注射用水系统验证方案.doc

公用系统验证方案注射用水系统验证方案文件名称注射用水系统验证方案文件编码YZ-GS-00200起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期xxxxxxxxxxx公司目 录一、 描述二、 工艺流程图三、 验证目的四、 验证范围五、 参与验证人员六、 文件资料七、 时间进度八、 安装确认九、 运行确认十、 性能确认十一、 漏项与偏差十二、 评价与建议十三、 验证报告十四、再验证周期一、 描述我公司使用的注射用水制备系统由淄博华周制药设备有限公司生产，该系统采用内螺旋散级分离技术，机型先进，本系统由蒸发器、预热器、冷凝器、机架、水泵及自动控制系统等部件组成；过流零部件均采用316L不锈钢材质；设备阀门及控制按钮均设有手动操作开关，能手动运行并确保连续正常生产；换热器采用密集形列管结构；蒸发器采用降膜蒸发原理多效蒸发，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，保证注射用水水质符合要求。本系统生产能力为1000kg/h。二、 工艺流程图纯水箱冷却水注射水箱多效蒸馏水机原料水泵送水泵用水点三、 验证目的本方案是为注射用水系统验证提供验证依据和方法，通过测试确认注射用水系统的安装和运行是合格的，并证明本系统能够稳定地供应符合2005年版中华人民共和国药典标准的注射用水。四、 验证范围注射用水系统的所有验证活动。五、 参加验证的人员 小组成员： 小组组长：六、 文件资料文件名称存放处与实际情况1、订购合同档案室相符（ ）不相符（ ）2、锅炉压力容器产品安全性能监督检验证书档案室相符（ ）不相符（ ）3、使用说明书档案室相符（ ）不相符（ ）4、产品合格证档案室相符（ ）不相符（ ）5、主要受压元件使用材料一览表档案室相符（ ）不相符（ ）6、焊接试板力学和弯曲性能检验报告档案室相符（ ）不相符（ ）7、压力容器外观及几何尺寸检验报告档案室相符（ ）不相符（ ）8、焊缝射线检测报告档案室相符（ ）不相符（ ）9、焊缝射线检测底片平定表档案室相符（ ）不相符（ ）10、焊缝X射线检验部位图档案室相符（ ）不相符（ ）11、耐压试验检验报告材质证明书档案室相符（ ）不相符（ ）12、电器原理图档案室相符（ ）不相符（ ）13、竣工图档案室相符（ ）不相符（ ）14、验收记录档案室相符（ ）不相符（ ）15、备件清单档案室相符（ ）不相符（ ）16、有关SOP制水间相符（ ）不相符（ ）检查人： 日期：复核人： 日期：七、 时间进度表1 验证工作时间进度表地产 项目名称时 间参加人员安装确认运行确认性能确认八、 安装确认目的：确保注射用水系统的安装符合设计和GMP的要求。标准：按设计要求、药品生产质量管理规范（98）和药品生产管理规范实施指南对系统的安装进行检查。1设备组件材质检查项 目要 求检查结果与纯水及注射水接触部位316L不锈钢注射用水箱316L不锈钢注射用水送水泵316不锈钢材质、扬程25m检查人： 日期：复核人： 日期：2仪器仪表项 目安装位置标准要求结 果压力表蒸馏水机生蒸汽进口校验压力表原料水进口校验压力表压缩空气进口校验压力表储罐生蒸汽进口校验温度表送水口校验温度表回水口校验 检查人： 日期：复核人： 日期：3 安装情况项 目检查结果备 注电气连接是否正确是( )否( )各管道连接是否无误是( )否( )压缩空气压力是否在0.4-0.6MPa之间是( )否( )生蒸汽压力是否大于0.3MPa是( )否( )设备安装是否稳固是( )否( )仪器仪表是否正确是( )否( ) 检查人： 日期：复核人： 日期：4 管道分配系统4.1管道密封情况 用注射用水进行压力试验，控制试验压力在1.5倍工作压力以上，无渗漏为合格试验压力合格标准结 果备 注管道不得有渗漏阀门不得有渗漏检查人： 日期：复核人： 日期：九、 运行确认1目的：在完成安装确认的基础上，检查注射用水系统能否正常、可靠运行。检查以下项目：序号项 目结论备注1开启控制箱内断路器、电源指示灯是否亮是（ ） 否（ ）2设备按程序启动后，生蒸汽气动阀是否自动打开是（ ） 否（ ）3点击启动系统窗口或蒸馏水机控制面板上的启动按钮，设备是否自动运行是（ ） 否（ ）4生蒸汽阀打开并预热一分钟后，原料水泵是否自动开启运转是（ ） 否（ ）5合格与不合格蒸馏水出水阀是否能够实现自动切换是（ ） 否（ ）6系统是否可以在蒸馏水机面板上按钮操作是（ ） 否（ ）检查人： 日期：复核人： 日期： 2运行确认结论：小组成员：小组组长： 日期：十、 性能确认目的：在进行性能确认前，按注射用水储罐、管道清洁规程进行清洁消毒，在确认该系统能产出符合要求的注射用水的同时，确认清洁消毒效果。检查项目及合格标准：项 目标 准注射用水箱电导率1s/cm微生物限度10CFU/100ml细菌内毒素0.25EU/ml化学指标2005版药典注射用水质量标准总送、回水口化学指标2005版药典注射用水质量标准微生物限度10CFU/100ml细菌内毒素0.25EU/ml电导率1s/cm使用点化学指标2005版药典纯化水质量标准微生物限度10CFU/100ml细菌内毒素0.25EU/ml生产能力1000kg/h1 取样计划：按照以下的规定以及取样管理规程进行取样11 注射水箱中水的测试测试目的：测定注射水箱中的水质。取 样：每天取样一次，取三周；每次取250ml无菌操作取样注射水箱出来的水，放入两个预先标记的无菌锥形瓶中，作细菌内毒素、微生物测试。另取样1000ml做电导率、化学指标测试。方 法：1、用电导仪测试。2、2005年版药典微生物限度检查法。2、2005年版药典注射用水可接受标准：电导率1s/cm。微生物10CFU/100ml，大肠杆菌不得检出， 2005年版药典注射用水质量标准。结 果：见附件1。结 论：检查人： 日期：复核人： 日期：15总回水口和总送水口水的测试测试目的：测定总送水口几总回水口的水质是否符合要求。取 样：每天取样一次，取三个周期（每个周期7天），每次分别从总送水口和总回水口取250ml，无菌操作取样，放入四个预先标记的无菌锥形瓶中，作细菌内毒素、微生物测试。另分别取样1000ml电导率、化学分析。方 法：1、2005年版药典注射用水。2、2005年版药典微生物限度检查法。可接受标准： 2005年版药典注射用水质量标准。微生物10CFU/100ml。电导率1s/cm结 果：见附2、附件3。结 论： 检查人： 日期：复核人： 日期：16使用点水质测试测试目的：确认经水处理系统到达使用点的水符合工艺用水要求。取 样：根据取样点编号(见附件5)，从每个使用点取样250ml，采用无菌操作取样，做细菌内毒素和微生物测试；另每个使用点取样1000ml作化学分析。每个使用点每周至少取样一次,连续取样三个周期（每个周期7天）。 方 法：1、2005年版药典注射用水。2、2005年版药典微生物限度检查法。可接受标准：2005年版