收和使用、日常操作人员对设备是否熟悉，是否进行期间核查，相关操作规程、维护保养记录、设备档案 等是否完整等。2) 检测方法风险，实验室是否选择合适的方法和标准进行检测，包括样品的拆分、制备、前处理、仪 器分析等，必要时，还应具备测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术。实验室是否采用满足客户需求并符合有关法律 法规规定的检测方法进行检测; 是否选择国际、区域、 国家标准或行业标准，并确保使用该标准最新有效的 版本。实验室需要使用非标准方法时，是否与客户达 成协议，在使用前是否对非标准方法进行确认; 非标 方法的确认应包括参考物质、方法比较、实验室间比 对、影响因素的系统评价或结果不确定度评定等方 式，由具备资格的人员进行，确认应尽可能全面，并进 行记录，以满足预定用途或应用领域的需要。3) 试剂耗材风险，包括有无竞争性招标资料、合格供应商资质证件、性能评价。是否确保所购买 的试剂、标准物质和消耗材料，只有在经检查或以其 他方式验证了符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。是否保存所采取的符合性检查活动的记录。实验室配制的各种溶液是否明确 标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、配制人员和有 效期等。是否制定标准溶液和其它内部标准物质的 制备、标定、验证、有效期限及其标识的文件化程序， 并保存详细记录。4) 质控风 险，如 未 做 实验室内部质控、质 控 项 目不全、实验记录不完整; 未参加实验室间质评或比 对试验及能力验证等。5 ) 文件和记录 风 险，是否建立和保持识别、收集、存取、维护和清理质 量记录和技术记录的程 0引言由于产品质量风险的普遍性、不确定性以及关联性，质检机构面临的责任和风险也日趋增多。随着全 球化背景下各类资源的加速流动以及各国家、人群的相互联系和依赖加强，也使质量风险在持续扩散过程 中形成连锁互动而变得难以预测和控制。在新的形势下，如何加强风险管理，确保检验运作过程中质检 机构自身的安全，是检验管理者所面临的新挑战。1检验服务中的风险因素风险是特定危险事件危害发生的可能性和严重性的组合。产品质量风险，既可能来源于产品的缺陷或瑕疵，也可能来源于评价产品的检验结论或评 价方法，二者都会对产品生产者带来经济利益上的负面效应和消极影响。1 1样品试验前的主要风险因素1) 检验项目设置风险，主要指检验项目设置或引用标准不合理或缺乏评价依据。2) 样品风 险，包 括 抽 样 方 法、抽样的位置甚至 环境条件等不符合要求，样品的接收、传递及保存不 规范，样品的贮存环境条件无监控，样品的信息记录不完整、无原 始 样品的状态颜色等信息，样 品 的 柝 分、制备及前处理不规范等。1 2样品试验中的主要风险因素1)仪器设备风险，包括有无识别设备的管理、使用和性能状况的标识及校准状态标识，是否选择有资质的校准实验室来完成仪器设备的校准，是否 对校准结果给予评价，是否有专门的管理人员负责 设备校准计划的制定与实施，是否能够提供所用设备的测量不确定度，是否有专人对仪器设备进行验 46 序。质量记录是否 包 括 内 部 审 核报告和管理评审 报告以及 纠正措施和预防措施的记录，技 术 记 录 是否清晰、真 实、准 确、及 时、完 整，每 项 检 测 是 否 包含充分 的 信 息，以识别检测结果不 确 定 度 的 影 响因素，并 确保在尽可能接近原条件 下 复 现 检 测 活动，以及 在必要时能追溯检测活动 的 过 程 和 细 节。所有记录是否清晰 明 了，存放和保存在具有 防止损坏、变质、丢失的适宜环 境 设 施 中。是 否 规 定记录的保存期。1 3样品试验后的主要风险因素1) 检验报告信息量不足缺乏完整性;2) 检验报告相关签字标识不全;3) 未向客户提供检测结果不确定度的数值，也图 1 ISO 31000 中通用风险管理框架图未对检测结果与规定限值的符合性进行评定。4) 出现人为更改检 验结果或伪造检验结果 现象;5) 拒绝为客户提供检验结果的解释或咨询;6) 实验数据归档管理不善。1 4其他方面的风险因素1) 检验人员责任心和服务态度问题;2) 客户服务信息的隐私权和知情权问题;3) 检测结果的风险告知不及时、不到位;4) 检验收费不合理;5) 超出范围开展检验项目;6) 检验人员的心理因素;7) 各种实验 室 危 险 因 素 如 生 物 性 化 学 性、物 理性等。2 2风险分析风险分析是风险的预测、考虑风险产生的原因、 其产生的不利后果以及这些后果发生的可能性等。 它为风险评价和风险处置的决策提供依据。