食品药品检验检测中心质量手册.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除 食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第0章第1页 共1页主题 ：批准第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日批 准质量手册批准通告遵照我国有关法律法规、检验检测机构资质认定评审准则和食品检验机构资质认定评审准则的规定，根据内蒙古自治区质量技术监督局对实验室管理和业务工作的要求，为确保本中心检验/检测数据的质量，履行为市场监督管理等行政执法部门提供准确、可靠的社会公正基础数据的职能任务，结合我中心实际工作情况，编制并发布了食品药品检验检测中心质量手册。质量手册阐明了本中心的质量方针、质量目标的基本准则，描述了实验室的管理体系文件。其内容涉及到本中心管理和技术活动。它是指导本中心全体员工工作的法规性、纲领性文件和重要依据。本质量手册的适用范围:食品药品检验检测中心。为确保质量管理体系有效运行，以实现本中心质量目标，望全体职工认真学习，坚决贯彻执行。本质量手册现已批准，并予以发布，并从发布之日起实施。中心主任： 2016年*月*日食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第0章第1页 共1页主题 ：修订页第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日序号对应的章、节号修订内容批准人批准日期、食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第0章第1页 共2页主题 ：目录第1版第0次修订颁布日期：*年*月*日批准页 1 修订页 2 目 录 3 第一章 概述 51.1简介 5 1.2公正性声明 8 第二章 质量方针和目标 11 2.1质量方针 112.1质量目标 11 第三章 术语 12 第四章 第一节 依法成立并能够承担相应法律责任154.1.1本机构是一个能承担法律责任的实体15 4.1.2本机构具有明确的法律地位 16 4.1.3检验检测活动遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平 公正、诚实信用原164.1.4组织和管理结构（所在法人单位中的地位）、以及质量管理、技术运作 和支持服务之间的关系174.1.5识别潜在的利益冲突244.1.6设置专门委会24 第二节 人员管理和培训 26 4.2.1建立和保持人员管理序26 4.2.2保证检验检测工作的独立性和检验检测数据真实、客观、准确可靠27 食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第0章第2页 共2页主题 ：目录第1版第0次修订颁布日期：*年*月*日4.2.3保密措施和公正性措施274.2.4人员培训和考核 284.2.5与检验检测工作有关人员的资格确认314.2.6技术人员和管理人员的职责权力和相互关系314.2.7签订劳动合同并规定工作任务324.2.8员工工作描述 334.2.9提供持续有效运行管理体系的证据 334.2.10技术负责人和质量负责人的责任和作用 364.2.11授权签字人 394.2.12从事国家规定的特定检验人员41 第三节 有固定工作场所、工作环境满足检验检测要求42 4.3.1 本中心管理体系覆盖所有的工作场所42 4.3.2 制定程序文件控制环境条件424.3.3 监测和记录环境条件424.3.4 制定安全和内务管理程序43第4节 具备从事检验检测活动所必须的检验检测设备设施 444.4.1 设备管理程序444.4.2 设备配置444.4.3 设备操作人员的授权454.4.4 设备档案454.4.5 设备故障处理464.4.6 设备的校准状态标识和外携管理464.4.7 设备的期间核查、校准因子使用和保护474.4.8 设备测量结果的计量溯源性474.4.9 标准物质及其控制管理48第5节 具有并有效运行保证检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5.1 建立、实施和程序保持文件化的管理体系504.5.2 质量手册和质量方针声明534.5.3 保证检验检测质量、公正性和诚信性以及保护客户机密信息544.5.4 文件控制564.5.5 要求、标书、合同的评审614.5.6 检验检测的分包634.5.7 服务和供应品的采购644.5.8 服务客户674.5.9 投诉和申诉694.5.10 不符合检验检测工作的控制704.5.11 纠正措施724.5.12 预防措施744.5.13 持续改进76 4.5.14 记录的控制784.5.15 内部审核814.5.16 管理评审834.5.17 检验检测方法和方法确认854.5.17.1 作业指导书874.5.17.2 检验检测方法的选择及检验检测作业指导书904.5.17.3 本中心制定的方法914.5.17.4 非标准方法924.5.17.5 方法的确认934.5.18 测量不确定度评定和数据控制954.5.19 抽样984.5.20 检验检测物品（样品）的处置994.5.21 检验检测结果的质量保证1014.5.22 能力验证和检验检测机构间对比1044.5.23 检验检测报告的信息1054.5.24 检验检测报告中对检验检测结果进行解释时的附加信息1084.5.25 检验检测报告中含抽样结果的附加信息1114.5.26 意见和解释1124.5.27 检验检测的分包1144.5.28 检验检测报告的格式及报告的电子传送1144.5.29 检验检测报告的修改1164.5.30 检验检测原始记录的报告的归档保存1174.5.31 风险评估1174.5.32 定期向资质认定部门交年度报告1184.5.33 资质认定变更管理121第六节 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求123 附录和附件食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第一章第1页 共5页主题 ：概述第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日1.1 概述1.1.1简介食品药品检验检测中心于2011年4月成立。