某机械公司经营哲学及品质管理手册(doc 47页).doc

恒泰机械制造有限公司文件名称品质手册文件编号QM01版 本R1总 页 数文 件 变 更 履 历 表版本生效日期变 更 内 容R0为全面符合ISO9001/2000版要求,文件重新修正,系统重新整合 A-0100-03 R1 文件名称品质手册目录编号QM01版本R1页次0第1章公司简介 1第2章公司经营哲学与方针 2第3章公司组织图 3第4章品质管理系统4.1.品质管理系统一般要求44.2.文件化要求5第5章管理阶层责任5.1.管理阶层承诺75.2.客户为重85.3.品质政策95.4.规划105.5.责任、职权及沟通115.6.管理审查程序13第6章资源管理6.1.资源提供146.2.人力资源156.3.基础设施166.4.工作环境17第7章产品实现7.1.产品实现之规划187.2.与客户有关之过程197.3.设计与开发217.4.采购247.5.生产与服务提供267.6.监控与测量装置之控制29第8章量测、分析及改进8.1.量测、分析一般要求318.2.监控与测量328.3.不合格产品之控制358.4.数据资料分析368.5.改进37附件D：系统文件对照表50附件E：管理代表授权宣告书52附件G：公司组织章程54 文件名称第1章公司简介编号QM01版本R1页次11. 公司简介公司名称：恒泰机械制造有限公司地址：浙江省武义县百花山工业圆区兰花路2. 创立日期：1986年9月资本额：1280万元主制产品：仪表、健生器材、汽机零部件的开发设计、生产。3. 市场：天津仪表厂、欧美、上海欧翔、广东豪进、奔马摩托、中豪摩托、大裕摩托、江门迪豪摩托等。4. 品质管理系统：我公司以仪表、健生器材、汽机零部件部品生产，产品除需具相当之品质水准更需注重其机能，我等秉持持续不断改善、满足客户需求精神，发展更具完善之品质管理系统，以追求国际化品质与竞争力。 文件名称第2章公司经营哲学与方针编号QM01版本R1页次2 经营哲学：以人为本、科技为尊、信誉为宗、质量为魂。 经营方针：1. 顾客第一、品质至上、服务创新，提供客户一流之服务品质2. 荟聚英才发挥群体智能达成企业目标3. 争创利润回馈协力全员 文件名称第3章公司组织图编号QM01版本R1页次3 文件名称第4-1章系统一般要求编号QM-01版本R1页次41. 目的：说明公司品质管理系统之一般要求。2. 适用范围：公司品质管理系统有关人员及过程等均适用之。3. 权责：公司品质管理系统相关之人员，均需依此一般要求予以规划、执行、查核及改进。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 依据ISO9001/2000品质管理系统之规定，建立及执行一个文件化的品质系统，并持续改进其有效性。5.2. 品质管理系统，需顾及客户的需求，提供令客户满意的服务，并以计划、执行、检查、行动(PDCA)之循环作持续改进。5.3. 前述品质管理系统至少应：5.3.1 足以鉴别本品质管理系统所需之过程，及该过程在公司之应用5.3.2 足以决定此等过程之顺序与相互作用。5.3.3 足以决定用以确保此等过程的运作与管制两者均有效所需之准则与方法。5.3.4 足以确保用以支持此等过程的运作与监视所必要资源与信息均予备妥。5.3.5 足以监视、量测及分析此等过程。5.3.6 实施用以达成过程所规划的结果并持续改进这些过程所必要措施。5.4. 制定采购相关管理办法，对外包作业流程进行管制。针对外包流程的管理，本公司不能免除对客户提供符合其要求的责任6. 相关文件：无7. 附件：无 文件名称第4-2章文件化要求编号QM01版本R1页次61. 目的：管制品质系统相关的文件数据，以提供公司相关部门或人员正确且有效的文件数据，作为执行品质有关工作的依据。2. 适用范围：凡与品质系统有关之所有文件数据及记录均适用之。3. 权责：3.1. 企业管理中心（文管中心）负责全公司品质系统文件与相关计算机数据之建立与维护。3.2. 技术部门负责相关工程技术类各项文件之建立与维护。3.3. 各相关部门负责与其有关之内、外部资料之保存与维护。3.4. 各相关部门负责其相关业务之品质文件（品质手册、管理程序、作业说明等）之制作及修订。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 公司品质管理系统之文件架构包括：5.1.1. 品质手册5.1.2. 各项管理程序、流程与计划5.1.3. 作业说明与参考数据5.1.4. 表单记录5.2. 品质手册：5.2.1. 