中南大学《药品生产质量管理-》网上(课程)作业一及参考答案.doc

一. 单选题 1. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在 A.100级洁净区B.10000级洁净区C.10万级洁净区D.1万级背景下局部100级区标准答案：D2. 药品GMP认证是 A.国家对药品加强法制管理的一种办法 B.国家对医药行业监管的一种办法 C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法 标准答案：C3. GMP规定，批生产记录应 A.按生产日期归档 B.按批号归档 C.按检验报告日期顺序归档 D.按药品入库日期归档 标准答案：B4. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 标准答案：B5. 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 标准答案：C 6. 药品退货和收回的记录内容包括 A.处理意见 B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C.退货和收回单位、原因、日期 D.品名、批号、规格、数量 标准答案：B7. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A.受过中等教育或具有相当学历 B.医药或相关专业大专以上学历 C.受过中等专业教育或具有相当学历 D.受过成人高等教育 标准答案：B 8. 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 A.开办药品生产企业（车间）批准立项文件 B.生产品种或剂型3批试生产样品 C.所在地药品检定所的检验报告书 D.开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录 标准答案：D 9. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.1万级背景下局部100级区 标准答案：B10. GMP规定，厂房的合理布局主要按 A.生产厂长的生产工作经验 B.采光和照明 C.领导意图和专家意见 D.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 标准答案：D 二. 多选题 1. 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该 A.符合生产要求 B.便于生产操作 C.易于清洗、消毒或灭菌 D.便于维修、保养 E.能防止差错和减少污染 标准答案：A,B,C,D,E2. 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应 A.定期消毒 B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施 E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 标准答案：A,B,C,D,E3. 变更的发起原因 A.研发 B.过程控制 C.风险管理 D.工艺流程 E.验证 标准答案：A,B,C4. 制定生产管理和质量管理文件的要求 A.文件的标题应能清楚地说明文件的性质 B.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C.文件使用的语言应确切、易懂 D.填写数据时应有足够的空格 E.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字 标准答案：A,B,C,D,E5. 哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容 A.药品的设计与研发体现本规范的要求； B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确； C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； E.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 标准答案：A,B,C,D,E三. 判断题 1. 包装物上未标明有效期的药品属于假药。 标准答案：错误2. 生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。 标准答案：错误3. SOP是技术文件，批记录则不是文件。 标准答案：错误4. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。 标准答案：正确5. 不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。 标准答案：正确6. 批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。 标准答案：正确7. 回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，但必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。 标准答案：正确8. 仓储区必须设原料取样室。 标准答案：错误9. 各种状态标志由技术部进行填写与下发。 标准答案：错误10. 为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。 标准答案：错误11. 一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。 标准答案：正确12. 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。 标准答案：正确13. 清洁验证取样方法可以采用擦拭法、淋冼法或