强生V350性能验证报告(综合).doc

强生VITROS 350性能验证报告一 基本信息表1 分析系统基本信息测试仪器VITROS 350测试开始时间2013-09-20结束日期2013-10-15试剂厂家强生公司校准品厂家强生公司质控品厂家强生公司二 精密度验证1.1 实验方案1.1.1 批内精密度 选用T1027、U1029两个浓度的质控品，两个浓度质控品各重复测定20次，计算SD、CV。1.1.2 批间精密度选用T1027、U1029两个浓度的质控品，每天测5次，连续测试4天，计算SD、CV。2.2 判断依据与标准批内精密度小于1/4TEa(CLIA88)，批间精密度小于1/3 TEa(CLIA88)。2.3 结果及结论表2 TP(g/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV2.50%2.50%3.33%3.33%结论可接受可接受表3 ALB(g/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV2.50%2.50%3.33%3.33%结论可接受可接受表4 TBIL(mol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV5.00%5.00%6.67%6.67%结论可接受可接受表5 BU(mol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV5.00%5.00%6.67%6.67%结论可接受可接受表6 BC(mol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV5.00%5.00%6.67%6.67%结论可接受可接受表7 ALKP(U/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV7.50%7.50%10.00%10.00%结论可接受可接受表8 AST(U/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV2.50%2.50%3.33%3.33%结论可接受可接受表9 ECO2精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV/SDCV4.40%CV4.40%SD1.30SD1.10结论可接受可接受表10 CA(mmol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准SD0.0620.0620.1250.125结论可接受可接受表11 LIPA(U/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV/SDCV2.15%CV2.15%SD7.60SD14.20结论可接受可接受表12 AMYL(U/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV6.67%6.67%10.00%10.00%结论可接受可接受表13 URIC(mol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV4.25%4.25%5.67%5.67%结论可接受可接受表14 CREA(umol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV3.75%3.75%5.00%5.00%结论可接受可接受表15 UREA(mmol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV2.25%2.25%3.00%3.00%结论可接受可接受表16 NA(mmol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准SD1.331.33 2.002.00结论可接受可接受表17 CL(mmol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV1.25%1.25%1.67%1.67%结论可接受可接受表18 K(mmol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准SD0.0670.067 0.2500.250结论可接受可接受表19 LDH(U/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV5.00%5.00%6.67%6.67%结论可接受可接受表20 GGT(U/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV5.00%5.00%6.67%6.67%结论可接受可接受表21 ALT(U/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV5.00%5.00%6.67%6.67%结论可接受可接受表22 GLU(mmol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV2.25%2.25%3.33%3.33%结论可接受可接受表23 PHOS(mmol/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV/SDCV2.4%CV2.4%SD0.045SD0.074结论可接受可接受表24 CK(U/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV5.00%5.00%6.67%6.67%结论可接受可接受表25 CKMB(U/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV5.00%5.00%6.67%6.67%结论可接受可接受表26 CHE(U/L)精密度验证结果及结论次数批内精密度批间精密度T1027U1029T1027U10291234567891011121314151617181920平均值SDCV判断标准CV5.00%5.00%6.67%6.67%结论可接受可接受三 线性验证3.1实验方案 选用低浓度定标品稀释为接近制造商提供的线性范围下限浓度L，高浓度定标品的浓度为上限浓度H，按L、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1L+4H、H配制成6个浓度样本，每个样本分别测定2次，计算均值，将均值与理论值作线性回归分析（Y为理论值，X为实测均值），得出线性回归Y= bX+a。3.2判断依据与标准b在0.971.03内，相关系数R0.95。3.3结果及结论表27 TP线性验证结果及结论5L3L+2H2.5L+2.5H2L+3H5H测试值1测试值2测试值3测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：24.0-105.1g/L（制造商提供线性范围：20-110g/L）表28 ALB线性验证结果及结论5L3L+2H2.5L+2.5H2L+3H5H测试值1测试值2测试值3测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：12.9-56.6g/L（制造商提供线性范围：10-60g/L）表29 TBIL线性验证结果及结论5L3L+2H2.5L+2.5H2L+3H5H测试值1测试值2测试值3测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：1.9-440.3mol/L（制造商提供线性范围：1.7-461.7mol/L）表27 BU线性验证结果及结论5L3L+2H2.5L+2.5H2L+3H5H测试值1测试值2测试值3测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：1.4-416.4mol/L（制造商提供线性范围：0-462mol/L）表28 