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2019年零售连锁药店质量管理制度（门店） 1质量管理文件及记录凭证汇编X XXXXX大药房连锁有限公司第店2质量管理体系文件目录序号文件名称文件编号页码1质量管理文件格式管理制度XXXX-ZD-00112质量管理文件的起草、修订、审核、批准和废除的管理制度XXXX-ZD-00233药房管理制度XXXX-ZD-00374药品请货质量管理制度XXXX-ZD-00495药品收货质量管理制度XXXX-ZD-005106药品验收质量管理制度XXXX-ZD-006127药品陈列质量管理制度XXXX-ZD-007148药品销售质量管理制度XXXX-ZD-008169处方药销售质量管理制度XXXX-ZD-0091810药品拆零销售质量管理制度XXXX-ZD-010xx国家有专门管理要求的药品管理制度XXXX-ZD-0112112记录和凭证质量管理制度XXXX-ZD-0122313收集和查询质量信息管理制度XXXX-ZD-0132414质量事故报告与处理制度XXXX-ZD-0142715质量投诉管理制度XXXX-ZD-0152916中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度XXXX-ZD-0163117药品有效期的管理制度XXXX-ZD-0173218不合格药品管理制度XXXX-ZD-0183419环境卫生及人员健康管理制度XXXX-ZD-0193620药学服务管理制度XXXX-ZD-0203921质量培训及考核管理制度XXXX-ZD-0214022不良反应报告管理制度XXXX-ZD-0224323计算机信息系统管理制度XXXX-ZD-0234624药品追溯体系质量管理制度XXXX-ZD-0244725药品追回管理制度和程序XXXX-ZD-0254926药品召回管理制度和程序XXXX-ZD-0265027营业场所温度监控和调控管理制度XXXX-ZD-0275128企业负责人岗位职责XXXX-ZZ-0015229店长店助岗位职责XXXX-ZZ-0025530门店质量管理员岗位职责XXXX-ZZ-0035831门店请货员岗位职责XXXX-ZZ-0045932门店验收员岗位职责XXXX-ZZ-0056033门店营业员岗位职责XXXX-ZZ-0066334门店处方审核员岗位职责XXXX-ZZ-0076635门店收银员岗位职责XXXX-ZZ-0086836药品请货操作规程XXXX-GC-0017037药品收货、验收、销售操作规程XXXX-GC-002713序号文件名称文件编号页码38处方审核、调配、核对操作规程XXXX-GC-0037439中药饮片处方审核、调配、核对操作规程XXXX-GC-0047640药品拆零销售操作规程XXXX-GC-0057841国家有专门管理要求的药品销售操作规程XXXX-GC-0067942营业场所药品陈列及检查操作规程XXXX-GC-0078043营业场所冷藏药品存放操作规程XXXX-GC-0088244计算机系统操作规程XXXX-GC-009831文件编号质量管理文件格式管理制度起草部门XXXX-ZD-001质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期1.目的建立一个系统的文件编号形成制度。 2.范围适用于大药房所有文件的编号。 3.责任文件起草者、审核者、批准者对实施本制度负责。 4.内容4.1质量管理体系文件分为四类4.1.1质量管理制度；4.1.2部门及岗位职责；4.1.3操作规程类；4.1.4质量记录、凭证、报告；4.2文件编码要求为规范文件管理，有效分类、便于检索，对质量文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 4.2.1编号结构文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号，详如下图-公司代码文件类别代码文件序号4.2.1.1公司代码XXXX，门店代码XXXX4.2.1.2文件类别代码24.2.1.2.1质量管理制度类文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。 4.2.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。 4.2.1.2.3操作规程的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。 4.2.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 4.2.1.3文件序号质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 4.3版本号是该文件成版时的公元年号及本年度修订次数，如xx/01，表示xx年版第一次修订。 4.4文件编号的应用4.4.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 4.4.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。 如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 4.5文件标准格式及内容要求4.5.1所有文件均使用A4纸。 4.5.2原则上其页边距为上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。 4.5.3文件标题“*”为小三号宋体字加粗；4.5.4文头其他栏固定用小四号宋体字。 4.5.5文件内容包括如下“目的、范围、责任、内容”。 31.目的建立一个用于药品经营和质量管理文件的起草、审核、批准、生效、修订和废除的制度。 2.范围所有用于经营质量管理文件。 3.责任各相关部门负责人对实施本制度负责。 