为建立ISO9001/2000品质系统，特作成品质手册，以供全体员工遵循。5.2.2. 制订“文件管理程序”以规定品质手册之建立、修改、审核、核准、分发、管理等。5.3. 各项管理程序、流程计划、作业标准等之管制：5.3.1. 公司各部门依据本手册之规定，制订相关之文件，供执行之依据。5.3.2. 企业管理中心制订“文件管理程序”对品质管理系统文件之建立、修改、审核、核准、分发、回收与管理之管制。5.3.3. 各部门应保管相关之品质文件以供方便取用，维护良好，且保持最新有效之版本。5.3.4. 对品质系统有关之外来标准、参考数据以及客户提供之相关文件等，依相关管理程序由权责部门依文件之性质加以识别，并管制分发。5.3.5. 制订“图面及技术资料管理程序”，对客户所提供之工程标准/规范以及其变更的及时审查、发行与实施加以管制，审查的时间不得超过两个工作周5.4. 记录管制：5.4.1. 品质文件内应将相关表单之使用及说明妥为叙述。5.4.2. 品质记录由执行部门自行归档保存，并指定保管人员。品质记录之保存应方便取阅并防止遗失或损坏。5.4.3. 依法令、法规、客户要求与ISO9001/2000之规定，各部门所使用之品质记录订定保存期限，保存期满由各部门自行销毁。5.4.4. 制订“文件管理程序”规定表单记录之新增、作废或修改5.5. 公司品质管理系统文件架构如下：6. 相关文件6.1. 文件管理程序 A-0100-006.2. 图面及技术资料管理程序 T-0200-006.3. 品质记录管理程序 Z-0400-007. 附件：无 文件名称第5-1章管理阶层承诺编号QM01版 本R1页次71. 目的：公司最高管理阶层对品质管理系统之实施及改进承诺。2. 适用范围：公司品质有关之人员、事务均适用之。3. 权责：公司最高管理阶层需作成承诺及贯彻所有人员应对承诺予以落实之。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 依据相关法规、ISO9001/2000国际标准及公司品质政策，建立及实施品质管理系统。最高管理阶层应承诺下列事项：5.1.1. 在公司内传达符合客户、法令与法规要求之重要性。（见手册第5.5章）5.1.2. 建立品质政策。（见手册第5.3章）5.1.3. 确保品质目标已予建立，并于适当时机检讨修正之。(见手册第5.4章)5.1.4. 执行管理审查。（见手册第5.6章）5.1.5. 核示矫正预防措施及改进行动。（见手册第8.5章）5.1.6. 提供适当的资源。（见手册第6.1章）5.2. 最高管理者必须审查产品实现过程和其支持过程，以确保其有效性与效率。6. 相关文件：无7. 附件：无 文件名称第5-2章客户为重编号QM01版本R1页次81. 目的：以客户为重，满足客户要求，提升客户对公司之满意度。2. 适用范围：公司品质管理有关之人员、事务均适用之。3. 权责：全公司4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 公司品质管理系统以客户为重，由了解客户的需求开始，而至提供客户满意的产品及服务为止。5.2. 公司接受客户委托生产或服务之前，即对其要求作明确之审查，并确定公司足以提供客户所要求的产品及服务。5.3. 公司应定期量测客户满意的趋势，以调整公司的管理流程。5.4. 认证状态之沟通依客户要求执行。6. 相关文件：无7. 附件：无 文件名称第5-3章品质政策编号QM-01版本R1页次91. 目的：制订品质政策，作为公司品质管理工作之最高指导原则。2. 适用范围：所有品质管理有关之人员及事务均适用之。3. 权责：3.1. 由管理阶层作成并维护之。3.2. 公司全体员工均需了解，贯彻并落实之。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 本公司品质政策由总经理制订为：品质为先、诚信为本、顾客至上、精益求精。5.2. 说明：以团队的力量对产品、服务、管理及品质系统进行持续改善及落实，以达成客户满意为最终目标。5.3. 品质政策之了解及贯彻品质政策为公司品质管理工作之最高指导原则，全体同仁均需了解，并藉内部沟通及训练等方式落实于日常工作中。5.4. 品质政策应于管理审查会议中审查其持续的适用性6. 相关文件：无7. 附件：无 文件名称第5-4章规划编号QM-01版 本R1页次101. 目的：检讨建立品质目标，并执行品质规划，以确保品质管理系统的适切完整性。2. 适用范围：品质管理系统3. 权责：3.1. 各部门负责其相关业务之规划。3.2. 最高管理阶层确保品质管理系统规划符合ISO9001/2000之规定。