内审检查表(iso22000+iso9001)外资企业.doc

内审检查表共 页 第 页 受审部门：最高管理层时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：是否按过程方法建立食品安全和质量管理体系？是否确保在体系范围内对可预料发生的与产品相关的食品安全危害加以识别、评价和控制？在食品链范围内实施有效沟通？食品安全必要的信息是否得到沟通？如何对食品安全和质量管理体系进行定期评价，是否加以更新，确保体系反映组织的活动、并整合必须控制的食品安全危害的最新信息有无影响终产品合格的任何外包产品和过程，如何对这些产品和过程实施控制，是否形成文件？（Q/H：4.1）最高管理者是否作出管理承诺，是否确保体系的建立、实施和持续改进？请最高管理者介绍企业的经营目标如何体现食品安全要求。（Q/H：5.1）食品安全和质量方针是否形成文件？是否符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求？否由量化的目标来支持，且在组织内部得到有效沟通？（Q:5.4，H：5.2）最高管理者如何确保对食品安全和质量管理体系进行策划，以满足食品安全目标及条款4.1的要求？最高管理者如何确保在对食品安全和质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持食品安全和质量管理体系的完整性？（H：5.3）审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：最高管理层时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定？抽查各部门职责的规定、各级人员岗位职责的规定。上述职责、权限规定能否得到沟通？执行？（Q/H：5.4）管理者代表，食品安全小组组长是否由最高管理者指定？查任命书？是否确定公司各岗位的职责和权限，并得到有效沟通，提供相应证据？（Q/H：5.5）a)在组织内如何建立沟通过程?(H:5.6)b)在沟通中最高管理者起了怎样的作用? c)在组织中采用哪些沟通的方式和渠道? d)在确保食品安全质量管理体系有效性进行了那些内，外部沟通，提供哪些证据? e)各类人员是否了解食品安全质量管理体系的内外部沟通要求? 最高管理者能否按策划时间实施管理评审？管理评审的间隔是多长？（Q:5.6,，H：5.8）抽查最近一次管理评审实施日期及记录。最高管理者是否出席主持管理评审？管理评审输入和输出是否满足要求 。能否识别、提供体系运行、产品满足要求所需的资源？（Q/H：6.1）请最高管理者介绍目前资源配置的总体情况。抽查管理评审输出，是否有对资源需求诉评估和决定？资源需求的决定能否得到落实？结合审核结果判定组织资源识别、提供是否满足要求？ 是否策划和实施对食品安全和质量管理体系监视、测量、验证、确认和改进、更新活动，是否确定其4.1要求（Q/H：8.1）审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：人事总务科时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：部门食品安全和质量目标完成情况？(Q/H:5.4)人力资源621总则1组织是否明确要求从事食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应能胜任岗位工作？2当食品安全质量管理体系的建立、实施或运作是否需要外部专家的帮助时，是否规定这些专家的职责和权限？622能力、意识和培训组织是否确定从事影响食品安全的活动的人员的能力要求？抽查3种主要影响食品安全和质量活动相关的岗位，组织是否根据教育、培训、技能、经验识别岗位能力要求？抽查3种主要岗位的人员的适当记录，验证这些人员的能力能否满足要求？组织是否保存这些适当记录？组织能否通过培训或其他措施来使人员满足岗位任职要求？抽查组织的培训计划，培训需求的识别及培训的实施是否符合策划要求？组织是否开展培训有效性评价？评价的方法？抽查2-3个有效性评价记录。负责监测食品安全过程的人员是否接受过适宜的检测技术培训，能在加工过程失控时采取必要措施提问2-3名员工，了解员工的食品安全和质量信息沟通意识。7.2 员工健康体检提问2-3名员工，核查健康证审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：食品安全管理小组组长时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：公司在策划HACCP体系时，建立了那些前提方案，是否明确职责，监控要求？