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医疗机构消毒技术规范 中国疾病预防控制中心张流波0108777990501067717125zlbxj 国家标准行业标准地方标准强制性标准推荐性标准 消毒技术规范医院消毒技术标准医疗机构消毒技术规范各专项的消毒规范 消毒对象 1 环境环境表面 墙壁 地面 物体表面 的消毒空气净化与消毒水的消毒 在相关工程中解决 2 人体手卫生皮肤黏膜消毒伤口消毒3 医疗器械及相关物品 供应室 手术室 口腔科 内镜 血透机与血透器 总体原则 环境表面消毒 对重点部位每天进行消毒处理 放宽了监测要求我国医院环境表面病原体检出率15 以上手卫生的执行率50 不足以解决切断传播途径的问题中国一直消毒除美国外欧美都消毒 多次耐药菌为何都从美国开始 皮肤黏膜消毒 与 消毒技术规范 2002年 没有实质性变化 破损皮肤消毒涉及不多 医疗器械消毒 高度危险性物品 灭菌中度危险性物品 中水平以上消毒低度危险性物品 清洁或消毒 一 名词解释 清洗 去除诊疗器械 器具和物品上污物的全过程 流程包括冲洗 洗涤 漂洗和终末漂洗 清洁剂 医用清洗剂 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物 无机物和微生物的制剂 增强水对医疗器械上污物去除效果的化学制剂 高度危险性物品进入人体无菌组织或器官 脉管系统或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤 破损黏膜的物品 一旦被微生物污染 具有极高感染风险 中度危险性物品与完整黏膜相接触 而不进入人体无菌组织 器官和血流也不接触破损皮肤和破损黏膜的物品 低度危险性物品与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材 二 管理要求 人员 培训 法规 技术 防护 消毒产品 符合规定器械消毒方法 依据风险程度确定消毒和灭菌方法环境 清洁干燥 必要时消毒其他 制定工作制度 加强检查 监测 做好职业防护 三 消毒灭菌基本原则 1 基本要求 基本程序 清洗 消毒 灭菌特殊程序 消毒 清洗 灭菌只要医疗器械可以接受 首选压力蒸汽灭菌使用有批件 符合相关标准的产品 按批准的方法使用 2 消毒 灭菌方法选择原则 依物品污染后的危害程度选择消毒方法高度危险性物品灭菌中度危险性物品中水平以上消毒低度危险性物品低水平消毒或只作清洁处理 有病原微生物污染则针对污染微生物选择消毒方法 依据污染微生物 抗力 危害性 选择消毒 灭菌的方法1 芽孢 孢子 分枝杆菌污染 高水平消毒法2 经血传播病原体 乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 艾滋病病毒等 污染 高水平消毒法3 真菌 亲水病毒 螺旋体 支原体 衣原体污染 中水平消毒法4 一般细菌和亲脂病毒污染 中 低水平消毒法5 较多有机物的物品 增加消毒剂量6 微生物污染严重时 增加消毒剂量 根据物品性质选择消毒方法1 耐高温 耐湿度的物品和器材 压力蒸汽灭菌2 耐高温的玻璃器材 油剂类和干粉 干热灭菌3 不耐热 不耐湿物品 环氧乙烷或低温蒸汽甲醛气体消毒 灭菌4 选择表面消毒方法 光滑表面可选择紫外线消毒器近距离照射 或液体消毒剂擦拭 多孔材料表面可采用浸泡或喷雾消毒法 四 清洗 1 清洗的作用受到空前重视 低风险性物品只需清洁 是消毒灭菌必须的预处理 是物品正常使用的保证 2 清洗方法向自动化方向发展 手工清洗半机械化清洗 清洗台 清洗槽全自动清洗机 内镜全自动清洗消毒机 口腔科用全自动清洗消毒机 医疗器械全自动清洗消毒机自动化的优点受重视 节省人力 场地 清洗效果稳定可靠 3 清洗效果影响因素 清洗对象 结构 材料 污染状态 种类 数量 干燥度 生物膜清洗用水 水质 水温 水压清洗剂 对各种污染物去污效果清洗时间其他 4 医用清洗剂 增强水对医疗器械的去污能力的化学制剂 我国2005年立项制定医用清洗剂的国家标准 我们在2010年完成起草工作 