质量管理学质量管理体系文件的编写

质量管理学 第十章 质量管理体系文件的编写 第一节 质量管理体系文件编制概述 一、质量管理体系文件的重要性 (一 ) 质量管理体系文件的含义 (二 ) 质量管理体系文件的价值与作用 1. 文件的价值 广义的文件就是“信息及其承载媒体”，把它用于质量管理体系即成为质量管理体系文件。概括地讲文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。 2. 文件的作用 (1) 满足顾客要求和质量改进。 (2) 提供适宜的培训。 (3) 重复性（或再现性）和可追溯性。 (4) 提供客观证据。 (5) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 一个组织文件的多少及详略程度取决于： 组织的类型和规模； 过程的复杂性和相互作用； 产品的复杂性； 顾客要求； 适用的法律法规要求； 人员的技能水平和培训等诸多因素。 二、质量管理体系文件的内容 (一 ) 形成文件的质量方针和质量目标 1. 质量方针 2. 质量目标 (二 ) 质量手册 质量手册的内容应包括： 1. 清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则应说明已被删的标准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。 2. 应包括或引用 19001 3. 对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。 (三 ) 程序文件 19001 文件控制； 记录控制； 内部审核； 不合格品的控制； 纠正措施； 预防措施。 (四 ) 作业文件 作业文件是指为使质量管理体系增值并证实符合性，组织所编制的有关规范、标准、规定、规程、计划、作业指导书、流程图以及一些制度、办法的总称 (五 ) 记录 记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。在质量管理体系文件中“是一种特殊类型的文件” (六 ) 质量计划 质量计划是“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件”。 质量计划可规定 ： 1. 需达到的质量目标（如，特性或规范、美学、可靠性、综合指标等）； 2. 企业实际运作的各过程的步骤（可用流程图等形式展示过程的各项活动）； 3. 在项目的各个不同阶段，职责、权限和资源的具体分配； 4. 实施中需采用的具体书面程序和指导书； 5. 有关阶段（如设计、采购、生产、检验等）适用的试验、检查、检验和评审大纲； 6. 达到质量目标的测量方法； 7. 随项目的进展而修改和完善质量计划的程序； 8. 为达到质量目标必须采取的其他措施，为更新检验技术、研究新的工艺方法和设备、用户的监督、验证等； 9. 需补充的质量记录。 三、质量管理体系文件编制应遵循的原则与注意事项 (一 ) 质量管理体系文件编制应遵循的原则 1. 系统性 2. 继承性 3. 适宜性 4. 指令性 5. 增值性 (二 ) 质量管理体系文件编制的 注意事项 1. 领导决策 2. 培训先行 3. 调查入手 4. 编写规范 5. 上下结合 6. 精心审批 文件定稿后，应由授权人负责审批。一般授权人是： (1) 质量手册由最高管理者审批； (2) 程序文件由管理者代表审批； (3) 作业指导书由该使用部门负责人审批； (4) 记录可与程序文件或作业指导书结合，由相关负责人审批。 第二节 质量手册的编写 一、编制质量手册的目的和质量手册的特性 (一 ) 编制质量手册的目的 1. 贯彻组织的质量方针、落实组织的质量目标 2. 有效运行组织的质量管理体系 3. 促进质量活动的开展 4. 为质量管理体系审核提供依据 5. 对外展示组织的质量管理体系 (二 ) 质量手册的特性 质量手册应具备下列性质： 1. 法规性 2. 系统性 3. 协调性 4. 先进性 5. 可行性 6. 可检查性 二、质量手册的编写方法 (一 ) 封面、目录的设计 1. 封面 在质量手册的封面应给出下列信息： (1) 组织（公司）名称； (2) 手册名称； (3) 手册类属和编号； (4) 所依据的标准代号； (5) 版本、修改码、受控标识等； (6) 颁发对象或持有者； (7) 颁发和实施日期； (8) 组织（公司）的地址、邮编、电话、传真等。 质量手册封面示例见图 10 2. 目录 介绍质量手册各章的内容及起始的页序，起索引的作用。一般包括以下内容： (1) 章次或序号，可按阿拉伯数字顺序编号，也可采取灵活的编号方法； (2) 章名或标题； (3) 对照标准号，即第 章所依据的 19001 (4) 页数，即第 章共几页； (5) 页序，即第 章自第几页至第几页。 质量手册目录的示例见图 12右上角的 1/2，分母表示该章共有 2页，分子的 1、 2表示，该页为第 1或第 2页。 (二 ) 各章内容的编写 1. 总体内容 质量手册各章的内容可包括： (1) 质量手册说明。 