SHH--400SD药物稳定性试验箱[1]解析.doc

Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 1 of 21 第 1 页 共 21 方案批准 方案批准 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的 Protocol Review Approval Signatures 方案审核方案审核 批准签字批准签字 Date 日期日期 Drafted by 起草人起草人 QC 质检员 Reviewed by 审核审核 QC 质检经理 QA 验证专员 EQ 设备部经理 Approved by 批准人批准人 质量总监 制造方专业技术人员 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 2 of 21 第 2 页 共 21 目录目录 1 验证小组签名 3 2 缩写和定义 3 3 参考文件 3 4 设备介绍 3 5 目的 4 6 范围 4 7 验证小组职责和验证计划 5 8 验证偏差和变更 5 9 文件检查 6 10 稳定箱 3Q 的确认 7 11 校准 10 12 验证报告 10 附录附录 1 11 附录附录 2 11 附录附录 3 12 附录附录 4 14 附录附录 5 19 附录附录 6 20 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 3 of 21 第 3 页 共 21 1 1 验证小组签名验证小组签名 姓名所在部门在验证中担任职务签名日期 QC QC QA EQ EN 2 缩写和定义缩写和定义 3 参考文件参考文件 本方案依据下面列出规范的有关条款 结合本公司需求制定 以下规范为有效的最新文本 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求 A 2005 版 化学药物稳定性研究技术指导原则 B 稳定箱 SHH 400SD 使用说明书 C GB T10586 1989 湿热试验箱技术条件 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 4 of 21 第 4 页 共 21 4 设备介绍设备介绍 4 1 设备确认设备确认 4 2 设备用途设备用途 购买的稳定箱用于考察公司产品在长期条件和加速条件下的稳定性 4 3 设备概况设备概况 稳定箱采用镍铬丝电加热器作为加热器 二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷 压缩机作为制冷机调节温度 采用电热蒸气式加湿器 选用纯净水或蒸馏水供水 调节设 备的湿度 使用体积约为400L 能提供15 65 的温度控制范围及20 RH 95 RH的湿 度控制范围 稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的 2 湿度偏差应小 于设定湿度值的 5 RH 5 目的目的 本方案用于确认稳定箱的安装 运行和性能确认 确保稳定箱的安装正确 且稳定箱在合格的 安装条件下能正常运转 能提供稳定的温湿度条件 6 范围范围 该方案适用于稳定箱的安装确认 运行确认和性能确认 设备名称 药品稳定性试验箱 合同号 生产商 重庆市永生实验仪器厂 型号 SHH 400SD 出厂编号 出厂日期 安装位置 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 5 of 21 第 5 页 共 21 7 验证小组职责和验证计划验证小组职责和验证计划 7 1 验证小组职责验证小组职责 7 1 1 验证小组组长职责 负责 IQ OQ PQ 方案及 IQ OQ PQ 检查表的起草 负责在执行前完成对 IQ OQ PQ 方案及 IQ OQ PQ 检查表的审核和批准 负责对验证小组成员进行本方案的培训 保证完全按照 IQ OQ PQ 方案实施 确保能及时发现偏差 并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录 纠正 调查和最终确 认 确保 IQ OQ PQ 报告的生成 审核和批准 以便对本 IQ OQ PQ 方案进行最终批准 7 1 2 验证小组成员职责 7 1 2 1 QA 职责 执行前完成对 IQ OQ PQ 方案及 IQ OQ PQ 检查表的审核 负责验证过程的监控和检查 保证验证方案的实施 并参与验证结果评价 参与验证偏差的调查 处理和评估 7 1 2 2 其它成员职责 执行前确认 IQ OQ PQ 方案已批准 并经过培训 按验证方案实施验证 收集 整理验证数据 完成验证记录和报告 参与验证偏差的调查和处理 确认通过偏差修订和解决方案 7 2 验证计划验证计划 本次稳定箱的安装确认和运行确认计划于 2009 年 月 日 2009 年 月 日实施 确认验证过程中的变更在实施前已经批准 8 验证偏差和变更验证偏差和变更 8 1 验证偏差验证偏差 8 1 1 当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时 