4.内容4.1文件的起草4.1.1制定文件的一般要求各部门负责人应负责组织编写本部门用于管理的各类文件。 4.1.1.1文件的标题应能清楚地说明文件的性质；4.1.1.2文件使用的语言应确切、易懂、简明扼要；4.1.1.3需填写数据处，应留有足够的空间；4.1.1.4文件制定、审核和批准的责任应明确，并有责任人签名。 4.1.2制定文件应遵循的原则4.1.2.1指令性原则在企业内部有法律效应；4.1.2.2系统性原则文件之间要相互联系；4.1.2.3符合性原则要与现行的法律、法规相符合，及时修订不符合的部分；4.1.2.4协调性原则各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空或互相矛盾；文件编号质量管理文件的起草、修订、审核、批准和废除的管理制度起草部门XXXX-ZD-002质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期44.1.2.5先进性原则公司应采用先进、科学的管理模式和手段；4.1.2.6可行性原则制度的制定必须能实现，并具有可操作性；4.1.2.7可查性原则清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的制定量化标准。 4.2文件的审核4.2.1文件形成后，交公司质量负责人进行审核，审核的要点是与现行GSP标准是否相符；是否遵循起草原则；文件应简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释和企业已生效的其他文件没有相悖的含义。 4.2.2经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修正，直到符合要求。 4.3文件的批准和生效4.3.1经修订最后确定的文件，由行政部门按标准的格式打印，分别送至编写文件的部门负责人签名，经质量负责人审核签名后送交总经理批准。 4.3.2总经理审批后应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日。 4.3.3行政部门将总经理审核批准的文件打印若干份，分送于总经理及有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件收发记录上签上姓名及收文日期，原稿由行政部门归档留存。 4.3.4文件收到后各部门组织对下发文件进行培训并立即执行文件有关规定。 质量管理部每季度对门店质量管理制度执行情况进行检查、考核。 4.3.5用于经营质量管理的各类表格，如无批准生效，有关部门不得予以印刷，否则财务不予报销。 4.4文件修订54.4.1质量文件每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修订评价。 但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 4.4.2文件的修订由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质量管理部门，并由质量部门提出并确定应修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。 文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。 4.4.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 4.5文件废除4.5.1被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属废除文件的范围。 4.5.2当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。 4.5.3对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 4.5.4已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 4.6统一管理和存档4.6.1质量负责人审核和决定修订质量管理文件。 4.6.2公司负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。 64.6.3办公室负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。 4.6.4质量管理部门负责质量管理体系文件的销毁监督；负责与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、发放。 4.6.5各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、和归档等工作。 7文件编号药房管理制度起草部门XXXX-ZD-003质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期1.目的加强大药房管理，为全体员工创造一个良好的工作环境，使其工作严格按GSP要求达到规范化、标准化；在贯彻并落实各项管理制度的基础上，保证群众用药安全、有效。 2.范围本药房3.责任全体员工4.内容4.1本药房全体员工应严格执行公司组织人事部下发的考勤管理制度，保证日常工作正常进行。 4.2严格执行药房管理制度4.2.1每位员工都需服从安排，工作积极认真，努力完成自己的本职工作，尽量避免失误，对于出现开写销售凭证、收发货、审核处方、收银等差错给药房造成损失的，除赔偿外还要给予相应的处罚。 4.2.2除收银员外，任何人不得收取客户的钱款，更不得先收款后补票，致使款、货不符的行为均应避免，否则后果自负。 4.2.3任何人不得以任何形式私自收受与业务有关单位、个人馈赠，一经发现没收所得，予以解聘直至追究刑事责任。 