SOR-01-中药饮片总批生产记录(DOC).doc

*药业有限公司批生产记录产 品 名 称： 产 品 批 号： 生 产 周 期： 月 日 月 日 生产负责人： 质量受权人： 批生产指令单产品名称批号计划产量kg生产日期炮制工艺： 生产部长（签字）： 领料数量物料名称领用数量原药材（ ）包装材料（ ）包装材料（ ）签发人： 签发日期：产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有 否 符合 不符合 设备SOP有 否 清洁SOP有 否 相应记录有 否 检查设备 状态完好清场合格证是 否 有效：是 否 符合 不符合 计量器具有效性有效：是 否 校对：符合 不符合 符合 不符合 现场检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 操作台的检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 领料核对：1、 药材名2、 批次3、 数量4、状态标志药材名：符合 不符合 批次：数量： kg 件状态标志： 色 个挑拣在操作台上是 否 符合 不符合 药用与非药用部分分容器盛放拣后数量： kg 件废弃物量： kg 生产时间： 月 日 时结束时间： 月 日 时物料平衡计算：收率=（拣后数量+废弃物）/ 领药材总量标准值：99%-101%评价：实际值：计算人：清场项目要求检查结果清场人净选料置净料暂存间符合 不符合 废弃物置废弃物站符合 不符合 容器置容器洗涤室符合 不符合 操作台清洁SOP符合 不符合 清场时间现场清洁SOP符合 不符合 月 日 时结论：检查人：QA：工序批生产记录洗润工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有 否 符合 不符合 设备SOP有 否 清洁SOP有 否 相应记录有 否 检查设备 状态完好清场合格证是 否 有效：是 否 符合 不符合 计量器具有效性有效：是 否 校对：符合 不符合 符合 不符合 现场检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 容器的检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 领料核对：4、 药材名5、 批次6、 数量4、状态标志药材名：符合 不符合 批次：数量： kg 件状态标志： 色 个清洗在洗药池或洗药机使用流动水洗后闷润是 否 是 否 是 否 符合 不符合 润后量kg生产时间： 月 日 时- 日 时 闷润时间： 时 分清场项目要求检查结果清场人润后料置暂存间符合 不符合 废弃物置废弃物站符合 不符合 容器置容器清洁室符合 不符合 洗药机或洗药池清洁SOP符合 不符合 清场时间现场清洁SOP符合 不符合 月 日 时结论：检查人：QA：切药工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有 否 符合 不符合 设备SOP有 否 清洁SOP有 否 相应记录有 否 检查设备 状态完好清场合格证是 否 有效：是 否 符合 不符合 计量器具有效性有效：是 否 校对：符合 不符合 符合 不符合 现场检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 容器的检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 领料核对：7、 药材名8、 批次9、 数量4、状态标志药材名：符合 不符合 批次：数量： kg 件状态标志： 色 个切制斜直切式切药旋转式切药机是 否 符合 不符合 是 否 饮片规格：切后数量： kg 件余料量： kg生产时间： 月 日 时结束时间： 月 日 时物料平衡计算：收率=（切后数量+异形片量）/ 领药材总量标准值：99%-101%评价：实际值：计算人：清场项目要求检查结果清场人饮片置净料暂存间符合 不符合 余料置余料暂存间符合 不符合 容器置容器清洁室符合 不符合 切药机清洁SOP符合 不符合 清场时间现场清洁SOP符合 不符合 月 日 时结论：检查人：QA：晾晒工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有 无 符 合 不符合 清洁SOP有 无 设备SOP有 无 相应记录有 无 检查温湿度室内温度1826 室内相对湿度4565%室内实际温： 室内实际相对湿度： %符 合 不符合 计量器具有效性校对有效： 是 否 校对：符合 不符合 符 合 不符合 工器具清洁 是 否 符 合 不符合 检查晾药架盘状态完好清场合格证是 否 有效： 是 否 符 合 不符合 现场检查状态标志清场合格证 已清洁 待清洁 有效： 是 否 符 合 不符合 领料核对核对：品名批次数量品名：批次：数量： kg 桶符 合 不符合 晾药将药装入洁净晾药盘并放置于晾晒间晾晒台（或架）符合 不符合 符 合 不符合 晾药数量车 kg 盘晾置时间 月 日 时 分 月 日 时 分QA签字：清场项目清场要求清场结果操作人晾合格的药连同布袋装桶置选药间符合 不符合 晾药架盘清洁SOP符合 不符合 干燥剂置干燥剂存放室符合 不符合 现场岗位清洁SOP符合 