郑州大学现代远程教育《药事管理学》.docx

郑州大学远程教育彩赋学习中心 郑州大学现代远程教育药事管理学真题 2015版客观题一、名词解释（每题 3 分，共 30 分）1、GMP2、ADR3、OTC4、SFDA5、药事6、假药7、劣药8、药品的有效期9、国家药品标准10、药品的通用名称二、简答题（每题 5 分，共 30 分）1、药品是一种特殊商品，跟一般商品比较，药品有哪些特殊性？ 2、试比较国家检定和抽查性检验的区别。3根据药品管理法的规定，如果你要开一家零售药店，应该怎么申请？简述申办零售药店的流程。4、根据相关法律法规的规定，对药品包装、标签和说明书上药品的通用名称和商品名称的规定有哪些不同的要求？5、比较甲类OTC和处方药在管理上的区别。6、药品管理法规定的行政处罚有哪几种？三、问答题（每题 10 分，共 40 分）1、什么是药品，试述我国对药品实行监督管理的目的和意义，谈谈你对目前我国实施药品监督管理的意见和建议。2、什么是药品的分类管理，根据相关法律法规的内容，谈谈你对我国实行药品分类管理的理解和认识，分类管理的目的和意义是什么？3、根据药品不良反应报告和监测管理办法的规定，ADR应符合什么条件？我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度？谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。4、根据我国相关法律法规的规定，执业药师应符合哪些条件？执业药师应具有哪些职责？谈谈你对我国实施执业药师资格制度的理解和认识。药事管理学答案一、名词解释（每题 3 分，共 30 分）1、药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。2、药品不良反应，合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。3、非处方药，经国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4、国家食品药品监督管理局，是卫生部主管药品监督管理的直属机构，负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理。5、是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的等活动有关的事项。6、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的。7、药品所含成分的含量与国家药品标准不符合的。8、在规定的条件下，能够保证药品质量合格的期限。9、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。10、列入国家药品标准的名称。二、简答题（每题 5 分，共 30 分）1、药品的特殊表现在(1)与人的生命关联性首要特殊性 (2)高质量性质量标准严格 (3)高专业性专业技术强 (4)社会福利性公共性 (5)品种多、数量有限 (6)缺乏需求价格弹性(7)消费者低选择性2、区别：(1)国家检定是对未出厂的药品进行的监督检验，抽查性检验是对已出厂上市销售的药品进行的监督检验。(2)抽查性检验结果定期由药品监督管理部门发布药品检验质量公报。 (3)国家检定国家允许收费，抽查性检验不允许收费。 (4)国家检定是在药品销售前或进口时进行的检验，抽查性检验是药品监督管理部门随机对药品生产、经营、使用进行的不定期的检验。3程序： (1)立项申请（筹建申请），向开办零售药店所在地的县级以上药品监督管理部门申请筹建(2)筹建申请批准以后，筹建药店，然后向零售药店所在地的县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证。(3)向工商行政部门申请营业执照(4)向原核发药品经营许可证的药品监督管理部门申请GSP认证4、区别：(1)通用名称是列入国家药品标准的名称；商品名称是经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品的专有名称。(2)通用名称具有普遍通用性，不能作为商标注册；商品名称可以做为商标注册。 (3)通用名称只能使用黑白色，不得使用彩色；商品名称可以。通用名称比商品名称大。(4)通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等加以修饰；商品名称可以。通用名称必须要比商品名称突出、显著。5、区别： (1)经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，甲类OTC不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买。 (2)处方药不能采取开架自选的方式销售，甲类非处方药可以采取开架自选的方式销售。(3)处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示甲类OTC必须要有国家规定的专有标识。 (4)处方药不得在大众媒体发布药品广告，甲类OTC可在大众媒体发布广告。6、(1)警告、罚款。(2)没收违法所得、没收非法财物(3)责令停产停业 (4)暂扣或吊销许可证或其它批准证明文件和证书。三、问答题（每题 10 分，共 40 分）1、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。(1)保证药品质量；(2)保证人体用药的安全；(3)维护人民身体健康；(4)维护人民用药的合法权益；(5)促进新药研究与开发；(6)提高制药工业的竞争力；(7)规范药品市场、保证药品的供应；(8)为合理用药提供保证。2、(1)对药品分类管理的认识 药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药非处方药进行管理，包括建立相应的法规管理制度并实施监督管理。(2)处方药、非处方药的概念处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买使用的药物。非处方药：是指不需要医师或助理医师处方消费者即可自行判断、购买、使用的药品。 (3)意义对药品实行处方药非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药管理，减少不合理用药，切实保证人民用药的安全有效。有利于保证人民用药的安全；有利于推动医疗保险制度的改革；有利于提高人民自我保健意识；有利于促进医药行业与国际的接轨； 3、药品不良反应的条件(1)合格药品。(2)正常的用法用量下。(3)出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应实施药品不良反应检测制度的目的。 (4)保障人民用药安全、防止历史上药害事件的重演。 (5)为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。 (6)可促进新药研制、促进临床合理用药、有利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。学生自己对此问题的理解和认识，说出自己的观点。4、执业药师指的是必须经过全国统一考试，取得执业药师资格证书，并到一个省级药品监督管理部门注册，取得执业药师注册证书，在药品生产、经营和使用单位执业的药学技术人员。执业药师的职责 (1)执业药师的基本准则