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精品文档云南省药品不良反应监测中心监制可疑医疗器械不良事件报告表报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 个人 报告日期：单位名称： 编码：系统自动生成联系地址: 联系电话： 邮编： A患者资料 姓名： 年龄：年龄 岁 出生日期：性别： 男 女电话：预期治疗疾病与作用：选择提示：录入多个时以分号（;）隔开B不良事件情况 *事件主要表现：器械故障： 选择 主要伤害： 选择 事件发生日期： 发现或悉知日期： 医疗器械实际使用场所： 医院 家庭 其它*事件后果 死亡 （时间） 危及生命 机体功能结构永久性损伤 可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它*事件陈述：(包含器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况) 报告人类别：医师 技师 护士 工程师 其他 C医疗器械情况 *注册证号：*产品名称： 选择 商品名称：*生产企业名称： 选择 生产企业地址： 企业联系电话： 型号规格： 产品编号： 产品批号： 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他 有效期至： 生产日期: 停用日期： 植入日期： 事件发生初步原因分析：*事件初步处理情况： 事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D关联性评价*1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是 否*2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是 否 无法确定*3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是 否 无法确定关联性评价结果很有可能 可能有关 可能无关 无法确定*报告人：欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企
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