GMP卫生知识考试试卷.doc

广州养和生物科技有限公司GMP卫生知识考试试卷姓名： 部门： 得分： 一 单选题（在A、B、C选一个正确的答案填在空号里，每题3分，共30分）1.GMP的中文意思是( )A.良好的作业规范 B.良好的卫生习惯 C.良好的工作环境2.从2011年7月1日起无菌医疗器械的生产企业必须通过（ ）体系考核并取得产品注册证，才可生产销售。 A.GDP B.CE C.GMP3医疗器械按人体接触性质进行分类，分别为非接触性器械、（ ）、外部接入器械、植入器械。A.内部接触 B.血液接触 C.表面接触4.养和生物公司的创伤促愈贴属于哪一类（ ）？A非接触性器械 B.表面接触器械 C.外部接入器械、植入器械。5.各项卫生措施的核心是（ ）。A.防止污染和交叉污染 B.养成良好的卫生习惯 C.人员的清洁消毒的意识6.无菌医疗器具生产企业必须遵守的生产管理标准是( ).A.YY0033 B.YY0032 C.YY00317.无菌医疗器具生产管理规范对卫生要求有三点:分别为环境卫生、（ ）、工艺卫生。A.产品卫生 B.人员卫生 C.仓库卫生8.污染的最常见形式有（ ）。A.微生物和尘粒 B.细菌和病毒 C.人员和清洁工具9.洁净室空气洁净度共分为四个级别分别为100级、10000级、（ ）级、300000级。A.1000 B.10000 C. 10000010.传播污染的四大媒介分别为空气、水、物体表面、（ ）。A.人 B.微生物 C.清洁工具二、是非题（每题3分，认为对的在括号中打上“ ”，错的打上“”，共45分）（ ）1、消毒可以将物品中的所有微生物杀死。（ ）2、灭菌能杀死产品中的病源微生物，但不能杀死细菌芽孢。（ ）3、无菌是指产品中无存活微生物。无菌产品的无菌水平达到10-6 。（ ）4、养和生物公司洁净车间生产的创伤促愈贴属于无菌产品，是经过辐照灭菌后达到无菌的。（ ）5、进入洁净车间为何要进行洗手和手消毒？是因为人们不洗手的手上含300个以上的细菌。（ ）6、当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染。在美国对受过污染的药品按照参假药处理。（ ）7、尘粒的来源有头发、皮肤、烟雾、金属、喷嚏、咳嗽等（ ）8、大部分的尘粒肉眼都能看到的。有小部分要检测仪器才能探测得到。（ ）9、洁净室微生物的污染主要有细菌和霉菌。（ ）10、10万级的洁净室对尘埃粒子最大的允许数0.5um的粒子为350万个/m3，5.0um的粒子为两万个/m3。（ ）11、10万级的洁净室对微生物的限制要求，沉降菌不超过10个/皿。浮游菌不超过500个/ m3 。（ ）12、百级的洁净室对尘埃粒子和微生物的控制要求比10万级要求高。对0.5um尘埃粒子的限制在3500个/ m3 。对沉降菌的要求不超过1个/皿。（ ）13、企业应建立健康档案，对于直接接触产品的员工至少每年体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。（ ）14、养和生物的洁净车间和质检部无菌实验室级别均达到万级的要求。产品的无菌检测必须在万级洁净室中的局部百级操作台中进行操作。（ ）15、人体每分钟从皮肤中散发出约10