中药饮片2013 年 度 质 量 回 顾 报 告.doc

北京药业有限公司2013 年 度 质 量 分 析 回 顾 报 告回顾日期：2013年1月至2013年12月北京药业有限公司质量部2014年7月31日目 录1. 概要2. 回顾期限3. 制造情况4. 产品描述5. 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾5.2 主要原辅料购进情况回顾5.3 供应商管理情况回顾6. 成品质量回顾6.1 成品质量标准7. 生产工艺回顾7.1工艺规程升级7.2返工与在加工7.3设备设施情况8. 偏差回顾9. 超常超标回顾10.质量事故回顾11. 产品留样观察12. 拒绝批次回顾12.1 拒绝的物料12.2 拒绝的中间产品及成品13. 变更控制回顾14. 验证回顾15. 人员情况16. 委托加工、委托检验情况回顾17. 不良反应回顾18. 产品召回、退货回顾18.1 产品召回18.2 退货19. 投诉20. 改进或预防措施21. 结论22. 建议一、概要：根据GMP（2010修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司质量回顾分析管理制度的要求，2014年06月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。二、回顾期限：2013年01月01日2013年12月31日。三、制造情况：本回顾年度共生产合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参等200多个产品，共200多批，总产量约为70000kg。四、产品描述：4.1产品工艺：详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程。4.2质量监控点原药材核对品名、数量、批号、原料检验报告书净制 除去杂质 润药 润药程度 切制 切制规格 干燥 中间产品检验 精选 成品检验 包装 严密性检查、文字核对、装量差异 待验成品 入库 五、物料质量回顾：主要物料供应商一览表序号原辅料物料代码供应商备注1合欢皮P0142厚朴P0073红花H0044决明子Z0355首乌藤T0066鸡血藤T0057党参G0568苦参G0409天麻G02610地黄G02211玫瑰花H00812枸杞子Z04213白术G01614葛根G05715蒲公英C01116野菊花H00317桔梗G05318益母草C00519陈皮P00520木瓜Z04921白花蛇舌草C02222乌药G02823当归G00124威灵仙G11625干姜G00526蜂蜜FL001生活超市27食盐FL002生活超市28黄酒FL003生活超市29复合膜袋BC0205.1 原辅料、包装材料质量问题回顾时间品名/进厂编号供应商缺陷描述处理方法-评价： 本回顾年度涉及产品的原料合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参、蜂蜜、食盐、黄酒无质量缺陷。 本回顾年度涉及产品的包装材料无质量问题。5.2 主要原辅料购进情况回顾名称总批数月份123456789101112合格率合欢皮1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-茯苓皮1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-厚朴1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-红花2批收检批数-1-1-100%放行批数-1-1-拒绝批数-0-0-决明子1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-首乌藤1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-鸡血藤1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-苦参1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-天麻1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-地黄1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-玫瑰花1批收检批数-1100%放行批数-1拒绝批数-0枸杞子3批收检批数-1-1-1100%放行批数-1-1-1拒绝批数-0-0-0地黄1批收检批数-1100%放行批数-1拒绝批数-0白术1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-葛根1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-蒲公英1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-野菊花1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-桔梗1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-益母草1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-白花蛇舌草1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-陈皮2批收检批数-1-1100%放行批数-1-1拒绝批数-0-0木瓜1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-乌药1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-当归1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-威灵仙1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-干姜1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-党参1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-黄酒1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-食盐1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-蜂蜜1批收检批数-1-100%放行批数-1-拒绝批数-0-评价：本年度回顾涉及的中药饮片共购进原料分别按中国药典2010年版一部、中国药典2010年版第一增补本项下的质量标准检验，均符合规定，全部放行使用。