药品经营质量管理操作规程.doc

药品经营质量管理操作规程临潼区滩张康乐药店 临潼区滩张康乐药店药品经营质量管理操作规程目录序号文件编号操作规程名称1LTQTZKLYD/GSP/GC01文件管理操作规程2LTQTZKLYD/GSP/GC02记录及票据管理操作规程3LTQTZKLYD/GSP/GC03质量否决权管理操作规程4LTQTZKLYD/GSP/GC04质量管理工作检查考核操作规程5LTQTZKLYD/GSP/GC05药品购进管理操作规程6LTQTZKLYD /GSP/GC06药品质量验收管理操作规程7LTQTZKLYD/GSP/GC07药品储存管理操作规程8LTQTZKLYD/GSP/GC08药品养护管理操作规程9LTQTZKLYD/GSP/GC09人员健康与培训教育管理操作规程10LTQTZKLYD/GSP/GC10药品质量档案管理操作规程11LTQTZKLYD/GSP/GC11首营品种和首营企业管理操作规程12LTQTZKLYD/GSP/GC12近效期药品管理操作规程13LTQTZKLYD/GSP/GC13不合格药品管理操作规程14LTQTZKLYD/GSP/GC14质量事故处理操作规程15LTQTZKLYD/GSP/GC15计算机管理操作规程16LTQTZKLYD/GSP/GC16阴凉、冷藏条件储存药品管理管理操作规程17LTQTZKLYD/GSP/GC17含麻磺碱复方制剂管理操作规程18LTQTZKLYD/GSP/GC18药品销售管理操作规程 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：文件管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC01 第1页 共2页 起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的 规范本店质量管理文件的起草、深刻、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。二、依据依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围 适用与本药店经营管理所有文件。四、内容1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列的管理活动。3、文件的编制（1）文件编制的时间：组织机构职能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受药监部门检查认证 ，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制个修订。（2）文件编制的基本要求文件的标题应能清楚说明文件的性质，各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。（3）文件的编码所有文件必须有系统的编码并与整个药店文件保持一致，以便与识别，控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。4、文件的起草（1）起草：文件主要由质量负责人与质量管理员共同起草，以保证内容的全面性和准确性。并由质量负责人按实际使用需要 确定文件分发岗位及分发份数。（2）由质量管理员对文件进行编码。临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：文件管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC01 第2页 共2页 起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：5、文件审核、批准。（1）管理的标准、操作标准由质量负责人审核后报药店负责人批准。（2）所有文件应有起草，审核、批准人签字，并分别注明日期。6、文件的变更文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写文件修订申请，变更文件的审批同5.7、文件归档（1）药品经营质量管理所有文件均由质量负责人归档、管理。（2）文件归档应包括现行文件归档个各种结果记录以及老版本文件的留档备查。（3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存相关文件到规定之日起以便准确追踪。8、文件的保存（1）过期文件保存年限为3年。（2）文件借阅、查阅由药店负责人批准，并填写文件借阅、复制记录，9、文件的销毁（1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）或到保存期的文件。（2）待销毁的文件，应由质量负责人造册，填写文件销毁单，经药店经理签字后进行销毁。 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：记录及票据文件编号：LTQTZKLYD/GSP/GCO2 第1页 共1页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的保证质量管理工作的真实实性、规范性、可追溯性、有效控制质量记录及凭证。二、 依据依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、使用范围适用与本店质量管理记录及凭证的管理工作。四、内容1、必须使用签字笔或钢笔填写各类记录及票据（圆珠笔只能填写票据）。2、要及时填写记录及票据，不得提前填写或事后填写。3、不得撕毁任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“”表示，在旁边重写，签名并注明日期，画掉部分应需清晰可辨认。4、按表格内容填写齐全，不得留有空格。如某项无内容时要用“”表示，短横线平衡置中。5、药品名称要填通用名，不得简写。6、记录及票据中须填写表明正确与否的括号或空格时，用“”或“+”表示。7、记录日期一律横写为:xxxx.x.x（如2003.3.16）。8、各种记录的归档保存，查阅、销毁均按文件管理操作规程执行。 临潼区滩张康乐药店 工作操作规程文件文件名称：质量否决管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC03第1页 共1页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的建立质量否决制度，确立并维护质量负责人在质量监护及管理工作中的权威性，确保质量负责人行使质量否决权，保证药店在经营质量管理中的制度化。