资料号：沪（ ）械经 -.doc

编号浦东1315XH1医疗器械经营企业换证申请材料登记表企业名称： 卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 企业类别：二类 三类 经 营 企 业 申 报 资 料（各一份）申报资料情况(申请人填写)1上海市医疗器械经营企业换证申请审查表2医疗器械经营企业换证申请材料登记表3医疗器械经营企业许可证副本（复印件）4加盖企业印章的营业执照副本复印件5企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历6企业质量管理人员的学历或者职称证明复印件7企业医疗器械经营质量管理制度目录8原经营诊断试剂的企业换证增加提交资料：法定代表人、企业负责人的学历证明复印件和依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书。质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学学历证书并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年）的证明9未在医疗器械经营许可证有效期届满前40天至6个月提出书面换证申请的，提交逾期换证承诺书10委托他人代理的，提供法定代表人签字或公司盖章的授权委托书及代理人身份证复印件11电子申报材料注：以上资料均需按A4标准制作；复印件均需加盖企业公章。 上海市医疗器械经营企业换证申请审查表企业 名称：（盖章） 卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 法定代表人： HOLGER JENS CHRISTIAN JAKOB 联系电话:委托代理人： 伏利平 联系电话:申请 日期： 2014 年 3 月 7 日（收到申请日期 ）组织审查部门：上海市浦东新区市场监督管理局上海市食品药品监督管理局制填表说明一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。有关证明文件和附页资料按A4标准制作。三、“上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团、行政隶属或投资主体；四、“登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。五、封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。六、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。企业全称卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司上级主管单位企业(单位)代码68874539-2企业类别二类() 三类()营业执照编号310115400253050登记注册类型国外投资经营地址（许可证注册地址）中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼701A室邮编201103电业仓库地址中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼701A室，浦东新区金藏路258号1号楼4楼，上海市老沪闵路1070号长桥物流园区1号仓库。邮编电话企业通讯地址上海市宜山路1388号民润大厦8楼邮编201103电定代表人HOLGER JENS CHRISTIAN JAKOB手机号业负责人HOLGER JENS CHRISTIAN JAKOB手机号量负责人石岳手机号业从业人员数 212人质量管理人数2人申请经营范围III、II类：医用激光仪器设备，医用X射线设备，口腔科设备及器具，口腔科材料；II类：软件*10企业人员花名册序号姓名性别身份证号岗位学历专业职称执业资格备注1HOLGER JENS CHRISTIAN JAKOB男法人本科管理照号码：C9PFM848P2石岳量负责人本科生物科学无138170175593刘俊验员大专行政管理无138187780254HOLGER JENS CHRISTIAN JAKOB男负责人本科管理照号码：C9PFM848P企业应在医疗器械质量管理人员的“备注”栏中填写其身份证编号和接受培训情况。（申请经营“诊断试剂”的必须填写本页）体外诊断试剂的概念：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。【依据国家食品药品监督管理局体外诊断试剂注册管理办法（试行）第三条】法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称质量管理部门负责人从事体外诊断试剂质量管理工作年限执业药师联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理人员总数技术人员数执业药师主管检验师其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用经营场地和仓储条件经营场地条件（包括面积、办公用房或店面用房等）：用房性质： 商务房面积： 67.21 平方米仓储条件（包括面积、环境控制等）：用房性质： 商务房面积： 1065.21 平方米技术培训、维修服务条件销售委托单位名称、销售委托协议中培训或维修规定：我司与广州市和茂医疗器械有限公司，南京万国生物医学工程技术有限公司，北京金彼岸医疗器械有限公司，深圳市雅富缘医疗器械有限公司，太原精业医疗设备有限公司等公司合作销售，销售协议如下：1、本公司的经销商全权负责所有授权产品的安装、终端用户培训和售后支持，并应至少雇佣一名专家以促进本公司产品的销售；2、本公司的经销商必须每年为其相应的产品团队提供销售和服务培训，并在销售激光产品前，参加指定的培训和采购必要的工具；3、所有的安装、培训和服务记录，本公司经销商必须至少保存24个月以上；4、无需安装的设备，保修期自本公司上海仓库出仓日起计算。需要安装的设备，保修期自安装验收之日起计算；5、本公司产品若由非本公司或本公司人员的第三方提供服务和安装，则本公司不承担保修责任，除非该第三方事先得到了本公司的批准；6、本公司所述质保不适用于正常耗损和使用造成的部件老化，也不适用于超负荷或误用造成的损坏。技术培训条件（培训人员数、培训内容等）：我司培训人数（同维修人数）：26人培训内容： 牙科综合治疗台、牙科手机、技工设备、牙科影像设备的使用和维护维修条件（维修人员数、维修内容）：我司维修人数（同培训人数）： 26人维修内容：牙科综合治疗台、牙科手机、技工设备、牙科影像设备安装和维修、保养持证期间被查出的主要问题经营产品抽验不合格情况（时间、产品名称、原因分析）：无受到食品药品监管部门处罚情况（时间、事由、处罚决定主要内容及执行情况）：无企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司于2009年4月9日申办了医疗器械经营企业许可证，自许可证取得后，我公司严格按照上海市食品药品监督管理的要求开展自查自纠，现将自查情况报告如下：1、公司设有质量管理机构，质量管理负责人为石岳，生物医学专业，本科学历，有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经验，熟悉国家及上海市医疗器械监督管理规定和法规、规范性文件的要求和相关专业知识，熟悉本公司的质量管理流程和制度，目前在职在岗，无兼职现象。公司质量验收员为刘俊，大专学历，熟悉本公司的质量管理流程和制度。2、公司对从事质量管理、产品采购和储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有完善的培训计划、记录并建立了培训档案。3、公司每年组织公司人员进行健康检查，并建立有员工档案，员工无传染病及不适合直接接触医疗器械工作的相关疾病。4、公司具有与经营规模相适应的的相对独立的经营场所。5、公司具有与经营规模和经营范围相适应的仓库，面积约为1065平方米，仓库为常温仓库，仓库内整洁卫生、干燥。设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有防虫、防鼠等设施。仓库周围环境整洁、干燥、无粉尘、无污染。6、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，包括仓库管理制度、产品召回和退回制度、不良事件检测制度等。7、公司经营活动中无药监部门处罚情况发生，无经营产品抽验不合格情况发生，客户投诉都经过彻底调查，无不良事件等。8、我公司以质量为生存根本，居安思危，防微杜渐，在以下方面的工作还需加强：（1）进一步与区分局各部门密切联系，关注国家调控政策动态：（2）增强与客户的交流互动，强化以客户需求为导向的意识，竭力优化服务质量；（3）广泛征求客户意见，并逆向反馈给制造商，不断提高市场流通中医疗器械质量，保障患者安全，提高医疗机构使用效能。对此，我公司会进一步加强人员培训，保证向客户和社会提供合格的产品。企 业 承 诺本企业保证对上述申报材料和填写内容的真实性负责，将严格依照国家的法律、法规和规章行事，并对因违反国家法律、法规和规章所产生的一切后果负责。 法定代表人（签名）： 年 月 日授 权 委 托 书上海市浦东新区市场监督管理局：现委托以下人员作为我方 卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 XH1医疗器械换证 ：姓名： 伏利平 性别： 身份证