4.2.4工作场所应统一着装，整齐大方；不得出现着工装外出、坐柜台或脚踏柜台等现象。 4.2.5工作场所不得吸烟、不得酒后上岗、不得吃零食（包括早点），不得私8事使用药房电话，不得私事会客长谈、聚众聊天（探讨、交流服务知识除外），不得谈笑打闹、阅读无关书刊、干私活等。 4.2.6不说服务忌语，不与客户顶嘴吵架（要牢记顾客是上帝，顾客永远是对的，顾客是我们赖以生存的基本因数），不能以结账、点货、填写记录等内部工作为由而怠慢顾客；不动用和侵占客户遗留物品。 4.2.7不私自动用商品和挪用货款；不玩忽职守假公济私和泄露有关经营秘密。 4.2.8不得隐瞒虚报任何帐目，商品进货要记帐，不许私自换药、借药更不得盗药。 4.2.9按时参加例会、培训；认真细致地总结工作中存在的问题，并以报告形式随时递交店长，以便于改进。 4.2.10为打击劣质服务，被顾客投诉一次经查实者要做书面检查，情节严重者要受到响应的处罚。 4.2.11为了提高员工工作积极性，每月药房将评选优秀职员三名，以综合测评、流动红旗、销售额及公司其他绩效考评等作为评选依据，每季度评选药房公认委屈奖1名，并作通报表扬。 4.3严格做好安全保卫工作4.3.1药房应设置消防器械，放在方便易取之处，每位员工都应学会操作使用。 每天下班后，关闭所有照明设施，不留明火。 4.3.2爱护公物，不许随意破坏、外借；店内设备（电脑、冷柜、温湿度仪等）应定期养护、检查、维修，确保正常运行，并建立设备档案。 4.3.3收银员交接班前必须将营业款存入银行或放置保险柜内。 91.目的加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量。 2.范围适用于门店药品购进的质量管理。 3.责任门店店长、验收员。 4.内容4.1药品必须由连锁总部统一配送，不得自行从其它渠道采购药品。 4.2门店应当按照总部核定的标准库存及具体品种存储限量，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。 4.3连锁总部会对各个门店统一规定请货时间，以保证请货作业的计划性。 4.4购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。 票据或购进记录应至少保存五年。 4.5门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向总部反馈，为优化购进药品结构提供依据。 文件编号药品请货质量管理制度起草部门XXXX-ZD-004营运部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期101.目的建立药品收货管理制度，确保配送药品信息与请货相符。 2.范围所有配送药品。 3.责任收货员。 4.内容4.1药品到货时，收货人员要查验随货同行单（配送单）以及相关的药品采购记录。 无随货同行单（配送单）的不得收货；随货同行单（配送单）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与计算机系统内委托配送申请单不符的，不得收货，并通知总部处理。 4.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 4.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知本店质量管理员并报总部质量管理部门处理。 4.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。 4.2.3供货方委托运输药品的，连锁营销部提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知各门店收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知连锁营销部并报质量管理部门处理。 文件编号药品收货质量管理制度起草部门XXXX-ZD-005营运部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期114.2.4冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。 4.3应当依据随货同行单（配送单）核对药品实物。 随货同行单（配送单）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。 4.4收货过程中，对于随货同行单（配送单）或到货药品与委托配送申请单的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 4.4.1对于随货同行单（配送单）内容中除数量以外的其他内容与委托配送申请单、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（配送单）后，方可收货；4.4.2对于随货同行单（配送单）与委托配送申请单、药品实物数量不符的，经配送单位确认后，重新办理配送手续，与药品随货同行单（配送单）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；4.4.3配送单位对随货同行单（配送单）与委托配送申请单、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 4.5对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 4.6收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 冷藏药品应当在冰箱内待验。 并在随货同行单（配送单）上签字后移交验收人员。 12文件编号药品验收质量管理制度起草部门XXXX-ZD-006质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期1.目的建立药品验收管理制度，确保经营药品的质量。 