《牙科学 牙骨凿》征求意见稿

ICS11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXXXXXX牙科学 牙骨凿Dentistry - Osteotome(ISO 17937:2015,MOD)（征求意见稿）（本稿完成日期：2017-04-24）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T XXXXXXXXX目 次前言II引言III1 范围12 规范性引用文件13 术语、定义及标志14 分类25 外形26 材料57 要求68 试验方法69 标记标签及使用说明7 前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准修改采用ISO 17937:2015牙科学 牙骨凿。本标准与ISO 17937:2015相比较，主要差异包括：按照GB/T 1.1-2009对一些编排格式进行了修改；“本国际标准”一词改为“本标准”；删除国际标准的前言；对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本部分第2章中注明采用关系。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1）归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：引 言骨凿为常用于整形外科手术中的手术器械。然而，具体在牙科医术中，当为种植牙准备种植部位时，一些类型的骨凿被用于骨挤压、上颌窦内提升及颌骨劈开。这些类型的骨凿在本标准中得以解释。7牙科学 牙骨凿1 范围本标准规定了用于骨挤压、上颌窦内提升、颌骨劈开等牙科医术中牙骨凿的要求及试验方法。同时也规定了该类产品标记标签的要求。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇ISO 1942 (所有部分)GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法（GB/T 4340.1-2009，ISO 6507-1:2005, MOD）GB/T 230.1 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分:试验方法（GB/T 230.1-2009，ISO 6508-1:2005, MOD）YY/T 1486 牙科学 用于牙科植入物植入和处理的器械及相关附件的通用要求(YY/T 1486-2016，ISO 13504:2012,IDT)YY/T 0170 牙挺 (YY/T 0170-2011，ISO 15087-1:1999, MOD)YY/T XXXX 牙科学 种植体系统及相关过程的术语(YY/T XXXX-2016，ISO 16443:2014, IDT)3 术语、定义及标志3.1 术语和定义GB/T 9937、YY/T 1486和YY/T XXXX界定的术语和定义以及下列术语和定义是适用于本文件。3.1.1 牙骨凿 osteotome设计用于骨挤压、上颌窦内提升、颌骨劈开等牙科手术的手持牙科器械。注：牙骨凿由工作前端、杆和手柄组成。3.1.2 挤压器 condenser骨挤压器 bone-condenser具有圆锥形工作端的手持牙科器械，通过挤压种植窝洞周围的上颌骨来提高种植体的初始稳定性。3.1.3 骨劈开器 chisel设计用于劈开颌骨后，形成颊舌侧或颊腭侧骨板，在中间嵌入种植体的手持牙科器械。注：骨劈开器也可选择性地用于种植和移植手术过程中除去腭骨3.1.4 上颌窦凿 sinutome用于上颌窦内提升的手持牙科器械。通过使用不同尺寸的上颌窦凿对颌窦进行提升。注：上颌窦内提升术又称为Summer式上颌窦提升术。(此为ISO原文翻译，本标准中是否可以删除)3.1.5 工作端 working end牙骨凿的一部分，由工作前端及与手柄连接的杆组成。3.1.6 工作前端 working tip器械工作时最前端的部分。3.1.7 手柄 handle工作时器械用于手持的部分。3.1.8 撞击面 impact surface牙骨凿尾端接受槌子敲击的部分。注：槌子的另一种说法为锤子。(此为ISO原文翻译，本标准中是否可以删除)3.2 符号图1至图8中使用的符号如下：L1 总长度D1 可操作区域的直径或宽度D2 可操作区域前端的最大直径4 分类根据该标准，牙骨凿应根据其外形分成以下类型：类型一：上颌窦凿类型二：骨挤压器类型三：骨劈开器根据该标准，牙骨凿应根据其杆的形状分成以下类型：A型：直杆型B型：弯杆型5 外形5.1 上颌窦凿工作前端：圆柱形工作部分：详见图3尺寸单位为毫米图1 类型一，A型：直杆型上颌窦凿尺寸单位为毫米图2 类型一，B型：弯杆型上颌窦凿a 平头b 凹头图3 上颌窦凿的工作前端5.2 骨挤压器工作前端：圆锥形工作部分：详见图6尺寸单位为毫米图4 类型二，A形：直杆型骨挤压器尺寸单位为毫米图5 类型二，B形：弯杆型骨挤压器a 圆锥头b 平头图6 骨挤压器的工作前端5.3 骨劈开器a）工作前端：尖头，直形工作部分：详见图8尺寸单位为毫米图7 类型三，A型：直杆型骨劈开器（工作前端为直形）a 前端为直形双边切刃/尖头表面经过抛光b 前端为直形单边切刃图8 骨劈开器的工作前端b）工作前端：尖头弧形工作部分：详见图10图9 类型三，B型：直杆型骨劈开器（工作前端为弧形或具有一定角度）a 弧形b 具有一定角度图10 骨劈开器的工作前端6材料6.1 工作端的材料牙骨凿工作端的材料应符合YY/T 1486的相关规定。6.2 手柄的材料牙骨凿手柄的材料应符合YY/T 1486的相关规定。注：一些牙骨凿包含可更换工作端的手柄。7 要求7.1 尺寸7.1.1 工作端的直径（D1,D2）工作端的直径应在制造商声称范围的0.1mm之内。7.1.2 总长度包括手柄及工作端的牙骨凿总长度应不超过175mm。7.2 工作端的标记7.2.1 概述为了表明牙骨凿进入骨组织后的深度，制造商指令中需明确在牙骨凿工作端的前端，每间隔2mm应标刻有刻度线。测量工作前端到每两根刻度线中离前端最近那一根的距离，其长度应在制造商声称范围的0.1mm之内（该方法描述还需和ISO进行确认）。至少工作端8mm至16mm之间的区域应标刻有刻度线。7.2.2 刻度线的厚度每格刻度线或标记都应在无需放大的情况下清晰可见。7.3 表面光洁度牙骨凿的表面按照8.2的方法测试后应无可见瑕疵。7.4 重复处理的耐受性牙骨凿应无损坏迹象，按照8.3的方法测试后应不低于7.5及7.6的要求。7.5 工作端的硬度牙骨凿的硬度应不小于480HV1或48HRC。7.6 杆与手柄的连接牢固度由杆和手柄组合而成的牙骨凿在8.5.1拉伸试验、8.5.2扭矩试验后应不会松动。连接撞击面和工作端的材料应能承受锤子产生的冲击力。8 试验方法 8.1 长度和直径的试验方法应使用合适精度的测量仪器进行测试。 8.2 表面光洁度试验 正常目视检查应在不使用放大镜的前提下进行。 8.3 重复处理的耐受性试验按照制造商声称的方法进行100次重复处理试验。重复处理试验应包含制造商推荐的清洗、消毒及灭菌方法。通过目视检查评估牙骨凿表面的损耗情况。在此试验后重复硬度试验和杆与手柄的连接牢固度试验。8.4 硬度试验 使用GB/T 4340.1或GB/T 230.1中的方法对维氏硬度或洛氏硬度进行测试。 8.5 杆的连接牢固度 8.5.1 拉伸试验 在杆与手柄的连接处施加1000N的拉力，与手柄的中心平行，持续5s，按照YY/T 0170中附录 A中描述的方法来进行。 8.5.2 扭矩试验 在杆与手柄的连接处施加500Ncm的扭矩，持续5s，按照YY/T 0170中附录A中描述的方法来进行。9 标记标签及使用说明 9.1牙骨凿上的标记 牙骨凿上的标记应符合YY/T 1486及以下的要求：a