是否满足标准要求。(H：7.2)查核并询问HACCP建立前是否实施了：1） 成立食品安全小组；2） 产品描述；3） 原辅料描述；4） 确定了产品的预期用途5） 工艺流程图；描述和评价了控制措施；(H：7.3)如何实施危害分析？危害分析和评估的方法是否明确？是否确定了产品的可接受水平？危害识别时如何考虑下列因素：a组织的食品安全方针；b已接受的顾客要求；c 组织的现状；d对原料和产品的描述；e对产品用途的确定；f流程图及工艺描述。 显著危害如何评估并得到识别。 显著危害是否都有关键控制点控制 检查危害分析单正确性，是否与上述不符？ 抽2-3外主要步骤的分析提问，有哪些危害？显著危害是如何确定的？ 控制措施是否可行？(H：7.4)通过危害分析识别了那些操作性前提方案？是否形成文件？是否满足标准要求？（H:7.5）HACCP计划是否受控是否包括如下信息: 所要控制的危害; 确定危害将得到控制的关键控制点； 针对每个关键控制点的关键限值； 针对每个关键控制点上危害的监视程序； 关键限值偏离时所采取的措施； 执行每个监视程序的负责人员； 监视结果的记录处。关键控制点（CCPs）的识别是否正确、合理和科学？每个CCP是否确定CL？审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：食品安全管理小组组长时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：选定关键限值的合理性证据是否形成文件？基于主观信息确定的关键限值，如对产品、过程、处理等的视觉检验，应确定指导书、规范和（或）教育和培训？CCP监视系统是否由相关程序、指导书和表格构成？ (H:7.6)是否在每次设计或重新设计后依据危害分析信息的变化对前提方案文件和HACCP计划加以更新？上述修正引起的基础设施和维护方案的任何修正是否得到确认和实施？抽查相关证据？(H:7.7)是否策划和实施对食品安全体系验证、确认和改进、更新活动，是否确定其满足4.1要求（H:8.1）是否对控制措施的组合加以确认，以证实达到已确定食品安全危害控制所要求的预期水平；当确认结果表明不能确认以下内容时：关键控制点所建立的关键限值要能够实现对所针对食品安全危害设定的预期控制；组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定食品安全危害，并获得符合规定可接受水平的终产品。控制措施是否进行更新（H: 8.4.1）食品安全小组是否对验证活动的结果，包括内部审核的结果加以分析？是否将分析的结果和由此产生的活动形成记录，并，作为管理评审和食品安全管理体系更新的输入向最高管理者报告？(H:8.4.3)组织通过哪些方法来持续改进食品安全质量管理体系的有效性？更新食品安全小组是否定期评价和评估：a）顾客反馈，包括有关食品安全的抱怨b）审核报告和验证活动分析结果c）危害分析d）操作性前提方案和HACCP计划(的方案设计进行评审的必要性是否对食品安全管理体系加以更新，并形成记录作为管理评审的输入(H：8.5)审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：工务科时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：部门食品安全和质量目标完成情况？(Q/H:5.4)6.3基础设施和7.2前提方案1. 组织是否建立何保持所需的基础设施？2. 请有关人员介绍基础设施的配置满足要求的状况。3. 组织对基础设施的维护是否制定相应规定？4. 抽查：生产设备设施等的维护要求或规定。5. 组织能否按规定要求提供必要的维护保养？6. 抽查：关键生产设备、设施等，组织能否按规定进行维护保养？7. 现场查核：上述设备、设施是否符合食品安全需要所要求的基础设施8. 结合PRP要求看是否实施符合、有效，是否对出现的偏差实施纠正？9. 是否对上述基础设施满足食品安全要求进行验证？10. 是否对上述基础设施加以更改，是否能持续达到满足食品安全要求的能力审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：品质管理科时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：部门食品安全和质量目标完成情况？