2.范围所有经营药品。 3.责任质量管理员。 4.内容4.1验收员应根据送货单内容，对到货药品进行逐批验收。 4.2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。 一般药品应在到货后24小时内验收完毕，冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 4.3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查4.3.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。 标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；4.3.2验收整件药品包装中应有产品合格证；4.3.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；4.3.4验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，应标明13法定的药品质量内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；4.3.5验收进口药品时，查看并核对计算机系统内进口药品注册证或医药产品注册证及同批号口岸药品检验报告书或者进口药品通关单的扫描件。 4.4验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 4.5对验收不合格的药品，在系统中填写药品拒收单，报质量管理人员审核处理。 4.6验收员在系统中录入验收数据。 验收合格的药品，验收员应在配送单上签字，并注明验收结论。 配送票据视同验收记录保存至少五年。 4.7销后退回的药品应与正常配送药品一样逐批验收，必要时取样送检进行内在质量检查。 4.8验收人员对货与单不符、质量异常、包装碎裂破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告总部及时处理。 4.9验收抽取的样品应具有代表性4.9.1对到货的同一批号的整件数量在2件及以下的，全部抽样；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件。 从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至少3个最小包装进行检查，对封口不严、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。 4.9.2对同一批号的零货药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 141.目的确保大药房陈列药品质量，确保人民群众用药安全有效。 2.范围大药房所有陈列的药品。 3.责任营业员、质量管理员、店长。 4.内容4.1陈列原则4.1.1大药房药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列，陈列的药品放置于药品货架或柜台。 4.1.2所陈列药品的质量和包装应符合规定。 4.1.3药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药、易串味的药品与一般药品、包装及品名易混淆的药品以及中药饮片与其它药品应分开陈列。 4.1.4处方药与非处方药应分区陈列，有专用标识并有规范的警示语。 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 4.1.5危险品不应陈列，如因需要必须陈列，只能陈列代用品或空包装。 4.1.6生物制品类及要求冷藏的药物，应陈列于冷藏柜内，温度控制在2-8。 4.1.7外用药与其他药品分开摆放，拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜。 4.1.8每日上、下午各一次定时对营业场所及冷藏柜内的温度进行记录。 4.2陈列注意事项文件编号药品陈列质量管理制度起草部门XXXX-ZD-007质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期154.2.1陈列类别标签标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确规范。 4.2.2陈列的药品摆放整齐有序，不得在柜台或货架外乱堆乱放。 4.2.3陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染。 4.2.4陈列在柜台内的药品应防止阳光直射而发生化学变化，以免导致药品变质。 4.3质量管理员应每月对所有陈列药品进行质量检查一次，检查内容包括是否符合陈列及药品本身质量要求；应按时填写温湿度记录，必要时采取适当的养护措施；指导营业员做好日常养护工作及认真、规范地填写养护记录；按月对近效期药品进行检查并记录上报，发现质量问题及时处理。 4.4营业员也应随时检查辖区内陈列药品的质量情况，发现问题应及时上报质量管理员进行处理，确保陈列及销售药品的质量。 4.5中药饮片柜斗谱符合药典的书写规范，柜斗内放置标签并与饮片相符，要定期清理格斗，防止饮片生虫、发霉、变质等。 不同批号的饮片装斗前要清斗，并填写清斗记录。 装斗前复核，装量适当，防止错斗、串斗，并填写装斗复核记录。 每月按柜组对陈列饮片全面养护一次。 16文件编号药品销售质量管理制度起草部门XXXX-ZD-008质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期1.目的使药房药品销售规范化，防止差错事故发生。 2.范围大药房3.责任营业员、质量管理员、店长4.