4. 名词解释： 无5. 管理内容：5.1. 品质目标5.1.1. 管理阶层应依据实绩及展望作成年度之品质目标。品质目标应与品质政策维持一致，且必须包含在营运计划中。5.1.2. 年度品质目标应可为量测者，如量化、可达成或可接受。品质目标以产品、制程、绩效、系统、客户满意度或改进等方向订定。5.2. 品质管理系统规划5.2.1. 为确保达成品质政策与品质目标，各部门先就其有关业务搜集现况，执行品质管理系统规划。以检讨确认流程、资源、权责、管制方式、需用之文件记录等，并对该系统有效的执行与管理5.2.2. 当流程、设备、产品或系统因持续改善及需要变更时，总经理应确保公司品质管理系统在管制状态下重新规划之，并加以维持。6. 相关文件：6.1. 品质系统规划程序 Z-0500-006.2. 年度经营计划管理程序 A-0500-007. 附件：无 文件名称第5-5章责任、职权及沟通编号QM-01版本R1页次111. 目的：界定各部门之职权，作为分工合作之基础，以确保品质管理系统之有效性。2. 适用范围：与品质管理系统相关之所有部门及人员均适用之。3. 权责：3.1. 公司组织及部门职责由总经理核定。3.2. 各部门员工职责由部门主管指派调度。4. 名词解释： 无5. 管理内容：5.1. 总经理依据公司运作之需要，规划与界定组织架构与各单位之权责，并于公司内部沟通，使全员了解5.2. 当产品或制程无法符合规定要求时，应建立一横跨所有班次的速报系统，通知被授权负责矫正行动的管理阶层。该授权之管理阶层，有权依据产品或过程之品质状况停止生产线以矫正品质问题5.3. 管理代表：总经理指派一至名管理阶层人员担任之5.3.1. 管理代表之任务：确保品质管理系统各流程的建立与维持向总经理报告品质管理系统执行成效，包括改善的需求确保公司全员提升对顾客需求的认知5.4. 内部沟通为确保品质管理系统能有效执行，以会议、公告、文件传阅、电子讯息传递及工作场所之说明指示等方式执行内部沟通。6. 相关文件：6.1. 持续改进与沟通管理程序Z-0100-007. 附件：7.1. 附件E：管理代表授权申告书 文件名称第5-6章 管理审查编号QM-01版本R1页次12 1目的: 使品质系统、流程有效使用 2适用范围 与品质管理有关之所有流程3权责： 管理代表组织管理审查会议，总经理裁决会议之问题点4名词解释： 无5管理内容： 5.1.制定“管理审查程序”定期不定期对品质管理系统进行审查,以确保其持续适和性,实施性和有效性.5.1.1.定期:月绩效.早会经营.品质月会. 内稽会议5.1.2.不定期:任何异动会影响品质管理系统时5.2.审查输入绩效会议品质月会早会经营内稽会议5.2.1.品质目标达成状况5.2.2.过程绩效和产品符合性5.2.3.预防及矫正措施状况5.2.4.前次管理审查决议事项执行情况5.2.5.顾客回馈5.2.6.可能影响品质系统之变更计划5.2.7.稽核结果5.2.8.对品质.安全.环境影响之分析(符合法令与法规)5.2.9.各项改进建议5.3.审查输出 5.3.1.品质管理系统及过程有效性之改进 5.3.2.与顾客要求有关之产品改进5.3.3.所要求之资源6.相关文件: 管理审查程序 Z-0200-00 7 .附件: 无 恒泰机械制造有限公司 A-0100-02 R1本管制文件未经书面核准不得复印及分发 文件名称第6-1章资源提供编号QM01版本R1页次131. 目的：对执行品质管理有关工作所需的资源作适当的提供及管制。2. 适用范围：与品质管理有关之资源如人力、基础设施及工作环境等均属之。3. 权责：管理阶层应于检讨及评估后提供适当的资源。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 公司需对下列事项提供适当的资源以利品质管理工作之执行：5.1.1. 实施与维持品质管理系统，并持续改进其有效性。5.1.2. 藉由符合客户要求以提高客户满意度。5.2. 资源主要包括：人力、基础设施及工作环境等。资源除需适切合用外，尚需适当维护、监控及改进。5.3. 品质管理系统变更时，应评估检讨资源之适用性。6. 相关文件：无7. 附件：无恒泰机械制造有限公司 A-0100-02 R1本管制文件未经书面核准不得复印及分发 文件名称第6-2章人力资源编号QM01版本R1页次141. 目的：提升公司人员素质及能力，达作业标准化及效率化，以落实品质管理系统。2. 适用范围：凡公司品质管理系统有关之人员均适用之。3. 权责：企业管理中心主办，各部门协助。