印刷性包装材料设计及印刷管理制度.doc

印刷性包装材料设计及印刷管理制度第一章 总则第一条 目的 明确印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制管理。第二条 定义印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料。第三条 适用范围(一) 本制度适用于康芝药业股份有限公司及分公司、子公司、控股公司、直属部的采购活动。下文将药品、食品生产型分公司、子公司、控股公司统称生产基地；(二) 适用于各生产基地所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理；(三) 适用于各生产基地按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、管理 ；第四条 职责(一) 营销中心1. 负责提供包装形式及包装材质要求；2. 负责提供有关包装设计方面的信息；3. 负责确认产品的包装设计是否符合要求并参与会稿；(二) 品牌管理部1. 负责调研并收集有关包装设计方面的信息，并建立设计档案。2. 负责组织设计、会审稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计），并将设计方案送相关领导批准。3. 负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。4. 负责确认产品的包装设计是否符合企业CI系统的要求。(三) 生产基地总经理1. 负责协调生产基地提出包装材料设计申请及技术要求；2. 负责组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作；3. 负责协调生产基地办理条形码的申请、续展、变更。4. 负责参与会审稿、审批稿、确认稿。(四) 生产基地生产部1. 负责根据营销中心对包装规格的要求，提供并校核包装规格、尺寸、印刷方向等；2. 负责提出设计申请，并汇同本单位质量部提供设计的技术要求和文字内容；3. 负责参与设计稿的会审和传递。(五) 生产基地质量部1. 负责汇同本单位生产部提供设计的技术要求和文字内容；并监督包装设计（包括：图案、色彩）不违反GMP和国家相关法规要求;2. 负责按GMP和国家相关法规要求，复核设计稿文字内容；并对有异议的设计提出合理化建议；3. 负责复核包装材料印刷前的文字内容，并最终确认稿件,报生产基地质量负责人批准; 4. 负责批准标准样张，并将需要报批的设计稿送药监局审批、备案;5. 负责质量标准的制定，为相关部门提供质量标准文件和PG格式及CDR源文件； 6. 负责配合办理条形码的申请、续展、变更。7. 负责建立印刷性包装材料各品种的历史沿革、变更档案。8. 负责提供印刷性包装材料的版本号。(六) 采购中心1. 负责按生产基地质量部提供的质量标准文件和JPG格式及CDR源文件，协调供应商制作彩喷稿、打实样稿。2. 负责按生产基地质量部最终确认的标准样张,组织供应商批量印刷;3. 负责协调印刷供应商、生产基地质量部、品牌管理部审核并确定标准样张和上下限样张。第二章 设计与审核第五条 设计原则(一) 内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的相一致；(二) 药品标签、说明书和包装印刷的内容在不违反中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范(2010年修订版)以及国家食品药品监督管理局的药品说明书和标签管理规定（局令24号）规定的基础上，尽量满足销售的需求；(三) 方便操作（使用）过程的控制及生产过程的适用性；(四) 符合公司CI系统的要求。第六条 设计、审核程序(一) 营销中心根据公司的总体规划首先确定印刷性包装材料设计的具体要求和设计、审核、印刷进度；并将包装材料设计的具体要求和设计、审核、印刷进度，发给品牌管理部；(二) 品牌管理部负责组织调研、收集有关包装方面的信息并设计，其内容包括：1 产品的价格、市场定位；2 质量部提供的文字内容、材质要求、表面工艺处、印刷方向等；3 生产部提供模具型号、尺寸和包装形式、包装材料要求、尺寸；4 质量部提供的版本号；5 提供的企业CI系统要求（便于设计或变更包材）。(三) 品牌管理部将按照营销中心、生产基地的要求设计出稿件报请营销中心主管领导审批，并将批准稿件的JPG格式及CDR源文件将移交给生产基地质量部；(四) 生产基地质量部按照批准稿件的JPG格式及CDR源文制定质量标准，明确材质、表面处理工艺及参数、版本号、印刷方向以及包装要求等，并将标准草稿提交质量负责人审批；(五) 生产基地质量部将批准的质量标准和稿件的JPG格式及CDR源文正式发放给采购中心。 第三章 印刷与标准样张管理第七条 印刷(一) 采购中心按生产基地需求计划要求，与供应商签订购销合同，并将稿件的JPG格式及CDR源文以及电子版号交给供应商制作彩喷稿，(二) 供应商将制作的彩喷稿发给质量部，彩喷稿文字、图案、排版、布局、尺寸经质量部复核无误，并签字盖章后交供应商制版印刷。 (三) 印刷性包装材料首次正式印刷时，供应商应先试印刷部分实样，交质量部检验合格，并在实样上签字、盖章确认后，方可正式批量印刷。(四) 若需变更供应商或重新制版，采购中心应通知质量部审查复核彩喷稿、和实样。(五) 印刷模板停止使用时，由采购中心负责联系供应商和生产基地质量部监督销毁。第八条 标准样张审核、批准与分发(一) 供应商在首次印刷的包装材料中挑选出八份标准样张和上下限样张，并确认盖章。(二) 供应商将确认的样张发给生产基地质量部、品牌管理部确认，并盖章。(三) 生产基地质量部、品牌管理部将确认的样张留两份存档，另外4分发采购中心和供应商存档。第九条 变更(一) 生产基地提出变更文字、图案、排版、布局、尺寸等，应与营销中心、品牌管理部协商执行设计、审核程序；(二) 采购中心因印刷方式、图案、成本等原因提出变更，必须与营销中心、品