内容4.1销售人员必须依据“药品管理法”、“GSP”和“药品广告管理法”等法律法规的有关规定，对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传，滥行推销。 严禁以任何形式销售伪劣药品。 4.2大药房应严格按分类原则陈列药品，标明品名、产地、规格、价格等，备有必要的药品说明书和产品介绍等资料，便于顾客选购。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。 4.3过期变质、潮湿霉变、虫蛀、鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 4.4拆零销售药品应放在专柜，工具及包装品应清洁卫生，并写明药名、规格、批号、数量、用法、用量、有效期等内容。 4.5药房要严格执行药品分类管理规定，处方药与非处方药分类陈列，处方药不得采用开架销售，必须凭医师处方，并请处方审核员对处方审核后销售，处方不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经医生更改或重新签字，方可调配。 174.6销售特殊管理药品时，应按规定凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，并予以专柜存放、专人管理、双人复核、双人签章、专账记录，处方保存五年备查。 4.7坚持问病售药，防止事故发生。 4.8营业时间内，应有处方审核员在岗为顾客提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 4.9加强销售记录、凭证的领用、保管，防止凭证的流散和丢失。 填写记录、凭证必须清楚、规范、内容完整，便于质量跟踪，并按规定保存备查。 严格履行查对、复核等手续，防止发生销售差错。 4.10销售各环节必须严格销售凭证的交接手续，确保凭证迅速、准确、畅通地传递。 4.11除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 因质量原因退回的药品，按不合格药品管理制度进行处理，并记录。 18文件编号处方药销售质量管理制度起草部门XXXX-ZD-009质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期1.目的使药房药品销售规范化，防止差错事故发生。 2.范围大药房3.责任营业员、质量管理员、店长4.内容4.1认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。 4.2实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布需凭处方销售的药品、中药饮片处方调配。 4.3处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“药品从业人员上岗证”后方可上岗；处方审核人员具备执业药师资格。 4.4营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、岗位、技术职称等内容的胸卡。 4.5处方药与非处方药应分柜陈列。 4.6处方药不得采用开架自选的方式销售。 4.7销售处方药应严格按照处方药品调配销售记录登记，处方药须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和销售。 194.8对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。 营业员不得擅自更改处方内容。 4.9调配处方应严格按照以下规定的程序进行4.9.1营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；4.9.2处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；4.9.3处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；4.9.4调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；4.9.5处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；4.9.6营业员发药时应认真核对患者姓名、药品数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。 4.10处方所列药品不得擅自更改或代用。 201.目的保证所售拆零药品质量，满足顾客需求,方便顾客购药2.范围大药房3.责任营业员4.内容4.1药品拆零是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 4.2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保存原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。 4.3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“拆零药品销售记录”上。 4.4拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。 4.5销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二是看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发现的药品要细心核对，防止差错。 4.6营业员拆零时，必须检查拆零的工具，包装袋、药匙是否清洁卫生。 确保拆零的药品不受污染。 4.7接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。 