隶属市场监督管理局，是具有第三方公正地位综合性法定的食品流通、食品生产及餐饮领域的食品安全监督检验的机构，是独立法人事业单位。检测中心建筑面积575m2，现拥有各类检测设备35台套，设备总值约84.8万元。检测中心现实有人数12名，其中工程师2名，初级职称人员7名；本科学历8人、专科学历4人，检验人员具有一定的专业技术水平和相应的技术资格。检测中心设有综合业务室、微生物室、理化室、色谱室、光谱室、快检室等业务科室。1.1.2主要职能 承担有关食品安全的监督抽查；负责地区食品质量安全日常监督检验、委托检验和仲裁检验等；为实施质量监督提供技术保证，向社会提供质量、技术咨询和技术服务。 1.1.3编制质量手册的目的为了建立高效、有序的规范化的工作秩序，使本中心的检验/检测工作质量得到不断提高，以满足市场监督管理行政执法及向社会提供公正、科学、权威的检测技术服务要求。 食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第一章第2页 共5页主题 ：概述第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日1.1.4质量手册的适用范围A是本中心开展检验检测及管理的纲领性文件B是本中心通过法定检验机构考核，进行资质认定的依据C是本中心向社会及客户展示质量保证能力的资料1.1.5说明本质量手册将随着社会的发展进步、客户对检验质量要求的不断提高而随时补充修订，经 批准修改后的内容与本质量手册有同等效力。1.1.6 食品药品检验检测中心的辨认全 称：食品药品检验检测中心地 址：乌兰镇平安路单位代码：08959046-4法人代表：郝利祥邮 编：016100电 话 真心人员配备情况一览表、仪器设备一览表详见附录三、六。中心实验室的检验范围详见附件六。食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016第一章第3页 共5页主题 ：公正性声明第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日1.2公正性声明1.2.1市场监督管理局公正性声明为了保证食品药品检验检测中心能够独立开展检验检测工作以及对客户和社会提供产品质量检验、检测方面的技术服务，保证出具的检验、检测数据具有公正性、科学性和准确性，我局郑重承诺：不以行政干预而影响其正常检验、检测工作，确保其检验、检测工作的严肃性。特此声明市场监督管理局局长： 二O一六年*月*日食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016第一章第4页 共5页主题 ：公正性声明第1版第0次修订颁布日期：2016年7月11日1.2.2食品药品检验检测中心公正性声明为提高服务质量，维护客户合法权益，食品药品检验检测中心特作如下声明：(1)本检测中心独立进行食品药品质量检测工作，其检测工作不受行政、经济及其他方面的干涉。(2)本检测中心依据有关法律、法规、规章和标准，进行公正检验，保证量值统一，量值准确以及检测数据公正、可靠，具有法律效益。(3)本检测中心工作人员不准利用公务、职务之便接受被检单位礼品。(4)本检测中心对委托单位提供的任何技术资料及检测数据不得用于技术开发，严守受检单位的技术机密，不得将检验结果泄露给第三方。(5)本检测中心工作人员不得在与被检产品有关的单位兼职或受聘，不能参与任何有损质检工作公正性的一切活动。(6)本检测中心严格执行国家的价格政策、合理收费。(7)坚持原则，忠于职守，遵守质量手册中规定的各项规章制度。(8)本检测中心工作质量接受上级主管部门、被检单位及社会各界的监督。食品药品检验检测中心主任：二零一六年某月某日食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第一章第5页 共5页主题 ：公正性声明第1版第0次修订颁布日期：2016年7月11日1.2.3 检验、检测人员规范(1)认真学习和贯彻国家关于检验、检测活动的有关法律、法规和规章；(2)自觉遵守本中心的规章和制度(3)努力推进本中心质量方针的贯彻；(4)坚持为客户提供优质服务的宗旨；(5)严守检验、检测机密，做到诚实、公正;(6)钻研技术，提高自身素质、提高检验、检测水平；1.2.4对检验、检测人员利益的保护(1)保护检验、检测人员的合法权利；(2)防止各种不正当的行政干预对检验、检测人员的检验、检测工作造成压力；(3)及时纠正检验、检测人员的错误操作；(4)向检验、检测人员提供便利和安全的设施； 食品药品检验检测中心主任： 二零一五年某月某日食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第二章第1页 共1页主题 ：质量方针与目标第1版第0次修订颁布日期：2016年7月11日2.1质量方针方法严谨标准，检验科学规范；报告客观公正，服务廉洁高效。2.2质量目标 (1) 检测报告差错率不超过0.5%(2) 检测报告交付及时率98.5%(3) 客户满意度98%（4）使与检验质量有关的设备受控率达到100%本中心主任及技术负责人、质量负责人保证全体工作人员熟知质量体系文件，并严格按照质量体系文件进行各项质量活动和技术活动，保证严格执行质量方针并保证实施质量目标。2.3 食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第三章第1页 共3页主题 ：术语第3版第0次修订颁布日期：2016年7月11日3.1管理术语：1质量方针：由某组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。