二、依据 依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、使用范围使用于本药店药品经营质量管理全过程。四、内容1、质量负责人承担药品质量和坏境质量的检查监督，并对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的本药店各环节、各岗位工作质量差错予以处理，是本药店实施质量否决权的职能岗位。2、质否决权内容包括：对在要购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据药品管理法及药品经营质量管理规范对营业场所、设施、仪器用具等不符合规范要求的以及在运行中出现的问题予以处理。3、实施质量否决的形式 （1）口头批评 （2）发出（限期整改通知单）： （3）根据本药店有关规定给与必要的经济处理：发生重大质量事故，视清洁轻重，必要时，对则责任人给予行政处分、刑事处分. （4）未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理.汇报的.报药店经理加重处罚。临潼区滩张康乐药店 工作操作规程文件文件名称：质量管理工作检查考核操作规程编号；LTQTZKLYD/GSP/GC04 第1页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的确保各项管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系的不断完善。二、依据依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、使用范围使用与本店质量管理工作的检查和考核。四、内容1、药店每半年组织制度执行情况的自查，采取岗位自查。岗位互查、质量负责人日常检查和抽查等多种方式进行，通过自查，及时发现问题、及时整改并纳入考核奖惩。2、由质量负责人组织、对各项质量管理制度进行检查，可以预先制定方案，对各岗位进行全面检查，并填报质量管理制度执行情况检查考核记录表。药店每年12月组织一次全面的检查考核，对查出的问题，责令被检查人（岗位）制订整改方案，明确责任人和整改限期，并填写整改通知书。整改结果与岗位考核奖惩挂钩。3、质量管理制度的执行纳入责任管理体系之中，并在考核奖惩中占重要比例。在检查被考核岗位承包任务完成情况的同时检查质量管理制度的执行情况。4、制度检查考核办法（1）资料记录检查法。查看质量原始记录、台帐、凭证，了解质量管理制度执行的完成情况。（2）现场检查法。经营现场观察员工操作情况，是否违反操作规程，服务态度是否良好，营业环境是否舒适。（3）知识测验法。通过面试和问卷测试，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：质量管理工作检查考核操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC04 第2页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：情况和对经营质量管理基本知识的掌握程度等。（4）指标考核法。根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。5、质量管理质量检查、考核必须与奖惩挂钩。严格执行质量否决权：坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅，发现问题要“三不放过”（原因未查清不放过，责任人个员工不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：药品购进管理操作规程编号LTQTZKLYD/GSP/GC05第1页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的对采购进货过程进行质量控制，审核供方的合法资质和质量信誉，审核具体品种质量可靠性。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、使用范围采购员、质量负责人、保管员。四、内容1、根据时常要求按保管员提供计划采购。（1）首营本药店或首营品种按首营本药店、首营品种审核制度进行审核，经审核批准后，方可进行购进试销。（2）药店经理依据质量负责人的审核意见等情况，对药品采购进货计划进行审查批准。2、采购进货合同（1）依据药品采购计划，按年度签订购销协议。（2）在药品购进合同中必须说明质量条款、结账方式。如达不到质量条款，按退货处理，并经质量负责人审核同意后，采能加盖本单位的专用章及药店经理签字后的合同作为本单位药品采购进货的凭证及承担相应经济责任与法律责任。3、采购进货（1）药品到货后，采购员及时将到货信息通知验收员做好准备。（2）验收员平随货同行凭证，清点到货的品名，规格、数量、供货单位等内容，核实无误后，在到货凭证上签字，完成接货手续。（3）验收员在到货交接时，若发现到货数量少，而其他项目相符时，保管员 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：药品购进管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC05第2页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：应证明实际接收到货数量，并填写药品质量反馈单采购员及质量负责人，短少部分由采购员质量向供货方联系查询。（4）验收员在到货交接时，若发现以下情况，有权拒收并报告采购员和质量负责人进行处理，同时填写药品到货拒收报告单和药品质量反馈单。A、货与单不符。B、包装破碎不全，明显变形。C、水侵污染、严重受潮。D、指标模糊不清 如合格则及时填写效期、入库卡。（5）采购员应对每批到货填写药品购进记录。5、到货待验保管员在办理完到货交接手续后，将到货存放于待验区，并及时通知验收员进行验收，未经验收的药品，不得搬离待验区，不得发货销售。 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：药品质量验收管理操作规程编号LTQTZKLYD/GSP/GC06 第1页 共3页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的建立药品入库质量验收标准操作规程，保证入库药品数目准确、质量完好，防止不合格药品和不符合包装规定要求的药品入库。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、使用范围使用与本店药品验收工作的管理。