依据顾客的需要，利用拆文件编号药品拆零销售质量管理制度起草部门XXXX-ZD-010质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期21零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。 其余药品密封好放回拆零专柜。 4.8把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。 4.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。 4.10拆零后剩余药品装入原瓶，放进专柜存放，注意防潮。 4.11认真做好折零药品销售记录,每月核对账货是否相符,记录保存五年备查。 4.12工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 4.13营业员应每天对拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。 质量管理人员确认为不合格的，按不合格药品处理。 4.14严禁拆零药品先分装后销售。 221目的为进一步加强国家有专门管理要求的药品的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。 2.范围适用于本店国家有专门管理要求的药品的经营管理。 3.责任店长、质量管理员、营业员4.内容4.1定义本制度所称国家有专门管理要求的药品含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片、复方甘草片。 4.2含特殊药品复方制剂到货后，由门店质量验收人员依据销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由验收员在随货同行单上签字，并及时入库。 随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回配送单位。 对票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 4.3销售专门管理药品时，必须如实登记顾客信息（含身份证号），并且严格按规定一次限量销售两盒，认真做好含销售记录。 登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。 4.4门店必须在处方柜内设置国家有专门管理要求的药品专柜，并有明显标识。 4.5零售连锁门店只能销售肽类激素中的胰岛素，其他蛋白同化制剂、肽类激素的药品一律不得销售。 文件编号国家有专门管理要求的药品管理制度起草部门XXXX-ZD-011质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期231.目的为了使整个经营过程中药品流向有据可查，确保经营药品质量，使人民用药安全有效。 2.范围大药房药品经营全过程的所有记录和凭证。 3.责任药房所有记录凭证填写人员4.内容4.1为了在药品流通过程中追踪药品质量，进、销、存各环节都必须认真填写必要的原始记录及凭证。 4.2药品经营质量管理中主要的记录有4.2.1药品购进验收记录、近效期药品登记表、陈列药品质量检查记录、处方药品销售记录、首营企业审批表、首营药品审批表、销货退回药品台帐、不合格药品台帐、报损销毁药品记录、温湿度记录、用户访问记录、顾客投诉记录等等。 4.2.2为了控制质量、防止数量发生差错还应设置相应的交接信息凭证，如销售票、药品拒收报告单、退（换）货单、药品停售通知单、近效期药品报告、近效期药品催销单等。 4.3上述记录和凭证，记载时必须准确、真实、及时，不能编造或凭事后记忆填写。 原始记录应字迹清楚、项目填写完整，不能随意涂改，如果有修改时，应划去后在旁边重写、签名并标明日期。 文件编号记录和凭证质量管理制度起草部门XXXX-ZD-012质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期244.4记录必须标明日期、有记录人、复核人和相关的批准人签字，姓名要写全。 4.5记录表格不得空项，如无内容填写用“”表示，不得用点或“同上”字样。 4.6药品名称（必须填写化学名）、购进单位、生产企业不得简写。 4.7各种记录应按GSP规定的保存年限妥善保管记录及相关凭证至少保存5年，超过年限无保管价值的记录或凭证，保管人员提出经店长批准后，有二人以上共同销毁，并作好销毁记录。 251.目的加强质量信息管理，提高经营药品及服务质量2.范围所有经营药品质量信息3.责任药房质量管理员及营业员4.内容4.1质量信息是指质量管理活动中用各种数据、报表、资料和文件等反应出的质量信息，包括药品质量信息和经营服务质量信息。 4.2质量信息的有国家及地方食品药品监督管理局发布的有关药品管理的法律法规以及行政规章；顾客反馈的有关经营药品的质量信息。 4.3药房质量管理员负责质量信息的收集、汇总上报。 质量信息收集的原则是准确、及时、适用、经济。 4.4质量管理员负责组织营业员开展质量跟踪活动，广泛征求顾客意见，接待处理顾客用不同方式投诉反映的药品质量信息，并汇总，及时向药房负责人汇报情况。 4.5对所有与经营产品质量有关的原始记录（包括验收、养护记录、质量信息报表等），质量管理员每年应归纳分析、成册，以备查询。 4.6收集到食品药品监督管理部门及其它相关部门有关药品质量管理的信息文件，要及时组织员工学习，认真贯彻执行。 已执行文件要装订成册存档备查。 文件编号收集和查询质量信息管理制度起草部门XXXX-ZD-013质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期261.目的确定质量事故报告与处理的程序。 2.范围大药房3.责任全体员工4.内容4.1质量事故指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 4.2质量事故按其性质和后果的严重程度分重大事故和一般事故两类。 