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 配合公司长期发展，管理召才、用才、育才、留才等规划。并基于同仁的教育、训练、技艺及经验，指派有胜任能力的人员，担当在品质管理系统中已界定责任之工作，并每年向总经理提报人力资源规划5.2. 制定“员工教育训练管理程序”，鉴定影响品质之活动人员所需求的胜任能力，以及对特殊指派任务之人员(包括特定工作、检验、稽核等验证人员)进行资格考核，并对下列各项作业加以管制：5.2.1. 提供训练或相关措施以满足这些需求5.2.2. 评估所提供之训练或相关措施的有效性5.2.3. 确保员工认知其作业的关连性与重要性与如何贡献其力以达成品质目标5.2.4. 维持教育、训练、技艺及经验的适当纪录5.3. 人员教育训练分为新进训练及在职训练，针对影响产品品质的工作，对任何新到职或调整工作的人员(包括契约人员与代理人员)提供适当之训练5.4. 确保担任制程设计的人员有能力达到设计要求，能够熟练的掌握已经鉴别之适用的工具与技术5.5. 应建立对员工达成品质目标过程之评估激励机制。6. 相关文件：6.1. 员工教育训练管理程序 A-0200-00 7. 附件：无 文件名称第6-3章基础设施编号QM-01版本R1页次151. 目的：提供及维持适当之基础设施以落实品质管理系统。2. 适用范围：公司品质管理系统有关之基础设施包括厂房设施、机器设备及支持设备等均属之。3. 权责：3.1. 厂房设施：由设备科负责保管。3.2. 机器设备治夹具等：由生产部门负责保管。3.3. 量检具设备：由质检部门负责。3.4. 其它设施由使用部门保管。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 为确保产品能符合品质，公司与生产有关之机器设备、工装等，由生产部门负责；刀具由机修车间负责；模具开发由研发部门负责。5.2. 对其他支持设备，如厂房设施、计算机、车辆、空调设施、消防设备等，由使用部门负责。5.3. 于设施、设备及制程规划上，结合先期产品品质规划过程，使制程规划及空间使用获得最大效益，并能减少材料的转移与搬运，且方便材料的同步流动5.4. 企业管理中心准备应变计划，以便于在紧急、突发事件(例如公共设施供应中断、劳力短缺、关键设备故障与市场退货等)发生时，得以满足对客户供应所需之产品6. 相关文件： 6.1.生产设备管理程序 E-0100-006.2.模具管理程序 T-0300-006.3.检验设备管程序 Q-0100-006.4.工厂、设备设施管理程序 A-0300-007. 附件：无 文件名称第6-4章工作环境编号QM-01版本R1页次161. 目的：提供及维持适当工作环境，以落实品质管理系统。2. 适用范围：与品质管理系统有关之工作环境适用之。3. 权责：3.1. 企业管理中心门负责劳工安全、环保法令规定之工作环境的维护。3.2. 企业管理中心门负责规划责任区域，由各部门负责维护。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 公司生产制造及检验有关作业活动过程，应确保产品安全性及员工潜在危险程度降到最低。5.2. 对劳工安全法、环保法等相关法令规定，由企业管理中心门负责规划执行，以保障人员安全并防止环境污染。5.3. 按产品与制程之需要，安排适宜之工作环境，由企业管理中心门负责规划责任区域，由各部门负责维护产品制造场所的整齐、清洁及妥善管理6. 相关文件：6.1.工作环境与安全卫生管理程序 A-0400-007. 附件：无 文件名称第7-1章产品实现之规划编号QM01版本R1页次171. 目的：规划与管制产品实现之过程，以确保产品品质及生产顺利。2. 适用范围：适用于各项产品之生产规划。3. 权责：3.1. 技术部门提供图面及技术数据。3.2. 检验部门提供检验标准及作业说明。3.3. 生管部门采购及准备需用之资材。3.4. 生管单位排定生产计划，管制生产进度。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 在产品实现过程的规划中，透过产品管制项目计划，以决定以下各项：5.1.1. 产品、项目或合约之品质目标5.1.2. 建立各流程及文件化的需求，及提供产品所需的资源与设施5.1.3. 所需之验证及确认的各项活动与允收标准5.1.4. 对各项流程与产品结果，提供合格证明所需的纪录5.2. 本公司为受订生产模式，业务部门签订合约后，通知生管单位排定生产计划安排生产，并管制生产进度，以期准时交货。5.3. 