ISO2015与2008对照表.doc

ISO9001:2015（FDIS）与2008版标准对照2015-09-05质量与认证距离ISO9001：2015 正式发布时间，越来越近了。之前，ISO9001：2015（FDIS）已于7月初正式发布。FDIS稿中，对所有ISO标准提供了一个通用结构，即附录SL，方便整合管理体系标准。同时，在质量手册、领导力、管理者代表等方面也有变化。一起来看看，ISO9001：2015（FDIS）与2008版标准对照。ISO9001：2015（FDIS）与2008版标准对照ISO9001：2015条款GB/T19001-2008条款1范围范围1.1总则2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用性以确定其范围。1.2应用4.4质量管理体系及其过程4质量管理体系4.1总要求5 领导力5.1领导力与承诺5.1.1总则5. 管理职责5.1 管理承诺5.1.2以顾客为关注焦点5.2 以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1质量方针的建立5.2.2质量方针的沟通5.3 质量方针5.3组织的角色、职责和权限5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表6策划6.1应对风险和机遇的措施8.5.3预防措施6.2质量目标及实现质量目标的计划5.4策划5.4.1质量目标5.4.2 质量管理体系策划7支持7.1资源7.1.1总则6.资源管理6.1 资源提供7.1.2人员6.2 人力资源6.2.1 总则7.1.3基础设施6.3 基础设施7.1.4过程运行环境6.4 工作环境7.1.5 监视和测量资源总则测量的可追溯性7.6 监视和测量设备的控制7.1.6组织知识7.2能力6.2.2 能力、培训和意识7.3意识7.4沟通5.5.3 内部沟通7.5文件化信息7.5.1总则4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册7.5.2编制和更新4.2.4 记录控制7.5.3文件化信息的控制4.2.3 文件控制8 运行8.1运行策划和控制。7.1产品实现的策划8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通7.2.3 顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审7.2.2 与产品有关要求的评审8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划8.3.3设计和开发的输入7.3.2 设计和开发输入8.3.4设计和开发控制7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认8.3.5设计和开发的输出7.3.3 设计和开发输出8.3.6设计和开发的变更7.3.7 设计和开发更改的控制8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度4.1总要求注2、注37.4 采购7.4.1 采购过程8.4.3外部供方的信息7.4.2 采购信息8.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认8.5.2标识和可追溯性7.5.3 标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.4 顾客财产8.5.4防护7.5.5 产品防护8.5.5交付后的活动8.5.6变更控制8.6产品和服务的放行8.2.4 产品的监视和测量8.7不合格输出的控制8.3 不合格品控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则8.测量、分析和改进8.1总则9.1.2 顾客满意8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意9.1.3 分析和评价8.4 数据分析9.2 内部审核8.2.2 内部审核9.3管理评审9.3.1总则5.6管理评审5.6.1总则9.3.2管理评审输入5.6.2评审输入9.3.3管理评审输出5.6.3评审输出10改进10.1总则10.2 不符合和纠正措施8.5.2 纠正措施10.3持续改进8.5 改进8.5.1 持续改进8.2.3过程的监视和测量分享 | ISO9001:2015 标准更新，你想知道的都在这里！2015-05-19质量与认证世界上最主要的质量管理标准ISO 9001目前正处于修订之中，预期将于今年9月出台更新版本。随着换版日期的临近，越来越多的企业开始关注ISO9001:2015转版变化。那么，企业都会提出哪些实际问题呢？认证君近期收集整理了关于 ISO9001:2015 的常见问题，供大家参考！【改版动态】Q1：为什么要修订ISO 9001标准？所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容，如ISO 14001。Q2：目前新标准处于修订过程的哪个阶段？ISO 9001的更新已经进入国际标准最终草案阶段（FDIS），即六阶段过程的第五阶段，相应的最终草案也将出台。在此阶段ISO负责标准修订的分委员会将处理DIS阶段收到的所有意见和建议，从而产生最终草案，供所有ISO成员进行投票。Q3：新版ISO 9001在什么时候发布？国际质量管理体系标准ISO 9001: 2015预计在2015年9月发布。Q4：我怎样才能获得一份DIS/ FDIS ISO9001修订版？这可通过ISO网站, 沿the Standards Management system standards 的路径购买。Q5：我在哪里可以得到有关ISO 9001: 2015新标准架构的信息?这可通过ISO网站, 沿the Standards Development Resource area ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路径购买。高层次架构（HLS）在ISO/ IEC导则, 第1部分, 综合ISO 补充的附录SL中概述。Q6：过渡期将是多久？过渡期为三年。届时将从ISO 9001: 2015的发布日期开始计算, 所以大概到2018年9月为止。【内容变化】Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要变化是什么？在新版本的ISO 9001: 2015主要变化有： 采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构(HLS)， 明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用， 更少规定要求， 更少强调文件化， 改善对服务业的适用性， 要求需要定义QMS的界限， 对组织的环境更重视， 增加领导力的要求， 更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。Q8：FDIS发布后，我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准？ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当前预测为2015年3月。一旦FDIS发布后，将不会有技术性内容的变化。唯一的变化将会是编辑性方面。Q9：ISO 9001: 2008标准会继续被使用到什么时期？当ISO 9001: 2015发布三年后（预计到2018年9月），任何现有的ISO 9001:2008版的认证证书将是无效。按IAF指南草案“ISO 9001：2015的过渡规划指南”，在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 证书。即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO 9001: 2015。