GSP认证后评定细则-零售药店.doc

上海市药品零售企业GSP认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二00八年二月编制说明一、总则（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范、药品零售企业GSP认证检查评定标准和上海市食品药品监督管理局的上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则、上海市开办药品零售企业验收实施标准，结合本市实际，制定本评定细则。（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容与药品零售企业GSP认证检查评定标准相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。评定细则是对检查内容的细化。（三）本评定细则由市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。 （二）每项检查内容中，凡属内容执行不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。缺陷率一般缺陷项数*100一般项目总数一般合理缺项数（三）缺项的处理：缺项是指由于经营性的合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从一般项目总数中，减去一般合理缺项数，计算公式为：（四）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率010%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查210%210%不通过GSP认证2030%第一部分 管理职责 （共17条： 其中 带*号的4条，不带*号的13条）条款检查内容评定细则*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。1、 不得有批发的经营行为。2、 不得超越药品经营许可证的经营范围。3、经营活动要严格遵守有关法律、法规和制度，5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。应在店堂中便于群众观察的地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与药学人员要求相符的执业证明。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。1、应熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。2、不得在店外兼职。3、应明确企业主要负责人对经营药品的质量负领导责任。* 6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。1、 应设置质量管理机构或专职质量管理人员负责企业质量管理工作。2、质量管理机构或专职质量管理人员具体负责质量管理工作。 6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 。1、 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草质量管理制度。2、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。应负责对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。质量管理机构或专职质量管理员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。1、 应负责建立药品质量档案。2、 质量档案内容应有药品基本信息、质量标准、质量情况等。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及告。1、 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2、 应有相关的记录。条款检查内容评定细则6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。 6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、 质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。2、 应对不合格药品处理过程实施监督。 6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。质量管理机构或专职的质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作（应包括本企业经营活动中信息）。 6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对职工质量管理方面的教育或培训。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。1、应根据企业实际经营情况制定相关的制度。2、制度应符合现行的法律法规。3、制度应有可操作性。4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。5、实行电脑进销存管理的企业应制订有关计算机管理的规定。6、质量管理制度包括：制度内容、质量职责、操作程序和记录表式。*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。1、 应定期对质量管理制度执行的情况进行检查和考核。2、 应有检查和考核记录。3、 考核应符合企业实际情况。第二部分 人员与培训（共12条：其中带*号的4条，不带*的8条）条款检查内容评定细则* 6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的 技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。1、药店质量负责人应为执业药师（应注册挂牌到零售门店）。2、应有一年以上药品经营质量管理工作经验。3、 质量负责人如为药师的仅限于许可证发证日期是2004年12月20-31日的老企业。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。1、 处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含从业药师和中药师）的专业技术职称。2、 有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业药师以上技术职称的人员。3、药店至少应配备一名执业药师和一名药师或二名药师（含从业药师）（仅限于许可证发证日期是2004年12月20-31日的老企业）。4、执业药师应注册挂牌到零售门店、药师必须经审核挂牌到位。5、根据药店经营规模药学人员的配备要求见表；营业面积（使用面积）执业药师数（不少于）药师数（不少于）其他相关药学专业技术人员（不少于）40100m2（40150m2仅限于于许可证发证日期是2004年12月20-31日的老企业。）1人1人100250m21人3人4人250500m22人4人6人500750m23人5人8人7501000m 24人6人10人条款检查内容评定细则* 6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。质量管理人员应具有药师（含从业药师和中药师）以上技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。验收人员及营业员应具有高中（含）以上文化程度或如是初中文化程度须具5年以上从事药品经营工作的经历。 6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。药店从业人员应经本市药品监督管理部门进行培训考试，并取得GSP合格证书后方可上岗。 6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。药品购销员、中药调剂员应经本市劳动和社会保障部门培训，并取得合格证书。（已取得药学相关专业技校、职校及中专以上学历除外）6503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。1、 药店质量负责人应经本市药品监督管理局质量管理岗位的考核，并取得合格证持证上岗。2、药店质量管理人员每年应参加省级药品监督管理部门组织的继续教育。6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。