2 3风险评价风险评价是将风险分析的结果与风险标准作比较后评价风险等级是否可容忍的过程。它的目的是在风险分析结果的基础上做出决策，哪些风险需要 被优先采取处置措施，其中风险标准即评定风险严 重性的参考要素，风险标准以公司( 单位) 目标及内 部背景和 外 部 背 景为基础 风险标准源于标准、法 律、政策及其它规章。风险处置风险处置是修正风险措施的选择与实施过程， 它的措施可以包括规避、选择、转移或控制风险。2 42检验质量风险评估程序国际标准化组织( ISO) 风险管理技术委员会于3质量风险控制过程实施方法实验室的运作可沿用 ISO31000 标准中的通用2009 年正式公布了国际标准 ISO 31000风 险 管 理原则及实施 指 南 ，我们可以沿用该标准的通用模 式结合实验室管理要求、建立实验室风险评估及风 险预防实施程序，以期实现实验室的预防性而非被 动性的质量管理，提高识别质量风险的水平及质量 管理水平。图 1 中风险管理的重要环节 风险辨识、风险 分析、风险评价以及风险处置的实施过程及含义论 述如下:2 1 风险辨识风险辨识是发现、认知与描述风险的 过 程。它 包括对风险来 源 的 识 别、历 史 数 据、理 论 分 析 专 家 意见及相关利益者的需求。其中风险来源是具有潜 在的引起风险的单一或组合要素，可以是有形的，也 可以是无形的。模式按以下流程进行风险辨识、风险分析、风险评价及风险处置:3 1风险辨识“潜在失效报告模式分析”分析记录或检验报告形成过程中可能出现的问 题点，按前文中提及的各风险因素进行以下分类:1) 检验数 据、检 验 结 果 有 误，导致产品检验报 告结论错误或客户投诉有非常严重的差错;2) 报告结论或信息存在实质性错误，导致需要 退改或报告无效的严重差错;3) 报告、原 始 记 录 内 容 存 在 差 错，但 尚 未 导 致 报告结论错误的一般差错;4) 原始记录等相关资料方面存在差错，但不影 响报告结论和内容的轻微差错。 47 3) “检 出 度”: 该 潜 在 问题在目前实验室管理 中可以被查出来的难易程度 ( 得分 1 10 分) ，得分 愈高愈难以被查出( 见表 3) 。3 2风险分析“潜在失效后果分析”列出上述问题点经分类分析可能会引发的不良 影响:1) 检验数 据 检 验 结 果 有 误，导致产品检验报 告总结论错误属非常严重的差错，一旦错误检验结 果发出，将严重损坏产品制造者利益甚至误导消费， 会引起客户投诉并将承担相关法律责任;2) 报告结论或信息存在实质性错误，导致需要 退改或报告无效的严重后果，报告一旦发出同样会引起客户投诉并将承担相关法律责任;3) 报告 / 证书 原始记录内容存在差错，不 会 对 检验报告 / 证书结论产生实质性的影响，但有可能引发客户投拆;4) 原始记录等相关资料方面存在差错，不会对 检验报告 / 证书结论产生影响。表 3检出度评估基准4) “风险指数”是将上述“严重度”、“发生度”、“检出度”得分相乘所得出的结果，该数值越大则这 一潜在问题越严重，愈应采取预防措施。( 1) 质量风险控制中风险指数的计算方法 RPN( Risk Priority Number) : 产品质量问题风险指数依据 严重度 S( Severity) 、发生度 O( Occurrence) 、检出度 D( Detection) 的乘积而得，即: 风险指数( PRN) = 风险 严重度( S) 风险发生度( O) 风险检出度( D) ;( 2) 对检验报告可 能出现问题达到下列程度 ( 风险指数 PRN) 的风险严重度、发生度及检出度应 采取预防措施:风险严重度取 5( 报告 / 证书原始记录内容存在 差错，但尚未导致报告 / 证书结论错误的一般差错) ;风险发生度取 3( 1 /500 概率 1 /200) ;风险检出度取 4 ( 该质量问题只要有后续监 督、审核，都会被发现) 。风险指数( PRN) = 风险严重度( S) 风险发生3 3风险评价用“严重度”、“发生度”、“检 出度”、“风险指数”要素对风险进行评价1) “严重度”: 对上述问题点的不良影响进行评价并赋予分值( 得分 1 10 分) ，分值越高则影响愈严重( 见表 1) 。表 1风险严重度评估评分表度( O) 风险检出度( D)= 5 3 4 = 60即实验室 管 理中应至少对风险指数 ( PRN)2) “发生度”: 对上述潜在失效报告模式分析中描述问题点出现的几率大 小 进 行 评 价 ( 得 分 1 10分) ，分值愈高则出现机会愈大( 见表 2) 。60 的检验报告质量问题采取预防措施，当然对可能出现的检验报告质量问题都 采取预防措施将会更 好，但会涉及到一个试验室管理成本的问题，实验室 可以选取更低的风险指数限值或根据实验室具体质 量管理情况而定。