缺陷产品召回管理程序.doc

XXX有限公司质量手册6.13. 缺陷产品召回管理程序编号PD013版 本A0页 次1/4一. 总则1. 目的与依据： 为了规范缺陷产品召回活动，维护公司的良好形象和正常的生产秩序，保护消费者的人体健康和生命安全，依照中华人民共和国产品质量法等法律，制定本程序。 当公司出口产品存在严重质量问题、消费者严重投诉、客户主动召回、被国外相关机构通报召回等情况时，积极配合检验检疫局的调查并及时分析原因，采取相应的纠正和预防措施，必要时依照中华人民共和国产品质量法等法律对产品实施召回。2. 适用范围： 凡我公司在中华人民共和国境内生产、代理、销售的产品，应当遵守本程序。 3. 定义： 本程序所称缺陷产品，是指因设计、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的不合理危险的产品。 本程序所称召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由公司通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的活动。4. 召回制度： 公司对存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的产品实行召回制度。企业是产品质量第一责任人，公司是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当对所生产的产品的安全负责。5. 管理体制：公司市场营销部统一负责国外产品召回监督管理工作。品管部在本辖区内按照职责分工负责产品召回相关监督管理工作。其他有关部门在各自职责范围内，协同品管部开展缺陷产品召回的有关管理工作。公司安全部和品管部负责出口退货信息管理系统的运作。二. 缺陷调查和确认1. 产品缺陷调查：有下列情况之一的，公司应当组织开展产品缺 陷调查：（一） 公司出口产品存在严重质量问题；（二） 消费者严重投诉；（三） 收到有关产品人身伤害的消费者投诉；（四） 获知产品人身伤害事故；（五） 客户主动召回；（六） 被国外相关机构通报召回；（七） 接到所在地的检验检疫部门进行缺陷调查的通知；（八） 公司认为产品可能存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的；（九） 公司通过其他途径获知可能存在缺陷的。 公司应当及时向总公司及所在地的检验检疫部门报告缺陷调查结果；确认存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的，应当按照本程序的规定报告缺陷的形式、产生原因、影响范围等，立即主动采取措施控制与消除缺陷。2. 配合调查： 公司应组织相关人员、供应商积极的配合上级及检验检疫部门开展缺陷调查工作，提供调查所需的有关资料和产品实物，协助进行相关技哥士比（中国）有限公司质量手册6.13. 缺陷产品召回管理程序编号PD013版 本A0页 次2/4术检测，必要时协助调查人员进入生产地点检查。3. 缺陷的风险评估： 在对产品缺陷调查过程中，应当对缺陷产品可能导致人体健康和生命安全伤害的风险进行评估，控制与消除缺陷的召回措施应当与风险评估结果相适应。在缺陷调查和风险评估过程中，需要对产品进行检测鉴定的，可以委托依法获得资质认定的产品质量检验机构进行监测。品管部可以通过出口产品预警、索赔、退货及投诉信息管理程序，征集相关信息进行调查；或者必要时依法采取听证等方式听取相关方的意见，并做成决定。三. 召回的实施1. 召回的启动： 经确认产品存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的，公司应立即停止生产、销售缺陷产品，并向上级和所在地的检验检疫部门报告。2. 消除缺陷措施： 公司应当根据缺陷调查和风险评估的结果采取以下召回措施进行控制与消除该缺陷：（一） 依法向社会发布警示信息，告知消费者停止消费或者使用，或者补充、修正消费说明；（二） 通知有关客户停止对该缺陷产品的销售、使用等经营活动。对客户、销售者尚未售出的存在该缺陷的产品，通知其停止销售并予以撤回；（三） 对已经售出的缺陷产品，进行修理、更换、退货等。3. 召回的计划书：确认产品存在缺陷后公司应当及时制定有效控制与消除缺陷的召回计划书，并在召回计划开始实施后5个工作日内向所在地的区级以上检验检疫部门提交备案。 