批生产记录-HR.doc

山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂GMP文件 批生产记录产品名称板蓝根颗粒工序配料 称量页号1/ 1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、 复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、 检查容器具、磅秤完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面容器具、磅秤符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操作1、核对领取的板蓝根净药材是否与“物料卡”相符。2、板蓝根700kg，装入洁净容器中，贴“物料卡”，转入提取工序。 品名 领用量（kg） 编号/批号 报告单号板蓝根 领料人：复核人：监控员：清场1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。3、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。容器具、磅秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无 有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。 QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序提 取页号1/1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查高效循环提取浓缩机组、多功能提取罐磅秤完好情况3、 人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面设备完好、磅秤符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、核对转入板蓝根重量、名称及批号。 2、分别称取350kg，一份加入多功能提取罐中，另一份加入高效提取浓缩机组，关闭外循环阀门，加入饮用水，第一次加入药材6倍量，加热至沸腾后煎煮2小时。3、停止加热，放出煎煮液。4、第二次加入药材4倍量的饮用水，加热至沸腾后煎煮1小时。5、停止加热，放出煎煮液。6、合并煎煮液，滤过，浓缩至相对密度为1.20（50）。转入板蓝根重量 Kg操作人：复核人：监控员：1号提取罐 投料量： Kg第一次加水量： L煎煮时间：从 时 分至 时 分第二次加水量： L煎煮时间：从 时 分至 时 分2号提取罐 投料量： Kg第一次加水量： L煎煮时间：从 时 分至 时 分第二次加水量： L煎煮时间：从 时 分至 时 分煎煮液总量为： L清膏量为 L相对密度为 操作人：复核人：清场1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“高效循环提取浓缩机组清洁规程”清洁高效循环提取浓缩机组。3、按“多提取浓缩罐清洁规程”清洁多功能提取罐。按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。4、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。设备、容器具、磅秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序乙醇沉淀页 号1/ 1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查沉淀罐、容器具完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面设备完好、容器具符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、核对液体储罐内待沉淀药液、领取的乙醇是否与“物料卡”相符。2、将药液加入沉淀罐中，加入乙醇使含醇量为60。计算公式如下：X=AN%（C%N%）X：为所加C%乙醇的数量C%：为所领乙醇浓度N%：为混合液中规定的乙醇含量A：为药液的体积3、加入乙醇时必须边加边搅拌，使之充分混匀并密闭放置沉淀24小时。转入待沉淀药液体积： L 领取乙醇的浓度为： 体积为： L操作人：复核人：监控员：加入药液的量为： L加入乙醇的量为： L沉淀时间：从 时 分至 时 分得到上清液量为： L操作人：复核人：清场1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”清洁工作区。2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。3、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。设备、容器具清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序回收乙醇、浓缩页号1/ 1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。1. 2、检查可倾式真空浓缩罐、容器具、电子秤完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面设备完好、容器具、电子秤符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、核对液体储罐内待回收乙醇药液是否与“物料卡”相符。2、打开进料口阀门，将上清液抽入可倾式真空浓缩罐内，药液量不超过可倾式真空浓缩罐容积的三分之二。3、打开蒸气阀门，用夹套通蒸气的方式进行间接加热，控制温度在80左右。4、打开冷凝水阀门，回收乙醇，将乙醇放入洁净的容器中。5、将药液继续浓缩至相对密度1.301.33时放出，称重，贴物料卡。转入待回收乙醇药液量： 操作人：复核人：监控员：蒸汽压力为： 真空度为 温度为： 回收时间：从 时 分至 时 分清膏重量为： Kg回收乙醇的浓度为： 回收乙醇的量为： 操作人：复核人：收率计算收率=清膏重量/原料总投料量100%（应为18.020.0）收率=（ ）/（ ）100%=（ ）计算人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“可倾式真空浓缩罐清洁规程”清洁可倾式真空浓缩罐。3、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。4、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。设备、容器具、电子秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序蔗糖粉碎页号1/ 1产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查万能粉碎机、电子秤、容器具完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面万能粉碎机、电子秤、容器具符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、核对领取的蔗糖是否与“物料卡”相符。2、准备洁净的容器接在粉碎机的出料口。3、开启粉碎机电源开关，启动粉碎机，待转速稳定后，再加入蔗糖，一次加入量不宜太多。4、将粉碎好的蔗糖粉放到洁净的容器内称重，每个容器外贴上“物料卡”。蔗糖重量： Kg 批号编号： 报告单号： 领料人：复核人：监控员：筛网目数为： 粉碎时间：从 时 分至 时 分粉碎后重量为： Kg废品量为： Kg操作人：复核人：收率计算收率粉碎后重量/粉碎前重量100（应不低于95.0100.0）收率=（）（）100=计算人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“万能粉碎机清洁规程”清洁万能粉碎机。3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。万能粉碎机、容器具、电子秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无 有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序配料、称量页号1/ 1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查容器具、电子秤完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面容器具、电子秤符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：_操 作1、核对转入的板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精是否与“物料卡”相符。2、称取板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精（比例为121.3），分别装入洁净容器中，转入制粒工序。