对非药品冒充药品的认定处理及法律适用的思考.doc

对非药品冒充药品的认定处理及法律适用的思考 现实生活中，不少保健食品、保健用品、消毒用品等产品在其产品说明书、包装、广告等资料中含有防治某些疾病的宣传，夸大功能作用，误导消费者，使其将这些产品当药品购买使用，社会危害性很大。对这类行为的认定处理，争议也很大。有的认为可以根据药品管理法关于药品含义的规定认定为假药进行处理；有的认为应该按药品管理法第四十八条第二款（二）项的规定按销售假药处理；有的认为应该按药品管理法第四十八条第三款（二）项的规定按销售假药处理；有的认为应该按无证经营药品处理；有的认为药监部门不能处理，应该移送工商等有关部门处理。在此，笔者对这一类行为的定性处理和法律适用谈一些看法，以期为药品监管执法实践提供参考。一、认真分析，根据不同情况，分别处理首先要正确区分合法产品与违法产品，合法行为与违法行为。不能根据药品管理法关于药品含义的规定就简单的将凡是具有预防、治疗、诊断人的疾病的功能的物质都认定为药品。食药同源的食物、经批准生产的保健食品、保健用品都在某种程度上具有防治人体疾病的作用。如果把这些产品都作为药品进行管理，显然抬高了市场准入的门槛，不利于自由竞争，不利于市场经济的发展，不利于人民群众身体健康。药品管理法关于药品含义的规定，还有“并规定有适应症或者功能主治、用法和用量”的条件。只有这一条件与前面的“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能”的条件同时具备时，该物质才是药品。这里“规定”的主体也是一个值得研究的问题。是由国家药品标准规定，还是生产厂家自己规定？其他行政机关批准的包装、标签、说明书中有“规定”的又该怎么办？所以，只要是经过法定职权部门批准生产的产品，又按批准的说明书、包装、标签、广告进行宣传销售，没有夸大宣传，误导消费的，就是合法产品、合法行为，不应当予以查处。其次，对违反药品管理法实施条例第四十三条的行为，要分别对待。一是要注意该条的除外规定：“但是，法律、行政法规另有规定的除外。”要考察其他法律、行政法规的相关规定。二是要看是否存在冒充药品进行销售的行为。如果只有违法宣传行为，就应当按照国家食品药品监督管理局国药监市200347号文关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见的规定进行处理。即：对经有关主管部门批准的“非药品”违反药品管理法实施条例第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理；对未经有关主管部门批准的“非药品”违反药品管理法实施条例第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。如果既有在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传行为，又有销售行为的，就应当以非药品冒充药品按销售假药处理。因为在逻辑上，可以根据药品管理法实施条例第四十三条的规定推出“在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的产品就是药品（或冒充药品）”的结论。逻辑知识告诉我们，如果原命题是真，那么它的逆否命题就一定是真。比如，假设“人是有理性的动物。”是正确的，那它的逆否命题：“没有理性的动物不是人。”也一定是正确的。药品管理法实施条例第四十三条的规定:“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。”这是一个真命题。那么它的逆否命题：“在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的产品就是药品（或冒充药品）”也一定是一个真命题。因此，只要有充分证据证明对非药品进行有预防、诊断、治疗人体疾病功效的宣传并销售的，即可根据该规定和药品管理法第四十八条第二款（二）项的规定按销售假药论处。对于这类案件，搜集生产者、销售者明确宣称其产品具有预防、治疗、诊断人体疾病的功能，并按照宣称的这些功能销售这些产品的证据至关重要。同时要注意引用药品管理法实施条例第四十三条的规定。二、对法律适用的思考接下来就是药品管理法第七十八条的规定带来的问题。即附药品质量检验结果的问题，以及由此带来的应该适用药品管理法第四十八条第二款（二）项还是第三款（二）项的争论。用非药品冒充药品进行宣传销售的行为不属于药品管理法第四十八条第三款（二）项规定的情形。该项的原文是：“有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；”该项所指违法产品应首先是药品，同时是在生产、进口前应当批准而未经批准，或者应经检验才能销售而未经检验的。而“非药品”冒充药品的前提是这些产品并不是药品，这些产品往往取得了保健食品、保健用品、消毒用品的批准文号，在流通过程中夸大功能，冒充药品进行销售。很明显与该规定不相符。以非药品冒充药品属药品管理法第四十八条第二款（二）项规定的情形。但是，根据药品管理法第七十八条：“对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”的规定，将冒充药品的非药品认定为假药，应当载明药品检验机构的质量检验结果。而保健食品、保健用品、消毒用品夸大功能，冒充药品这类行为，往往无被冒充药品的具体名称和药品标准，药品检验机构无法进行质量检验，出具药品检验报告书，对这类产品按假药查处时无法“载明质量检验结果”。导致适用药品管理法第四十八条第二款（二）项规定的情形与药品管理法第七十八条的规定不相符。 很明显，这是药品管理法的立法缺陷，药品管理法第七十八条的除外规定，没有将以非药品冒充药品的情形即药品管理法第四十八条第二款（二）项列入其中。立法者只考虑到了以某种非药品冒充一种特定药品的情形（如：以牛骨加工后冒充虎骨，以木署冒充怀山等），而忽略了本文所讨论的以非药冒充不特定药品的情形。非药品冒充药品应该是广义的，包括以上两种情形。前一种情形可以，也应当通过药品检验机构检验并出据检验报告书。因为，如果用某种外观相似的物质冒充一种特定药品，或者用它种药品冒充此种药品，违法者不会承认是冒充，一定会坚持宣称其产品就是冒充的这种药品。那么药品监督管理机关就需要用检验结果来证明这些物品不是违法者冒充的这种药品。而后一种情形药品检验机构无标准进行检验，从法理上说，也不需要用药品检验机构的质量检验结果来证明这类产品是假药。因为，连违法者也说不出具体的药品品种和名称，用来冒充药品的产品是非药品已是毫无争议的了，只要有证据证明违法者将这种产品夸大功能，作为药品宣传销售的事实成立，那冒充的事实就自然成立了。如果在遇到此类案件时，不附质量检验报告书就不能处理，那就背离了药品管理法的立法宗旨，达不到保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益的目的。因此，可以根据药品管理法的立法目的，按照该法第四十八条第二款（二）项的规定将