2质量管理：确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。3管理体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。4质量手册：阐明一个组织的质量方针、目标，描述与之相适应管理体系的文，提出对过程和活动的管理要求。5质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。6管理评审：由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。7合同评审：合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动。8（实验室）能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检测能力。9实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第三章第2页 共3页主题 ：术语第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日10标准：为促进最佳的共同利益，在科学、技术，经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。11技术规范：规定产品或服务特性的文体。例如：质量水平、技术、性能、安全或尺寸。12预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除原因所采取的措施。13纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。14合格：满足规定的要求。15不合格：没有满足某个规定的要求。 3.2技术术语：1检验：通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的复合型评价。2测量结果的复现性：在改变了测量条件下，同一被测量的测量结果之间的一致性。3测量结果的重复性：在相同条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第三章第3页 共3页主题 ：术语第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日4测量不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。5测量误差：测量结果减去被测量的真值。6修正值：用代数方法与未修正值测量结果相加，以补偿其系统误差的值7溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性。8标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。9参考标准：在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。10工作标准：用于日常校准或核查实物量具、测量仪器或参考物质的测量标准。食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第四章第1页 共110页主题 ：依法成立并能够承担 相应法责任第3版第0次修订颁布日期：2016年*月*日第一节（4.1）依法成立并能够承担相应法责任4.1.1 本机构是一个能承担法律责任的实体本机构的全称是食品药品检验检测中心(以下简称中心)，是依据中华人民共和国计量法及其实施细则中华人民共和国食品安全法/国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定规定，需要资质认定的“检验检测机构”。 本中心向社会出具客观独立、公平公正证明作用检验检测数据，检验对象主要是食品。 本中心具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员、具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求、具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施、具有依据检验检测机构资质认定评审准则(2016)要求建立并有效运行及保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，以及符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。 本中心对检验检测结果和出具的检验报告承担法律责任。如果造成客户财产损失或者人身伤害的，本机构及其有关人员将承担相应的责任，包括承担刑事责任、行政责任和民事赔偿责任。 食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-01-2016 第四章第2页 共110页主题 ：依法成立并能够承担 相应法责任第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日 4.1.2 本机构具有明确的法律地位食品药品检验检测中心隶属于市场监督管理局，是完全独立于开发、生产、使用、销售等单位及主管部门的第三方公正检验检测机构。中心主任由市场监督管理局授权认命，经过内蒙古自治区质量技术监督局的质量认证和审查认可验收，具有第三方公正检验资格。4.1.3 检验检测活动遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。本中心及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。