3、分次称量，并记录每次称取量。编号/批号 数量 报告单号 清 膏 _ _ _ 蔗糖粉 _ _ _ 糊 精 _ _ _ 操作人：复核人：监控员：称量次数 蔗糖粉量（kg） 糊精量（kg）清膏量（kg）1 _ _ _2 _ _ _ 3 _ _ _ 4 _ _ _ 5 _ _ _ 6 _ _ _ 7 _ _ _ 8 _ _ _ 9 _ _ _ 10 _ _ _操作人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”清洁工作区。2、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。容器具、电子秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序制软材、制粒页号1/ 1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检 查1、复查清场情况 ,将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2检查槽形混合机、摇摆式制粒机、容器具完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面槽形混合机、摇摆式制粒机、容器具符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、将蔗糖粉、糊精置槽形混合机内，启动槽形混合机，混合5分钟，然后，加入板蓝根清膏后混合10分钟，至软材软硬适中，取出。2、将12目筛网安装在摇摆式制粒机上，启动制粒机，加入软材制粒，制出的颗粒立即转入干燥工序。混合时间：（1）从 时 分至 时 分（2）从 时 分至 时 分（3）从 时 分至 时 分（4）从 时 分至 时 分（5）从 时 分至 时 分（6）从 时 分至 时 分（7）从 时 分至 时 分（8）从 时 分至 时 分（9）从 时 分至 时 分（10）从 时 分至 时 分制粒时间：从 时 分至 时 分操作人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“槽形混合机清洁规程”清洁槽形混合机。3、按“摇摆式制粒机清洁规程”清洁摇摆式制粒机。3、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。槽形混合机、摇摆式制粒机、容器具清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人 复核人监控员备注生产过程异常情况：无有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序干 燥页号1/ 1产品批号批量生产日期年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查热风循环烘箱、容器具、电子秤完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面热风循环烘箱、容器具、电子秤符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、将板蓝根湿颗粒装入物料托盘中，按照从上到下的顺序送入烘箱，打开蒸气阀门，温度控制在6080进行干燥。2、干燥4小时，控制颗粒水分低于3.5，取出颗粒，装入洁净的容器中，称量后，贴上“物料卡”，转入下一工序。干燥温度：_干燥时间：从 时 分至 时 分干燥时间：从 时 分至 时 分干燥后重量：_kg操作人：复核人：物料平衡计算物料平衡干燥后的重量投料量100（应不低于95.0）物料平衡=（）（）100=计算人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“热风循环烘箱清洁规程”清洁热风循环烘箱。3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。热风循环烘箱、容器具、电子秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序整粒、总混页 号1/ 1产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查颗粒整粒机、二维混合机、容器具、电子秤完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面颗粒整粒机、二维混合机、容器具、电子秤符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、核对已干燥板蓝根颗粒是否与“物料卡”相符。2、选择10目筛网作顶筛，60目筛网作底筛，装入整粒机中，准备洁净的容器接在整粒机的各个出料口。3、启动整粒机，将颗粒缓缓加入整粒机中，过筛。4将已整粒的颗粒装入二维混合机，启动混合机，混合30分钟，装入洁净的容器中称重，贴物料卡。转入颗粒的重量为：kg操作人：复核人：监控员：筛网目数为: 、整粒时间：从 时 分至 时 分混合时间：从 时 分至 时 分混合后颗粒重量为：kg残渣细粉重量为：kg废品量为：kg操作人：复核人：物料平衡计算物料平衡（混合后颗粒重量残渣细粉重量废品量）整粒前颗粒的重量（限度：98.0100.0）物料平衡=（）（）100=计算人：复核人：清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“颗粒整粒机清洁规程”清洁颗粒整粒机。3、按“二维混合机清洁规程”清洁二维混合机。3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。颗粒整粒机、二维混合机、容器具、电子秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人： 复核人：监控员：备注生产过程异常情况：无有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工序内 包 装页号1/ 2产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查颗粒包装机、容器具、架盘天平完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面颗粒包装机、容器具、架盘天平符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、核对待包装的板蓝根颗粒、领取的内包材是否与“物料卡”相符。2、将板蓝根颗粒复合膜装到包装机上，调节送纸。3、将横封温度设定在130140，纵封温度设定在110120，速度设定在每分钟50袋。4将颗粒加入包装机的加料斗中，待温度升到设定温度后开始包装，装量控制在9.610.4克之间，并记录。转入颗粒的重量为：kg板蓝根复合膜领用数_批号/编号_报告单号_领料人： 复核人：监控员：横封温度为： 纵封温度为：速度为：操作人：复核人：装量记录 袋数时间12345678910平均装量结论产品名称板蓝根颗粒工序内 包 装页号2/2产品批号批量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人操作5、将分装后的药品放到洁净的容器内，每个容器外贴上物料卡，转入下一工序。包装数量为：袋包装中间产品总重量kg废颗粒量为：包材用量为：kg剩余量为：kg包材损失量为：kg操作人 复核人物料平衡计算物料平衡=包装中间产品总重量(含包材)+总损失重量/(接上工序颗粒总重量+包材使用量) 100%（限度：应不低于98.0100）总损失重量=包材损失量+颗粒损失量包材使用量=领用包材重量-剩余包材重量物料平衡=（）（）100=计算人：复核人清场1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。2、按“颗粒包装机清洁规程”清洁颗粒包装机。3、按“架盘天平清洁规程”清洁架盘天平。4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。现场无剩余物料及废弃物。与生产无关的文件清离出场。颗粒包装机、容器具清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。洁具清洗干净，置规定地点。清场人 复核人监控员备注生产过程异常情况：无 有按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。产品名称板蓝根颗粒工 序外包装页号1/ 2产品批号批 量生产日期 年月日项目操作提示及要求结果记录操作人检查1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。2、检查自动捆包机、容器具、打码机完好情况3、人员卫生及着装符合规定已复查，符合要求已贴于记录背面自动捆包机、容器具、打码机符合要求人员卫生、着装符合规定检查人：QA监控员检查合格后签名，准许开工监控员：操 作1、核对已分装的板蓝根颗粒小袋,领取的板蓝根颗粒中盒、说明书、大箱、装箱单是否与“物料卡”相符。2、按包装指令在中盒、大箱上打印产品批号、生产日期、有效期至。3、取20袋板蓝根颗粒，装入中盒内，