四内容1、抽样原则：（1）外观质量检查抽样。（2）一般抽样数量：每批次50瓶（盒）以下片剂，胶囊抽取两瓶，散剂3袋（瓶）、颗粒剂5袋（块）：酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶：气雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶（支、粒）。50瓶以上每增50瓶多抽一瓶，不足50瓶按50瓶计。（3）如发现异常需复查时（三分之一以下不合格），应加倍抽样进行复验。2、验收操作规程（1）药品入库时先进入待验区，由验收员根据购货凭证、清单，首先清点数量，然后逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂名、供货厂商、批号、批准文号、注册商标、合格证。（2）药品外观质量检查：主要检查购进药品是否符合相应的外观质量检查标准。（3）药品包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥：封签、封条有无破损：外包装商应清晰注明药品通用名称、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期：有关特定出云图标及标识。 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：药品质量验收管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC06 第2页 共3页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：内包装：药品的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损：封口严密。合格：包装印字应清晰，品名、规格、批号等项内容不的缺项：瓶签粘贴牢固。（4）标签和说明书检查药品的标签和说明书上应明确印有药品的通用名称、成分、规格、生产本药店名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书商还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件、厂址等。（5）首营药品出场检验报告书所列项目与到货是否相符。（6）进口药品验收应按有关规定执行A、检查应符合规定的加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和同批号进口药品检验报告书复印件，两份复印件注册证号应相符。B、检查报转的标签应有以中文注明的药品名称、主要成分以及注册证号、并有中文说明书。（7）销后退回药品根据退货凭证按上述操作规程中的有关项目进行。（8）药品到货后要及时验，一般药品在到货后2小时内验收完毕，有特殊储存的药品要优先验收，并在30分钟内完成。（9）反验收合格入库药品，必须分别做好药品入库质量验收记录和进口药品质量验收记录，验收记录保存至超过有效期一年后，但至少保存两年。（10）验收员不得在一地同时进行两个以上品种的验收。在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收。避免混药事故的发生。（11）验收完毕，与保管员双人清点数目入库。3、当出现以下情况时，不得验收入库。 （1）未经药品监督管理部门批准生产和颁发标准的药品及无批准文号、无注册商标、无临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：药品质量验收管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC06 第3页 共3页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：生产批号的药品。 （2）整件包装中无出厂检验合格证的药品。 （3）标签。说明书的内容不符合药品监督管理部门的批准范围规定、没有规定标识的药品。 （4）购自非法药品时常或生产的不合法药品。临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：药品储存管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC07 第1页 共1页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的为保证药品在入库、保管等活动中的质量。二、 依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、使用范围使用与本药店药品储存的控制和管理。四、内容1、入库核对保管员凭验收员签名盖章的收货单，仔细核对所收药品的标识、购进单位、品名、规格、批号、有效期、合格证、数量、外观质量、批准文号、商标、厂牌等，在确保无误后，方能入库。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒绝入库，合格药品及时填写入库卡、效期卡。2、储存保管养护员收货后，根据药品储存条件、剂型等对药品进行合理存放。（1）药品按规定的温湿度要求存放：冷藏为28：阴凉保存为20：常温为030：相对湿度为4575。（2）实行色标管理：待验区、退货区黄色：合格品去绿色：不合格区红色。 临潼区滩张康乐药店 工作操作规程文件文件名称：药品养护管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC08第1页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的保证药品在库合理安全存放。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、使用范围使用于本药店药品养护工作的控制和管理。四、内容1、保管养护员按药品储存管理操作规程进行药品分区、分类储存。2、养护员每天上午910点，下午1415点检测温湿度情况并填写温湿度记录表，养护员应检查温湿度检测设备是否放置在有代表性的位置（一般宜悬挂在不靠门窗而空气又能相对流通的地方，不宜悬挂在墙上或墙角处，并要避免日光直接照射。其高度以与养护员的视线平行为准，一般以1.5为宜，检查药品是否避免日光的直接照射）。3、养护员定期对药店温湿度调节设备（空调机、排风扇等）进行巡检，保证设备的正常使用。如果温湿度处于临界范围，要及时相应的调节设施，如超过规定储藏条件，由质量负责人判断是否对药品质量产生了不少影响，并及时处理，及时填写记录。