表 2发生度评估基准风险处置对“风险指数”较高之潜在问题点制定“预防措 施”，以防止其发生。由于风险性质的可变性，对风险认识的阶段性以及风险管理技术常处于不断完善之中，实验室应该定期总结和分析所制定的风险管3 4理策略的合理性和有效性，( 下转第 56 页) 48 序号发生度评估评分概率描述1该质量问题发生的概率极低1 1 /10002345该质量问题发生的概率中等2345 1 /1000 1 /500 1 /200 1 /100678该质量问题发生的概率较高678 1 /50 1 /20 1 /10910该质量问题发生的概率极高910 1 /5 1 /3等 级特征描述风险严重度评分低高轻微原始记录等相关次资方面存 在差错，但不影响报告 / 证书 结论和内容的轻微差错1 2一般报告 / 证书、原始记录内容存 在差错，但尚未导致报告 / 证 书结论错误的一般差错3 5严重报告 / 证书结 论 或 信 息 存 在 实质性错 误，导 致 需 要 退 改 或报告无效的严重差错非常 严重检验 数 据、检 验 结 果 有 无， 导致 产品检验报告总结论 错误、报 告 / 证 书 无 效、客 户 投诉的非常严重的差错9 10序号检验报告问题检出度评估评分1该质量 问 题 在 后续的检验流程中一 定会被发现1 22该 质量问题只要有后续监督、审 核、都会被发现3 43该质量 问 题 只 有在后续的非常严密 的监督、审核流程中才会被发现5 64该质量 问 题 只 有在后续的非常严密 的监督、审核流程及非常有 经 验 的 监 督、审核人员审核时才会被发现7 85该质量问题在后续监督、审 核 流 程 中 很难被发现系统的稳定性; 3) 被测对象对稳定性测量的影响。而在实际工作中发现较多计量标准的稳定性考 证试验数据只是主标准器稳定性考核数据，而非是 上述各类情况对计量标准装置的稳定性影响的考核 数据，这时的稳定性考核应包括主要配套设备在内 的测量系统的稳定性、被测对象对稳定性的影响的 “计量标准装置稳定性试验 数 据”。对 于 主 要 计 量 标准器的稳定性考核数据应是在履历书中“计量标 准器稳定性考核图表”中反映。此项工作关键点是: 核查标准的选择，针对三种 情况分别选 择 和 处 理: 1 ) 被检对象是实物量具时， 此时选择稳定实物量具作为核查标准，进行常规考 核和判定; 2 ) 计量标准是实物量具，而 被 检 对 象 为 非实物量具，画出计量标准器稳定性曲线图; 3 ) 计 量标准器和被检对象均为非实物量具。若不存在可 以作为核查标准的实物量具，可不做稳定性考核。因此工作步骤是: 1) 首先考虑是否存在合适并 稳定的被检对象，若存在，则以被测对象或实物量具 做核查标准进行稳定性考核试验; 2) 其次再考虑是 否能画出计量标准器稳定性曲线图; 3) 再看是否存 在可以作为核查标准的实物量具，若不存在，则说明 无可做核查标准的实物量具，不做稳定性考核。在此需要有关人员深入理解此处考核的意义、 目的和各种 情 况 下 如 何 操 作、实施步骤和过程，以 JJF1033 考核规 范 的 要 求，再 进 行 相 应 的 试 验 和 数 据处理。3检定或校准结果的验证中存在的问题1) 结果验证的目的不明确。在建标报告中“结果的验证”的目的是对计量标准检测得到的检定或校准结果的可信程度的实验验证。“结果的验证”的方 法是: 选定一稳定的被测对象，用传递比较法或者比 对法来验证该标准装置所给出的检测结果的可靠性。 但在实际技术报告中，出现一些在此验证的是 主标准器，而不是我们应该关注的检定或结果的可 信程度的验证。因此，关注对象目标错误将导致方向错误和过程错误。2) 不确定度的引用混乱。在“结果的验证”中，2| 槡U2应满足以下条件: | Y Ylab + Uref 中，其 中labrefU ( 被考核计量标准进行测量时的扩展不确定度)lab的数据 引用发现一些 报 告 引 用 错 误，错 误 引 用 该 “计量标准装置的不确定度”，而不是引用在此时应 该引用的“计量标准进行测量时由被测对象和环境 条件影响所得到的“检定或校准结果的不确定度”。 计量标准的稳定性考核问题、检定或校准结果 的验证的目的、不确定度的引用问题、以及验证方法 的采用等均属概念和理解问题，在实际工作和运用 中需要 加 强 对 JJF1033 2008 的 学 习 和 深 入 理 解，明确各类工作的目的、意义，认识各验证条件的相关 性、明白为何以及如何正确引用数据，才能保证我们 的计量标准装置科学、合理、正确，出具数据可靠，以 及量值传递工作的有效性和准确性。( 上接第 48 页) 对不适当的风险管理策略进行及时的修正或调整。此外，实验室风险控制策略还