白银市小型医疗机构新版规范化药房验收标准.doc

附件1： 白银市小型医疗机构新版规范化药房验收标准项目序号检查内容检查方式检查方法分值一、机构与人员（8分）1医疗机构应当有负责药械质量管理的专人，并将人员信息予以公示。查文件，查现场无专人管理扣2分，未公示人员信息扣1分。22医疗机构每年应组织直接接触药械的人员进行健康体检，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药械疾病的人员不得从事直接接触药械工作。查健康档案从业人员未健康体检扣2分，未建立健康档案扣1分。33医疗机构药械从业人员应收集药械法律、法规、专业技术、药械管理等知识内容，并认真学习。查资料、口头提问未收集相关内容扣2分；根据提问情况确定分数。3二、管理制度（7分）4医疗机构应制定能够保证药械质量的相关管理制度并执行： 1、药械从业人员培训、健康管理规定； 2、药品质量管理规定（包括采购、验收、储存、养护、使用等）及医疗器械质量管理规定（包括采购、验收、储存、出入库、质量追溯、合同、产品技术文件等）； 3、药械有效期的管理及不合格药械、药械销毁的管理规定； 4、 药械质量问题报告及药品不良反应（事件）监测管理规定； 5、 特殊药品（或特殊管理的药械）的管理规定； 6、 一次性使用无菌医疗器械、管理规定；查文件、查记录未制订制度扣7分，制度制定不全面，每缺一项扣1分。7 三、药械的采购与验收（35分）5*医疗机构应建立药械供货方资质档案，对发生业务联系的药械生产、批发企业，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品（医疗器械）生产许可证或者药品（医疗器械）经营许可证、医疗器械产品注册证或医疗器械备案证明复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。 （二）核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。 （三）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药械质量符合药品标准等有关要求；药械包装、标签、说明书符合有关规定；药械运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。查档案未建立供货方档案扣6分，档案内容不全面视情况扣分。66*医疗机构购进药械必须建立真实完整的购进验收记录。记录必须包括药械的通用名称、生产厂商、规格、剂型、生产日期、有效期、批准文号（器械为注册证号或备案凭证号）、批号（或编号、序列号）、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、运输冷链温度、验收结果等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。查记录、查票据未建立购进验收记录扣6分，购进验收记录不完善视情况扣分。67购入的中药饮片每件包装上应标明品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位，实施批准文号管理的中药饮片还应当标明批准文号。查实物包装不符合要求一项扣0.5分。38验收药械应该按照药械批号查验同批号的检验报告书，并加盖供货方质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。查实物无同批号检验报告书的扣2分，报告书不符合要求的扣1分。29*冷藏、冷冻药品（含器械）到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。查实物、查票据无“冷链运输记录”扣8分，无全程温度记录流水单扣5分，温度不符合要求未拒收的扣2分。810*采购药械时，医疗机构应当向供货单位索取随货同行单和税务发票（发票不能全部列明药械品种的，应当附销售货物或提供清单应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。）查实物、查票据无随货同行单和税务发票的不得分，税务发票不全的扣5分。10 四、药械的陈列与储存（30分）11药房储存药品相对湿度为35%75%。医疗机构应配备符合药品温湿度监测要求的设施设备，每日上午9时、下午3时各记录一次温湿度监测数据。查记录未配备温湿度计扣3分，未建立登记本扣1分，温湿度超标扣3分。312药械不能直接接触地面，与地面间距不小于10厘米。与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，药械按批号堆码，不同批号的药械不得混垛。与其他药械堆码垛间距不小于5厘米。查现场药械直接接触墙面、地面扣1分，不同批号的药械混跺扣1分。213*经营阴凉储存药械的医疗机构，应配备满足药械储存并能够调节温湿度的设施设备。查现场经营阴凉储存药械无阴凉设施设备的不得分，未按照药品说明书规定温度储存药械一个品种扣1分。1514应当配备符合储存作业要求的照明设备、药械与地面之间有效隔离的设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。查现场无照明设备扣1分，无地垫的扣1分，无遮光设备扣1分，无防虫防鼠设备扣0.5分。315药房地面、墙壁应整洁无污物，药房与生活区与办公区分开。查现场药房（库）地面、墙面有污染扣1分，未与生活区域分开扣1分。216不合格药械应专区（柜、库）存放，有明显标示，做到帐物相符，并按规定及时处理和记录。查现场未设专区扣3分，未按规定记录扣1分，未将不合格药品放在专区扣2分317医疗机构应按规定对储存药品进行定期养护，并建立养护记录。查记录未建立养护记录扣2分，记录不完整扣1分。2五、药械调配与使用（20分）18*医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药械。查现场发现采用邮售、互联网交易药械者扣5分。519拆零药品应集中存放拆零销售专柜。需配备洁净、卫生的拆零工具及包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及本医疗机构名称等内容。工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。查现场拆零药品未设立拆零专区扣1分，未配备拆零工具扣1分，无本医疗机构拆零包装扣1分，包装上内容不齐全扣0.5分，工作台不清洁卫生扣0.5分。520设置中药房的医疗机构应配置必要的临方炮制设备，不得使用含有对人体有害的直接接触药品的包装、计量材料。中药饮片装斗前应复核，不得串斗、混斗，建立清装斗记录。查现场、查记录无炮制设备扣1分，使用对人体有害的直接接触药品的包装材料扣1分，未复核、无清装斗记录扣1分。5 21医疗机构不得重复使用一次性无菌医疗器械。查现场发现重复使用者不得分。522*医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，国家另有规定的除外。