4、养护员经常对所有批次药品的包装进行外观检查，全面检查有无发生霉变，潮湿、虫蛀、鼠咬等情况。5、养护员根据药品的剂型，验收合格日期、出厂日期及有效期，按照“三三四”原则确定循检频次：抽查数量及检查项目参照药品验收管理操作规程，并做好药品养护检查记录。6、养护过程中对近效期药品、易霉变、易潮解及首营品种，为重点养护对象，一个月为检查周期间，发生异常情况，要及时填写药品暂停销售通知单，并送市药监部门进行检验。临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：药品养护管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC08第2页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：7、对以下药品报质量负责人抽样，并送市药监部门进行检验。（1）由与异常原因可能出现问题的药品（2）易变质的药品。（3）已发现质量问题药品的相邻批号药品。（4）储存时间较长的药品。8、负责养护仪器、设备的保养及管理工作、填写设备设施仪器一览表。9、对近效期药品，应按月填报近效期药品催销表。临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：人员健康与培训教育管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC09第1页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的规范本店的质量教育与培训工作。二、依据依据药品管理法及药品经营质量管理规范。三、使用范围使用与本店员工的素质教育、技术培训和考核工作。四、内容1、培训计划的编制除每年制订的常规培训计划外，如有诸如机构调整，颁布新文件、增加新员工、员工职责有变化、发现在岗位人员与具备的知识、技能之间有差距等情况时，应编制相应的培训计划并交药店经理批准后组织实施。2、培训方式（1）工作现场培训：主要针对药店员工岗位操作的培训，包括对各岗位职责的讲解，操作规程的讲解及示范等。（2）集中授课：主要通过教师授课，提高药店员工GSP要学基础知识、服务规范的认识与掌握。（3）外出专业培训：参加有关部门主持的业务培训。（4）其他方式：包括给员工发放学习资料、外出参观等。3、培训内容针对不同岗位、不同人员，分层次进行培训。培训内容主要为： 药品经营质量管理规范本岗位职责 职业道德临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：人员健康与培训教育管理操作规程编号LTQTZKLYD/GSP/GC09第2页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：药品知识各岗位有关专业知识，岗位操作技能4、人员健康检查根据GSP要求，本药店每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品的岗位工作人进行健康检查并建立健康档案。如发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病（如肺结核、肝炎、皮肤病）的人员、应立即调离不得从事药品经营管理工作。5、教育培训档案与健康检查档案的归档（1）教育培训档案内容A、本药店档案：包括人员教育培训管理制度：年度培训计划表：培训记录统计表。B、个人档案：包括个人培训记录表：学历证明：职称证明：上岗证等。（2）健康检查档案内容A、本药店档案：包括每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、健康检查汇报表，采取的措施。B、个人档案：包括上岗证体检表及资料：每年体检表及资料：患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。C、健康检查项目包括：内科、五官科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和质量相关管理人员还应进行视力、嗅觉等检查。（3）教育培训档案和健康检查档案的建立：教育培训档案和健康检查档案部分为药店档案和员工个人档案两部分，由质量负责人建档，药店员工协助质量负责人建立药店和个人的教育培训和健康检查档案。 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：药品质量档案管理操作规程编号、LTQTZKLYD/GSP/GC10 第1页 共1页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的规范本药店经营过程中药品质量档案的管理。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围适用于本药店各种药品质量档案的管理。四、内容1、质量负责人负责建立、整理药品质量档案，年终汇总归档。2、档案要装订成册，存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火、保管得当，不得丢失。3、借阅药品质量档案按文件管理操作规程中的规定执行。4、药品质量档案的内容（1）药品简介：药品的通用名称（正式药品。药品名、汉语拼音名、英文名）、首营品种包括药品特点（性状、规格、适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项、储存条件、有效期等）、并有生产批件和批准的质量表新婚、使用说明书等。（2）药品质量标准变更药品监督管理部门的变更批文等文件。（3）逐年药品质量情况及历年药品质量情况统计。（4）质量事故登记及上报资料。（5）药品收回及退货处理情况。（包括记录、不合格药品确认报损审批表）不合格药品报废销售。（6）包装质量包括：包装规格要求：标签、说明书、包装变更说明、变更后资料等。（7）药品检验所抽检情况包括：药检所抽检质量情况统计、抽检报告书。（8）检验报告、临床疗效、拥护反应、生产单位。临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：首营品种和首营企业管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC11第1页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的确保从具有合法资格的本药店购进合法和质量可靠的药品。