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*兽药GMP考试试题1、 填空题1. 兽药GMP培训依据 中华人民共和国药典、新的兽药管理条例、标签和说明书的管理规定、兽药GMP。2. 当天的生产根据 生产指令单 进行。3. 物料由 原料 、 辅料 、 包装材料 三部分组成。4. 生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否 已清洁 ，是否挂有“ 完好”、“ 已清洁”状态标志牌。5. 生产前检查确认所使用的 原辅料 是否准备齐全，是否有合格证。6. 清场结束后应该找 质量监督员 检查，合格后签发清场合格证。7. 根据 生产指令单 进行领料，领料时应注意所领物料的 品名 、 批号 、 规格 、 数量 、 合格证 。8. 混合岗位生产前需要检查 品种 、 清洁 、 清场合格证 、 数量 、 设备器具是否清洁完好 、 合格证 、 计量器具是否符合要求 。9. 混合岗位产前检查无误后，开机先 空转 试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时间按 产品工艺规程规定 进行，严格控制 混合时间 。10. 分装时按照 生产指令 规定的装量，调整分装机装量，分装前 10 袋每袋抽检装量（用在线检测电子称），装量合格后方可进行分装，以后每 20 分钟抽检 5 袋，用在线检测电子称检查装量，随时调整分装机装量。2、 不定项选择题1. 生产指令单提前 C 天下发。A.1天 B.2天 C.3天 D.4天2. 以下哪些内容属于内包材 A D 。A. 白内袋 B.纸箱 C.胶带 D.瓶3. 以下各项哪些是不正确的 A B C D 。A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证” 正本，是否在有效期内B.不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间C.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产D.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可4. 清场合格证的有效期为 B 。A.2天 B.3天 C.4天 D.5天5. 生产前生产场所的温度应该控制在在 B 之间，湿度规定在 之内。A.1624 30%65% B.1826 30%65% C.1624 30%60% D.1826 30%60%6. 称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为 B 。A.6个月 B.12个月 C.18个月 D.24个月7. 下列哪种情况需要清场 A B C D 。A. 各工序每天生产作业结束时 B.生产中更换品种或规格时C.更换生产批号时 D.上一次的清场合格证过期时8. 发现下列情况不得领料 A B C D E F 。A. 未经检验或检验不合格的原辅料 B.已霉变、生虫、鼠咬烂的原辅料C.因包装被损坏，内容物收到污染 D.包装容器内无标签、盛装单、合格证E.在仓库内存放超过6个月，且未按规定复检 F.其他会给产品带来质量问题的现象9. 用水清洗混合机时，先向机器内加入 A 水，开启混合机，旋转 分钟，放掉水（用桶接好，倒入下水道），重复 次，最后用干燥的丝光毛巾擦干。A.1/3 3 3 B.2/3 3 5C.1/3 5 3 D.2/3 5 310. 下列说法正确的是 B C E A. 生产中的尾料应当留到该产品相同规格下一次生产时使用B. 清洗分装机时，应该将料杯、接料盘等能够拆下来的拆下送至清洗间清洗，用自来水冲洗三遍，每次1min，用丝光毛巾擦干，无可见污斑、污渍C. 打码时要将所领包装材料打上生产日期、生产批号及有效期D.将已包装好的纸箱成品全部按规定送入成品待验区，并向质保部递交请验单，由QA进行取样，检验合格后，发放成品合格证，成品入库。E.多余、残损标签统一由仓库管理人员会同质量监督人员监督销毁3、 名词解释1. 兽药GMP兽药生产质量管理规范2. 批号一罐为一批3. 待检物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。4、 问答题1. 生产指令单包括哪些内容？品名（商品名和通用名）、规格、批号、批量、操作要求2. 如何进行更衣？1。进入一般生产区人员，先将携带物品（手机、首饰等）存放于指定位置。2进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。3进入更衣室更换工作服，更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方扣好衣扣，扎紧领口和腕口。佩戴口罩和工作帽，确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。4清洁手部，用洗手液将双手反复清洗干净。进入生产区操作室。5退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内后，方可离开车间。3. 清场的目的是什么？为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。4.拆包时需要注意哪些内容？注意物料的品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致。5. 称量器具使用前应注意什么？称是否稳当，数字是否归零。6. 混合的投料顺序与混合时间？遇到含量规格比较小时怎样投料？往混合机中先投少部分辅料与全部原料加起来等于批量的一半，混合5分钟；再投入剩余全部辅料，再混合10分钟，总共混合15分钟。当含量2%时，等量递加法投料，先投与原料量等量的辅料混合，再投与量相等的辅料量混合。7. 分装时，发现药粉内有黑点、线头、毛、点等异物时怎么办？发现药粉内有黑点、线头、毛、点等异物时必须立即停用，将药粉倒回原桶，密封贴挂标签注明品名、批号、重量、原因，通知车间工艺员，车间通知质保部再作决定。8. 在线检查装量的目的？当在线检测发现有不合格时怎么办？加强装量的准确性，减小工作量。要对这段时间内所称量的重新称量一次，把不合格的倒回去。9. 如何进行拼箱？（1）同品种、同规格相邻两个批号的药品拼为一箱。为上一批产品的尾和下一批产品的头。拼箱有两个批次的合格证及箱签，注明其两个批号，并作好拼箱记录。 （2）拼箱后的药品与后一个批号的产品码放在一起。（3）同品种、不同规格的药品不能拼箱，不同品种不能拼箱。（只要是相邻两个批号的相同品种、相同规格的药品都可以拼箱，拼箱无期限）10.灌装中的装量检查？用灌装机开始进行灌装，前10瓶每瓶抽检装量，后面每25分钟抽检5瓶，及时调整灌装机的装量，装量定位在500ml/瓶，并做好记录。当一组中出现有不合格装量时，对不合格品进行重新灌装，然后再次抽取5瓶进行复检。如仍有装量不合格者，对上次检查前灌装产品全部复检。11. 灌装机的清洗？（1）将可拆卸下的部件送清洗间清洗；（2）设备内部用饮用水进行冲洗3分钟。（3）设备内部用丝光毛巾蘸饮用水进行擦拭。用丝光毛巾擦拭3遍，换饮用水再次擦拭2遍。最后用干丝光毛巾擦干。（4）设备外部用抹布擦拭干净，无生产遗留物、无油渍、无污迹。（5）用干丝光毛巾把设备内外擦干。（6）清洁效果评价：目测设备内外无污迹；清洗水清澈透明。（7）清洗合格后，由QA人