Q10：我是否可以在2016年间的定期监督审核或证书更新审核中进行升级？可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。该次审核可以是常规的监督审核或证书更新审核或专项审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核与监督审核或证书更新审核结合进行，一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。Q11：对已通过ISO 9001: 2008的组织有什么过渡准备建议?对使用ISO9001: 2008的组织，建议可以采取以下措施： 确定与草案/最终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要求, 制定转版实施计划， 对影响组织有效运行的各方，提供适当的培训和宣传， 更新现有的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性， 在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排,注：组织应该知道，在国际标准草案阶段(DIS), 技术内容的变化仍可能发生，因此我们建议，虽然转版准备可以在DIS阶段进行，但此时不应实施重大的变化, 直至到国际标准最终草案（FDIS）发布和技术内容定稿。Q12、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗？应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。Q13、ISO/TS16949什么时候换版？国际汽车特别工作组或称国际汽车行动小组（IATF）在其网站上宣布，已成立一个由IATF成员组织组成的工作小组，“以制定ISO/TS 16949修订的设计规范，配合ISO 9001:2015的架构和要求”。Q14、取消管理者代表要求如何理解？答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。Q15、关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。Q16、关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。Q17、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。Q18、ISO9001:2015提到取消管理手册和管理者代表，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？答：可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。Q19、能否提示具体哪些文件需要修改？答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。Q20、管理者代表沒有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗？答：可以Q21、转版前需要进行新版内审吗？答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。Q22、转版内审员培训能否在2015年12月份前进行？答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式颁布实施，新版内审员的培训在标准颁布后就会开展。Q23、我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。Q24、新标准必須要建立的文件有哪些?答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。Q25、请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。Q26、9001强制要求过程和产品审核吗?答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。Q27、8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。Q28、改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢?答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO9001:2015的条款为基础，将TL9000与之对应。Q29、2015版强制要求使用FMEA吗？答：没有。Q30、一个好的质量体系，如何在公司去推广，用什么方法，能让大家最快的接受并运用。答：运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。【与其他标准的关系】Q31：我们已经通过TS 16949（汽车行业质量标准）认证。是否已经决定会保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之间的关联性？根据IATF全球监督网站于2014年12月发布的消息，IATF已经建立了一个由IATF成员组织组成的工作组，为ISO/ TS16949修订制定设计规范，以配合ISO9001:2015的结构和要求。Q32：我们已经通过AS 9001（航空航天工业质量标准）认证。能预期将出现什么情况吗？我们仍在等待相关标准委员会对于该标准修订决定的信息。这意味着，你们必须确保你现时的系统继续能满足现行标准的要求，直到情况得到澄清。Q33：医疗器械标准13485又将会是如何？目前有规划标准修订，但是不像所有其它ISO标准, 预期新版13485不会跟随高层次架构（附件SL）。Q34：TL9000（电讯业质量标准）和IRIS（铁路行业质量标准）会如何发展？QuEST论坛决定计划更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。在2014年6月召开的IRIS指导委员会会议上，对于IRIS标准技术演进的关键要素均已确定。考虑到即将到来的ISO 9001:2015版标准，IRIS 计划在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和进一步改进的内容。Q35：ISO 14001标准的修订情况如何？ISO 14001的国际标准草案版(DIS) 已被批准，现在进阶到FDIS阶段。【为企业带来哪些益处】持续改进新修订版本的ISO 9001 将会确保您的质量管理体系（QMS）与企业目标有机整合并保持统一。企业领导更多地侧重于企业领导，ISO 9001：2015 将促使高层管理者更大程度地介入企业的质量管理体系。这有助确保激励员工朝着企业计划的方向和战略目标努力。风险管理ISO9001 引入了“基于风险的方法”。该方法将企业资源重点分配至最容易出现问题的领域。一个基于风险的合规计划将有助于识别，管理，监控和降低您业务领域的关键合规风险，使得董事会的工作和监管报告更容易进行，并减少相应的维护工作。将质量管理体系作为管理工具，您可以识别有助于底线改进的机遇，并有效地进行风险管理。绩效评估自我管理和企业行为对绩效，以及为顾客和员工创造价值的能力，都有着直接的影响。有效的绩效评估和自我管理将带来更高层次的创新，更高的员工忠诚度和顾客满意度，以及更优异的财务表现。整合统一表面上看，因为新的高标准结构适用于所有更新的管理体系标准，Annex SL附录似乎使标准制定者们轻松了不少。但事实上，当企业开始了解并体会到不同的管理体系在同一种结构下的价值时，真正的受益者是企业，进而消费者也将从中获益。以上信息仅供参考。关于ISO9001:2015DIS版最常见的22个问题解答2014-12-10质量与认证ISO9001：2015DIS版有哪些关键点值得企业重点关注，又将给企业带来怎样的影响？带着这些疑问，一起来看看企业最关注的22个常见问题。