为达成产品项目计划或合约所规定之品质要求，各相关部门组成“跨功能小组”（矩阵功能组织小组），拟订有效之管制计划及达成质量管理之功能，进而持续有效地产制高品质的产品。制订新产品开发管理程序与制程设计管理程序，说明执行品质规划之过程与管制5.4. 于品质规划时，应清楚定义接受准则。当客户要求时，该项准则应被客户核准。5.5. 本公司确保各项与客户合约发展中之产品、项目及其相关信息的机密性5.6. 产品制造过程须作制程设计变更时，应考量变更对使用该产品系统之影响，其中包含供货商所引起的制程设计变更作业，均应加以审查与验证，并依生产性零组件核准程序之规定于量产实施前核准，或由顾客同意免除5.7. 对有专利权的设计，于设计变更时应与客户共同商议，以适当评估变更影响的程度5.8. 当客户要求时，应对产品实施额外附加的查证/标识6. 附件：无7. 相关文件：无 文件名称第7-2章顾客有关之过程编号QM01版本R1页次191. 目的：透过事前、中、后与客户之沟通，以达成客户满意之目的。2. 适用范围：与客户有关联的各项活动，包括合约审查及沟通服务等均属之。3. 权责：3.1. 业务部门负责客户沟通、报价、咨询等服务。3.2. 业务部门负责合约之审查。4. 名词解释：4.1. 合约以任何方式，传达公司与客户之间相互同意之各种事项均属之。4.2. 合约审查公司在签订合约之前所采取之有系统的活动，以确保品质要求，经文件化，且能达成。5. 管理内容：5.1. 产品有关要求之决定制订“业务作业管理程序”，以决定：5.1.1. 顾客所指明之产品需求，包括交货及其支持活动5.1.2. 非顾客所指明的各项需求，但对预期或已知的使用是必需的5.1.3. 产品相关法令与规章的要求5.1.4. 本公司决定之额外附加要求5.1.5. 遵守与顾客对特殊特性的指定、文件化和控制的要求相一致5.2. 产品有关要求的审查5.2.1. 制订“业务作业管理程序”，审查产品相关要求：(1) 各项要求均以书面清楚载明。(2) 与先前约定的各项相异之处，均已获得解决。(3) 公司确有能力达成合约之要求。5.2.2. 合约之审查，必要时由技术、生产、资材、质保部门协助之。调查、确认产品之制造可行性与风险分析应包含于审查的过程，并作成记录；合约由业务部门核准。5.2.3. 无论客户要求或公司内部需要更改合约内容时，业务部门应确认变更内容，或协调相关部门解决之；所有更改均应予以记录，并确保相关人员已获知变更讯息，且相关文件已完成修订。5.2.4. 公司因某些因素影响而无法依约达成要求时，业务部门需事先协调客户解决合约审查之相关记录由业务部门保存。5.3. 客户沟通5.3.1. 公司提供客户报价、产品规格型录、使用说明书及其它相关之咨询服务。5.3.2. 公司接获客户抱怨，经研判确认后，由业务部门或质保部门立案转交相关部门，在作成原因了解及改善对策后，经管理代表确认矫正及再发防止措施后，由业务部门或质保部门回复客户，详见“客户服务及抱怨处理程序”。5.3.3. 公司人员进行客户服务时，需搜集客户之需求及意见，转知相关部门，作为品质改进之参考，并对售出产品作监控。5.3.4. 业务部门每年执行至少一次客户满意度调查，作成记录并提供管理审查检讨之。5.4. 当客户指定特殊特性要求形式进行沟通时，应依客户之要求处理6相关文件： 6.1.业务作业管理程序 S-0100-006.2.客户服务及抱怨处理管理程序 S-0200-006.3图面及技术资料管理程序 T-0200-007附件无 文件名称第7-3章设计和开发编号QM01版本R1页次221. 目的：为确保设计与开发的品质，符合要求。2. 适用范围：凡公司制程设计与开发之作业均属之。3. 权责：3.1. 业务部门负责主导产品企划，做为产品制造过程设计与开发之依据。3.2. 技术部门负责成立产品开发跨功能项目小组，并规划与执行项目之推进。3.3. 生管部门负责制程设计与开发。3.4. 质检部门负责产品开发之品质验证规划，并评核与协助改善厂内与供货商之制程能力。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 所有产品之生产均依据客户所提供之产品图面与技术数据进行制程设计与开发，据以执行产品之加工生产、组装与管制作业5.2. 制订“新产品开发管理程序”、“制程设计管理程序”，以符合各项产品制程设计与开发各阶段作业管制之要求5.3. 设计与开发规划5.3.1. 应规划及管制产品生产制程的设计与开发作业。5.3.2. 设计与开发规划期间，组织应决定：(1) 设计与开发各阶段之活动(2) 适合于每一设计与开发阶段的审查、验证和确认(3) 设计与开发活动的责任与授权。