设备验证记录-高频铸造机.doc

全自动牙科铸造机验证资料编号：QR-SJ-10-16编制：周舟审核：彭程批准：张艳湖南省微雅医疗器械有限公司一、验证方案1. 目的为了严格执行医疗器械生产管理规范，保证本厂生产的医疗器械产品质量符合国家标准，出厂检验结果达到产品技术要求，对氧化锆切削仪进行性能指标及工艺验证，得到确定的工艺参数，并编写到作业指导书指导生产。2. 设备基本信息 设备名称全自动牙科铸造机设备型号XF80-I生产厂家河南圣邦精密电子有限公司设备参数最大熔金量大80g；液晶显示屏：8寸；气泵范围：0.5-0.8Mpa电压：220V 50Hz3. 验证依据及采用文件（1）设备使用说明书（2）产品技术要求（3）生产作业指导书4. 验证小组成员姓名部门职务张艳综合办公室管理者代表彭程质量管理部部长付哲质量管理部检验员周舟生产技术部部长5. 计划验证时间2016年8月15日2016年8月19日6. 计划验证内容6.1安装验证（IQ）（1）设备随机文件确认（2）安装内容验证6.2操作验证（PQ）（1）通电情况（2）参数控制情况（3）操作方便性（4）遇紧急情况停机及时性6.3性能验证（OQ）（1）设备功能是否满足产品要求（2）设备传感器数显仪是否准确（3）试生产确认工艺完成7. 再验证当发生下列情况时对设备要进行再验证：（1）设备发生拆卸搬迁（2）更新设备动力系统或大维修（3）生产环境或生产工艺发生重大改变8. 验证报告二、 验证实施记录验证类型：新设备验证 旧设备验证 1安装验证（IQ）1.1 安装确认1.1.1 资料确认资料名称新设备旧设备确认结果使用说明书是 否备料清单是 否合格证是 否开箱验收记录是 否设备卡是 否综合结论：确认人： 日期：复核人： 日期：1.1.2 安装确认内容编号项目标准验证实际结果单项判断结果1设备完整性、牢固性无缺陷、无松动无缺陷、无松动合格 不合格2表面裂痕、焊缝无裂痕、焊缝无裂痕、焊缝合格 不合格3表面划痕无无合格 不合格4各种零部件齐全齐全合格 不合格5破裂管线无无合格 不合格6松脱电线无无合格 不合格7电源220V 50Hz220V 50Hz合格 不合格8安装的环境合格 不合格综合结论：检验人： 日期：复核人： 日期：2 操作验证(OQ)编号项目验证结果单项验证结论1安装完能否通电运行是 否合格 不合格2设备参数是否可控制调节是 否合格 不合格3生产过程中设备操作按钮部位是否灵活方便是 否合格 不合格4紧急情况需要停机是否及时是 否合格 不合格综合结论：检验人： 日期：复核人： 日期：3 性能验证(PQ)3.1设备性能验证编号检查项目验证结果单项验证结论备注1设备能否满足产品生产所需要的功能是 否合格 不合格2设备参数控制器调节是否准确是 否合格 不合格3设备参数监视是否显示正确是 否合格 不合格4产品的参数显示是否与产品工艺设计相同是 否合格 不合格综合结论：检验人： 日期：复核人： 日期：3.2工艺完成确认序号产品名称生产数量工序名称工艺完成产品检验1钴铬合金铸造冠1颗铸造铸造件完整合格 不合格综合结论：检验人： 日期：复核人： 日期：三、设备验证报告设备名称全自动牙科铸造机型号规格XF80-I生产厂家河南圣邦精密电子有限公司本厂内部编号证项目验证结论1设备安装合格 不合格2设备运行合格 不合格3设备