所从事的检验检测活动不受当事人各方的影响，按照技术标准及规范，实事求是地开展检验检测活动。不夹杂非客观因素，更不凭主观随意作出评价。对所有客户，无论是大客户还是小客户，都要做到公正，一视同仁，不徇私情，独立，无利益冲突，没有成见，没有偏见，中立，公平，思想开明，不偏不倚，超然和平衡。据实出具检验检测数据和结果。 为保证本中心检验检测工作质量，以及保证检验检测的独立性、公正性和诚信性，本中心主任发布了公正性声明，中心行为准则和规范，以及依据中华人民共和国计量法和GB/T31880检验检测机构诚信基本要食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第3页 共110页主题 ：依法成立并能够承担 相应法责任第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日求制定了EQSY/CXWJ(02)-1-2016保证运作诚信的控制程序和EQSY/CXWJ(03)-1-2016保护客户机密及所有权的管理程序。详见本手册条款4.5.3。 4.1.4组织和管理结构(所在法人单位中的地位)，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系4.1.4.1 组织和管理结构 本中心设置有业务室、理化室、微生物室、色谱室、光谱室等科室。设置有中心主任(最高管理者)、中心副主任、技术负责人、质量负责人、部科室负责人、授权签字人、检验检测员、设备管理员、业务管理员/样品管理员、内审员等岗位。图4.1.1和图4.1.2给出了本机构的外部组织关系图和内部组织关系图。部门和岗位职责参见本手册附录1部门职责和岗位职责管理办法和EQSY/CXWJ(01)-1-2016人员管理程序。 4.1.4.2 本中心管理体系本中心依据中华人民共和国计量法和GB/T 31880检验检测机构诚信基本要求的要求建立并持续有效运行的管理体系，是指质量、行政和技术运作的管理体系。现简要介绍如下： 食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第4页 共110页主题 ：依法成立并能够承担 相应法责任第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日4.1.4.3 管理体系的支持服务 管理体系的支持服务主要涉及： （1）建立和健全组织机构，设置相关科室和各种岗位，规定其行政职能、管理职能和计量职能。 (2)建立本中心文件化管理体系，以及对文件化管理体系的文件控制。建立文件化管理体系涉及确立本机构的质量宗旨及制定质量方针和质量目标。为实现机构的质量方针和质量目标，质量方针的核心是确保机构的检验检测结果准确可靠，以及确保机构的独立性、公正性和诚信性。必须以检验检测机构资质认定评审准则为依据编制质量手册、程序文件和作业指导书。机构的最高管理者应发布质量方针声明，对质量方针进行详细的解释说明质量方针声明。 (3)处理相关方的关系，包括处理客户和供方的关系。同时还包括处理主管机构和提供资质认定机构的关系，包括定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息等。供方的关系包括仪器设备(适用时，含标准物质和参考标准)、标准物质/试剂和消耗性材料的采购属供应品采购；样品和仪器设备运输、仪器设备的外部校准服务提供、人员教育培训提供和结果报告的外部传递服务等均可认为是支持服务工作，它主食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第5页 共110页主题 ：依法成立并能够承担 相应法责任第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日要对管理体系起领导和后勤保障作用，保障管理体系的建立和持续有效运行。 (4) 支持服务(管理体系)所涉及的资质认定评审准则条款大致如下： 4.1.14.1.6、4.2.14.2.3、4.2.9、4.2.10、4.2.12、4.3.1、4.5.14.5.9、4.5.32、4.5.33和4.6等25个条款。 (5) 支持服务(管理体系)所涉及的程序文件大致如下： EQSY/CXWJ(02)-1-2016保证运作诚信的控制程序、EQSY/CXWJ(03)-1-2016保护客户机密及所有权的管理程、EQSY/CXWJ(01)-1-2016人员管理程序、EQSY/CXWJ(00)-1-2016质量监督程序、EQSY/CXWJ(11)-1-2016文件控制和管理程序、EQSY/CXWJ(38)-1-2016评审客户要求、标书和合同的程序、EQSY/CXWJ(12)-1-2016分包检验管理程序、EQSY/CXWJ(13)-1-2016服务和供应品的选择、购买验收和储存程序、EQSY/CXWJ(14)-1-2016服务客户程序和EQSY/CXWJ(15)-1-2016客户申诉和投诉处理程序等9个程序文件。 4.1.4.4 管理体系的质量管理（体系) 管理体系的质量管理(体系) 是对管理体系持续有效运行起保证作用。主要涉及： 食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第6页 共110页主题 ：依法成立并能够承担 相应法责任第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日(1)确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循，包括对不符合管理体系的工作进行控制。 （2）定期审核(内部和外部)管理体系的运作和实施，对不符合工作进行原因分析，及时纠正并采取纠正措施或预防措施，对管理体系进行自我评价、自我完善和自我改进。 (3) 定期进行管理评审，全面总结机构检验检测工作，确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和改进。 (4) 向全体员工宣贯文件化管理体系、客户要求、法律法规要求，并在工作中实施这些要求。 (5) 要求全体员工做好各种质量记录，提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性的证据。 (6) 质量管理（体系)所涉及的资质认定评审准则条款大致如下： 4.5.104.5.16和4.5.30等8个条款。 (7) 质量管理（体系)所涉及的程序文件大致如下： EQSY/CXWJ(16)-1-2016不符合检测工作控制程序、EQSY/CXWJ(17)-1-2016纠正或预防措施控制程序、EQSY/CXWJ(18)-1-2016记录管理程序、EQSY/CXWJ(19)-1-2016内部审核程序和EQSY/CXWJ(20)-1-2016管理评审程序等6个程序文件。食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第7页 共110页主题 ：依法成立并能够承担 相应法责任第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日 4.1.4.5 管理体系的技术运作（体系 ） 管理体系的技术运作(体系)涉及从客户送检样品的管理到出具检验检测报告/证书的全过程。ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T 27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求)，将技术运作分为质量控制和质量保证两个运作层面。ISO 10012：2003 (GB/T 19022：2003) 测量管理体系测量过程和测量设备的要求，将技术运作(体系)分为测量过程控制和测量设备管理两个运作层面。无论从什么角度来控制和管理，其目的都是为了确保产品检验检测/测量器具校准数据和测量结果准确可靠。ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求是迄今最为全面和完善的实验室管理的通用方法，其相应的配套文件也比较完善。检验检测机构资质认定评审准则(2015)基本上是参照ISO/IEC 17025制定的。但是补充了中华人民共和国计量法和我国相关法律法规等特定要求。ISO/IEC 17025将管理体系的技术运作(体系)归纳为以下几方面： (1) 技术运作的质量控制。质量控制主要包括检验检测设备的管理和检验检测过程的控制。质量控制是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求 确保机构的测量结果准确可靠”。因此，本中心应制定45个程序文件控制影响检验检测结果的各个因素，涉及对人、机、法、料、环食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第8页 共110页主题 ：依法成立并能够承担 相应法责任第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日的控制。 (2) 技术运作质量控制涉及专业技术和三大基础核心技术：检验检测结果的计量溯源性、测量不确定度评定和实验室间比对/能力验证。 (3) 技术运作的质量保证。质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任” 有计划有步骤的开展提供证据的活动，以证明本中心的检验检测结果准确可靠。技术运作质量保证包括实验室间比对/能力验证和内部质量控制。 (4) 技术运作（体系)所涉及的资质认定评审准则条款大致如下： 质量控制条款4.2.44.2.8和条款4.2.11(人)；条款4.3.24.3.4(环)；条款4.4.14.4.9(机)；条款4.5.17、4.5.18及子条款4.5.17.14.5.17.5(法)；条款4.5.19和4.5.20(料)；质量保证条款4.5.214.5.22和结果报告条4.5.234.5.29，以及安全风险控制条款 4.5.31。共33个条款和5个子条款。 (5) 技术运作（体系)所涉及的程序文件大致如下： EQSY/CXWJ(04)-1-2016人员培训程序、EQSY/CXWJ(05)-1-2016环境条件控制和保护程序、 EQSY/CXWJ(06)-1-2016安全作业管理程序、EQSY/CXWJ(07)-1-2016仪器设备维护、保养程序、食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第9页 共110页主题 ：依法成立并能够承担 相应法责任第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日EQSY/CXWJ(08)-1-2016仪器设备期间核查程序、EQSY/CXWJ(09)-1-2016量值溯源程序、EQSY/CXWJ(10)-1-2016标准物质溯源控制程序、EQSY/CXWJ(21)-1-2016检验检测方法确认的程序、EQSY/CXWJ(22)-1-2016允许偏离标准和程序的执行程序、EQSY/CXWJ(23)-1-2016测量不确定度评定程序、EQSY/CXWJ(24)-1-2016数据保护程序、 EQSY/CXWJ(25)-1-2016样品抽样工作程序、EQSY/CXWJ(26)-1-2016检验样品收发、保管和处理程序、EQSY/CXWJ(27)-1-2016检测结果质量控制程序、EQSY/CXWJ(28)-1-2016 能力验证控制程序、 EQSY/CXWJ(30)-1-2016现场检验工作程序、EQSY/CXWJ(40)-1-2016计算机、局域网管理程序、EQSY/CXWJ()-1-2016 检验检测结果报告管理程序、EQSY/CXWJ( )-1-2016评审新工作程序等(含标准方法证实)等19个程序文件。 