5.3.3. 成立跨功能项目小组，管理在设计与开发作业过程不同群组间的接口，以确保有效的沟通和清楚的责任安排。5.3.4. 适当时，规划之输出应随着制程设计与开发作业之进展而加以更新。5.4. 设计与开发输入5.4.1. 产品制造过程相关要求的输入应被决定、审查及维持纪录，应含括：(1) 产品设计输出的数据(2) 生产力、制程能力及目标成本(3) 任何客户的要求(4) 以往的制程设计与开发经验5.4.2. 这些输入应被审查其适切性，各项输入应是完整的、明确的，而且互相不矛盾的。5.4.3. 应鉴别产品之特殊特性，包括：(1) 在控制计划中包含所有的特殊特性(2) 遵守客户指定的定义或符号(3) 识别图面、FMEA、控制计划与作业指导书等过程文件，均标明客户之特殊特性符号，或本公司对等的符号、记号，及对特殊特性有影响的相关过程步骤5.5. 设计与开发输出5.5.1. 制程设计与开发的输出，应以能够针对制程设计与开发输入相互验证的格式提供，且在发行前应被核准。5.5.2. 制程设计与开发输出应包括：(1) 规范及图面(2) 制造流程图/流程布置图/制程FMEA(3) 管制计划/相关作业指导书/流程核准的准则(4) 与品质有关的数据(5) 产品/制程异常时能够快速侦测与回馈的方法；以及适当时，相关防错活动的结果5.6. 设计与开发审查5.6.1. 在适当阶段，应依计划的安排执行系统性的制程设计与开发审查，以对设计与开发作业进行：(1) 评估设计与开发之结果达到要求的能力(2) 鉴别任何问题，以及提议所需之措施。5.6.2. 参与各项审查的人员应包括被审查之设计与开发作业阶段相关的各职能代表。5.6.3. 审查结果与任何所需之措施的纪录应被维持。5.6.4. 对项目特定阶段实施量测，并汇整审查结果以作为管理审查的输入。5.7. 设计与开发验证5.7.1. 验证应依计划的安排被执行，以确保制程设计与开发输出满足设计与开发输入的要求。5.7.2. 验证结果与任何所需之措施的纪录应被维持。5.8. 设计与开发确认5.8.1. 制程设计与开发确认应按计划的安排执行，以确保产品结果能符合特定应用或已知预期用途的需求。设计与开发确认必须与客户之要求一致，包括项目时程。5.8.2. 适当时，应于产品交货或实施前完成确认。5.8.3. 确认之结果以及所需之任何措施的纪录应被维持。5.9. 原型样件计划：当客户要求时，研发部门应制订原型样件计划与管制计划，原型样件之生产应尽可能使用与正式生产相同之生产设施与供货商5.10. 产品核准过程:依据“生产性零组件核准程序（PPAP）”手册中之规定，执行产品送审核准等程序。当客户有特别规定时，依据客户之相关规定办理5.11. 设计与开发变更5.11.1. 制程设计与开发变更应被鉴别及维持记录。5.11.2. 适当时，变更内容应被审查、验证及确认，并且在实施前被核准。5.11.3. 设计与开发变更审查应包括对产品组成零件，以及对已交付之产品的影响加以评估。6. 相关文件：6.1. 新产品开发管理程序 T-0100-006.2. 制程设计管理程序 E-0200-006.3. 模具管理程序 T-0300-007附件：无 文件名称第7-4章采购编号QM-01版本R1页次241. 目的：确保公司采购之原物料，符合品质管理系统的要求。2. 适用范围：直接影响产品品质之原物料采购均适用之。3. 权责：3.1. 技术部门负责提供技术数据。3.2. 生管部门负责供货商管理及物料准备。3.3. 检验部门负责进料之验收。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 制订“采购管理程序”，以：5.1.1. 管制其采购流程，确保所采购之产品符合需求5.1.2. 管制的类型与程度，应依采购产品对后续实际流程及其输出的影响而定5.1.3. 根据供货商提供符合公司需求之产品的能力，予以评估及选择5.1.4. 选择及定期评估之标准应予建立5.1.5. 评估之结果以及后续之跟催行动应予记录。5.2. 所采购之产品或材料、零组件，均必须满足相关法规之要求。5.3. 供应厂商应以符合ISO9001/2000为目的，进行供货商品质系统开发。除非客户指定其它方式，供应厂商应取得ISO 9001：2000之第三者验证，必要时董事长可直接指定供应商。5.4. 若客户之合约规定自客户核准的供货商处取得产品、零组件、材料或工模具、量具时，应依据客户之要求作业。该项作业不能免除本公司确保采购物品品质之责任。5.5. 采购文件应包含描述采购产品的信息，且经审查后方能对外发行。5.6. 采购产品的验证5.6.1. 