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学习资料收集于网络，仅供参考欧盟药品上市许可申请流程及简介欧盟委员会（European Commission）颁布的现行欧盟药品管理法规第2卷人用药品注册管理办法申请人须知中规定，药品要在欧盟注册上市，就要经历药品审评程序。评审程序分为两种方式，集中授权方式和国家授权方式。集中授权方式即集中程序，即药品通过欧洲药品管理局（EMA）的上市许可后，即可在所有欧盟成员国上市，对应的审批程序是针对整个欧盟市场的集中审批程序。国家授权方式对应的注册程序包括非集中程序、各成员国之间的互认程序和成员国自主的成员国审批程序。可将申请递交到一个或多个成员国，当一个成员国正在对其进行审查，则其自动成为参照国（可理解为主审国），其余成员国（可理解为副审国）可将其暂时搁置，等待参照国对该产品的详细评估报告，并在90天内审核、承认参照国的决定，并颁发产品特性概述相同的上市许可证。如有国家不同意参照国的批准意见时，可要求欧洲药品管理局（EMA）进行仲裁，一旦委员会做出决定，它对所有相关成员国都具有约束作用。如果药品只销往某一成员国，则执行单一成员国审评的程序，这种情况比较
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