(鲁食药监发[2006]382006-7-2).doc

鲁食药监发200638号关于发布山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）的通知各市食品药品监督管理局： 山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）已经山东省食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。二六年七月十二日山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）第一条 为规范药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范认证管理办法，结合我省实际，制定本办法。第二条 药品监督管理部门组织对药品经营企业GSP认证后的监督检查、GSP认证检查员实施现场检查、药品经营企业实施GSP管理，适用本办法。第三条本办法所称跟踪检查，是指药品监督管理部门对认证合格满24个月的药品经营企业进行的监督检查。新开办药品经营企业，自取得药品经营质量管理规范认证证书后12个月内跟踪检查一次。符合下列情形之一的企业，亦列入跟踪检查范围：（一）上年度以来药品质量监督抽验中出现不合格药品的； （二）上年度以来药品经营行为不规范受到群众举报的； （三）上年度以来违反药品法律、法规，受到行政处罚的。第四条省食品药品监督管理局负责全省药品经营企业GSP认证监督检查的组织和管理；市级食品药品监督管理局负责辖区内药品零售（含连锁）企业的GSP认证跟踪检查。第五条GSP认证跟踪检查组一般由2至3名药品GSP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加。第六条GSP认证跟踪检查一般不事先告知企业，检查组可将其到达时间和被检查企业适时通知企业所在地的药品监督管理部门。 第七条负责组织检查的部门应根据企业的实际情况及日常监管等发现的主要问题，制定有针对性的跟踪检查方案。第八条被检查企业所在地市或县级食品药品监督管理局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成GSP跟踪检查工作。第九条每个企业的检查时间根据检查实际需要确定，原则上批发及零售（连锁）企业为一天，零售企业半天，必要时可以适当延长。第十条检查组应当严格遵守现场检查程序。现场检查程序如下：（一）召开首次会议。检查组宣读现场检查方案、认证检查纪律、检查要求和注意事项；（二）实施现场检查。检查组认真查看有关资料，按照GSP标准逐项进行检查；（三）汇总检查情况。确定药品GSP跟踪现场检查缺陷项目，制作药品GSP认证跟踪现场检查不合格项目情况表 (式样见附件1)，详细表述发现的问题或核实的情况，写出GSP认证跟踪现场检查报告和药品GSP认证跟踪检查意见（式样见附件2）；（四）召开末次会议。通报检查情况。检查组成员、观察员、被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GSP认证跟踪现场检查不合格项目情况表和药品GSP认证跟踪检查意见上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，检查组及被检查企业应提交书面说明。第十一条检查组在现场检查过程中应注意及时记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。对严重不符合GSP规定的情况进行及时取证，做好调查笔录。必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。第十二条 跟踪检查中发现存在严重缺陷项目的，检查组应与跟踪检查派遣单位汇报商定后，填写GSP跟踪检查严重缺陷问题移交通知单（式样见附件3），与药品GSP认证跟踪现场检查不合格项目情况表、药品GSP认证跟踪检查意见及有关资料一并移交当地药品监督管理部门，依法予以处罚，并将处理结果及时上报跟踪检查派遣单位；存在3条（含3条）以上严重缺陷项目的企业，检查组应现场收回该企业药品经营质量管理规范认证证书，并上缴发证机关；情况严重的，由发证机关依法吊销其药品经营许可证。第十三条 跟踪检查发现药品经营企业终止药品经营活动的，检查组应写明原因，由发证部门撤销该企业药品经营质量管理规范认证证书，并由发证部门依法办理其药品经营许可证注销手续。第十四条 GSP跟踪检查结束后，检查组应及时将检查报告、药品GSP跟踪现场检查工作记录、药品GSP认证跟踪检查意见、GSP跟踪检查严重缺现问题移交通知单、药品GSP认证跟踪现场检查不合格项目情况表、企业的书面说明及相关证据资料上报检查组派遣单位。第十五条检查组现场检查发现被检查企业存在GSP检查项目以外的违法情况，应将有关资料移交当地药品监督管理部门依法处理，当地药品监督管理部门应在规定时间内将处理结果书面上报检查组派遣单位。第十六条对收回药品经营质量管理规范认证证书的药品经营企业，应责令其限期改正，企业整改完成后提出复查申请，经复查合格的，发还药品经营质量管理规范认证证书；不合格的，由发证机关撤销其药品经营质量管理规范认证证书。第十七条组织和实施跟踪检查的有关人员应严格遵守工作纪律，不得泄露检查有关情况和举报人信息。第十八条检查组的食宿、交通等费用由检查组派遣单位承担，不得由被检查企业接待或摊派费用。第十九条本办法由省食品药品监督管理局负责解释。第二十条本办法定自发布之日起实施。附件1药品GSP认证跟踪现场检查不合格项目情况表企业名称认证范围经营方式经营范围严重缺陷： 项 一般缺陷： 项企业法人（或负责人）签字： 年 月 日观察员签字：年 月 日检查组人员签字： 组员： 组长： 年 月 日说明: 1.表中空间不足,可附页，调查取证资料附后。 2. 此表签字后复印件无效。3. 此表一式三份，派遣单位、企业所在地药品监管部门和企业各执一份。 附件2 药品GSP认证跟踪检查意见编号：企业名称经营方式经营范围检查时间检查人员检查组意见该企业GSP认证跟踪现场检查合格。 （ ）该企业GSP认证跟踪现场检查有严重缺陷项目，移交当地药监部门处理。 （ ）该企业GSP认证跟踪现场检查有3项（含3项）以上严重缺陷项目，除移交当地药监部门处理外，并现场收回药品经营质量管理规范认证证书。 （ ）附件药品GSP认证跟踪现场检查不合格项目情况表主送被跟踪检查企业抄送省食品药品监督管理局，市（县）食品药品监督管理局备注行政处罚决定书请于下达之日起5个工作日内上报跟踪检查派遣部门。注：一式三份，派遣单位、企业所在地药品监管部门和企业各执一份。检查组请根据GSP认证跟踪现场检查结果填写检查组意见栏（打，三选一）。检查员签名： 年 月 日观察员签名：年 月 日企业负责人意见及签名：年 月 日附件3GSP跟踪检查严重缺陷问题移交通知单市（县）食品药品监督管理局： 根据省（市）食品药品监督管理局的安排，年月日GSP认证跟踪检查组对单位进行了GSP认证跟踪现场检查，发现该单位存在 项严重缺陷，经与省（市）食品药品监督管理局汇报商定，现将该单位违反GSP的相关资料移交你局，请你局依据药品管理法第七十九条规定进行处罚，处理结果请于行政处罚决定书下达之日起5个工作日内上报省（市）食品药品监督管理局。附件：