需要进行偏差报告 当 偏差出现时 首先要进行全面调查以确定引起该偏差的原因 之后再确定相应的解决措施 8 1 2 表格包括以下 3 个部分 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 6 of 21 第 6 页 共 21 偏差描述 本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明 本部分不涉 及该偏差出现的可能原因 调查 实施和解决 本部分提供调查偏差原因报告的简述 偏差处理实施计划 该偏差处理计划的负责人以及该处 理实施的时间表 本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件 结论 建议 提供该偏差如何解决的简要说明 检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准 的要求 在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成 每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决 也可能出现测试失败而无法解决偏 差 的情况 在这种情况下要对测试进行修正 且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕为止 QA 部门必须负责监督所有的偏差解决过程 8 1 3 偏差报告记录 本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解决并核 准 报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制 作为偏差解决的一部分以确保所有的项目都按 时间表完成并经核准 8 1 4 在所有验证都完成后 该报告记录必须作为最终报告的一部分 偏差报告汇总表作为附录 1 8 2 变更控制变更控制 所有在验证过程中产生的变更都要按照说明书上技术要求执行 确保所有的变更得 到评估和批准 验证的结果达到预定的目的和要求 9 文文件检查件检查 9 1 目的目的 目的 确保所有与稳定实验箱相关的文件都齐全 9 2 程序 程序 9 2 1 确认所有安装和维护所需要的文件 图纸都存在 最新并适用 9 2 2 确认设备所用巡检仪经过校验 并在有效期内 且有必需的相关证书 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 7 of 21 第 7 页 共 21 9 2 3 确认设备操作 维护 清洁已根据设备说明书起草 且相关人员接受了验证方案的培训 9 2 4 确认设备操作 清洁 维护和在验证过程中用到的检验规范已批准实施 9 3 可接受标准 可接受标准 根据装箱清单 技术文件的要求 核对供应商提供的文件 确保完整 确保验证过程中使用的 温湿巡检仪等仪表经过校验 在有效期内 且有相应的证书 相关人员接受了验证方案的培训 9 4 原始记录 原始记录 检查的原始记录见附录 2 10 稳定箱的稳定箱的 3Q 确认确认 10 1 稳定箱的安装确认稳定箱的安装确认 目的 目的 对稳定箱的设备本身 零配件和设备的安装条件进行确认 保证各项检验项目结果合 格 设备的安装正确 且能正常运行 10 1 1 稳定箱的鉴别 将设备平稳地运送至预安放地点 去除外包装 根据稳定箱 铭牌上的信息核对设备的具体参数 型号 出厂编号和功率等 并检查稳定箱所连电源提供的电 压和频率 检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致 10 1 2 稳定箱的总体检查 设备的外观良好 无任何破损 门的密封性及灵活性良好 10 1 3 稳定箱尺寸 使用卷尺量取稳定箱的外形尺寸和内腔尺寸 设备的内腔尺寸为 600 600 1100 mm 外形尺寸为 1040 760 1730 mm 10 1 4 随机附件确认 根据合同和供应商的装箱清单核对实物 确保要求的随机附件符合使用要 求 10 1 5 设备材质的确认 目测检查设备的材质 外壳材质为冷轧钢板喷塑 内表面及隔板为不锈 钢 应有相关的材质证明文件 10 1 6 安放位置核对 确认稳定箱安放于指定的房间 且安放位置能提供稳定箱要求的辅助设施 和环境条件 温湿度 采光等 稳定箱安放于房间 房间能提供 设备所需的选用纯净水或蒸馏水供水和适宜的排水设施 房间的环境条件为 温度 15 35 湿 度 85 RH 大气压 80 106KPa 周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质 房间内通风良好 地面 应水平 10 1 7 稳定箱安装 10 1 7 1 将稳定箱水平地安装于指定位置 不得堆叠 10 1 7 2 将 4 层搁板装入稳定箱中 10 1 7 3 使用纯净水或蒸馏水供水 根据说明书连接设备的进水和排水 确保无漏水现象 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 