验收、养护人员每年应定期接受企业组织的继续教育。6505企业应建立人员的继续教育档案。1、应建立相关人员的继续教育档案。2、继续教育档案应包括：（1）年继续教育培训工作计划。（2）培训方案。 （3）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。（4）培训考核（试卷）与汇总。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。质量管理人员应是企业已签定了劳动合同的人员。条款检查内容评定细则6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等人员应每年一次健康检查。2、检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病。3、健康档案应包括： （1）年体检工作计划。 （2）体检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）。 （3）体检汇总表。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。健康检查不合格人员及发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员应立即调离直接接触药品的岗位。第三部分 设施与设备 （共13条： 其中 带*号的3条，不带*号的10条）条款检查内容评定细则*6701企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。营业场所面积（使用面积）与仓库面积（使用面积）应达到规定要求。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、 营业场所应整洁、周围无污染物。2、 仓库环境应整洁、无污染物。6703企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。各功能区应分开或有隔离措施。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。1、 营业用货架、柜台应齐备，2、 营业场所、销售柜组应有醒目标志。6705企业库房内地面和墙壁平整、清洁。1、 库房内地面应整洁完好。2、 库房内墙壁应光滑平整。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。1、 应配置存放特殊管理药品的专柜。2、应配置特殊管理药品保管用设备、工具。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。应有相应设备设施。6803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。应有必要的药品验收、养护的设备。6804企业应配置调节温、湿度的设备。应有调节温湿度的设备。6805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。应有垫仓板（或货架）。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。1、 门窗应严密。2、 应有调温、通风设施。3、应有防尘、防虫、防鼠等设施。条款检查内容评定细则6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。1、 应配置调配处方和临方炮制的设备。2、 调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要求。6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。1、 应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。2、 衡器应在检定有效期内。第四部分 进货与验收 （共23条： 其中 带*号的9条，不带*号的14条）条款检查内容评定细则* 7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。1、 应以质量为前提，从合法企业进货2、 应确认购入药品的合法性。3、 应具有二证一照（许可证、GSP证书或GMP证书、营业执照，不得向无许可证及无GSP证或GMP证书的企业采购药品）。* 7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。1、 应对首营企业进行合法资格的审核。2、应有审核记录。 7003企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。1、 应有购进依据、审批、评审等内容的进货程序。2、 进货程序应结合企业的实际，有可操作性。* 7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。1、 应有加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的委托书。（授权书载明品种、地域、期限。）2、 应验证供货单位销售人员的合法资格。 7005企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。应签订有明确质量条款的购货合同。 7006企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。购进药品应按购货合同中质量条款执行。* 7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。应严格按照国家有关管理规定购入特殊管理的药品。* 7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1、 购进药品应有合法的票据。2、 有药品购进的记录，记录的内容应齐全。3、 票、帐、货应相符。4、 从外省市购进药品应按规定按时上报市药监局实时监控系统，上报信息与购进药品的品种数量一致。 7102企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。购进票据和记录应按规定要求保存。条款检查内容评定细则 7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。1、 进货合同应有明确质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）药品附产品合格证。（3）药品应符合包装、运输有关规定和货物运输要求。（4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。* 7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。1、 企业质量管理机构和企业主管领导应对首营品种进行质量审核。2、 首营品种的审核资料应完整。3、 应经审核合格后方可经营。 7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。应有供应商提供每批药品的质量检验报告书。* 7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。1、 应按原始凭证对购进药品逐批验收。2、 应有完整的逐批验收记录。3、 验收记录项目应齐全。* 7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。1、应实行双人验收。2、应有双人验收记录。 7403验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。验收记录应按要求保存。条款检查内容评定细则 7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。1、应按要求进行外观性状检查。2、应有外观性状检查记录。 7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。1、 药品验收时应检查内外包装及标签、说明书及标识等。2、 药品包装的标签和所附说明书上项目应齐全。 7503药品的每件包装中，应有产品合格证。整件包装应有产品合格证。 7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。特殊管理药品、外用药品包装应有规定的标示和警示说明。 7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。1、 OTC药品的包装应有国家规定的专有标识。2、 处方药和非处方药的标签和说明书上应有规定的警示语或忠告语。 