WS-10001-(HD-0693)-2002.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除标准号WS-10001-(HD-0693)-2002药品名称六合维生素丸药品英文名Six Vitamins Pills主要成分本品含维生素A（C22H32O2）应为标示量的85.0%115.0%，含维生素B2（C17H20N4O6）与维生素C（C6H8O6）均应为标示量的90.0%110.0%。处方成人儿童维生素A250万单位250万单位维生素D25万单位80万单位维生素B12.0g 0.5g维生素B21.0g0.5g维生素C30.0g30g烟酰胺1.0g3.0g制成1000丸1000丸性状本品为红色糖丸。鉴别（1）取本品5丸，除去色衣，加氯仿20ml，振摇，滤过，取滤液1ml，加三氯化锑的氯仿溶液（14）2ml，即显蓝色。（2）取本品20丸，用水除去色衣，研细，加水20ml，振摇，滤过，滤液照下述方法试验。取滤液2ml，加水50ml，摇匀，在透射光下显淡黄绿色并有黄绿色荧光，加酸或碱，荧光即消失。取滤液4ml，加氢氧化钠试液2.5ml，加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层，醇层显强烈的蓝色荧光，加酸使变成酸性，荧光即消失，再加碱使成碱性，荧光又出现。检查应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I H）。含量测定维生素A 取本品10丸，用水洗去色衣层，置100ml棕色瓶中，加水（新沸过的温水）3ml，置温水浴中摇动使溶解，加醋酐5ml，轻轻摇匀，立即精密加入环己烷50ml，用力振摇15分钟，使维生素A全部溶解于环己烷中，静置1.52.0小时至环己烷层澄清，精密量取上清液1ml，置50ml量瓶中，用环己烷稀释至刻度，摇匀，照维生素A测定法（中国药典2000年版二部附录VII J）测定，计算，即得。维生素B2 避光操作。取本品10丸（相当于维生素B2 5mg）。用少量水洗去色素，置500ml棕色量瓶中，加冰醋酸2.5ml，水50ml，在水浴上加热1小时，并时时振摇使维生素B2溶解，加水稀释，放冷，加1mol/L氢氧化钠溶液15ml，用水稀释至刻度，摇匀，取12ml，置25ml具塞比色管中，加等量氯仿，振摇约10分钟，静置，待分层至完全澄清，取上清液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在444nm的波长处测定吸收度，按C17H20N4O6的吸收系数（E1% 1cm）为323计算，即得。维生素C 取本品20丸，用水洗去色素后，置100ml量瓶中，加0.6%醋酸溶液约60ml，振摇溶解，加0.6%醋酸溶液至刻度，摇匀，精密量取25ml，加0.6%醋酸溶液25ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至出现持续的蓝色，即得。每1 ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。类别维生素类药。作用与用途/功能与主治/适应证用于预防和治疗因6种维生素缺乏所引起的各种疾病。用法与用量口服。成人一次12丸，一日3次，儿童用量请遵医嘱。注意1对诊断的干扰：大量服用维生素C将影响以下诊断性试验的结果。（1）大便隐血可致假阳性。（2）能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。（3）尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。（4）尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。（5）血清胆红素浓度上升。（6）尿pH下降。2下列情况应慎用维生素C：（1）半胱氨酸尿症。（2）痛风。（3）高草酸盐尿症。（4）草酸盐沉积症。（5）尿酸盐性肾结石。（6）糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。（7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。（8）血色病。（9）铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。（10）镰形红细胞贫血。3维生素C大量长期服用后，宜逐渐减量停药，避免突然停药后产生停药后坏血病。4大剂量应用维生素B1时，测定血清茶碱浓度可受到干扰，测定尿酸浓度可呈假性增高，尿胆原可呈假阳性。5维生素B2对诊断的干扰：尿中荧光测定儿茶酚胺浓度可呈现假性增高，尿胆原测定呈假阳性。6治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。7由于个体差异，维生素D用量应依据临床反应调整。8维生素D对诊断的干扰：维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。9下列情况应慎用维生素D：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症（可引起钙质转移）；对维生素D高度敏感及肾功能不全（肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少，婴儿可因此引起特发性高钙血症）；非肾脏病用维生素D治疗时，如患者对维生素D异常敏感，也可产生肾脏毒性。10服用含维生素D制剂疗程中应注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐比值、血钙（用治疗量维生素D时应定期作监测，维持血钙浓度2.002.50mmol/L）、以及骨X线检查等。11维生素AD制剂需按推荐剂量服用，不可超量服用。12维生素A对诊断的干扰：慢性中毒时，血糖、尿素氮、血钙、血胆固醇和甘油三酯浓度增高。大剂量应用时红细胞和白细胞计数可下降；血沉增快，凝血酶原时间缩短。13服用含维生素A的制剂需随访监测：