BC线性验证结果及结论5L3L+2H2.5L+2.5H2L+3H5H测试值1测试值2测试值3测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：4.0-426.7mol/L（制造商提供线性范围：0-462mol/L）表29 ALKP线性验证结果及结论5L3L+2H2.5L+2.5H2L+3H5H测试值1测试值2测试值3测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：52.7-1449.2 U/L（制造商提供线性范围：20-1500 U/L）表30 AST线性验证结果及结论5L3L+2H2.5L+2.5H2L+3H5H测试值1测试值2测试值3测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：5.3-714.4 U/L（制造商提供线性范围：3-750 U/L）表31 ECO2线性验证结果及结论5L3L+2H2.5L+2.5H2L+3H5H测试值1测试值2测试值3测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：8.9-36.5 mmol/L（制造商提供线性范围：5-40mmol/L）表32 CA线性验证结果及结论5L3L+2H2.5L+2.5H2L+3H5H测试值1测试值2测试值3测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：0.52-3.38 mmol/L（制造商提供线性范围：0.25-3.49 mmol/L）表33 LIPA线性验证结果及结论5L3L+2H2.5L+2.5H2L+3H5H测试值1测试值2测试值3测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：22-1901 U/L（制造商提供线性范围：10-2000 U/L）表34 AMYL线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：41.5-942.5 U/L（制造商提供线性范围：30-1200 U/L）表35 URIC线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：34.9-958.9mol/L（制造商提供线性范围：29.7-1101.2mol/L）表36 CREA线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：5.75-1184.70mmol/L（制造商提供线性范围：4-1238mmol/L）表37 UREA线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：1.40-40.50mmol/L（制造商提供线性范围：0.71-42.83mmol/L）表38 NA线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：82.3-211.8mmol/L（制造商提供线性范围：75-250mmol/L）表39 CL线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：64.3-141.9mmol/L（制造商提供线性范围：50-175mmol/L）表40 K线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：1.88-10.26mmol/L（制造商提供线性范围：1.0-14.0mmol/L）表41 LDH线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：196.5-1886.5 U/L（制造商提供线性范围：100-2150 U/L）表42 GGT线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：24-1365 U/L（制造商提供线性范围：10-1400 U/L）表43 ALT线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：11-906 U/L（制造商提供线性范围：6-1000 U/L）表44 GLU线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：1.71-31.80mmol/L（制造商提供线性范围：1.11-34.69mmol/L）表45 PHOS线性验证结果及结论L4L+1H3L+2H2L+3H1L+4HH测试值1测试值2测试均值理论值回归方程判断标准b在0.971.03内，相关系数R0.95结论线性范围：0.47-4.07mmol/L（制造商提供线性范围：0.16-4.20mmol/L）四准确度验证4.1实验方案4.1.1以卫生部临床检验中心室间质评结果（2012年第3次）验证准确度（BU、ECO2、LIPA除外），测定5个室间质评样本，每个样本分别测定2次，计算平均值。4.1.2 BU、ECO2、LIPA以回收试验验证准确度。选取定标品的低浓度L和高浓度H，分别以3:1、2:1、1:1、1:2、1:3混匀后测定，每个浓度测定2次，计算平均值和回收率，回收率=测定值/理论值100% 。4.2判断依据与标准4.2.1以室间质评的参考范围为判断标准。4.2.2 回收率判断标准为90%-110% 。4.3结果与结论表46 室间质评水平1样本结果项目测定值1测定值2平均值参考范围结论TP可接受ALB可接受TBIL可接受BC可接受ALKP可接受AST可接受CA可接受AMYL可接受URIC可接受CREA可接受UREA可接受NA可接受CL可接受K可接受LDH可接受GGT可接受ALT可接受GLU可接受PHOS可接受表47 室间质评水平2样本结果项目测定值1测定值2平均值参考范围结论TP可接受ALB可接受TBIL可接受BC可接受ALKP可接受AST可接受CA可接受AMYL可接受URIC可接受CREA可接受UREA可接受NA可接受CL可接受K可接受LDH可接受GGT可接受ALT可接受GLU可接受PHOS可接受表48 室间质评水平3样本结果项目测定值1测定值2平均值参考范围结论TP可接受ALB可接受TBIL可接受BC可接受ALKP可接受AST可接受CA可接受AMYL可接受URIC可接受CREA可接受UREA可接受NA可接受CL可接受K可接受LDH可接受GGT可接受ALT可接受GLU可接受PHOS可接受表49 室间质评水平4样本结果项目测定值1测定值2平均值参考范围结论TP可接受ALB可接受TBIL可接受BC可接受ALKP可接受AST可接受CA可接受AMYL可接受URIC可接受CREA可接受UREA可接受NA可接受CL可接受K可接受LDH可接受GGT可接受ALT可接受GLU可接受PHOS可接受表50 室间质评水平5样本结果项目测定值1测定值2平均值参考范围结论TP可接受ALB可接受TBIL可接受BC可接受ALKP可接受AST可接受CA可接受AMYL可接受URIC可接受CREA可接受UREA可接受NA可接受CL可接受K可接受LDH可接受GGT可接受ALT可接受GLU可接受PHOS可接受表51 BU回收率结果及结论3:12:11:11:21:3低浓度理论值：12.3 umol/L高浓度理论值：135.8 umol/L测试值1测试值2测试均值理论值回收率平均回收率判断标准回收率介于90%-110%之间结论可接受表52 ECO2回收率结果及结论3:12:11:11:21:3低浓度理论值：12.0 mmol/L高浓度理论值：23.0 mmol/L测试值1测试值2测试均值理论值回收率平均回收率判断标准回收率介于90%-110%之间结论可接受表53 LIPA回收率结果及结论3:12:11:11:21:3低浓度理论值：23U/L高浓度理论值：1920U/L测试值1测试值2测试均值理论值回收率平均回收率判断标准回收率介于90%-110%之间结论可接受五 参考区间验证5.1 试验方案：验证VITROS方法学手册提供的各项目参考区间，选用20名健康体检人群（男性10名、女性10名），所选人群符合科室制定的参考区间验证人群纳入标准，考察有多少个样本的检测结果落在引用的参考区间内。5.2