制订“检验与测试管理程序”，透过量测与监控采购产品之特性，以验证采购之产品符合需求。5.6.2. 若有需要或客户要求须至供货商处所进行验证活动时，将于相关采购文件中说明相关产品之验证安排与放行方法。5.7. 接收产品的品质系统，采下列一种或多种管制方法：5.7.1. 经由接收活动，取得并评估相关统计数据5.7.2. 根据交货绩效决定抽样方式，进行接收检验或测试5.7.3. 在供货商处进行第二或第三者评鉴、稽核，且其纪录为可接受者5.7.4. 委由合格实验室之零组件评估5.7.5. 客户所同意的其它方式5.8. 促进供货商透过审查方式对其过程绩效进行监控，指标包括：5.8.1. 已交运产品之品质5.8.2. 对客户品质的影响，包括市场退货情形5.8.3. 如期交货的绩效，包括因延迟交货所引发的超额运费5.8.4. 有关品质与交货问题之特殊状况通知客户6. 相关文件：6.1. 采购管理程序 P-0100-006.2. 检验与测试管理程序 Q-0200-007. 附件：无 文件名称第7-5章生产与服务提供编号QM-01版本R1页次271. 目的：确保生产与服务的提供符合品质管理系统之要求，以达客户满意。2. 适用范围：包括生产供应之管制、生产供应过程之确认、识别与追溯性、客户财产管制及产品防护等。3. 权责：3.1. 生管部门负责新产品开发之制程设计规划，作业说明制订、设备准备等。3.2. 生产部门负责制程管制及一般作业说明制订。3.3. 质检单位负责产品识别与追溯管理程序制订，其它单位执行之。3.4. 生管部门、生产部门及业务部门负责产品防护。4. 名词解释：4.1. 追溯性藉由记录的显示，可追溯一个实体的历史、应用或位置之能力。4.2. 客户财产客户提供之原物料、零组件、模治具或智慧财产，以作为其所订购之产品所使用者。5. 管理内容：5.1. 生产与服务供应之管制5.1.1. 制订“生产制程管理程序”以管制生产、交货过程之相关作业：(1) 有产品特性说明之信息可取用(2) 有工作指导书可以取用，指导书应源自于品质规划、控制计划与实现的过程(3) 使用及维护适当的生产与服务作业之相关设备(4) 规划及使用适当之监控与量测仪器或设备(5) 执行相关监控活动与量测作业(6) 明订放行、交货及适用之后续交货活动的流程并落实执行。5.1.2. 作业准备之验证：于作业开始，作业变更时应对重要品质特性实施确认及验证，作业准备人员应取得作业指导书。适当时。应采用相关统计方法验证5.1.3. 预防保养与预测保养(1) 制订“生产设备管理程序”，识别关键设备，并提供适当资源以实施设备预防维护，并制订计划性且有效的全面预防保养制度。其中包括关键设备替换零件的维持与维护目标(2) 对于暂停使用之机器设备应适当的防护，以维持其可用之状态(3) 利用预测保养的方法，以持续改善设备的有效性与效率。5.1.4. 工模具管理(1) 技术、机修部门对于模具、夹治具、检具、刀具等之设计、制造、检验提供适当资源并建立、维持一管理系统，包括文件状态、维修作业、消耗零件替换计划(2) 生产使用单位，实施适当的保养与维护(3) 该项作业有外包时应加以监控。5.1.5. 生产排程应满足客户之要求，于过程中可以取得相关生产信息，且为订单导向。5.1.6. 当客户要求提供并达成约定时，业务部门须依相关客户服务规定事项，验证相关服务活动，以符合客户满意之要求。5.1.7. 业务部门应建立服务问题信息的回馈系统，以回馈、分析产品的品质、客户回馈、客户之需求与期望等信息，供生产、质检、技术等单位了解外部不符合事项，以采取相关措施。5.2. 生产与服务供应过程之确认依据“生产制程管理程序”，对相关制程、设备、人员、作业方法列入管理、监督，并维持相关记录与实施确认。5.3. 识别与追溯5.3.1. 产品之识别生产之零组件、半成品及成品等，由生产部门、质检部门规划标示方法以资识别，详见“产品识别与追溯性管理程序”。5.3.2. 检测试验状况本公司对零组件、半成品及成品等依品质制度规定予以检验与测试，对经过检验与测试之物品应予以适当的识别。5.3.3. 产品追溯性相关产品之生产制造，自生产物料之采购、进料验收、制程管制、品质检验、仓储、交货等，个别产品或批次需具有独特之识别标志。5.4. 客户财产5.4.1. 公司客户如提供模治具、原物料、零组件以及可回收之包装材料，以作为其订购之产品使用时，需于正式文件内注明。对客户供料须作验证、库存保管及维护之管制。5.4.2. 属于客户之工模治具须建立清册，并以永久标识作为财产所属之认定5.4.3. 客户财产依客户规定的方式使用，并于相关记录内注明。