目前已经报国标委 从物理化学性能 稳定性 清洗效果 生物相容性 材料相容性 主要成分环境中的稳定性等多方面提出了要求 ISO2010年提出制定医用清洗剂的国际标准 目前在制定中 5 清洗效果评价 眼睛观察 常用 但肉眼看不到腔体内 缝隙中的效果 肉眼看到的效果也缺少评价的量化指标 检测 检测蛋白质 脂肪 醣类 ATP 过氧化物酶 血红蛋白 细菌检查 生物膜监测 模拟卡我们实验室已经在国内率先建立了以上所有评价方法 将建立相关判定标准 五 消毒与灭菌方法 1 消毒灭菌自始自终受到重视 消毒 灭菌前的预处理 也可能是一些低度和中度危险性物品的终处理灭菌 是最后最彻底的处理措施一些特殊感染性物品需要首先进行消毒处理 2 消毒方法 物理消毒方法 加热 紫外线照射 微波等 物理去除方法 过滤 吸附 冲洗 使用化学消毒剂 3 一些高水平消毒剂 戊二醛的特点 优点已大量使用 了解性能 相对便宜 适宜多种材料 缺点吸入性毒性 损害呼吸系统过敏 明显的粘膜毒性和眼 皮肤刺激性 接触性皮炎 结膜炎 鼻炎 头痛 咽痛和哮喘 诱发结肠炎致突变 致畸反应对分支杆菌较差对蛋白质的固定作用对污水处理系统有影响 邻苯二甲醛 邻苯二甲醛的杀菌能力 能杀灭亲脂病毒 细菌繁殖体 酵母菌 霉菌 亲水病毒 分枝杆菌等微生物 也能杀灭细菌芽孢和真菌孢子 杀灭芽孢需要较长时间 对分枝杆菌的杀灭效果明显好于戊二醛 对亲脂病毒 细菌繁殖体 酵母菌 霉菌 亲水病毒的杀灭时间明显短于戊二醛 OPA的特点 优点快速稳定性好 重复使用次数多 80次 不需要活化剂适宜多种材料毒性低 气味轻 对眼睛无刺激 缺点凝固蛋白质较贵 但有人认为综合效益好 对芽孢的杀灭作用较慢膀胱癌患者皮肤病变多 anaphylaxis反应 过氧乙酸 过氧乙酸可作为灭菌剂依靠其氧化能力达到灭菌过氧乙酸的穿透性差 需要消毒剂与所有需要灭菌的表面直接接触为克服过氧乙酸的腐蚀性 灭菌程序结束后需要立即用无菌水冲洗 我国新出台了 过氧化物类消毒剂卫生要求 卫生标准 其中的过氧乙酸主要适用于由乙酸和过氧化氢反应生成的单一过氧乙酸 如不是此原理产生则不适用 若不是过氧乙酸单一有效成分也不适用 一元包装 含量高 稳定性好 不需活化使用方便 欧美 我国都有使用 主要用于血透机 血透器的消毒灭菌 没有解决腐蚀性问题 二元包装 价格较便宜 活化前的稳定性较好 需活化24 48h 我国广泛使用 在2001年之前 卫生部对过氧乙酸没有审批 一些医院仍然沿用工业过氧乙酸 没有解决腐蚀性问题 三元包装 价格贵 解决了腐蚀性问题可用于各种医疗器械的消毒灭菌 欧洲广泛使用 1 对眼及皮肤损害严重 不适用于手工浸泡法消毒2 未充分清洗易导致病人患假膜性肠炎以及胆管炎 过氧化氢 3 以上依靠氧化作用杀菌可与自动化的喷雾设备联合使用 避免了人的接触基本无残留 毒副作用可控欧洲较多地用于室内环境的消毒 含氯消毒剂 是一大类 有漂白粉 漂白粉精 次氯酸钠 三氯磷酸钠 二氯异氰尿酸钠 三氯异氰尿酸等 可为粉剂 片剂 或液体 杀菌谱广 对细菌繁殖体 病毒 真菌孢子及细菌芽孢都有较强杀灭作用 影响因素 1 温度 温度低时可降低杀菌作用 2 酸碱度 酸性条件下的杀菌作用要比碱性条件下强 3 有机物 可降低杀菌能力 应注意其腐蚀和漂白作用 操作时应做好个人防护 应保存在密闭容器内 放在阴凉 干燥 通风处 含氯消毒剂的使用状况 应用最广泛价格比较便宜卫生部2008年推出的次氯酸钠消毒液应用指南已经降低了以往的使用浓度有灭菌剂 但由于审批时间较早 没有考虑灭菌保证水平问题二氯异氰尿酸钠 三氯异氰尿酸用于饮用水消毒时需考虑三聚氰酸的污染问题 酸化水 优点 快速 腐蚀性较小 对蛋白质无固定作用缺点 需酸化水发生器现产现用 有机物影响大 有腐蚀性50 70mg L的有效氯 检测评价方法有较大改变 由5ml改为10ml的消毒剂 模拟试验用流动冲洗 臭氧 快速 高效低残留有腐蚀性 有急性毒性 现产现用 产生过程中的副产物有毒性用于水 空气的消毒很好 也可用于餐具 衣物的消毒 关于柠檬酸 柠檬酸通常不是消毒剂 柠檬酸加上适宜的温度能够达到消毒的目的 甚至能达到高水平消毒的目的 