7506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。1、 进口药品应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。2、 应有中文说明书。* 7507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。1、 进口药品应有进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。2、 进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。3、 进口药材应有进口药材批件。4、 以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章或企业原印章。条款检查内容评定细则 7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。1、 中药材和中药饮片包装应完好，并有质量合格的标志。2、 中药材每件包装上应标明品名、产地、供货单位。3、中药饮片应标明品名、产地、生产企业、生产日期等。4、实施文号管理的中药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。第五部分 陈列与储存 （共24条： 其中 带*号的8条，不带*号的16条）条款检查内容评定细则7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。1、陈列药品的质量、包装应完好无损。2、标记应符合规定。*7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。1、 药品应按规定分类陈列。2、 药品应按规定分类储存。*7702处方药与非处方药应分柜摆放。1、 处方药与非处方药应分柜摆放。2、 陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠告语。*7703特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。1、 应有专柜、专人专帐、双人双锁保管。2、 特药的管理要按相关规定执行。7704危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品应不以实物陈列；必须陈列，只能用空包装或代用品。7705危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。危险品应按国家有关规定管理和存放。7706拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。1、拆零药品应集中存放于拆零专柜，专柜有醒目标牌。2、折零药品的原包装应保留到该批号售完。*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。1、 中药饮片装斗前应有质量复核。2、 斗内中药饮片应无错斗、串斗等混药情况。7708饮片斗前应写正名正字。格斗前药品名应使用“炮制规范”规定的名称，书写应端正、工整。7709药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房樑）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。1、应无药品着地放置现象。2、垫仓板高度不底于10厘米。3、药品堆放与墙、顶、室内管道间距不少于30厘米。4、货物堆放应有间隔。*7710不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。1、 不合格药品应存放在不合格品库（区）。2、 不合格品库（区）应有明显标志。*7711不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。1、 不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续应完善。2、 记录应齐全。条款检查内容评定细则7712陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。1、 陈列药品的货柜及橱窗应保持整洁和卫生。2、 药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生活用品等。7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。1、药品应按合理、明确规定的分类原则陈列或摆放。2、药品摆放应整齐，类别标签书写应规范、放置应准确、字迹应端正清晰。7801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。1、所有陈列药品应按月检查质量并做好记录。2、对月度检查记录中发现有质量问题的，要及时追查原因和处理，并做好记录，并有有关人员阅签痕迹。7802定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。 1、仓库与营业柜台里的药品合一记帐的，仓库里的药品应按月与营业柜台里的药品一起进行质量检查，并做好记录。2、仓库与营业柜台里的药品分别记帐的，仓库里药品的质量按三三制检查养护并作好检查记录。3、应列有重点检查药品的目录和缩短检查周期的记录。*7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。药品陈列和储存应按说明书规定的要求。7804企业对各类养护设备应进行检查。应定期或按需及时对各类养护设备进行检查养护以确保其运行正常。7805对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。发现陈列和储存药品有问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。7806对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。1、营业场所柜台中的药品应保证质量。2、发现有质量疑问的药品，应及时通知质量 管理机构或质量管理人员进行处理。7807企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。1、库房应有温、湿度监测仪器。2、应每天二次定时对库房温、湿度进行监测管理并作好记录。（店堂、冰箱、冰柜等）*7808企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。温、湿度超标时应采取调控措施并予记录。7809药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。1、应有药品效期管理的标志或方法。2、对近效期品种应有控制措施。7901库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。药品库（区）应按规定实行色标管理。第六部分 销售与服务 （共20条： 其中 带*号的6条，不带*号的14条）条款检查内容评定细则 8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。1、 销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度。2、 药品销售人员应能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。3、 应保存销售记录并提供销售凭证。* 8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。处方应经执业药师或具有药师以上（含从业药师和中药师）职称的人员审核。* 8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。处方不得擅自更改或代用。 8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。1、 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售。2、 如发现有配伍禁忌或超剂量的处方，必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。* 8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 8105处方按有关规定保存备查。1、 处方应按有关规定保存备查。2、 处方保存时间：（1）一般处方保存二年。（2）毒性药品、精神药品处方保存二年。（3）麻醉药品处方保存三年。 8106