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喜格本车间原设计左侧为单层防爆厂房,层高6. 5m,局部3. 5m,右侧为办公区三层。改造前作为饮片车间使用。SICOLAB原布置人物流交叉,人净及物净设施不全,门窗未能密闭,设备多数较为陈旧,墙体和地面有脱落,排风除尘设施设置不当,管线有锈蚀。GMP车间布局针对上述问题,对车间平面进行了重新布局。因为有直接入药的品种,本生产区参照洁净区管理。生药材首先在备料间贮存,经初选剔杂后,经缓冲间进入生产区。工艺流程见图1。洁净区人员要经过换鞋、脱外衣、更洁净工作服进入生产区。净制设备净制工序是原药材进入生产车间进行加工的第一步,是保证产品质量的关键工序之一。在对原药材净制过程中,首先剔除原药材的非药用部分,如泥沙和杂物。药材按大小分档,以利于后工序的润制和切制。洗药机采用高压水喷淋的原理,使原药材在动态下洗净粘在原药材上的杂质,保证药材洗涤使用流动水。多功能润药机是中药饮片生产的核心设备之一,它的作用主要是将净药材通过减压、冷浸、加热等技术手段,使药材润透,利于切制,用最短的时间做到“药透水尽”,最大限度地保留药材有效成分。切制设备中药饮片品种繁多,不同类型的切药机械适用于不同规格饮片的切制,本工程配置了多种类型的切药机,如往复式切药机、旋转式切药机等。干燥设备干燥机组在原有的干燥设备上进行了改进,加装了温控装置,由仪表控制盘对不同的干燥段的温度进行控制,从前段到后段温度逐渐降低,操作人员可根据药材的不同性质选择不同的干燥温度和干燥时间,最大限度保证了中药饮片的干燥质量。包装设备检验合格的中间产品,在内包装间分装。根据中药饮片的不同性质选择不同的包装方式,如具有易吸潮、返油、生虫、有挥发性等特性的中药饮片选择真空包装机包装,抽出包装袋内的空气,以延长中药饮片的贮存期,最大限度地保证产品质量。1 按照中药饮片GMP标准要求,对筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间的产尘点设置了捕尘设施,如排尘罩及吸尘器,排风均经过滤除尘后排出室外,避免了生产过程中的污染与交叉污染问题。排出的颗粒物符合大气污染物综合排放标准。洗药等过程产生的废水进行无毒处理后排放,使之完全符合环境保护要求。2为了达到洁净要求,生产车间内部采用加芯彩钢板隔断、吊顶,地面采用水磨石地面。彩钢板的优点在于不易积尘,易于清理,对于产尘较多的岗位尤为适宜。嵌铜条的水磨石地面比较耐磨,不易产生脱落物,便于清洁。主管线敷设在吊顶内,进入洁净管理区内管线中,热管外做保温处理,保温层外采用不锈钢护板,冷管采用UPVC管,地漏选用不锈钢洁净地漏,保证没有锈蚀、脱落。选药台、洗药池、洁具清洁池、转运工具等采用符合医药卫生条件要求的优质不锈钢制作。3SICOLAB总结本工程改造后,基本做到生产分区明确、工艺流程顺畅、避免人物流交叉混杂,设备设施满足药品生产和质量的要求。企业已于2004 年通过GMP认证,目前生产运行状况良好。旧厂房进行GMP改造常常受到各方面条件的限制,需要工艺、设备、土建、暖通、给排水、电气等各专
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