酸性物质能去除一些结晶 柠檬酸也是如此 柠檬酸的作用温和 比较安全 卫生部批准过柠檬酸加温80 进行血透机消毒的方法 关于甲醛 对所有微生物都有杀灭作用 包括细菌芽孢 甲醛气体灭菌效果可靠 影响因素较少 使用方便 对消毒 灭菌物品无损害 环境温度和湿度对消毒效果影响较大 消毒时应严格控制在规定范围 自然扩散的能力较差 被灭菌物品应尽量暴露 以便甲醛气体有效地与之接触 有致癌作用 4 压力蒸汽灭菌 蒸汽灭菌特点 优点 无毒过程容易控制和监测不贵快速受有机物 无机物的影响小 缺点不适于不耐热不耐湿物品为高压容器 2020 3 18 43 可编辑 快速灭菌快在何处 保持预热状态 没有了预热时间取消或缩短了预排气时间不考虑蒸汽穿透时间 灭菌时间缩短取消了干燥时间 保持随时可使用的状态不适合与复杂器械和长管腔器械应该裸露无包装 快速灭菌的相关规定 裸露的物品132 3分钟立即使用 我国规定为4小时对严重的感染物 移植物的灭菌不到万不得已不可用每次都需要过程监测 需要化学和生物监测不要为了方便和节省时间使用快速灭菌 关于小型压力蒸汽灭菌器 目前正常使用的合格率较低B N S型灭菌器关于BD试验 5 干热灭菌 温度 时间是关键温度需要均匀 充分考虑热传导方式目前没有市场化的化学指示物 6 关于低温灭菌 医疗器械的快速发展对温度敏感性快速增加何谓低温除辐照灭菌外 低温都有化学灭菌的成分化学灭菌通常需要考虑消毒剂的残留毒性问题 环氧乙烷灭菌器 环氧乙烷 氧化乙烯 低温下为无色液体 密度为1 52 具有芳香醚味 嗅阈值为760mg m3 沸点为10 8 易燃易爆 最低燃烧浓度为3 中等毒性 气体的穿透力强 不损害灭菌的物品且杀菌谱广 环氧乙烷的灭菌条件 浓度 450mg L 1200mg L温度 37 63 时间 1 6h相对湿度 60 80 物品的含水量也可能影响消毒效果在一定范围内 温度升高 浓度增加 可使灭菌时间缩短 在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度 浓度和时间参数 使用环氧乙烷灭菌要注意的问题 残留问题 环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷 残留量与灭菌材质 包装材料和包装大小 装载量 灭菌参数和解析参数 如温度 等有关 医院举证困难 毒性问题 防护和通风 实时报警装置 定期监测空气中的浓度易燃易爆 符合国家有关易燃易爆物品要求 防静电 远离火源不能用生理盐水清洗 物品上不能有水滴或水份太多 以免造成环氧乙烷稀释和水解遇水后可形成有毒的乙二醇 故不可用于食品的灭菌 应用范围 环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强 故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌 例如 电子仪器 光学仪器书籍 文件皮毛 棉 化纤塑料制品木制品 陶瓷 金属制品 下列物品不适用 食品 动物饲料液体油脂类滑石粉 医院用环氧乙烷灭菌器的使用 灭菌可采用纯环氧乙烷或其与二氧化碳的混合气体 灭菌程序包括预热 预湿 抽真空 通入气化环氧乙烷达到预定浓度 维持灭菌时间 清除灭菌柜内环氧乙烷气体 解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留等过程 解析可以在灭菌柜内进行 也可以在专门的通风柜内 不应采用自然通风法 反复输入的空气应经过高效过滤 可滤除 0 3um粒子99 6 以上 质量控制 过程控制有必要化学监测 一类 四类卡生物监测 枯草杆菌黑色变种芽孢PCD 注射器 其他残留量是难点 过氧化氢等离子体灭菌器 灭菌影响因素与质量控制 作用原理 在负压条件下 过氧化氢液体汽化并到达作用部位后依靠其氧化能力达到灭菌目的 等离子体可能具有一定的杀菌作用 预等离子体化 的过程是加热的过程 等离子体快速全面分解过氧化氢的能力使其克服了过氧化氢的缺点 避免了残留 极大地降低了腐蚀性 灭菌效果影响因素 一切影响过氧化氢作用部位的作用浓度 