8 of 21 第 8 页 共 21 10 1 7 4 稳定箱连接的电源符合设备的要求 应为 220V 22V 50Hz 0 5Hz 的电源 10 1 7 5 稳定箱的间距不得少于 50cm 确保有足够的空间便于设备的使用和维护 10 1 8 稳定箱的安装确认结果见附录 3 10 2 稳定箱的运行确认 稳定箱的运行确认 下面各项验证步骤内容需记入下面各项验证步骤内容需记入附录附录 4 的相应栏目 的相应栏目 10 2 1 OQ 开始前状态的确认 IQ 成功完成 设备与电源连接正常 进水和排水正常 10 2 2 功能测试 10 2 2 1 开机 设备面板上显示的界面与说明书上的叙述一致 并显示当前箱内的温湿度 箱内 的风机转动 10 2 2 2 通过面板上的 Set 和 键可以设置温湿度值和其它参数值 10 2 2 3 先将超温保护设定盘上的超温保护设置为 50 并打开主制冷压缩机 然后设置稳定箱 的工作条件为 25 60 R H 且能在一小时内调节到设置的温湿度值并保持稳定 10 2 2 4 当面板上显示的箱内的温湿度达到设定值时 打开箱门 且温湿度超过温湿度上下限报 警设定值时 应立即有声光报警 通过面板上的 报警消声 键可以消除报警 10 2 2 5 将超温保护器设定低于面板的显示值时 超温指示灯亮 且设备能自动切断电源 再将 超温保护器设定为 50 整机恢复正常工作 10 2 2 6 根据设备说明书进行操作 查看设备的日期 并重新设置稳定箱的日期和时间 10 2 3 热分布测试 10 2 3 1 从测试孔引入经校验的温湿度传感器 并将探头分别放置于箱子各测试点 共 12 个点 其中 9 个为温度测试点 3 个为湿度测试点 下图中 6 为箱内几何中心点 其余点到工作室壁 的距离为各自边长的 1 10 测试布点见下图 上平面 中平面 下平面 4 7 9 为湿球 其余各点为干球 10 2 3 2 将稳定箱的工作条件设置成 25 60 R H 并稳定工作 1 小时后 观察比较控制仪表的 温湿度值与巡检仪的几何中心点 6 和 7 点 的温湿度值是否一致 如有差异 可利用仪表上的 参数 Sc1 和 Sc3 进行校正 使其一致 具体操作详见设备说明书九 仪表控制误差校验 稳定 后每隔 2 分钟打印一次温湿度巡检显示的数值 共测试 15 次 计算出温度波动度 应符合以下 指标 温度波动度 0 5 再将打印机设置成每隔 10 分钟打印一遍温湿度巡检仪显示的数值 共测试 12 次 共计 2 小时 计算出温湿度偏差 应符合以下指标 温度偏差 2 湿度偏 差应 5 RH 10 1 8 9 2 6 7 2 3 4 1 5 10 1 8 9 2 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 9 of 21 第 9 页 共 21 注注 按式 1 和式 2 分别计算每次测得的最高温度 最低温度及中心测试点温度的算数平均值和标准偏差 T平 Ti n 1 S标 2 式中 Ti 第 i 次测试值 T平 温度平均值 S标 测试点温度的标准偏差 n 测量次数 1 温度波动度的计算公式 Tb 2 14S标 c 式中 Tb 温度波动度 S标 c 中心点的温度标准偏差 2 温度偏差的计算公式 上偏差 T平 h T 2 14S标 h 下偏差 T平 l T 2 14S标 l 式中 T平 h 平均最高温度 T平 l 平均最低温度 T 标称温度 S标 h 平均最高温度的标准偏差 S标 l 平均最低温度的标准偏差 3 湿度上下偏差的计算公式与计算温度上下偏差的计算方法和公式都相同 10 2 4 打印记录仪功能确认 对以下各步骤相应的打印记录结果编号 并将编号填写于附录 4 中 的相应栏目 此步骤与热分布测试同步进行 10 2 4 1 根据说明书的操作打印记录结果 记录结果的格式与说明书一致 记录结果上显示的日 期和时间与设定值一致 10 2 4 2 先将稳定箱的工作条件设置为 25 60 RH 稳定工作一小时后 打开箱门 2min 然 后关闭箱门 打印半小时此阶段的温湿度结果 将仪表参数的 Cn 设为 2 每两分钟记录一次 记录结果上应能显示此阶段的温湿度的恢复时间变化 10 2 4 3 在进行 25 60 RH 热分布正式测试的同时 用设备上的打印记录仪打印 2 小时此阶 段的温湿度结果 记录结果上应能显示此阶段的温湿度波动平滑变化 10 2 5 OQ 验证过程的结果见附录 4 注意 以上步骤完成后 即可撤除注意 以上步骤完成后 即可撤除12支测试传感器 支测试传感器 10 3 PQ 性能确认性能确认 10 3 1 PQ 开始前状态的确认 IQ 成功完成 设备与电源连接正常 进水和排水正常 OQ 运行 正常 10 3 2 性能测试 10 3 2 1 开机 设备面板上显示的界面与说明书上的一致 显示当前箱内的温湿度 箱内的风机 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 10 of 21 第 10 页 共 21 转动 10 3 2 2 通过面板上的 Set 和 键可以设置温湿度 10 3 3 1 按照样品摆放规定将供试样品准备好 10 