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ISO9001 2000 天马行空官方博客 2 故事一 一个人去买鹦鹉 第一只会两门语言 售价200元 第二只会四门语言 标价400元 两只都毛色鲜艳 漂亮无比 实在拿不定主意买哪一只 结果发现一只老掉牙 毛色黯淡的鹦鹉标价800元 问老板是不是会8种语言 老板说 不是 因为其他两只鹦鹉管这只叫老板 故事寓意 真正的领导人 不一定自己能力够强 只要懂得信任 懂放权 懂珍惜 就能够团结比自己更强的力量 从而提升自己的身价 相反能力强却事必躬亲 认为什么人都不如自己 只能做攻关人员 销售代表 无法成就优秀的领导人 天马行空官方博客 3 故事二 陈阿土是来自偏远农村 一次随团旅游住在豪华酒店 早晨服务生送早餐 一见面就大声说 GOODMORNINGSIR 陈阿土觉得纳闷 在他家乡 见到陌生人一般会问 您贵姓 因此他大声回答 我是陈阿土 一连三天都如此 陈阿土觉得很生气 天天问自己叫什么 太笨了 于是去问导游 得到答案后觉得丢人死了 于是反复联系 又一天早晨 服务生一开门 陈阿土大声说 GOODMORNINGSIR 同时 服务生叫的是 我是陈阿土 故事寓意 人与人交往 常常是意志力的较量 不是你影响他 就是他影响你 而我们要想取得工作的成功 一定要培养自己做对事情的影响力 只有影响力大的人才可以成为强者 4 煮蛙原理 A环境 B环境 5 煮蛙原理的启发 青蛙 企业锅 企业的内部环境火 企业的外部环境 1 预防胜于治疗 防患始于未然 2 第一次就把事情做對 3 品質是經由預防而获得的 4 在稳定中生存 在预防中长期发展 ISO9000系统应用 6 企业推行ISO9000的基本程序 领导决策准备工作质量体系诊断质量体系设计文件编写和发布体系运行和检查第三方现场认证 7 推行ISO9000的指导思想 写你要做的做你所写的记录做过的检查其效果改正其不足 8 企业申请认证的基本条件 建立了规范的文件化质量体系文件化体系满足ISO9001标准要求文件化的质量体系运行至少三个月运行结果符合文件化质量体系要求 9 文件化质量体系 质量手册程序文件作业指导书必要的质量计划产品技术标准 要求相关的法律 法规 10 ISO9000系列标准简介 11 ISO与ISO9000标准 12 ISO 国际标准化组织 ISO InternationalOrganisationForStandardisation国际标准化组织推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展 13 ISO 国际标准化组织 90个国际标准机构组成其成员包括欧共体和欧盟的所有成员 美国 日本 中国 新加坡等总部是设於日内瓦 14 ISO 国际标准化组织 技术委员会TC176成立於1979年负责质量管理和质量保证发展ISO9000 15 标准的产生与发展 1959年MIL Q 9858A1971年ASME R NA40001979年BS5750 1 2 31980年ISO TC176成立1987年ISO9000系列标准1994年ISO9000族标准2000年ISO9000族标准 16 ISO9000 2000版族标准 ISO9000质量管理体系 基本原理和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南 17 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 18 ISO9000认证的动力 欧洲贸易条例减少重复审核需方的要求市场竞争 19 推行ISO9000的得益 被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生 而不是等错误发生后再去发现依赖于系统而不是个人增强客户的信心 20 推行ISO9000的得益 显示对品质的承诺及树立良好的形象有助于解决法律纠纷减少客户审核的次数使运作标准化及保持水准 21 质量管理基本概念 22 质量管理基本概念 质量 Quality 反映实体 产品 服务 活动 满足规定或隐含需要的能力的特性总和 ISO8402 1994 符合需要 fitnessforpurpose 客户满意 customersatisfaction 23 质量管理基本概念 产品 Product 活动或过程的结果 ISO8402 1994 产品包括 硬件 Hardware 软件 Software 流程性材料 ProcessedMaterial 服务 Service 24 质量管理基本概念 质量控制 QualityControl 为达到质量要求所采取的作业技术的活动 ISO8402 1994 25 质量管理基本概念 戴明P D C A圈 DemingP D C ACircle Plan计划 Do做 Check检查 Act行动 26 故事四 两个人在森林里留宿遇到一只大老虎 一个人赶紧起身穿鞋子 另一个嘲笑他说 死都死了 穿鞋子有什么用 第一个人说 只要我穿上鞋子 就能比你跑的快 故事寓意 二十一世纪 没有危机感是最大的危机 有了危机感不知道如何应对是第二层次的危机 入关后 所有我们认为稳定的工作 企业等等都将不稳定 企业都将面临更多的变数 只有提前打好基本功 企业的稳定持续发展才有可能 当更多的老虎来临时 我们有没有准备好自己的跑鞋 27 质量体系文件与结构 28 质量体系文件与结构 29 ISO9001 2000要求培训 30 故事三 有三个人要被关进监狱三年 监狱长给他们每人一个要求 美国人爱雪茄 要了3箱雪茄 法国人最浪漫 要一个美丽的女子相拌 犹太人只要了一部电话与外界沟通 