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则三、适用范围适用于本药店对首营本药店的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核权过程。四、内容1、首营企业：与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2、首营品种：本药店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品新规格、新剂型、新包装、新产品。3、首营品种的审批（1）凡首营品种必须由采购员填报首营品种审批表，经质量负责人审核合格并报药店经理审批后由采购员采购进货。（2）经营首营品种药品时，采购员应向供应商索取加盖本药店红色印章的本药店合法证照、药品批准生产的批件的（药品批准文号的批件）复印件：索取药品质量的基本情况（药品的法定质量标准、药品商品名称批件的复印件等）：核实药品批准文号和质量标准的合法性：索取同一批次的药品检验报告书：审核药品的包装、标签、说明书等是否合国家有关规定：索取所在地物件管理部门的物件批准文件。（3）以上材料须加盖供货单位公章或质量检验机构原印章的复印件。了解药品的性能、用途、储存条件、不良反应以及质量信誉等内容。（4）质量负责人对首营品种审核合格后，报药店质量管理负责人批准后方可经营。临潼区滩张康乐药店 工作操作规程文件文件名称：首营品种和首营企业管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC11第2页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：（5）首营品种审核表由采购员建档备案查。（6）首营品种在一年内，养护员重点养护、重点监控，并收集用户反馈意见，若产品的质量稳定有效，可继续销售：反之则停止采购销售。4、首营企业的审核（1）采购员向首营企业索取合法证照（许可证、经营执照复印件），供货企业法人签署的销售人员委托书：销售人员身份证复印件：通过GSP/认证的车间（品种、剂型）的批准证书复印件,以上资料的复印件需加盖供货单位的原印章或供货质量管理机构印章。（2）采购员会同质量负责人对首营企业资料进行审核并填写首营企业审核表，确认供货单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量的可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时对本药店的质量保证体系进行实地考察。（3）首营品种和首营企业审核合格后，报药店经理审核后方可从首营企业进货。 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：近效期药品管理操作规程编号LTQTZKLYD/GSP/GC12第1页 共1页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给顾客。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围适用于本单位近效期药品的管理及监控四、内容（1）药品距有效期半年的为近效期药品。（2）采购员购进效期药品时，要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上，低于以上期限的，不得验收入库，如特殊情况需要，必须由质量负责人批准后方能入库。（3）近效期药品在库存时应有明显的“近效期药品”标志，并按月填报“近效期药品催销表”（4）养护员应按月对近效期药品进行重点养护检查，并做养护记录及建立养护档案（5）加强对近效期药品的催销，进可能避免因药品过期失效而造成的损失。（6）近效期药品过期失效后，应立即报质量负责人，由质量负责人核查后填写药品暂停销售通知单，通知保管员将其存入不合格药品库（区），并及时进行报废处理。 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：不合格管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC13 第1页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药品安全。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围适用于本药店在入库验收，在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。四、内容1、不合格药品包括内、外在质量不合格的药品。2、不合格药品的确认包括外观不合格的包装不合格。（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合规质量标准的药品。（2）各级药监部门抽验判断不合格的药品。（3）在库储存养护过程中发现过期、失效、霉变、变质及其他质量问题的药品。（4）陈列过程中发现的过期、失效。霉变、变质及其他质量问题的药品。（5）各级药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售的品种。（6）销后退回验收中发现的不合格品。3、不合格药品和处理（1）入库验收过程中发现的不合格品，验收员不得验收入合格品库，应将其放入不合格区。非假劣药品应做退货处理。（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由验收员记录并存入不合格区做报废处理。（3）门店陈列中发现的不合格药品，由营业员记录后交库管理员存入不合格品区，由验收员记录后做报废处理。临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：不合格管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC13 第2页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：（4）在库检出不合格药品应立即报质量负责人管理销售并填写药品暂停销售通知书，式四联，发送有关人员，待质量负责人复检认定后转入不合格区或结束暂停销售并填写恢复销售通知单，一式四联，发送有关部门。（5）由质量管理员及各级药品监督管理部门检查，出现在质量不合格药品或药品品种，必须立即通知回收，集中存放与不合格品区，上报有关部门，做相应的处理。（6）如为外观质量或包装质量问题返厂的药品，由采购员执行药品返厂，损失质量负责人审核后报药店负责人批准后方可报损。（7）过期失效。