4.2.1发生下列情形之一的为重大事故4.2.1.1营业员玩忽职守，售出伪劣药品、混发药品或包装内容与内在商品不符，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故；4.2.1.2购进或销售三无产品或假劣药品，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者；4.2.2有下列情形之一的为一般质量事故4.2.2.1购销三无产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在5010元以下的；4.2.2.2陈列不当，一次性造成损失在500元以上，1000元以下者；4.2.2.3未按处方配药或错配药品的；文件编号质量事故报告与处理制度起草部门XXXX-ZD-014质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期274.2.2.4凡由本店售出的药品，属用药禁忌范畴，患者用后出现异常反应，情况严重的。 4.3事故处理原则4.3.1任何时候都要坚持预防第一，尽量避免质量事故的发生。 4.3.2事故的处理应本着“四不放过”原则，质量管理员配合事故部门尽快找出事故原因，落实责任人。 4.3.3“四不放过”原则事故原因不查清不放过；责任者不落实不放过；没有整改措施不放过；职工没受到教育不放过。 4.3.4事故处理要有详细的记录，事故责任人受到处罚后，以所发生的事故为教训对相关人员进行培训，并有总结和培训记录。 4.4质量事故报告程序4.4.1事故处理流程图事故现场的紧急处理事故调查（发现者记录事故情况）当事人签名确认质量管理员再确认提出采取措施的建议质量管理工作负责人审核店长终审相关人员执行质量管理员监督、检查、确认执行结果。 4.4.2质量事故发生后，由发现者在质量事故调查处理报告上如实记录事故情况并签名，当事人签名确认后，报质量管理员，该行动在事故发生后6小时内完成。 4.4.3质量管理员接到事故报告单后，到现场做事故再确认，在报告单上填写事故性质，同时发出已售药品追回通知，尽力把事故缩小到最小范围，问题药品立即停售，就地封存，等待处理。 该行动在事故发生后12小时内完成。 284.4.4事故调查完毕，由质量管理员将结果汇总后，填写质量事故调查处理报告，写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施等，调查应在三个工作日内完成，并上报店长。 4.4.5店长批准后，转当事人执行。 重大质量事故，处理报告还应送药品监督管理部门审查。 4.4.6发生重大事故，造成人身伤亡性质恶劣的，质量管理员应立即向店长报告，并在24小时报告所在地食品药品监督管理局。 4.5事故处理及结果确认4.5.1处理决定由当事人执行，质量管理员对整个处理过程进行监督检查。 4.5.2事故处理完毕，由当事人在报告单相应栏中填写执行结果后，返回质量管理员。 4.5.3质量管理员对执行结果进行确认，并签署意见后，将事故处理情况上报店长。 4.5.4质量事故调查处理报告一式2份，一份责任人留存，一份由质量管理员留档备查。 4.6质量事故的发现、调查、处理、审批应在六个工作日内完成；执行及确认应在三个工作日内完成。 29文件编号质量投诉管理制度起草部门XXXX-ZD-015质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期1.目的营业员应收集一切有关药品质量的投诉意见，并及时处理，以便更进一步提高服务质量。 2范围大药房。 3责任质量管理员及营业员。 4内容4.1药房质量管理员应根据营业员收集的顾客关于质量（包括产品质量、工作质量等）投诉意见，及时进行查询、处理。 4.2对顾客所反应的药品质量问题应分清原因、责任，属于生产厂家的问题，应与厂家协商解决；属于公司内部的原因，应立即采取措施改进；若属用户的问题，应向用户耐心细致的说明情况，做到责任分明，措施到位，处理妥善。 进行质量查询时应认真做好记录。 4.3对用户来电、来函投诉的质量问题（包括产品质量、服务质量等），要认真登记，必须做到件件受理、事事记录、桩桩落实，能够马上答复的应立即办理，需进一步了解、调查、核实的，要通过电话、电函等方式尽快落实、处理，处理结果要立即通知用户，直至用户满意。 4.4对质量投诉中提出的有关产品质量问题，查询时要深入细致，尽快提出解决问题的具体措施。 一般问题落实处理应不超过15个工作日；复杂、特殊的问题不超过30个工作日；个别简单问题即问、即访、即办。 304.5建立质量投诉、质量查询等质量信息档案，将所发生的质量事故，顾客反应的质量问题及处理措施，一一记录在案，完整存档保管，保存时间不得少于5年。 31文件编号中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度起草部门XXXX-ZD-016质量管理部版本号执行日期2019/01起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期 1、目的为依法经营，做好处方药的处方审核、调配、核对和销售工作，特制定本规程。 2、范围适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。 3、职责处方调剂员、药师、执业药师对本制度的实施负责。 4、内容4.1处方审核4.1.1人员要求处方审核人员要由具有执业药师资格人员担任，西药师不得审核中药处方。 4.1.2审核内容处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。 其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。 4.1.3处方拒收处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。 4.2处方调配324.2.1处方审核合格的，处方