1、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗？答：应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。2、ISO/TS16949什么时候换版？答：尚无改版信息，至少2015年不会改版。3、取消管理者代表要求如何理解？答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。4、关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。5、关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。6、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。7、ISO9001:2015提到取消管理手册和管理者代表，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？答：可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。8、能否提示具体哪些文件需要修改？答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。9、管理者代表沒有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗？答：可以10、转版前需要进行新版内审吗？答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。11、转版内审员培训能否在2015年12月份前进行？答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式颁布实施，新版内审员的培训在标准颁布后就会开展。12、我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。13、新标准必須要建立的文件有哪些?答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。14、请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。15、9001强制要求过程和产品审核吗?答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。16、8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。17、改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢?答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO9001:2015的条款为基础，将TL9000与之对应。18、IS09001在2015年会发布新版本,那TS16949是不是也会跟着进行版本更新呢?答：TS16949肯定会依据ISO9001:2015进行换版，具体时间表尚未公布。19、2015版强制要求使用FMEA吗？答：没有。20、一个好的质量体系，如何在公司去推广，用什么方法，能让大家最快的接受并运用。答：运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。21、就是我们的TS16949已经过了，如果9001:2015更新之后，我们的9000需要从新认证不？答：如果只做了TS16949的认证（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的颁布和实施不会影响原来的TS的认证；如果是TS16949ISO9001的认证，就存在ISO9001换版的要求。22、8.7条款中的照用和让步接收有什么区别？答：“照用”的获得授权可以来自于客户，如客户提供的材料；“让步接受”的获得授权可以是组织自己的相关职责人员的批准。答案仅供读者参考分享 | ISO9001：2015 VS ISO9001：2008（内附5篇干货）2015-07-01质量与认证按计划，ISO9001:2015 将于9月发布，随着发布日期的临近，更多的行业同仁和获证组织开始着手准备应对其变化。自新标准改版以来，质量与认证微信发布了一系列有关ISO9001:2015 的干货（文末附其中5篇），供大家阅读。今天这篇是最近网上流传的一个关于2015版和2008版的比较分析，内容仅供参考。【标准开发过程】【重大变化】 【目录结构】【对比分析】解读 | 无领导不体系ISO9001：2015 对领导者的要求2015-05-11郭喜宏质量与认证我们把2015版管理体系标准的变化叫做管理的变革，是因为新版标准在有关管理最重要的几个方面都有非常大的变化，除了战略和绩效的变化外，要说新版标准当中变化最大的，莫过于领导力（Leadership）了。Leadership过去叫领导的作用，现在叫领导力。这是这个词这些年的变化。从标准的前后语境来看，虽然单词是同一个，但其在标准中所赋予的意义已经有很大的不同了。一、领导成为了体系的核心ISO14001:2015标准框架图从标准给出的框架图可以看出来，Leadership填充了原来标准在PDCA环的中空，变成了直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素，这是这次管理体系修改非常重要的一个变化，他意味着无论是企业建立体系、体系建立的咨询、管理体系认证，都有了根本性的变化，而这种根本性的变化，我们叫变革。二、成为核心的资本我们可以从两版标准中的对比看出新版标准在哪些方面增强了要求。2008版中，对最高管理者的要求有五项：（1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；（2）制定质量方针；（3）确保质量目标的制定；（4）进行管理评审；（5）确保资源的获得。2008版标准认为，最高管理者做到了以上5条，就可认为其做到了“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”的职责。其中，（2）制定质量方针和（3）确保质量目标的制定对应新版标准的a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致。但不同的是，新版标准在这里再次强调了组织的战略。而且在后面还会提及，可见新版标准对组织战略对质量管理体系的影响的重视程度。管理评审不作为最高管理者的领导力与承诺，在“管理评审”条款中，明确要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系”，也就是说，管理评审成为了最高管理者必须做到的职责要求。新版标准对最高领导者有了新的要求：（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。具体见下表：ISO9001:2015的5.1.1和GB/T19001-2008的5.1要求的比较三、如何证实领导力？高管层的人员和全组织中的其他相关管理角色，针对管理体系，证实其领导力。这里给大家推荐詹姆斯.M.库泽斯（James M.Kouzes）和巴里.Z.波斯纳（Barry Z.Posner）这两位领导力大师的著作领导力，可以加以借鉴。当然，质量管理体系当中所说的领导力（Leadership）还是有些不同，下面的内容部分就源于这本书中的内容，还有一部分是质量管理体系当中的要求。（1）以身作则，带头遵守共同价值观在很多贯标认证的企业里，我们能看到这样的情况，高管对管理体系并不关心，通常只是具体负责体系的人在忙，其他人该干什么干什么，甚至连什么是管理体系都没听过，更谈不上了解。审核的时候和企业领导交流，对业务是很熟，对战略侃侃而谈，但谈到认证却知之甚少，中层就更不知道怎么做，出了问题又备受指责，受夹板气，这让负责体系的人情何以堪。长此以往，两层皮不可避免，体系是不可持续的。要想以身作则，首先明确自己的原则和价值观。作为领导者还能将这