不符合 设备及现场状态标志更换符合 不符合 清场合格证有 无 清场结论合格 不合格 检查人：QA检查结论： QA签字：烘药工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有 否 符合 不符合 设备SOP有 否 清洁SOP有 否 相应记录有 否 检查设备 状态完好清场合格证是 否 有效：是 否 符合 不符合 计量器具有效性有效：是 否 校对：符合 不符合 符合 不符合 现场检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 容器的检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 领料核对：1、 药材名2、 批次3、 数量4、状态标志药材名：符合 不符合 批次：数量： kg 件状态标志： 色 个干燥干燥设备：干燥温度： 符合 不符合 干燥后数量： kg 废弃物量： kg 生产时间： 月 日 时结束时间： 月 日 时晾药开始时间： 月 日 时结束时间： 月 日 时清场项目要求检查结果清场人饮片置净料暂存间符合 不符合 废弃物置废弃物站符合 不符合 热风循环烘箱清洁SOP符合 不符合 容器置容器清洁室符合 不符合 清场时间现场清洁SOP符合 不符合 月 日 时结论：检查人：QA：炮制（ 制）工序批生产记录品名：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有 否 符合 不符合 设备SOP有 否 清洁SOP有 否 相应记录有 否 检查设备状态完好清场合格证完好： 是 否 有效： 是 否 符合 不符合 计量器具有效性有效：是 否 校对：符合 不符合 符合 不符合 现场检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 容器的检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 领料核对：4、 品名5、 批次6、 数量4、状态标志品名：符合 不符合 批次：数量： kg 状态标志：合格 不合格炮制（ 制）使用设备及型号： 炮炙方法： 符合 不符合 辅料名称： 辅料量： kg炮制后数量： kg 时间： 时 分 - 时 分 温度：起始： ；过程： 晾药开始时间： 月 日 时结束时间： 月 日 时清场项目要求检查结果清场人饮片置净料暂存间符合 不符合 余料置暂存间废弃符合 不符合 容器置容器清洁间符合 不符合 设备严格执行清洁SOP符合 不符合 清场时间月 日 时现场严格执行清洁SOP符合 不符合 结论：检查人：QA：干燥温度、时间控制曲线图 1 2100908070605040302010 1009080706050403020100 t 0t每格单位（ ）分钟 每格单位（ ）分钟进箱时间： 出箱时间： 进箱时间： 出箱时间： 3 4100908070605040302010 1009080706050403020100 t 0t每格单位（ ）分钟 每格单位（ ）分钟进箱时间： 出箱时间： 进箱时间： 出箱时间： 5 1100908070605040302010 1009080706050403020100 t 0t每格单位（ ）分钟 每格单位（ ）分钟进箱时间： 出箱时间： 进箱时间： 出箱时间：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有 无 符 合 不符合 设备SOP有 无 清洁SOP有 无 相应记录有 无 检查设备 状态完好 清场合格证是 否 有效： 是 否 符 合 不符合 计量器具有效性校对有效： 是 否 校对：符合 不符合 符 合 不符合 工器具清洁是 否 符 合 不符合 现场检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效： 是 否 符 合 不符合 领料核对核对：品名批次数量品名批次数量 kg 桶符 合 不符合 包装包装规格 /袋抽检: 符合 不符合 符 合 不符合 包材使用情况实领量 套使用量 套损耗量 套结余量 套领药使用情况使用量 kg损耗量 kg结余量 kg设备运行参数设备SOP要求实际运行 转/分钟QA签字:产量: 袋包装时间: 月 日 月 日物料平衡: A=包材实领量+领药量 B=包材使用量+领药使用量 C=包材损耗+领药损耗 D=包材结余量+领药结余 B+C+D平衡收率= 100% A控制: %计算值:评 价: 符合 不符合 说 明:计算人: 复核人:清场项目清场要求清场结果操作人工器具置工器具洗涤间符合 不符合 设备清洁SOP符合 不符合 现场岗位清洁SOP符合 不符合 剩余包材置暂存间符合 不符合 包装产品置中转站符合 不符合 状态标志设备及现场状态标志更换符合 不符合 清场合格证有 无 清场结论合格 不合格 QA签字：清场时间年 月 日备注：内包装工序批生产记录外包装工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP有 否 符合 不符合 设备SOP有 否 清洁SOP有 否 相应记录有 否 检查设备 状态完好清场合格证是 否 有效：是 否 符合 不符合 计量器具有效性有效：是 否 校对：符合 不符合 