三年过后 第一个冲出来的美国人 嘴里鼻孔里塞满雪茄 大叫 给我火 给我火 原来他忘记带火了 接着出来法国人 手里牵着两个 太太的肚子里还怀着第三个 最后出来的犹太人紧紧握着监狱长的手说 3年来 我每天与外界联系 生意不但没有影响 反而增长200 为表示感谢 我送你一辆劳施莱斯 故事寓意 什么样的选择决定什么样的生活 今天的生活是三年前我们的选择所决定的 而今天我们的选择将决定三年后的生活 我们选择接触企业管理的最新标准 了解企业管理发展的最新趋势 从而更好的创造自己和企业的未来 31 1范围 1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的 医疗器械产品能力 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 32 1范围 续 1 2应用通用的要求 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 不适用时 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 33 3术语和定义 采用GB T19000中的术语和定义 供应链描述为 供方组织顾客本标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 34 本节包括 4 1总要求4 2文件要求 4质量管理体系 35 4 1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 36 4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程的有效策划 运作和控制所需的文件 e 本标准所要求的记录 见4 2 4 4 2文件要求 37 质量体系文件与结构 38 1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 3 文件可采用任何形式或类型的媒体 4 2文件要求 39 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 4 2文件要求 40 4 2 3文件控制应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 4 2文件要求 41 4 2 4记录的控制应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 4 2文件要求 42 本节包括 5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限与沟通5 6管理评审 5管理职责 43 5 1管理承诺 最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保人力 设备 管理资源的获得 44 5 2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 45 5 3质量方针 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 46 5 4策划 5 4 1质量目标在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容目标可测量并与质量方针相一致 47 5 4策划 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 对体系进行策划 以满足目标要求及总要求对体系更改进行策划和实施时 保持体系的完整性 48 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通 49 5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表确保QMS所需的过程得到建立 实施及保持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足将顾客要求的意识 5 5职责 权限和沟通 50 5 5 3内部沟通在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5 5职责 权限和沟通 51 5 6管理评审 5 6 1总则最高管理者按策划的时间间隔评审QMS确保其持续的适宜性 充分性和有效性评价QMS改进的机会和变更的需要 包括方针和目标应保留评审记录 52 5 6 2评审输入上次内部质量审核结果顾客反馈 投诉 建议 销售服务过程的业绩和产品的符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响QMS的变更改进的建议 5 6管理评审 合格率 投诉件数 53 5 6 3评审输出质量管理体系及过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求 5 6管理评审 54 6资源管理 本节包括 6 1资源提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 55 6 1资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源 实施 保持QMS并持续改进其有效性 通过满足顾客要求 增强顾客满意 提供资源的目的 56 6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 6 2人力资源 57 6 2 