药事管理学资料.doc

一章 事管理的重要性 :1实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理2加强药事管理，保证人们用药安全有效3加强药事管理 增强本国医药经济在全球的竞争力 药事管理研究方法类型:1 历史研究的主要目的是了解过去事件，明确当前事件的背景，解释其中因果关系，进而预测未来发展趋势2描述性研究的方法旨在描述或说明变项的特质，是描述、说明、解释现存条件的性质与特质，弄清情况，掌握事实，了解真相，即描述“what is”。3相关研究是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系或关联。对关系或关联的了解作为预测的基础。事后回顾研究又称原因比较研究。原因比较研究是通过观察现在的结果和追溯似乎可能的原因的材料，调查可能的原因和结果的关系。4事后回顾研究5实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。 概况研究与个案研究的区别在于：（1）概况研究侧重于通过很多样本单位，研究少数变量。而个案研究侧重于通过大量变量研究少数样本单位。（2）概况研究可以围绕一个完整的生命周期或选定的部分研究，它可以集中于特定因素或事物整体。个案研究是对某特定社会单位进行深入调查研究，得到对此社会一个全面完整的写照。.二章 药品的质量特性:1有效性2安全性3稳定性4均一性 药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面:1、生命关联性2、高质量性 3、公共福利性 4、高度的专业性5、品种多，产量有限 归纳起来国家基本药物政策的要点是：（1）国家药物政策的目的，是用以保证所有有需求的人群，在任何时间和地点，都能获得质量良好安全、有效和价格可承受的基本药物，并合理使用这些药物；（2）国家药物政策的本质是公平分配社会医药资源，使贫困人群能获得安全、有效和价格可承受的基本药物，以改善防治疾病效果。同时强调合理用药，使有限的医药资源发挥应有作用，有效增进医药对全社会的利益。 药品监督管理的作用:（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证 药品质量监督检验的性质: 公正性 权威性 仲裁性 三章 药学的社会任务:1研制新药2生产供应药品3保证合理用药4培养药师、药学科学家和企业家5组织药学力量 药学职业道德原则可以概括表述: 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。 四章 国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会; 国家中药品种保护审评委员会;药品审评中心;药品评价中心;药品认证管理中心 五章 药品管理立法的基本特征:（一）立法目的是维护人民健康（二）以药品质量标准为核心的行为规范（三）药品管理立法的系统性（四）药品管理法内容国际化的倾向 开办药品生产企业，必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。 对生产药品原料、辅料的要求: 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求; 生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。 例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 经营处方药、非处方药的人员配备规定: 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。GLP和GCP : 药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。 药品通用名称管理规定 : 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 在销售前或者进口时按照规定进行检验或审核批准的药品 :国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。 禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药： 药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 中药材包装规定: 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。中药饮片包材和容器的规定: 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构）的 法律责任：依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。责令改正未经批准在城乡集贸市场设点销售药品或超经营范围销售 的法律责任：依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.罚款：药品货值金额2-5倍。责令改正生产、销售假药的企业、医疗机构 的法律责任：1.没收假药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文生产、销售假药的企业、医疗机构件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证 生产、销售劣药的企业、医疗机构 的法律责任：1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证 为假药劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任;1.没收违法收入2.并处罚款：违法收入的0.5-3倍 1.购销记录不真实或者不完整2.没有依法销售药品、调配处方、销售中药材（药品经营企业）:1.警告2.情节严重者吊销药品经营许可证 1.向使用其药品的机构人员行贿（相对方为药品生产、经营企业及个人、医疗机构及个人):1.没收违法所得2.罚款1-20万元3.情节严重的吊销许可证及营业执照2.药品购销活动中受贿 :1.没收违法所得2.吊销医师执业证书 六章 对下列新药申请可实行特殊审批：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 特殊审批，不是快速审批 联合研制的新药申报:多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。 进口药品的审批与申报与新药审批程序基本相同，所不同之处，一是直接向国家食品药品监督管理局申请；二是中国药品检验所承担样品和标准品检验和标准复核；三是批准后所发证明文件时进口药品注册证。 进口药品分包装有关要求：（1）申请进行分包装的药品已经取得了进口药品注册证或者医药产品注册证；（2）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种（3）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期；4）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；（5）接受分包装的药品生产企业，应当持有药品生产许可证。进口裸片、胶囊申请在（国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的药品生产质量管理规范认证证书；（6）申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满前1年以前提出。 药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号例：国药准字Z20060011其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。 新药证书号：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号 进口药品注册证号：H（Z、S）4位年号4位顺序号如H20040797七章 处方格式及颜色：（ 三部分：前记、正文、后记） 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。八章 申请中药一级保护品种应具备的条件 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。九章 药品说明书的两种发布方式：第一种 SFDA在批准药品申请时将药品说明书随药品注册批件核发给申请人（生产企业），由企业据此印制说明书随药品提供给使用者。 第二种 由SFDA及其直属机构（如中检所、药典会）公开发布的供生产企业参考的说明书范本十章 GMP的特点：1.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如 何达到这些目标的解决办法。 2.GMP的条款是有时效性的,需定期或不定期修 订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。 3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任： 4.GMP强调生产过程的全面质量管理， 5.重视为用户提供全方位，及时的服务。 最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求： 100 级：大容量注射剂 （50ml）的罐封。 10，000 级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂的罐封；直接接触药品的包装材料的最终处理， 100，000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。十一章 药品销售渠道的四种类型：1药品生产企业的销售2独立的药品销售机构：医药批发公司、社会药房3医药代理商4医疗机构的药房 药品批发企业功能作用 ： 降低药品销售中交易次数;集中与分散的功能 实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于:列入国家基本医疗保险药品目录的药品；垄断经营的特殊药品；预防用药；必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。 在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：列入药品目录乙类药品；列入药品目录中的民族药价格；中药饮片、医院制剂