5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无。变更供应商情况：无。供应商审计情况：见下表序号物料名称供应商审计时间再审计时间1辅料2009年3月28日2013年1月28日2原药材2009年3月1日2013年1月29日3复合膜袋2012年3月28日2013年1月25日评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。六、成品质量回顾：6.1 成品质量标准：详见企业产品质量标准。七、工艺回顾：7.1 工艺相对稳定，对工艺规程进行了升级。7.2返工与再加工 时间品名及批号缺陷描述处理措施-评价：本回顾年度该产品无返工及再加工情况。7.3设备设施情况评价：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备未发生变更，按规程进行日常维护，运行良好。 变更情况：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备未发生变更。 维护情况：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备按公司相应的维护规程进行设备设施的维护保养。 维修情况：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备仅进行日常的维护工作，未发生大修项。八、偏差回顾：品名偏差号发生阶段描述涉及批次补救措施黄芩PC-2013-01批记录填写批记录未体现炮制工艺2启用三级召回醋香附PC-2013-02批记录填写批记录未体现闷润、干燥工序1启用三级召回艾叶PC-2013-03检验水分测定法选择错误1启用三级召回评价： 本回顾年度产品生产过程、检验过程出现偏差，以上3个品种涉及的批次存在一定的安全隐患，但以上产品经检验质量均符合中华人民共和国药典2010年版一部要求，因此启用三级召回。九、超常超限回顾：00tOOS编号批号描述涉及批次方案OOS-2013-01130901水分测定法选择错误1按正确方法重新测定符合规定 评价： 本回顾年度产品1批检验偏差。十、质量事故回顾品名及规格事故号生产阶段描述涉及批次补救措施-评价：本回顾年度产品一般质量事故：无。 本回顾年度产品重大质量事故： 无。 本回顾年度产品受到通报质量事故：无。十一、产品留样观察：公司设有留样室，对每一批生产物料进行留样，并制定相应管理制度。详见企业留样台账。评价：本回顾年度该产品的留样观察在规定的储存条件下（不超过20、相对湿度45%65%）保存，按规定正进行考察。十二、拒绝批次：12.1拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施-评价：本回顾年度涉及产品的物料无拒收情况。12.2拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝原因解决措施-评价：本品在回顾年度未发生拒绝放行的成品及中间产品的情况。十三、变更控制回顾：变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价-评价：本回顾年度产品涉及的生产工艺、相关检验仪器、设备及原辅料、包装材料供应商无发生变更情况。十四、验证回顾：评价：制定了关键设备和关键检验仪器、生产工艺、清洁的再验证总计划，制定验证方案，成立验证小组，并做详细记录和报告，详见企业验证记录。验证结果表明：本产品涉及的设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；关键工序主要技术要求及主要控制参数能够保证持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。 本年度设备设施、生产工艺未发生变更。 本年度所有涉及产品的检验用仪器设备均按规程进行了维护保养；涉及的检验用仪器设备按其校准周期进行了校准，且校准的量程范围涵盖该产品涉及的原料、辅料实际检验的适用范围，校准期内运行正常。十五、人员情况：评价：本回顾年度新增人员培训及健康状况符合GMP要求，管理人员变更符合GMP规定的要求和程序。变更后的各级管理人员充实了具有药学大专以上学历，有一定的实践经验和工作能力，明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，能够解决工作中发生的实际问题。 新增人员：本回顾年度新增人员9名，主要分布在生产技术管理、质量保证、质量控制、生产车间、产品销售等岗位，并及时进行了相关内容的培训。 变更人员：管理人员变更见下表职 位原任命人员变更后人员变更时间生产负责人杜明张伟2013.09生产负责人张伟张德2013.12质量负责人宋杰陈娟2013.12注：生产负责人、质量负责人变更后，及时向许北京昌平食品药品监督管理局进行了备案。 人员体检及培训情况：本回顾年度，凡参与生产管理和生产操作人员全部进行了体检，根据体检结果，按GMP要求，凡不适应直接接触产品生产的人员均进行了调岗。 十六、 委托加工、委托检验情况回顾：序号品名委托批次完成情况结论1西洋参11符合规定2丹参11符合规定3川楝子11符合规定4山楂11符合规定5酸枣仁11符合规定6胖大海11符合规定7金银花22符合规定8甘草22符合规定9白芍22符合规定10陈皮22符合规定11黄芪22符合规定12枸杞子33符合规定评价：本产品2013年度无委托加工情况；与产品相关的原辅料、包装材料共委托检验19批（委托谱尼测试），其它全部自行检验。十七、不良反应： 序 号品名/批号事件内容结果-评价： 本回顾年度产品无不良反应投诉。十八、 产品召回、退货： 18.1产品召回序号产品/批号召回原因处理措施1黄芩130701批生产记录中未体现煮制、洗润、切制、干燥工序三级召回2黄芩130801批生产记录中未体现煮制、洗润、切制、干燥工序三级召回3艾叶130901批生产记录中未体现闷润、干燥工序三级召回4醋香附130701水分测定法选择错误三级召回评价：以上3个品种涉及的批次存在一定的安全隐患，但以上产品经检验质量均符合中华人民共和国药典2010年版一部要求，因此启用三级召回。18.2 退货序号品名/规格发货日期退货日期返回数量批号返回原因调查分析处理结果-评价：本回顾年度产品无产品退货情况。十九、投诉：序号批号投诉原因当时的调查应对措施-评价：本回顾年度该产品无产品投诉情况。二十、 改进或预防措施（1）严格控制采购原药材的质量，对供应商进行审计，稳定供应商。（2）加强人员培训，特别是岗位操作人员和技术人员的培训。保证生产过程严格按照工艺要求进行操作、监控。二十一、 结论：综合以上分析，在回顾期2013年01月到2013年12月，原辅料均是进厂检验合格后放行使用，中间产