符合 不符合 现场检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 容器的检查状态标志清场合格证已清洁 待清洁 有效：是 否 符合 不符合 领料核对：7、 药材名8、 批次9、 数量10、 状态标志11、 包材名称12、 包材数量药材名：符合 不符合 批次：数量： kg 件状态标志： 色 个包材名称包材数量包装操作台是 否 符合 不符合 封口机是 否 包装规格： kg/袋包装后数量： kg 件物料剩余量： kg包材剩余量： 个包材残损量： 个生产时间： 月 日 时结束时间： 月 日 时物料平衡计算：收率=（包装后数量+物料剩余量）/ 领药材总量标准值：99%-101%评价：实际值：计算人：包材平衡计算：领用量=使用量+剩余量+残损量计算人：评价：清场项目要求检查结果清场人饮片置成品库符合 不符合 剩余物料置净料暂存间符合 不符合 剩余包材置包材库符合 不符合 现场清洁SOP符合 不符合 月 日 时结论：检查人：QA：产品进站清单品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件进站日期： 月 日 时 分送料人：接收人：附到批生产记录产品进站清单品名：批次（号）：总重量： kg 总件数： 件进站日期： 月 日 时 分送料人：接收人：附到批生产记录产品进站清单品名：批次（号）：总重量： kg 总件数： 件进站日期： 月 日 时 分送料人：接收人：附到批生产记录产品进站清单品名：批次（号）：总重量： kg 总件数： 件进站日期： 月 日 时 分送料人：接收人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件出站日期： 月 日 时 分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件出站日期： 月 日 时 分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件出站日期： 月 日 时 分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件出站日期： 月 日 时 分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件出站日期： 月 日 时 分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件出站日期： 月 日 时 分领料人：发料人：附到批生产记录原生产品名： 批号： 清场合格证 （正本）清场班组： 清场者签名： 清场日期： 检查者签名： 有效期： 原生产品名： 批号： 清场合格证 （副本）清场班组： 清场者签名： 清场日期： 检查者签名： 有效期： 原生产品名： 批号： 清场合格证 （正本）清场班组： 清场者签名： 清场日期： 检查者签名： 有效期： 原生产品名： 批号： 清场合格证 （副本）清场班组： 清场者签名： 清场日期： 检查者签名： 有效期： 清场前 产品名称 生产批号 生产时间 班 组清 场 内 容记录清场者检查者QA检查残留物料及状态标志清除现场是否地面、墙面无积水、无粉渣、无灰尘、无异物是否工具、容器具管道按该区清洁规程清洁至无异物，无粘液，物见本色是否设备按该设备标准操作规程中清洁规程清洁至无浆块，无油垢，物见本色是否有关设施、环境干净整洁，物放有序是否其它：是否尾料处理(不合格品)接续名种质检员签数量品名去向批号交接人数量清 场 检 查 记 录 年 月 日偏差处理单品名 规格批号批量岗位 填表人日期 偏差发生的过程、原因及内容 岗位负责人：调查结果及需采取的措施 调查负责人：质量保证部门意见 质保部负责人：领 料 单 年 月 日物料名称规 格单位数量批 号备 注一式两联第一联审批人：领用人：发放人：领 料 单 年 月 日物料名称规 格单位数量批 号备 注一式两联第一联审批人：领用人：发放人：成品入库单 年 月 日物料名称规 格单位数量批 号备 注一式两联第一联审批人：领用人：发放人：成品入库单 年 月 日物料名称规 格单位数量批 号备 注一式两联第一联审批人：领用人：发放人：领 料 单 年 月 日物料名称规 格单位数量批 号备 注一式两联第二联审批人：领用人：发放人：领 料 单 年 月 日物料名称规 格单位数量批 号备 注一式两联第二联审批人：领用人：发放人：成品入库单 年 月 日物料名称规 格单位数量批 号备 注一式两联第二联审批人：领用人：发放人：成品入库单 年 月 日物料名称规 格单位数量批 号备 注一式两联第二联成品放行审核单产品名称批 号数 量规 格审核项目审核内容审核结果生产部门审核1.起始物料领料凭证符合 不符合 2.批生产记录各种参数、指令符合 不符合 3.批包装记录符合规定准确无误符合 不符合 4.偏差处理有 无 处理过程符合 不符合 5.监控记录有 无 过程、内容符合 不符合 6.交接单中间体交接清楚、手续齐全符合 不符合 7.物料平衡收率符合 不符合 8.现场各记录填写、字迹、内容、更正方式符合 不符合 9.清洁清场合格证符合 不符合 审核人:审核日期: 年 月 日结 论:审核项目标准结果质量部门审核1.起始物料领料凭证符合 不符合 2.批生产记录各种参数