3 3 2 将稳定箱的工作条件设置成 25 60 RH 连续工作 24 小时 并打印记录结果 在考 察的这段时间内 任何人不得开启稳定箱门 记录结果中显示的温湿度应稳定 且在规定范围内 25 2 60 5 RH 根据报告评估这段时间内稳定箱的工作性能 将仪表参数的 Cn 设为 10 每 10 分钟记录一次 分别将结果记录于附录 5 11 校准校准 该验证过程用到的温湿度巡检仪应是经过校准的 并在有效期内 记录见附录 6 12 验证报告验证报告 序号序号名称名称 附录 1 偏差报告汇总表 附录 2 文件检查 附录 3 稳定箱 IQ 结果 附录 4 稳定箱 OQ 结果 附录 5 稳定箱 PQ 结果 附录 6 校验用仪表 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 11 of 21 第 11 页 共 21 附录附录 1 偏差报告汇总表偏差报告汇总表 偏差报告名称及编号偏差描述偏差是否解决负责人 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 12 of 21 第 12 页 共 21 附录附录 2 文件检查文件检查 文件名称文件编号 档案号文件保存地点 合同 设备操作 维护指南 设备说明书 装箱单 设备合格证 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 13 of 21 第 13 页 共 21 附录附录 3 稳定箱 IQ 结果 项目项目可接受标准可接受标准结果结果结论结论 型号SHH 400SD 出厂编号 设备编号 标示电源220 22V 50 0 5 Hz 鉴 别 安装功率 1500 W 总体检查 外观良好 无破损 门的密 封性和灵活性良好 外形 1040 760 1730 D W H mm尺 寸 工作室 600 600 1100 D W H mm 随机附件核对 与合同和装箱单一致 设备材质 外壳材质为冷轧钢板喷塑 内表面及搁板为不绣钢 房间 通风 采光应通风良好 无阳光直射 地面水平度地面应水平 房间温湿度5 35 85 RH 安 装 位 置 供水蒸馏水或纯净水 摆放 设备水平放置于地面上 无堆叠 搁板 4 层搁板 8 根搁条装入稳 定箱中 箱体间距 50cm 安 装 水连接 根据说明书连接进水和排水 且无任何漏水现象 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 14 of 21 第 14 页 共 21 续 附录 续 附录 3 IQ 结果报告 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 15 of 21 第 15 页 共 21 附录附录 4 稳定箱稳定箱 OQ 结果结果 项目项目可接受标准可接受标准结果结果结论结论 IQ 完成 IQ 根据方案进行 且成功 完成 电源连接正常 OQ 开 始前状 态进水 排 水 连接正常 开机 面板上显示与说明书一致 的界面 显示当前箱内的 温湿度 箱内风机转动 仪表参数 设置 Set 和 等功 能键正常 可设置温湿度值和 其 它参数值 开机后 稳定箱能在 1 小 时内从开机时的温湿度条 件升至 40 75 RH 温湿度条 件 稳定箱能在 1 小时内从 40 75 过度到 25 60RH 指示灯 加热 加湿或制冷时 相 应的指示灯亮 温湿度报 警 当箱内温湿度超过设置温湿度 上下限报警值 TB HB 时 有声光报警 可通过 报警消 声 键消除声音报警 超温保护 超温后 超温指示灯亮 设备自动切断电源 功能测 试 功能键日期设置功能正常 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 16 of 21 第 16 页 共 21 巡检仪原始数据记录表巡检仪原始数据记录表 25 60 RH 计算温湿度波动度原始数据计算温湿度波动度原始数据 测试点 测试次数 123456789101112 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 计算温湿度偏差原始数据计算温湿度偏差原始数据 测试点 测试次数 123456789101112 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱 SHH 400SD 的安装 运行及性能确认的安装 运行及性能确认 Page No 页页 码 码 17 of 21 第 17 页 共 21 温湿度波动度及偏差结果 温湿度波动度及偏差结果 项 目 设定条件 实际条件可接受标准 偏差 结论 温度 温度波动度温度偏差Sc1 上偏差 下偏差 湿度 湿度上偏差湿度下偏差湿度修正 Sc3 运 行 确 认 25 60 RH 25 2 60 5 RH Validation Procedure 验证文件验证文件 Document No 文件编号 文件编号 IQ OQ PQ 07022 002 IQ OQ PQ for Drug Stability Test Chamber SHH 400SD 药品稳定性试验箱药品稳