召回计划书应当包括下列基本内容：（一） 产品存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的种类、产生的原因，可能受影响的人群、严重程度和紧急程度；（二） 拟采取的召回措施的具体方法、范围和时限等；（三） 实施计划的监督管理组织负责人、成员、联系方式；（四） 通知客户、消费者、销售者的方案；（五） 召回缺陷产品后的处理措施；（六） 召回的预期效果。4. 计划书审查： 公司管理层应组织对召回计划书进行技术审查，确保召回措施科学、合理、有效。5. 过程报告： 公司在实施召回计划过程中应当按照国家有关规定的要求向检验检疫部门报告召回的进展情况，对计划的实施有变更修改的，应当做成说明。6. 总结与效果评估： 缺陷产品召回监督管理小组应当在完成召回后30日内向管理层提交召回总结报告。管理层应当对召回总结报告进行审查，对召回的效果进行评估；认为进行的主动召回未取得预期效果的，可以要求再次进行召回，或者依法采取其他更为有效的措施消除缺陷。7. 缺陷产品无害化处理： 公司应当对召回的缺陷产品依法进行无害处理，对严重危害人体健康和生命安全的缺陷产品，应当予以销毁。哥士比（中国）有限公司质量手册6.13. 缺陷产品召回管理程序编号PD013版 本A0页 次3/4四. 职责与义务1. 产品可追溯性：本程序使用范围内的产品应当具有可追溯性，公司和客户能够及时通过标识和记录，调查、确定范围。详细请参考标识和可追溯性控制程序。 2. 记录保存义务： 公司应当记录并保存设计、制造、销售等方面信息。记录的保存期应当至少与产品的安全使用期相适应。3. 消除缺陷记录： 公司应当制作并保存缺陷控制与消除的记录，记录的保存期不得少于3年。4. 缺陷信息报告： 公司不得隐瞒或者虚报其生产的产品缺陷危害的事实，应当及时向客户及所在地的检验检疫部门报告包括以下所有相关的产品缺陷危害信息：（一） 产品可能存在与人体健康和生命安全有关的缺陷信息；（二） 产品伤害事故信息；（三） 产品在国外发现的与人体健康和生命安全有关的缺陷情况。5. 消除缺陷信息发布： 公司向社会公布的有关缺陷产品、控制与消除缺陷等信息，应当符合有关法律法规和检验检疫部门的有关规定。6. 消除缺陷的责任期限： 公司控制与消除缺陷的责任期限应当与产品的安全使用期或者失效日期相适应。原则上不应超过半年。7. 消除缺陷费用： 产品存在缺陷的，缺陷调查、检验、鉴定等过程发生的费用以及控制与消除缺陷的费用由公司先行承担和支付。8. 进货销售记录保存： 建立进货台账和销售台账，如实记录销售的产品品种、规格、生产批次、数量、流向等内容。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。9. 通知义务： 客户和销售者发现产品可能存在与人体健康和生命安全有关的缺陷时，应当立即停止销售该缺陷产品，告知消费者停止使用，及时通知我公司。10. 配合召回： 客户和销售者得知我公司生产的产品存在与人体健康和生命安全有关的缺陷时，应当立即停止销售该缺陷产品，告知消费者停止使用，并协助我公司开展召回行动。五. 监督管理1. 信息系统设立与职责： 为了保障产品的质量，加强产品安全与缺陷产品管理信息化建设，收集、分析与统计因产品缺陷造成的人身伤害监测信息等，公司建立出口产品预警、索赔、退货及投诉信息管理程序，规定收集信息的渠道和方式，并采取相应措施。请参考出口产品预警、索赔、退货及投诉信息管理程序。2. 信息公告制度： 公司承诺建立缺陷产品召回公告制度，必要时统一向社会发布产品缺陷调查、产品安全预警等相关信息。3. 信息收集： 各级质检部门在本辖区内负责收集、处理有关产品缺陷的消费者投诉、产品人身伤害事故等信息，并将有关细小逐级上报。哥士比（中国）有限公司质量手册6.13. 缺陷产品召回管理程序编号PD013版 本A0页 次4/44. 监督和部门协调： 任何单位和个人对召回效果有异议的，可以向公司管理层和品管部提出意见或者建议，我们将予以妥善处理。5. 处罚职权： 本程序规定的行政处罚，由各部门在各自的职权范围内依照厂规决定。法律、行政法规对行政处罚权另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。6. 其他赔偿责任： 缺陷产品对顾客、消费者造成实际损害的，公司实施召回的行动不免除追究相关供应商或生产人员应当依法承担的赔偿责任。7. 实施细则： 本程序涉及的产品信息系统、缺陷调查、认定以及风险评估等