应描述：手册内容，即本组织质量管理体系的范围，是否有删减，删减的理由和细节等；术语和定义，如需说明的专业性技术术语；手册的管理；手册的修改；手册的标识；手册的换版和解释权等 。 (2) 组织概况或公司使命。 企业标准 管理标准 编号： Q/量手册 （含程序文件） 符合 19001 000标准 版本： A 修改码： 0 受控标识 持有者 登记号： 2004 2004 公司地址： 40号科园科贸大厦 6D 邮编： 123456传真： （ 200） 23456789 电话： （ 200） 23456789 98765432 网址： 10质量手册封面示例 (3) 管理者代表任命书。由最高管理者宣布由准担任组织的管理者代表，其主要职责有哪些。 (4) 组织机构图。 (5) 质量职能分配。 2. 具体内容 (1) 各章的结构。 (2) 各章节写作要求。 3. 更改（修订）记录的编制 (1) 需更改（修改）的手册上的条款号； (2) 更改内容，即全部经更改后的文字； (3) 更改单号； (4) 更改日期。 (四 ) 编制质量手册应注意的问题 1. 要从组织自身需要出发，不要照抄标准 2. 把我国和本组织的质量管理经验融汇于质量手册之中 3. 充分利用现有的管理规范和有关文件 4. 要注意让员工积极参与 5. 注意使用符合我国文化传承的语言 第三节 程序文件的编写 一、程序文件编制的要求与原则 (一 ) 程序文件的编制要求 2. 适宜性 3. 简明性 4. 清晰性 5. 条理性 6. 衔接性 7. 可行性 8. 有效性 (二 ) 程序文件编制的几项原则 1. 法规性与继承性原则 2. 科学性与先进性的原则 3. 系统性和协调性的原则 4. 适用性和实效性的原则 5. 民主性与实践性的原则 二、程序文件的编制方法 (一 ) 程序文件基本内容的确定 1. 说明该项质量活动各环节输入、转换和输出所依据的文件、资源、人员、记录以及有关活动的接口关系。 2. 规定开展各环节质量活动在资源、人员、信息和环境等方面应具备的条件。 3. 明确对每个环节内转换过程中各项因素的要求，即由谁先做，做什么，做到什么程度，达到什么要求，如何控制，形成什么记录，由谁接着做，做什么，做到什么程度 等，以及相应的交接手续、签字等。 4. 规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的处置与纠正措施。 (二 ) 程序文件的结构和格式 程序文件一般由以下的条目构成。 1. 编号 2. 标题 3. 目的 4. 范围 5. 职责 3 职责 应部 a）负责组织对供方进行评价，并对供方的供货业绩进行持续监控，建立供方档案； b）负责制定原材料的采购计划，执行采购作业。 备动力部 负责对设备设施的供方进行评价，并实施采购。 量部 负责对监视、测量装置的供方进行评价，并实施采购。 产技术部 负责提供各种需采购产品的技术要求等采购信息。 6. 程序内容 4 程序内容 编制 岗位任职资格规定 （ Q/， 报总经理批准 。 人力资源部按照 岗位任职资格规定 组织人员的招聘工作 。 人力资源部根据岗位责任和实际工作状况参照 培训工作制度 （ Q/进行策划确认培训需求和培训目标 ， 编制 年度培训计划 （ ， 报总经理批准后实施 。 人力资源部责成授课教师针对培训内容编写 教学大纲 （ ， 经人力资源部经理批准后实施 ， 培训时应做好记录 。 价所提供培训的有效性 过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，填写 员工培训评价表 （ 培训评价表 （ 价被培训人员是否具备了所需的能力。 次培训后，由人力资源部组织评价培训的有效性，征求意见和建议，做好下年度培训需求策划和培训计划。 力资源部组织对员工日常工作业绩的评价，可随时对员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时安排培训、考核，使员工的能力与从事的工作相适应。 部门有临时性培训需求或计划外培训需求时，应填写 培训申请单 （ 交人力资源部报总经理批准后由责任部门执行，人力资源部监督实施。 力资源部负责建立、保存 员工培训档案 （ 次培训应填写 签到表 （ 培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交人力资源部存档。 7. 相关文件 5 相关文件 培训工作制度 （ Q/ 岗位任职资格规定 （ Q/ 8. 记录 6 记录 年度培训计划 （ 教学大纲 （ 培训申请单 （ 员工培训档案 （ 签到表 （ 员工培训评价表 （ 9. 程序文件的格式 (1) 天头 一行式 二行式 三行式 (2) 标题 一位数的题目，阿拉伯数字，不带圆点，顶格，黑体字； 两位数的题目，阿拉伯数字 . ，顶格，楷体加黑； 三位数的题目，阿拉伯数字 . . ，顶格，宋体字； 三位数标题下还需有并列展开的内容，可用英文小写字母 a)、 b)、c)等，宋体字。 (三 ) 用流程图表现的程序文件 第四节 记录的编制 一、记录的种类 质量管理体系文件中的记录，可按不同的标志予以分类。 (一 ) 按用途划分 1. 通用记录 (二