(Q/H:5.4)a）查对产品的监视和测量进行的策划，且验证产品要求得到满足的证据。b)在产品实现过程中的何阶段进行监视和测量，其结果是否符合相应的接受准则（对制造业一般可以进货、过程和最终阶段分别抽样检查），各类产品的特性是否按策划的安排及时受到监测。c)如何确保各项监视和测量活动已圆满完成，才放行产品和交付服务。d)是否得到顾客批准和授权人员批准，放行产品。e)查保持符合接受准则的监视和测量记录情况，记录中是否指明授权放行产品的人员。（Q:8.2.4）前提方案是否按策划要求得以监视，监视结果如何？抽查：采购材料（如，原料、辅料、化学制品）、供给（水）的管理监视显示控制措施是否不符合,是否采取的纠正和纠正措施？（H:7.2）验证策划是否规定验证活动的方法、频率和职责；是否按策划要求加以验证？提供相应证据（记录）？是否对每个验证结果实施评价？当验证不能证明与策划的安排相符合时，是否按标准规定的四方面加以分析？组织是否采取措施达到规定的要求？当对终产品样品的测试表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品是否作为潜在不安全产品加以处理，是否形成记录？抽查相关记录？(H:7.8，8.4.2)审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：品质管理科时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：是否制定不合格品控制程序？是否规定不合格品处置的权限？以及处置方法？是否包括:不符合可操作性前提方案和HACCP计划时生产产品的评价和处置要求？ 是否保持不合格品记录及处置的记录？抽查2-3份不合格品（原辅料/成品/交付后）处置记录，是否进行原因分析，并采取相应的措施，职责和权限是否满足要求。（Q:8.3，H:7.10）抽查是否发生不符合可操作性前提方案和HACCP计划的情况，是否对期间生产的产品进行相应的评价和处置？ 不合格品的让步使用、放行或接收是否经授权人员批准？抽查不合格品让步使用、放行记录并加以验证。特别关注：潜在不安全产品的评估是否在确保其安全的前提下得以放行？是否形成文件？ 在关键限值已经偏离的条件下生产的产品可能是潜在不安全产品是否按策划的要求实施处 是否对所有受不合格影响的批次产品予以控制和保留，是否对其进行评价和验证在满足食品安全前体下，放行该类产品，否则，是否采取措施加以消除或改变预期用途？当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时，是否通知相关方，并启动召回？（H:7.10）是否形成纠正预防措施控制程序？有无通过数据分析采取相应的预防措施？是否明确立不符合OPRP和HACCP时纠正和纠正措施？是否发生不符合？有无采取纠正和纠正措施？（特别关注不符合HACCP有无立即纠正，使CCP受控，并对期间生产的潜在不合格品加以评价和处置）采取纠正和预防措施时是否a) 评审不符合（包括顾客抱怨）；b) 评审监视结果可能向失控发展的趋势；c) 确定不符合的原因；d) 评价采取措施需求，以确保不符合不再发生；e) 确定和实施所需的措施；f) 记录措施的结果；g) 评审所采取的措施，以确保其有效Q：8.5，(H：7.10.1和7.10.2)审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：品质管理科时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：a)是否确定了监视和测量要求，确定了那些监视和测量装置。提供监测装置台帐。b)确定的监视和测量活动是否可行，监视和测量装置是否与监视和测量的要求相一致。c)测量设备如何按周期或使用前对照国际或国家承认的有关基准要求，对需要校准的监视和测量装置进行校准？查校准或验证周期表及执行情况。d)如果没有国际和国家承认的校准基准时，是否自行制定相应校准方法？e)是否对需调整的装置有专门人员实施调整和自行调整。f)能否确保防止调整失效。g)监视测量装置是否具有能表明其校准状态的标识，是否清楚的表明校准有效期。h) 发现监视和测量装置偏离校准状态时，对受影响的监视测量结果的有效性进行评价，是否采取适当的措施，并保持记录i）是否明确了正确的，能保持准确度和适用性的搬运、维护和贮存方法。j)抽查几台/件产品测量和CCP监视和验证用监视和测量装置，看其能否保持准确度和适用性。是否得到必要的校准？。