霉烂变质应立即通知质量负责人和药店经理人，由质量负责人制定销毁方案，经药品经理批准后销毁，如为内在质量问题须报市药监局监督销毁，并做好不合格药品报废销毁记录。（8）对不合格药品应差明质量不合格的原因，分清质量责任，对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析，并由质量负责人填写不合格药品汇总分析表和不合格药品报损台帐。 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：质量事故处理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC14第1张 共2张起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、目的加强本药店经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生。二、 依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围 适用于本药店发生的各类质量事故的处理。四、内容（1）质量事故是指从药品购进、储存、销售等环节中因多种因素造成的药品内、外质量指标不符合鉴定的后果，或对人体健康造成危害或导致药店经济所示的异常情况。质量事故非重大质量事故和一般质量事故。（2）重大质量事故（分三级）a、在库及陈列药品，由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂、破损、污染等不能在公使用，每批次药品造成经济损失3000元以上：b、销售出现差错或有其他质量问题，并严重威胁人身安全或造成医疗事故，需要进行药品回收的：c、购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成教坏影响或损失在2000元以上者。（3）一般质量事故保管养护不当，一次性造成损失500元以上3000元以下者：购销假冒、过期失效药品及国家药品监督管理局公布淘汰药品，造成一次影响或损失在500元 以上者。1、质量事故处理过程流程图：药店质量负责人再确认，进行事故调查，提取采取的措施药店经理对其最终审核临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：质量事故处理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC14第2张 共2张起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：执行当事岗位处理质量负责人监督、检查、确认执行结果。2、事故调查（1）质量事故发生后，由当事人在质量事故处理记录上如实记录事故情况并签名后报质量负责人，该工作在事故发生后2小时内完成。（2）质量负责人到现场做事故确认后，在质量事故处理记录上填写事故性质，该工作应在事故发生4小时内完成。（3）质量负责人组织相关部门展开调查，必要时药品抽样送检。3、报告审批（1）药店经理接到质量事故处理记录后一个工作日内完成一件的签署。入围重大质量事故，处理报告送市药品坚固管理部门审查。（2）由质量负责人对当事人岗位进行事故处理 。在质量事故处理记录档案中签字。（3）质量负责人对执行结果进行后确认，并签署意见后将事故质量处理记录作为产品档案进行整理归档。并建立质量只顾统计台帐。临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：计算机管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC1 第1页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：一、制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本操作规程。二、制定依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号）；国家局药品电子监管工作实施方案；关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008153号）；关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008585号）；关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）。三、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人：办公室、储运部、质量管理部、采购部、销售部。四、内容：1、公司应按要求配备监管码采集设备即电子监管码数据采集器，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2、验收组按药品质量验收操作规程负责对购进的贴有电子监管码的药品进行扫码，见码必扫。3、储运部仓管员负责对出库药品电子监管码的扫描出库。 4、公司系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据到电脑上，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部，在数字证书操作员复核所采集数据准确无误后再上传到药监平台。临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：计算机管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC1 第2页 共2页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版本号：2016年第1版变更记录：变更原因：5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。8、凡属于药品电子监管网监管的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。9、对进入药品电子监管网的品种，质管、验收、仓管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 临潼区滩张康乐药店工作操作规程文件文件名称：阴凉、冷藏条件储存药品管理管理操作规程编号：LTQTZKLYD/GSP/GC1 第1页 共页起草部门：临潼区滩张康乐药店起草人：杨耿审核人：韦秦宁批准人：韦秦宁起草日期：2016.02批准日期：2016.02执行日期：2016.02版