食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第10页 共110页主题 ：依法成立并能够承担 相应法责任第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日 4.1.5 识别潜在的利益冲突 主管单位法人在本手册“1.2 法人代表(授权人)声明”中郑重声明：保证给检验检测中心以独立自主地开展检验检测活动的责权，要求其坚持公正、独立、诚信、务实的服务宗旨，严守公正性政策和立场，杜绝上级部门不正当地干预检测活动，不给员工施加经济、财务和精神上的压力，并接受公众和资质认定部门的监督。 4.1.6 设置专门委员会 (如适用) 本中心设立技术委员会，协助技术负责人进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。 本中心设立风险评估委员会，协助最高管理者对本中心可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。本中心设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。 4.1.7 支持性文件 4.1.7.1 附件1法律地位证明文件。 4.1.7.2 附件2组织机构代码组。 4.1.7.3 附件3授权委托书。 4.1.7.4 附件3食品药品检验检测中心建制批文。 食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第11页 共110页主题 ：依法成立并能够承担 相应法责任第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日 4.1.7.5 中华人民共和国计量法。 4.1.7.6 GB/T31880检验检测机构诚信基本要求。 4.1.7.7 EQSY/CXWJ(02)-1-2016保证运作诚信的控制程序。 食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第12页 共110页主题 ：具有与其从事检验检测活动相适应的技术人员和管理人员 第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日第二节(4.2) 具有与其从事检验检测活动相适应的技术人员和管理人员 4.2.1 建立和保持人员管理程序本中心建立和保持EQSY/CXWJ(03)-1-2016人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。该程序文件规定了管理人员和技术人员的录用条件和管理体系培训的需求。该程序文件规定，本中心的管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。 本中心管理层，尤其是中心主任/副主任应采用现代管理八项原则，应结合人员管理程序的定期宣贯培训，将本中心的方针、目标、承诺宣贯/传达至每一位员工。使每一位员工明确在管理体系中的位置（岗位及相互关系）及其责任和目标（指标），即岗位、责任、目标三落实，并制定业绩评价、考核和奖励办法，提高全体员工的质量意识和参与意识，树立主人翁精神。确保实验室所有人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第13页 共110页主题 ：具有与其从事检验检测活动相适应的技术人员和管理人员 第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日 4.2.2 保证检验检测工作的独立性和检验检测数据真实、客观、准确可靠 本中心能够识别潜在的利益冲突，以保持检验检测工作的独立性，参见本手册条款4.1.5。 为保证检验检测工作的独立性，本中心要求检验人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检验检测结果判断的独立性和诚信度的活动，包括不随意调整被测物品，不应当承担样品更改的责任；检验人员不应是检验检测项目或者类似的竞争性项目有关系的设计人员、制造商、供应商、采购者、所有人、用户或维修者，也不应是上述任何一方的授权代表，等等。 本中心要求全体检验人员依据规定的检验检测方法完成检验检测过程操作，如实记录，依据检验检测原始记录出具数据和结果。绝对不允许在没有实施检验检测或没有完成全过程检验检测的情况下出具数据和结果，更不能出具假数据，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确可靠。 4.2.3 保密措施和公正性措施 为履行保护国家秘密、商业秘密和技术秘密的保密义务，本中心并制定实施相应的保密措施。所谓的秘密是指依据法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。国家秘密是关系国家安全、国家利益、食品药品检验检测中心质量手册EQSY/ZLSC-3-2016 第四章第14页 共110页主题 ：具有与其从事检验检测活动相适应的技术人员和管理人员第1版第0次修订颁布日期：2016年*月*日国家形象；商业秘密和技术秘密涉及到相关方的合法经济权益。本中心的保密措施包括明确保密的事项及保密范围，制定保密制度，设置保密部门和人员负责保密工作，设置必要的保密级别和技术手段，进行保密教育和保密检查等措施。保护客户的机密信息和所有权的措施的程序参见本手册条款4.5.3和EQSY/CXWJ(03)-1-2016保护客户机密及所有权的管理程序。根据本手册条款4.5.3的要求，制定了EQSY/CXWJ(02)-1-2016保证运作诚信的控制程序，以保证检验人员和工作人员不受到来自内部或外部的商业、经济、财务或人际关系等的压力或影响，使工作人员按照规定的要求、独立完成相关的技术活动。该程序文件规定检验人员应当自律，抵制商业贿赂。本中心拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员队伍，使用正式聘用的或建立劳动合同制的人员，明确其相关职责和权限，保证从事检验检测活动的人员在合同有效期间