2能力 意识和培训明确能力需求提供培训或采取其他措施满足需求评估采取措施的有效性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献保持有关的教育 培训技能和经验的适当记录 6 2人力资源 58 人力资源管理需要兼顾哪些方面 确定岗位员工的合格条件确定岗位员工的培训要求确定岗位员工的资格要求提供必要的培训资格考核 结合实际举例说明 59 确定 提供并维护所需的基础设施 如 建筑物 工作场所和相关的设施 过程设备 硬件和软件 支持性服务 如运输或通讯 6 3基础设施 60 确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境 6 4工作环境 61 7产品实现 本节包括 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6监视和测量装置的控制 62 7 1实现过程的策划 策划和开发产品实现所需的过程 策应与QMS其他过程要求相一致组织应确定以下方面的适当内容 产品的质量目标和要求针对产品确定过程 文件和资源的需求产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品的接收准则为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录策划的输出应适用于组织的运作方式 63 组织应确定 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 与产品有关的法律法规要求 组织确定的任何附加要求 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定 64 7 2 2产品要求的评审 组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求 并应确保 产品要求得到规定 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认 若发生更改时 应确保相关文件更改以及相关人员知道已变更的要求 65 7 2 3客户沟通 保持与顾客的有效沟通产品信息问询 合同或订单的处理 包括修订客户反馈包括投诉 66 7 3设计和开发 7 3 1设计和 或开发策划策划和控制设计和开发设计开发策划包括过程的每个阶段所需的评审 验证和确认活动活动职责和权限管理设计和开发过程的接口策划输出应及时更新 67 7 3 2设计和开发输入 输入应确定并文件化功能和性能要求适用的法律法规要求先前设计的信息其它有关的必要的要求评审输入充分性解决不完整 含糊及矛盾的要求 68 7 3 3设计和开发输出 输出应文件化输出应满足输入要求提供合适的产品和服务运作信息包含或引用接收标准明确安全及正常使用的产品特性发放前批准 69 7 3 4设计和开发评审 在适当阶段 对设计进行系统的评审满足要求的能力可能存在的问题 提出解决方案评审人员应包括有关职能部门代表记录评审结果及跟踪措施 70 7 3 5设计和开发验证 实施验证输出满足输入要求记录结果及跟进行动 71 7 3 6设计和开发确认 实施确认达到规定的或已知预期使用或应用要求可能时在交付或完成产品前完成确认如不能于交付或实施前全面验收 最大程度进行局部验收记录确认结果及其后跟踪措施 72 7 3 7设计和开发更改控制 更改应标识文件化和受控明确更改的影响适用时应验证和确认更改 实施前审批记录更改结果以及跟踪措施 73 7 4采购 7 4 1采购控制控制采购过程程度和方法取决于对最终产品的影响规定评价和重新评价的标准记录评估结果及跟踪行动 74 7 4 2采购信息 采购文件应包括订购的信息产品程序过程设施和设备的批准人员资格要求QMS要求发放前确保规定要求的适宜性 75 7 4 3采购产品的验证 确定并实施必要的验证当在供方货源处验证时 需规定验证安排及放行方式 76 7 5生产和服务运作 7 5 1运作控制控制生产和服务运作获得规定产品特性的信息必要时获得作业指导书使用并维护生产服务运作的设备适当的测量和监控设备实施监控和测量装置执行规定的放行和交付和交付后活动的实施规定标贴和包装操作的实施 防止贴错 77 7 5生产和服务运作 续 7 5 2记录保持对特殊过程确认证实实现结果的能力规定确认的安排评审和过程批准的准则设备能力和人员资格鉴定使用规定的方法和程序对记录的要求再确认 78 7 5生产和服务运作 续 7 5 3标识和可追溯性全过程适当方式标识有追溯性场合控制标识7 5 4顾客财产对顾客财产进行标识 验证 储存和维护丢失 损坏 不适用时记录并报告 79 7 5生产和服务运作 续 7 5 5产品防护确保符合要求包括标识搬运包装贮存和防护 80 7 6监视和测量装置的控制 确定测量要求及所需要的设备适用时 测量和监控设备应 周期校准和调整 追溯到国际或国家标准进行必要的调整进行标识防止不当调整防止损坏或失效记录校准结果偏离状态时结果再评估 失效时采取措施使用前确认使用的软件 81 8 0测量 分析和改进 8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品的控制8 4数据分析8 5改进 82 8 1总则 策划和实施过程证实产品符合要求保证体系的符合性体系有效性的改进 83 8 2监视和测量 8 2 1顾客满意监控顾客满意要求的信息规定获得和使用信息方法 84 8 2监视和测量 续 8 2 2内部审核定期进行确保满足国际标准要求有效实施和维持根据活动状态和重要性安排审核规定审核范围方法和频率由非受审核活动的人员进行程序规定职责和