5.4.4. 若客户供料有损坏、遗失或其它不适用情事，须予记录并通知客户处理。5.4.5. 客户如果提供专利技术或特殊智慧财产，本公司负保护之责。详见“客户供应品管理程序”。5.5. 产品防护5.5.1. 搬运：提供正确安全之搬运设施与作业方法，以防止零组件、半成品、成品及退修品在搬运过程中发生摔伤、挤压、破损。5.5.2. 储存：(1) 各类生产物料、半成品及成品的储存标示须详细记录，以利收发，并定期检查库存品的状况，以确保品质避免变异。(2) 明订“仓储管理程序”，以保证材料及产品收发之正确性。(3) 所有的物品零组件均应规划适当之场所或料架予以储存，并加以防护以免受损。5.5.3. 包装：(1) 零组件及产品之包装，必须依照规定方式包装及标示正确的明细内容，以利追溯与鉴别。(2) 零组件及产品之包装，在设计上应考虑于搬运至储存及交货时，均能保持产品之品质。(3) 产品依销售国之法令规定，检附相关之使用说明及标示。5.5.4. 交货：(1) 须依合约上之目的地，确实实施交货管制，并维持产品在最终检验及测试后之品质。(2) 产品销售对象、交货日期、品名、数量需予记录，以供追溯。5.5.5. 建立一套库存管理系统，以不断最佳化存货周转时间，确保库存先进先出和最低库存量5.5.6. 于库存管理过程发生废弃的产品，应列为不合格品之方式处置。6. 相关文件：6.1. 生产管理管制程序 B-0100-006.2. 产品识别及追溯性管理程序 Q-0700-006.3. 生产设备管理程序 E-0100-006.4. 制程能力提升管理程序 M-0200-006.5. 生产制程管理程序 M-0100-006.6. 检验与测试管理程序 Q-0200-006.7. 客户供应品管理程序 S-0400-006.8. 仓储管理程序 W-0100-007附件无 文件名称第7-6章监控与测量装置之管制编号QM01版本R1页次291. 目的：确保公司各项检试验仪器设备，合于使用并能正确显示检试验状态。2. 适用范围：公司影响产品品质之检验、量测与测试设备均属之。3. 权责：量测设备之管理及校验由质检部门指派专人管理。4. 名词解释：4.1. 校正在特定条件下为确立量测仪器或量测系统的器示值（或实物量具、参考物质所代表的值），与相对应被量测的已知值之间关系的一组操作。4.2. 追溯为量测结果的特性，它可透过连续的比较链，将量测结果与适当的标准，通常是指国际或国家标准等联系起来。5. 管理内容：5.1. 建立“检验设备管理程序”，以管制过程所需之相关监控与量测装置：5.1.1. 于定期或使用前予以校正或验证，比对之仪器应可追溯至国际或国家量测标准；如无此类标准时，所使用之校正或验证的基准应被纪录。5.1.2. 需要时被调整或再调整。5.1.3. 加以识别，以判断其校正或验证状态。5.1.4. 防止不当之调整，免于造成量测结果失效。5.1.5. 给予适当的保护，以免于搬运、维护与储存期间发生损坏或变质。5.2. 当发现监控或量测设备不符合要求时，质检部门主管应评估与纪录先前量测结果的有效性，对于受影响的设备与任何产品采取适当措施。5.3. 校正与验证结果的纪录应予以维持。5.4. 若使用计算机软件执行检测作业时，管理单位应于初次使用前确认其适用性，并于每年年底定期再确认。5.5. 量测系统分析参考依符合“量测系统分析”手册中规定之方法，对检验、量测与试验设备实施适当的统计研究，以分析其变异5.6. 所有量测仪器设备之校验纪录应包括：5.6.1. 设备鉴定包括所依据之测量标准5.6.2. 根据工程变更所做之修正5.6.3. 校验时，发现失准的读值，以及其影响评估5.6.4. 检验后之合格状态或说明5.6.5. 若可疑物料可能已出货，应通知客户5.7. 实验室要求5.7.1. 内部实验室(1) 建立“实验室管理程序”规范实验室的品质系统，明定可测试或校正范围及作业指导说明书、以确保其范围内所产生的测试或校正品质(2) 对实验室作业结果执行判断之人员，应有适当的背景与经验(3) 被测样件、产品或校验仪器等物品，应有识别与适当的维护管理(4) 建立实验室环境要求并予以监督管制与记录(5) 建立测试与校正程序，以及可追溯之相关标准，以确保实验室作业符合标准的规范及客户要求(6) 有关纪录的审查5.7.2. 外部实验室(1) 相关检验、校验与测试作业，若由外部商业/独立实验室实施时，该实验室之范围应有能力执行所委托之校验与测试作业的需要(2) 该外部实验室应有证据显示能被客户接受，或该实验室必须通过ISO/IEC17025获同等国家标准之资格验证。6. 相关文件：6.1. 检验设备管理程序 Q