查现场、查处方发现使用外单位的制剂不予通过。否决项备注：1、此标准共22项，合计100分 。其中重点项（*）1项，为否决项；主要项（*）6项,共计50分；一般项15项，共计50分。2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。3、规范化药房涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，并在检查结论中进行说明。4、本标准适用于白银市个体医疗机构和村卫生室的验收。5、结果评定：检查项目结果判定重点项主要项（共计50分）一般项（共计50分）无缺陷50分40分通 过无缺陷40分30分整改后通过无缺陷40分30分有缺陷 附件2： 白银市口腔诊所新版规范化药房验收标准 项目序号检查内容检查方式检查方法分值一、机构与人员（8分）1医疗机构应当有负责药械质量管理的专人，并将人员信息予以公示。查文件，查现场无专人管理扣2分，未公示人员信息扣1分。22医疗机构每年应组织直接接触药械的人员进行健康体检，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药械疾病的人员不得从事直接接触药械工作。查健康档案从业人员未健康体检扣2分，未建立健康档案扣1分。33医疗机构药械从业人员应收集药械法律、法规、专业技术、药械管理等知识内容，并认真学习。查资料、口头提问未收集相关内容扣2分；根据提问情况确定分数。3二、管理制度（7分）4医疗机构应制定能够保证药械质量的相关管理制度并执行： 1、药械从业人员培训、健康管理规定； 2、药品质量管理规定（包括采购、验收、储存、养护、使用等）及医疗器械质量管理规定（包括采购、验收、储存、出入库、质量追溯、合同、产品技术文件等）； 3、药械有效期的管理及不合格药械、药械销毁的管理规定； 4、 药械质量问题报告及药品不良反应（事件）监测管理规定； 5、 特殊药品及特殊管理的药品械的管理规定； 6、 一次性使用无菌医疗器械、管理规定；7、在用设备类医疗器械管理、日常维护管理规定；8、定制式义齿管理规定。查文件、查记录未制订制度扣7分，制度制定不全面，每缺一项扣1分。7 三、药械的采购与验收（43分）5*医疗机构应建立药械供货方资质档案，对发生业务联系的药械生产、批发企业，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品（医疗器械）生产许可证或者药品（医疗器械）经营许可证、医疗器械产品注册证或医疗器械备案证明复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。 （二）核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。 （三）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药械质量符合药品标准等有关要求；药械包装、标签、说明书符合有关规定；药械运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。查档案未建立供货方档案扣6分，档案内容不全面视情况扣分。66*医疗机构购进药械必须建立真实完整的购进验收记录。记录必须包括药械的通用名称、生产厂商、规格、剂型、生产日期、有效期、批准文号（器械为注册证号或备案凭证号）、批号（或编号、序列号）、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、运输冷链温度、验收结果等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。查记录、查票据未建立购进验收记录扣6分，购进验收记录不完善视情况扣分。67*医疗机构使用定制式义齿必须建立完整的使用记录。记录包括：使用者姓名、性别、联系电话、产品出厂序列号、生产企业名称、注册证号等信息，保证产品可追溯性。查记录、查票据未建立使用记录扣6分，记录不完善视情况扣分。68验收药械应该按照药械批号查验同批号的检验报告书，并加盖供货方质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。查实物无同批号检验报告书的扣2分，报告书不符合要求的扣1分。29*采购药械时，医疗机构应当向供货单位索取随货同行单和税务发票（发票不能全部列明药械品种的，应当附销售货物或提供清单应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。）查实物、查票据无随货同行单和税务发票的不得分，税务发票不全的扣5分。1010医疗机构对使用的单价5万元以上的设备类医疗器械要建立档案，包括购进合同、供货方资质、产品相关资质（包括生产企业许可证、营业执照、产品注册证或备案凭证、注册证登记表、说明书、产品技术要求等）、安装测试合格单、日常维护档案、进货票据（或复印件）、进口产品还必须提供商检报告。查资料、查记录查档案的完整性，每缺一项扣1分，直至扣完。511*冷藏、冷冻药品（含器械）到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。查实物、查票据无“冷链运输记录”扣7分，无全程温度记录流水单扣3分，温度不符合要求未拒收的扣2分。8四、药械的陈列与储存（30分）12药房储存药品相对湿度为35%75%。医疗机构应配备符合药品温湿度监测要求的设施设备，每日上午9时、下午3时各记录一次温湿度监测数据。查记录未配备温湿度计扣3分，未建立登记本扣1分，温湿度超标扣3分。313药械不能直接接触地面，与地面间距不小于10厘米。与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，药械按批号堆码，不同批号的药械不得混垛。与其他药械堆码垛间距不小于5厘米。查现场药械直接接触墙面、地面扣1分，不同批号的药械混跺扣1分。214*经营阴凉储存药械的医疗机构，应配备满足药械储存并能够调节温湿度的设施设备。查现场无满足调节温湿度的设施设备不得分，未按照药品说明书规定温度储存药械一个品种扣2分，1015应当配备符合储存作业要求的照明设备、药品与地面之间有效隔离的设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。查现场无照明设备扣0.5分，无地垫的扣1分，无遮光设备扣1分，无防虫防鼠设备扣0.5分。316医疗机构应当对建立档案的设备类医疗器械按照说明书的要求，定期进行检查、检验、校准、保养、维护或维修，并作好记录。查记录查记录的完整性和真实性，伪造记录的不得分。517药（械）房地面、墙壁应整洁无污物，药（械）库房与生活区与办公区分开。查现场药房（库）地面、墙面有污染扣1分，未与生活区域分开扣1分。218不合格药械应专区（柜、库）存放，有明显标示，做到帐物相符，并按规定及时处理和记录。查现场未设专区扣3分，未按规定记录扣1分，未将不合格药品放在专区扣2分319医疗机构应按规定对储存药械进