温度和时间的因素都影响灭菌效果 过氧化氢 用量 多则效果好 但副作用大 加入量的准确性和可控能力是衡量灭菌系统好坏的因素之一 浓度与纯度 高则效果好 但受法规和技术限制 突破了此限制的产品多具有较好的灭菌能力 保证注入过氧化氢浓度稳定的能力是衡量灭菌系统好坏的因素之一 鉴于过氧化氢是影响灭菌效果的关键因素 卫生部对此在按消毒剂正在实行卫生许可 灭菌器 灭菌程序 包括预热 排气 过氧化氢注入与热空气的注入 再排气与等离子化等过程 每一个环节都影响灭菌效果 过氧化氢注入与热空气的注入这一环节是最关键环节 灭菌在此程序发生 为此时间多在6分钟以上 灭菌器 排气因素 真空度 越低越有利于过氧化氢的雾化 扩散 越有利于细长管腔的灭菌 抽真空的速率 越慢越有利于细小管腔空气的排出 有利于灭菌 灭菌器 温度因素 加热圈多在腔壁外缠绕 通过腔壁传到腔体 温度探头多紧临腔壁内侧 温度设定多在65 以内 温度的设定 越高 灭菌效果越好 但需要考虑被灭菌器械的温度耐受范围 预热情况 灭菌器需要预热 预热越充分灭菌越有保障 管壁热传到能力 传导越快 越有利于腔体温度在排气后快速复温 有利于灭菌 选用传热能力强的材质作为腔壁材料是衡量灭菌系统好坏的要素之一 管壁热传导的均匀性也影响灭菌效果 对器械干燥度的监测根本原因是水分在真空过程中会首先蒸发带走大量热量 降低灭菌对象的温度 影响灭菌效果 灭菌对象 材质 一些吸附过氧化氢的物质如纸 棉线 液体 粉剂等不利于灭菌 一些阻碍过氧化氢穿透的材料如油剂不能被灭菌 一些加快过氧化氢分解的材质如某些金属不利于灭菌 对不锈钢管腔的灭菌能力明显低于特富龙 形状 细长管腔 复杂器械不利于过氧化氢气体穿透 不利于灭菌 污染状况 有机污染物 无机盐和各种离子如钙 镁 钠 铁 氯离子等影响灭菌效果 等离子体本身也是通过其离子的特性分解过氧化氢 包装放置情况 应有利于过氧化氢穿透 灭菌的质量控制 1 过程控制2 监测与结果控制 过程控制 彻底清洗 充分干燥合理包装 摆放选择合适的灭菌对象选择有卫生许可批件的产品 选择质量更可靠的产品按说明书规定的程序操作 监测控制电压 电流 真空度 管壁温度 各段作用时间等参数注意过氧化氢用量和浓度的准确性 结果控制 监测问题 灭菌结果是无法直接判定的 需要通过灭菌效果指示物进行间接的判定 等离子体强度还没有简便可行的方法 指示物不能反应灭菌对象的特点和污染物的状况 目前有化学指示物和生物指示物供选择 化学指示物 目前还只有1类指示卡 只能指示经过了灭菌过程 不能指示灭菌参数和灭菌效果 1 卫生部已审批通过了一些化学卡 2 不同厂家的化学指示物还不能通用 不同器械的过氧化氢浓度 灭菌温度和灭菌时间都不相同 3 不管是放在包内还是包外都只能提示器械是否经过了灭菌 不能反应灭菌是否合格 生物指示物 我们认为嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢均可作为指示物 关键是芽孢的抗力应该符合要求 一般嗜热脂肪杆菌芽孢抗力较高 1 卫生部已经开展生物指示物的许可 个别厂家即将获得卫生许可批件 2 生物指示物在不同的器械之间可以通用 过氧乙酸灭菌器 灭菌器 可用于一些能耐受过氧乙酸器械的灭菌 美国发生过召回问题需要注意无菌水是否确实无菌的问题 需要注意储存和运输过程中的微生物污染问题 需要关注腐蚀性问题 质量控制 过程控制是主要手段 浓度 温度 时间 消毒剂流速 需注意残留问题化学监测只能测定浓度常规生物学监测操作较困难 低温甲醛蒸汽灭菌器 低温甲醛蒸汽灭菌器 优点 灭菌效果可靠 影响因素较少可用于不耐热耐湿物品 70 许多医疗器械可用安装 操作 监测简单 缺点 急性毒性致癌作用灭菌过程较长残留问题环境污染问题 质量控制 过程控制PCD监测化学监测生物监测 注意事项 环境浓度 0 5 mg m3室内生活质量标准应该是 0 1 mg m3物品上的残留 4 5ug cm2不可使用吸附甲醛的材料 棉布 纸 聚乙烯膜 玻璃纸等 作为包装物 戊二醛熏蒸灭菌柜 中国独有残留问题需要关注泄漏问题需要关注温度在45 时易聚合 半衰期2