GMP、药品管理法培训试题.doc

药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名： 部门： 岗位 分数：一、不定项选择题（每题1.5分，共计33分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合 （ ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得 （ ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证3、GMP的中文全称是 （ ） A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是 （ ）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 （ ）A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为： （ ）A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整 B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档 D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。 （ ）A、不得 B、可以8、生产药品所需的原辅料，必须符合 （ ）A、食用要求 B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。 （ ） A、采购部 B、质量保证部 C、技术部 D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（ ）A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是 （ ）A、饮用水 B、纯化水C、纯净水 D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ）A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、 药品的注意事项14、GMP所倡导的质量管理的理念是：（ ）A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理E、 15、15、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （ ）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品17、制定药品管理法的目的是 （ ）A、 加强药品监督管理 B、 保证药品质量C、 增进药品疗效 D、 保障人体用药安全E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益18、以下哪些质量思想是错误的 （ ）A、 质量管理工作是质量部门的事。B、 质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。C、 质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。D、 质量工作是领导的事，与我普通员工无关。19、直接接触药品的包装材料和容器 （ ）A、 必须符合药用要求B、 必须符合保障人体健康、安全的标准C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批D、 未经审批不得使用E、 必须适合药品质量的要求20、中国药典2010年版中氯化物标准为：（ ）A、不得过0.01% B、不得过0.011% C、不得过0.010% D、不得过0.1%21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为（ ）。A、不得过0.2% B、不得过0.4% C、不得过0.20% D、不得过0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是：（ A、98.5% B、98.7% C、99.0% D、98.0%二、填空题（每空1分，共计24分）1、牛磺酸的pH为 溶解度为10.48%(25 )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328,分解温度317 。2、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 要求。3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 ，洁净区与室外的静压差应 ，并应有指示压差的装置。4、药品GMP证书有效期为，药品生产企业应在药品GMP证书有效期届满前 ，按规定重新申请药品GMP认证。5、厂房应有防止 和 进入的设施。6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受 ，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成 。7、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为 ，相对湿度控制范围为 。8、与药品直接接触的设备表面应 、 、易 、耐腐蚀，不与药品发生 或吸附药品。9、进入洁净区的生产操作人员不得 和 ，不得 直接接触药品。10、牛磺酸的化学名为 ，牛磺酸是一种特殊的 ，是人体必不可少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，因为其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为 ，也有称其为 ，基本没什么副作用。三、简答题（共计43分）1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？（9分）2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。（8分）3、开办药品生产企业，必须具备以下条件？（8分）4、请结合本人所在岗位，简述如何防止药品或物料的污染和混淆，你工作中应采取哪些措施？（10分）5、请简述牛磺酸贮存的注意事项（8分）。药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题姓名： 部门： 岗位 分数：一、不定项选择题（每题1.5分，共计33分，错选不得分，少选按比例给分）1、药品必须符合 （ A ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准2、开办药品生产企业，必须取得 （ A ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证3、GMP的中文全称是 （ A ） A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范4、下列属于假药的是 （ D ）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 （ D ）A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案6、批生产记录的填写和保存的要求为： （ ACD ）A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整 B、记录应保持整洁，不得更改C、生产记录应按批号归档 D、批生产记录保存至有效期后一年7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。 （ A ）A、不得 B、可以8、生产药品所需的原辅料，必须符合 （ B ）A、食用要求 B、药用要求C、医用要求9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。 （ B ） A、采购部 B、质量保证部 C、技术部 D、物资控制部10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（ A ）A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是 （ B ）A、饮用水 B、纯化水C、纯净水 D、蒸馏水12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ABCD ）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项14、GMP所倡导的质量管理的理念是：（ C ）A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理F、 15、15、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 （ AD ）A、中华人民共和国药典 B、省级药品标准C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ABE ）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品17、制定药品管理法的目的是 （ ABDE ）F、 加强药品监督管理 G、 保证药品质量H、 增进药品疗效 I、 保障人体用药安全J、 维护人民身体健康和用药者的合法权益18、以下哪些质量思想是错误的 （ ABCD ）F、 质量管理工作是质量部门的事。G、 质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。H、 质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。I、 质量工作是领导的事，与我普通员工无关。19、直接接触药品的包装材料和容器 （ ABCDE ）E、 必须符合药用要求F、 必须符合保障人体健康、安全的标准G、 由药品监管部门在审批药品时一并审批H、 未经审批不得使用J、 必须适合药品质量的要求20、中国药典2010年版中氯化物标准为：（ A ）A、不得过0.01% B、不得过0.011% C、不得过0.010% D、不得过0.1%21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为（ A ）A、不得过0.2% B、不得过0.4% C、不得过0.20% D、不得过0.3%22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是：（ A、98.5% B、98.7% C、99.0% D、98.0%二、填空题（每空1分，共计24分）1、牛磺酸的pH为 4.1-5.6 溶解度为10.48%(25 )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328,分解温度317 。2、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 不小于10Pa ，洁净区与室外的静压差应不小于10Pa ，并应有指示压差的装置。4、药品GMP证书有效期为5年，药品生产企业应在药品GMP证书有效期届满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。5、厂房应有防止 昆虫 和 其它动物 进入的设施。6、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝，接口严密耐受 清洗和腐蚀 ， 无颗粒脱落物 ，洁净区的墙壁与地面的交界处宜成 凹弧形 。7、如无特殊要求，洁净区内温度应控制范围为 18-26 ，相对湿度控制范围为 45-65% 。8、与药品直接接触的设备表面应 光滑 、 平整 、易 清洗 、耐腐蚀，不与药品发生 化学反应 或吸附药品。9、进入洁净区的生产操作人员不得 化妆 和 佩戴饰物 ，不得 裸手 直接接触药品。10、牛磺酸的化学名为 2-氨基乙磺酸 ，牛磺酸是一种特殊的 含硫氨基酸 ，是人体必不可少的一种营养强化剂，是动物细胞代谢的产物，因为其活性与维生素相似，曾被列入维生素类，称为 类维生素 ，也有称其为 其它微量有机营养素 ，基本没什么副作用。三、简答题（共计43分）1、请结合本人所在岗位，简述相应记录应包括哪些内容、怎样填写？（9分）要求1、所在岗位有哪些记录，记录里有哪些内容？ 2、记录填写有哪些要求？2、请结合本人所在岗位，简述工艺卫生及人员卫生有哪些基本要求。（8分）要求1、工艺卫生即所在岗位平面卫生要求 2、所在岗位个人卫生要求3、开办药品生产企业，必须具备以下条件？（8分）要求1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程人员及相应的技术人员2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3、具有能对所有生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及仪器4、既要有保证药品质量的规章制度4、请结合本人所在岗位，简述如何防止药品或物料的污染和混淆，你工作中应采取哪些措施？（10分）5、请简述牛磺酸贮存的注意事项（8分）。要求1、遮光、凉暗、干燥处2、密封保存3、不得与有毒有害物质混放在这个有着悠久历史的中华民族中,饮食作为其中最主要的一部分,自然也有着源远流长的魅力,民以食为天.在倡导健康,环保position for future reference. Installation using special lifting pole rotor 6.4.4.6 rotor lift, box spirit level to check the rotor axis neck of Yang, on both sides of the rotor should be lateral raises and numerical deviation of 0.10MM, qualified before the official lifting. Hoisting of the rotor dynamic and static clearance should be measured, rotors check clearance to prevent rotor colliding. 6.4.4.7 stationary blade carrier, diaphragm and sealing upper cylinder on the inside and install the mounting bolts, bolts and bolt holes in the surface should be coated with molybdenum disulfide. Follow the manufacturers stamp marked to install good sealing ring and spring. Check the sealing ring and spring plate, shall conform to the technical requirements manufacturers drawings. Bolt: . Measurement with measurement tools, special tools, temporary connection bolts and connection tool equipped and in good condition. The rotor shaft to have fixed, such as thrust, bearing plates fixed installation, in case of wear of the rotor is too large. The coupling gasket check measurements: measured d