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文档简介

江阴市*橡塑制品有限公司文件编号MB-SS-12版本A/0程序文件生效日期*页码第3 页 共3 页 反馈控制程序编 制审 核批 准状 态受 控此处盖章1 目的 通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进。2 范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。3 职责3.1 销售部负责与顾客沟通和收集顾客反馈信息。3.2 品质部负责分析产品质量反馈信息、处理顾客抱怨和投诉。3.3 品质部负责忠告性通知的发布。3.4 各相关部门负责忠告性通知的实施。4 控制程序4.1 顾客反馈信息的获取4.1.1 销售部对每一台出厂的医疗器械产品建立产品售后信息跟踪单，用于获取公司产品是否已满足顾客要求的信息和提供质量问题的早期报警。4.1.2 对于医疗器械用户关于医疗器械产品方面的来电、来函、来访、传真等方式的咨询，销售部或品质部使用产品售后信息跟踪单及时予以记录、整理和组织解答。4.1.3 每年第四季度，销售部向医疗器械用户发送顾客信息反馈单，获取我公司的产品、相关服务是否已满足顾客要求以及满足程度的信息。4.2 顾客反馈信息的利用4.2.1 销售部和品质部对每一次顾客提供的反馈信息，进行分析归类，并使用质量信息反馈单在相关部门之间进行传递，跟踪直至解决。4.2.2 对于使用方面的咨询，递交技术部予以解答，并及时回复顾客。4.2.3 对于产品质量问题的反映、以及顾客抱怨等，则应报告品质部，由品质部组织质量问题、顾客抱怨的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再重复发生，具体按纠正和预防措施控制程序执行。4.2.4 若上述的质量问题或顾客抱怨的产生原因，通过调查确定责任不在公司，而是材料供应商、甚至是顾客本身，则品质部或销售部生产管理中心将相关资料传递给责任方。4.2.5 当任何顾客抱怨没有采取预防措施或纠正措施时，则其理由应予批准和记录。4.3 忠告性通知4.3.1 凡从公司发出的已发生或可能会发生对人体、财产或环境造成伤害、潜在伤害或违背法律法规要求的产品均属于忠告性通知的范围。4.3.2 忠告性通知的内容包括：公司名、产品名、规格型号、批号（产品序列号）、许可证号、出厂日期、不合格原因、可能会造成的后果、拟采取的措施、建议或补充信息，如医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械追回和医疗器械的销毁。4.3.3 忠告性通知的启动条件：a)顾客反馈信息中反映的问题具有共性和代表性；b)国内、外技术文献或学术报告对医疗器械产品风险的新认识；c)国家、行业法律法规的调整导致产品的不适应。4.3.4 当上述忠告性通知的启动条件构成时，则分别由品质部提出发布忠告性通知的申请，生产部予以评审，技术部确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有
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