(Q:7.6 H:8.3)审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：品质管理科时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：内部审核：（Q:8.2.2/H:8.4.2）a)是否有形成文件的程序。b)程序文件的内容是否符合标准要求。（2）审核方案a)审核方案是否考虑对质量影响的过程和区域的状况和重要性和前次审核的结果。b)查每次审核计划日程安排是否针对不同部门、过程活动确定适宜的审核内容及持续的时间。（3）内审人员:a)内审人员是否经过培训取得资格认可，是否被正式聘用，是否具有相应的能力。b)内审人选择能否确保审核的公正性和审核过程的客观性。c)与受审部门有直接或间接责任的人员是否参与了该部门的审核活动。（4）内审记录a)审核记录是否完整。b)查所提供的审核计划、审核报告、不符合报告和检查表等审核记录之间的关联及其有效性。判断不符合性报告中不合格事实描述、条款号及不合格理由的正确性。c)内审记录是否明确保存期限。（5）内审不符合的纠正措施和验证:a)责任部门对审核中发现的不合格，是否及时分析原因制定纠正措施。b)纠正措施是否付诸实施且有效。对纠正措施有效性是否进行了验证。（6）提交管理评审:查提交给管理评审的证据。是否针对产品加工特性等信息实施统计和分析？针对上述的统计数据是否利用统计方法（如：排列图）实施分析，确定主要不合格项，并利用鱼刺图方法查找原因，确定相应的纠正和预防措施；(Q:8.4，8.5)审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：品质管理科时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：文件构成：（Q/H:4.2.1）a)食品安全质量方针和目标是否形成文件?b)有无标准要求的Q:6个和H:7个必须的”形成文件程序”? c)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些? d) 体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度,能否相适应?文件控制： （Q: 4.2.3 H:4.2.2）a)如何规定各类文件在发放前的批准的权限,抽查有关文件发布前得到批准状况,包括各层次、各种类型文件? b)什么情况下需要进行文件评审?何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况? c)是否编制有可识别文件现行修订状况的控制清单或相应的识别方法?控制清单是否可随时提供,抽查有关文件的有效版本(包括版次)是否能有效受控.更改文件是否有明确更改标识或相应的记录,是否经再次批准? d)文件的发放范围如何明确规定,是否能提供发放记录,包括复印、复制或修订文件的信息;确保在使用地点可以得到有关文件,抽查现场使用的文件是否均为有效版本,数量是否与发放记录一致? e)现场使用有效的文件是否保持清晰、能够使用者可识别清楚. f)怎样识别和控制外来文件的分发。g)凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的标识。h)如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范围和分类，是否包括外来文件等内容。记录控制：（Q:4.2.4/H:4.2.3）a)是否有形成文件的程序。b记录是否完整、清晰、有更改的记录，如何识别被改的原始状态。C)记录是检索方便，是否有分类标识和流水标识。D)是否明确存放地点，是否查阅便利。E)是否明确各种记录的保存期限，保存期的合理性如何F)保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。H)失效的记录表和超保存期记录如何处置？审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：企划营销科时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：公司食品安全和质量目标完成情况？(Q/H:5.4)是否有与顾客沟通产品要求的相关记录？是否包括：预期用途，应符合的法律法规要求等。（H:5.6)主要查核23份前三个月内客户订货要求，合同和受注书的内容，有无包括：顾客的要求，公司的要求和相关法规的要求；（Q:7.2.1)查核上述23份客户订单的评审记录；询问是否有口头订单？