妇科综合治疗机质量计划.doc

武汉金莱特光电子有限公司文件编号： JLT-ZG-025 版 本：A日 期： 2017/4/10妇科综合治疗机质量计划页 数： 第 4 页 共 7 页1、 目 的：制订一个质量计划，描述产品检验和试验的质量控制标准2、 适用范围：本计划适用于公司生产所有的妇科综合治疗机3、 职 责：3.1 生产部经理的职责是遵守产品的质量要点3.2 质管部经理职责是保证产品出货后能达到本文所述的质量要求4、 定 义：严重缺点：试验判定严重缺点有：危险、可靠性不够、或者政府禁止、取消的项目。包括：耐压测试、阻燃试验、爬电距离、电气间隙、绝缘厚度不合格等违反国家制定的安全标准的项目。主要缺点：指不利于销售或影响整机功能不能动作、影响安装。包括：不满足客户的特殊要求、制程中正常测试或实验室环境试验时电性能不合格、安装尺寸不合格、可焊性不合格及包装不合格。轻微缺点：指产品表面的瑕疵，但不影响功能运行、产品安装，又不改变外观的缺陷。比如：浸漆不均匀，胶带卷边等外观不良。5、 执行标准：符合妇科综合治疗机产品技术要求。按标准“GB/T 2828.1-2012”一般检验水平 级水准抽样，具体抽样方案见材料进货检验规程和妇科综合治疗机过程检验规范妇科综合治疗机成品检验规范。6、培 训：产品生产前，由研发部工程部组织员工培训，使之了解操作要领及品质要求。 7、 测试设备的评估：对用于判别产品质量的检测设备、测量器具,每年送国家级计量单位校验。质管部每个工作日对检测设备检查一次，结果记录在日常保养记录表上。8、 不良品处理：在检验、试验中发现的不良品必须经生产线标识、隔离开返修。只有返修好后，复检合格才可以上线使用。当生产线上发现有不合格的生产现象，检验员和工程师必须调查原因，采取正确措施。假如无改善或甚至进一步恶 化，立即停止生产，直到条件合格。9、来料检验和试验： 重要物资如：变压器应随货提供检验报告； 免检材料（如洗板水、助焊剂、螺钉）随货提供品质保证书，注明材料符合资料要求； 按过程和产品的监视和测量控制程序，材料进货检验规程对材料做接收检验，结果记录在来料检验报告中； 拒收材料放置在划出的退货区内； 不合格材料不允许上线，所有材料均不采用紧急放行10、过程检验和试验： 按妇科综合治疗机过程检验规范对产品及各生产拉做如下工作：a、 首件解剖、分析、判定，首件合格后才允许上线生产；b、 每2小时逐一对工序进行巡回检查，所使有物料、作业流程、操作要求是否符合规定，设备、仪器是否点检；c、 以轻微问题及时予以纠正，严重问题上报质管部主管及工程师；11. 妇科综合治疗机生产工艺流程武汉金莱特光电子有限公司文件编号： JLT-ZG-025 版 本：A日 期： 2017/4/10妇科综合治疗机质量计划页 数： 第 5 页 共 7 页12、制程中检验（详见妇科综合治疗机过程检验规范）12.1 机壳外观检验首先检查机箱外观有无缺陷，油漆有无磕碰、磨损。面板正面和机箱紧贴处有无凹凸不平现象，内部结构是否正确，将有缺陷的挑出来。把机箱内部和外部的灰尘擦拭干净，再将机身与后盖进行编号，同意写在机身和后盖左侧。12.2 上盖元件组装安装显示板、按键板、按键硅胶垫时，先将机壳上盖按键孔用工具打开，注意只开5个孔。将按键硅胶垫放入，再用按键板固定即可。显示板用十字槽盘头自攻螺丝10个M3*10MM固定，用电动起子固定。再将显示板排线和按键板排线安装起来。12.3 后盖元件组装组装电源开关，电源插座，保险座，接地座，风扇，插座6.35/2，4，6，7芯航空插座。先将后盖CH2到CH6孔口打开，按照图示将以上元件组装在后盖相应位置。12.4 隔板与后盖元件组装连线按照连线图，将电线连接好。特别注意，焊滤波器时注意输入与输出。12.5 底板与隔板元件组装连线12.5.1将隔离变压器、散热片、BUW13A安装在ABS隔板相应位置，特别注意固定BUW13A时一定要涂导热硅脂。12.5.2将组装好的后盖板与隔板连接，再用扎带和粘块将线扎好。连线、组装、焊接好之后，仔细按照图示检查一遍。12.5.3将底板开一个直径25mm的孔，按图示组装好隔板，固定在底板相应位置。再将做好的磁棒线圈和水管线圈与驱动板ZH-F-QDB-01固定在隔板相应位置。用扎带和粘块固定电刀线圈，打胶固定。按照图示将电刀主板连接好。12.5.4将主板ZH-A-ZB-01与组装好的显示屏按键板装入相应位置，按连线图将各个插头排线插入电路板相应位置。将做好的变压器与一起连接好。12.6 仪器调试测试按图示将各个配件插入相应位置，接上AC220V电，再进行功能测试。