药品经营质量管理规范认证(doc 8页).doc

一、 法律依据 1、药品管理法 2、药品管理法实施条例 3、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理局令第9号）二、申办条件 1、申请人应依法取得药品经营许可证、营业执照，且是属于以下情形之一的药品经营企业：具有企业法人资格的药品经营企业； 非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。 2、企业经过内部评审基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求； 3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成的经销假劣药品问题；4、新开办的药品经营企业，自取得药品经营许可证之日起30日内申请GSP认证。 三、受理时间周一至周五四、申请材料1、药品经营质量管理规范认证申请书（由所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章）； 2、药品经营许可证副本和营业执照复印件； 3、实施GSP情况的自查报告； 4、企业负责人和质量管理人员情况表，药品验收、养护人员情况表； 5、经营设施、设备情况表； 6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表； 7、药品经营质量管理文件系统目录； 8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图； 9、经营场所平面布局图； 10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明；11、承诺书；12、 申办人身份证复印件；法定代表人委托书；注：1.申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖企业公章。 五、办理程序 1、申请。申请人向所在地市食品药品监督管理局窗口提交认证申请药品经营质量管理规范认证申请书（零售）和其他申请材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。3、审查。按照药品经营质量管理规范、辽宁省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，申请人应在规定限期内报送需要补充或说明的资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的予以退审。（药品零售连锁企业认证抽查门店的比例为：门店数量小于或等于30家的，按20%抽查，但不得小于3家；大于30家的，按10%抽查，但不得小于6家）现场检查合格的企业，通过媒体向社会公示10天。4、决定。根据现场检查结论和公示结果，作出认证是否合格或限期整改的决定。认证合格的核发药品经营质量管理规范认证证书，在辖区内公告；认证不合格的，作出限期整改或认证不合格的决定，说明理由书面通知申请人。 5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达药品经营质量管理规范认证证书。六、审批、送达时限：审批时限：自申请受理至作出是否同意发给药品经营质量管理规范认证证书决定日止3个月。送达时限：药品经营质量管理规范认证证书自同意核发的决定作出之日起，10日内送达。 七、收费标准：收费依据：辽价发20063号收费标准：1、有分支机构的批发或零售连锁企业，受理申请费标准为每个企业300元，审核费标准为每个企业12000元（含一个分支机构），每增加一个分支机构加收1200元；2、无分支机构的批发或大型零售企业，受理申请费标准为每个企业200元，审核费标准为每个企业10000元；3、中型零售企业，受理申请费标准为每个企业100元，审核费标准为每个企业5000元；4、小型零售企业，受理申请费标准为每个企业100元，审核费标准：城市（含县城）每个企业3000元，乡镇以下每个企业2000元。八、受理机构市食品药品监督管理局窗口九、办事咨询：市局受理窗口电话：6618586市场监督处电话：2826860附：药品经营质量管理规范认证申请书零售 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章)填报日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日 辽宁省食品药品监督管理局制填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称邮编地址仓库地址经营范围经营方式经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人/企业负责人职务执业药师或技术职称质量负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企业基本情况GSP认证申报资料审查表审查项目审查结果一、经营许可证和营业执照复印件二、实施GSP自查报告三、企业负责人员和质量管理人员相关材料四、企业验收、养护人员相关材料五、企业经营场所、仓库等设施设备相关材料六、企业所属药品经营单位相关材料七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业管理组织、机构设置与职能框图九、企业经营场所和仓库平面布局图审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由审查机关根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。GSP认证受理审批表受理编号：市食品药