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编号：SMP-QA-409-00题目：制药用水质量管理规程共 2 页第 1 页制定人：制定日期： 审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部目的：建立制药用水质量管理规程。范围：制药用水质量的管理。责任者：质量管理部对本规程的实施负责。内容：1 制药用水分类1.1 生活饮用水 为自来水（本公司为深井水），其水质必须符合“饮用水质量标准”（QS-PW-001-00）。1.2 纯化水 是将生活饮用水经二级反渗透处理制成的水，其水质必须符合“纯化水质量标准”（QS-PW-002-00）。2 制药用水管理2.1 生产管理部制订制水和输水等设备的使用、维护、保养等标准操作规程，以保证供水质量。2.2 生产管理部画出供水管网图，内容包括管线、阀门、通气点、排水点、使用点、管斜度、检测仪表、取样点、清洁点。2.3 生产管理部制订饮用水、纯化水制备标准操作规程。2.4 生产管理部根据水管网络图编订清洁规程，内容包括：放水、排净、消毒、清洁等方法、使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间，并遵照执行。3 水系统监控3.1 取样点 各使用点出水口、纯化水贮罐进水口、总送水口、总回水口。编号：SMP-QA-409-00题目：制药用水质量管理规程共 2 页第 2 页3.2 公司具备理化检验室，对必要理化检验项目按规定频次进行快速检测。检测合格方可供水，否则不得供水。3.3 质量管理部要定期对制药用水进行全项检验，发放检验报告单。如发现不合格，通知生产管理部立即整改，查找原因、制定预防和纠正措施，保证整改后检查合格。3.4 取样时间和检测频次。3.4.1 饮用水由企业委托防疫站每年进行一次全项检验。3.4.2 纯化水制备岗位操作人员每隔两小时对贮罐的进水口、总送水口、总回水口检测一次电导率、酸碱度等。质量管理部每周全项检测1次，填写纯化水检验记录、纯化水检验报告单。3.4.3 对洁净区各纯化水使用点出水口，质量管理部可轮流取样，但需保证上述各取样点每月至少全项检验1次。3.4.4 新安装制水设备投入供水前，连续制水，由质量管理部连续三周取样检测。3.4.5 节假日或生产使用停工一段时间后，再开工前取样检测。3.4.6 发生异常情况或不合格，增加监控频次或缩短取样时间。3.5 纯化水贮存 纯化水采用316L不锈钢贮罐，循环使用。3.6 纯化水设备管道定期（每周）清洗消毒一次。3.7 制药用水在重新启动或运行一定周期后，应进行年度回顾分析，根据结果确认验证周期。3.8 质量管理部制订制药用水检验操作规程、取样规程，质量管理部经理批准后遵照执行。4.9 规定的所有项目的检测全部合格后准许供应和使用，如不合格应立即
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