订单数量的变更是否形成记录，并通知相关部门？（Q:7.2.2)介绍顾客沟通渠道以及顾客反馈情况，特别抽查顾客反馈和投诉的处理，并抽查相应的顾客投诉处理记录？（Q:7.2.3)介绍顾客满意度调查的方式和统计方法；提供顾客满意度调查报告，特别是应对其进行数据分析；分析的结果，应体现改进方向，并作为管理评审的输入。（Q:8.2.1，8.4）最高管理者能否按策划时间实施管理评审？管理评审的间隔是多长？（Q:5.6,，H：5.8）抽查最近一次管理评审实施日期及记录。最高管理者是否出席主持管理评审？管理评审输入和输出是否满足要求 。内审检查表共 页 第 页 受审部门：生产科时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：部门食品安全和质量目标完成情况？(Q/H:5.4)是否对生产设备、人员、工艺、原辅料等变更实施信息沟通（H:5.6）应急响应是否形成程序，是否出现紧急状况？如何处置？提供相应的记录？若未发生是否进行演练？（H:5.7）是否确定满足食品安全要求所需的工作环境？请提供相应要求？能否管理满足食品安全要求所需的工作环境？抽查2-3处有工作环境要求的重要场所，其工作环境是否能满足要求？是否配置必要的设施监测仪器，有必要的监控记录？（Q/H:6.4）a)是否明确了对质量特性有影响的过程参数和产品特性的监测要求，监测要求是否清楚规定了监视和测量记录的要求。b)能否提供监测的记录，记录是否能表明监测符合规定要求。c）对不符合是否采取纠正措施？（Q:8.2.3）了解现有产品实现所需的过程。查核产品工艺流程图；了解生产计划编制及执行结果；明确是否针对现有产品，策划相应的产品工艺流程图并制定质量要求企业标准，工艺作业标准、检验标准和检验规程等作业文件提供相应的作业指导书抽查是否存在特定产品、合同，是否针对其实施相应的策划？核实其策划输出？（Q:7.1）提供产品工艺流程图，是否识别哪些是关键过程？哪些是特殊过程？哪些是需监视测量的过程？生产现场能否获得必要的产品特性的信息？（如：生产指令、图纸、产品规范等）和作业指导书？生产现场是否使用适宜的设备和监视测量装置？现场核实工艺流程中各工序（包括：特殊过程和关键控制点）是否按操作规程执行，并查核相应的监控记录；按产品分类，随机抽样12个生产批次？（Q:7.5.1）审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：生产科时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：产成品、原料是否有适当的状态和标识管理？如何实现可追溯，可追溯标识和记录是否符合要求（现场查看）是否确认产成品、原料出入库交接的记录？是否形成产品召回管理要求？是否发生产品召回？是否对产品追溯体系实施验证（模拟召回是否实施）查核相关记录 ？生产记录的保存是否考虑到产品的保质期？(Q:7.5.3，H7.9,H7.10.4)现场核实是否存在顾客财产；如果存在，抽查顾客财产的验证和保护情况；确定是否发生不符合的情况，及其发现不符合时与顾客的沟通处理记录。（Q:7.5.4）明确原辅料，半成品和成品车间现场的防护要求，抽查2-3个原辅料/产成品的防护标识；现场抽查2-3个原辅料，半成品和成品的防护措施的落实情况，包括：防护标识；(Q:7.5.5)现场查核不合格品的管理？是否发生不符合可操作性前提方案和HACCP计划的情况，是否对期间生产的产品进行相应的评价和处置？(Q：8.3，H7.10)现场查验基础设施是否符合前提方案GMP要求？前提方案是否形成文件？是否符合标准要求？是否按前提方案实施？是否发现不符合，是否采取相应的纠正措施？抽查：人员卫生；清洁和消毒；虫害控制；交叉污染的预防措施；仓库卫生，产品保质期管理，仓储温度管理；对采购材料（如，原料、辅料、化学制品）、供给（水等）、清理（废物和污水）和产品处置（贮存和运输）的管理？（H：7.5）审核员： 日期： 审核组长： 日期：内审检查表共 页 第 页 受审部门：生产科时 间审核内容、方法检查结果记录是否符合检查内容：每个CCP是否确定CL;选定关键限值的合理性证据是否形成文件？基于主观信息确定的关键限值，如对产品、过程、处理等的视觉检验，应确定指导书、规范和（或）教育和培训？CCP监视系统是否由得到实施，是否由相关程序、指导书和表格构成;监控频率是否能识别关键限值偏离？监控是否得到有效实施，请提供相应证据，重点查核是否按策划要