（注意，通电测试前，用万用表检测一遍。）按照图示与操作说明，进行每一项功能调试。12.7 打胶、仪器螺丝固定按照图示将每一个插座接口位置打胶固定。12.8 台车外观检验与元件组装12.8.1按照图示将上盖和底盖固定，再将四个脚垫贴入相应位置。12.8.2首先检查台车外观有无缺陷，油漆有无无磕碰、磨损，面板正面和机箱紧贴处有无凹凸不平现象，内部结构是否正确。将固定板与变压器安装到推车相应位置。12.8.3将组装好的仪器与推车组装起来，将仪器插头和变压器插头对接即可。12.9 仪器老化、检验测试按照产品老化规程进行老化，按照妇科综合治疗机成品检验规范进行成品检验。12.10 贴标示、编号、包装、入库成品包装时，按照产品配置清单和产品打包流程进行包装。注意，一起在装箱前一定要把轮子清理干净。武汉金莱特光电子有限公司文件编号： JLT-ZG-025 版 本：A日 期： 2017/4/10妇科综合治疗机质量计划页 数： 第 6 页 共 7 页13、入库或出货检验（成品检验和试验）13.1 外观检验1）机箱外观、油漆；2）电镀件；3）液晶显示器：应液晶显示屏应无显示乱码，显示不全、闪屏、条纹等，在室内自然光情况下，距离屏30cm处，显示的内容应能清晰可见；4）外部挂件连接：检查腔内治疗头、光治疗头以及高频电灼与治疗机的连接插头是否带有紧锁装置以及是否缺少部分紧锁部件，并对相应的紧锁装置是否能够锁紧外部挂件进行检查5）电源接口标记：220V交流电输入口处；6）保险标记：两个保险座处，用起子打开熔断器盖子，看熔断器的型号是否与标识的额定值是否一致，根据注册标准，此治疗机装的保险为2A；7）接地标记：接地螺栓处；8）电灼脚踏开关标记：高频电灼脚踏开关插座处；9）BF型标记；10）光疗标记：光疗头连接处；11）电灼标记：高频电刀连接处；12）总电源标记：电源开关处；13）光疗强光标记：此一般粘贴于光疗头上；14）A路（腔内治疗头）标记：腔内电极插座处；15）B路（腹部治疗垫）标记：腹部电极插座处；16）铭牌：机器后面板左上方，应包括以下内容：制造厂名称，产品名称和型号，使用电源、电压、频率、额定功率，产品的出厂编号，出厂日期等；17）合格证：由质检员提供，放在随机附带文件中，合格证中应有如下内容，质检员应将相应的内容填写或者盖在相应位置处：制造厂名称，产品名称和型号，产品标准号，检验员代号，检验日期等；18）包装箱：生产人员在包装时须取与产品一致的包装箱使用打包，按照填写要求填写相应的内容到包装箱上，例如：外箱上面印刷名称、产品标准号、产品型号等。13.2 功能测试（详见妇科综合治疗机成品检验规范）13.2.1 腔内治疗头脉冲频率13.2.2 腔内治疗头最大脉冲电压13.2.3 腔内治疗头电压调节方式13.2.4 腔内治疗头工作表面最高温度13.2.5 腔内治疗头温度调节方式13.2.6 腹部治疗垫工作表面最高温度13.2.7 腹部治疗垫温度调节方式13.2.8 光疗头最大光功率13.2.9 光疗头功率调节方式13.2.10 光疗头定时器计时误差13.2.11 高频电灼频率13.2.12 高频电灼输出功率13.2.13 高频电灼输出功率调节方式武汉金莱特光电子有限公司文件编号： JLT-ZG-025 版 本：A日 期： 2017/4/10妇科综合治疗机质量计划页 数： 第 7 页 共 7 页13.3、电气安全测试（详见妇科综合治疗机成品检验规范）13.3.1 漏电流13.3.2 接地阻抗13.3.3 电介质强度13.4 包装检验1) 包装材料、包装方法、包装数量同规格要求相符；2) 包装材料干燥，表面完好无损、无污垢；3) 产品编号标签在包装箱指定位置粘贴端正、牢固；4) 纸箱上的内容填写正确，字迹清晰、工整；武汉金莱特光电子有限公司文件编号： JLT-ZG-025 版 本：A日 期： 2017/4/10妇科综合治疗机质量计划页 数： 第 3 页 共 7 页项 目内 容页 数1目的42适用范围43职责44定义45执行标准46培训47测量/测试设备的评估48不良品处理49来料检验和试验410过程检验和试验411生产工艺流程图512制程中检验612.1机壳外观检验612.2上盖元件组装612.3后盖元件组装612.4隔板与后盖元件组装连线712.5底板与隔板元件组装连线712.6仪器调试测试712.7打胶、仪器螺丝固定712.8台车外观检验与元件组装812.9仪器老化、检验测试812.10贴标示、编号、包装、入库813入库或出货检验（成品检验和试