药物商品的分类PPT课件.ppt

第二章药物商品的分类 1 学习要点 熟悉各种药品分类方法 掌握我国药品分类管理制度 处方药与非处方药 熟悉药物商品的特殊性分类 2 分类方法 1 2 按药物商品的来源 以剂型为基础 3 按我国药品管理制度 4 其他 3 第一节按药品的来源 一 动物 二 植物 三 矿物 四 人工合成品 五 生物药物 4 第二节以剂型为基础的综合分类 5 一 注射剂 按形态分类液体注射剂固体注射剂 注射用无菌粉末 粉针 输液剂静脉滴注 大剂量 稳定性 6 注射剂优点 作用迅速 剂量准确 疗效可靠 适用于不宜口服的药物 适用于不宜口服给药的病人 可发挥局部定位给药作用 7 一 注射剂 8 注射剂缺点 研制及生产过程较复杂 稳定性问题 安全性问题 9 二 片剂 按制备方法不同 一 单压片 素片 二 多层片优点 糖衣片 三 包衣片肠溶衣片 作用 薄膜衣片 药物 赋形剂片剂 10 二 片剂 按使用方法不同内服片 咀嚼片 含片 舌下片 可溶片 分散片 植入片 口腔贴片 阴道片 泡腾片按释药速度的不同速释 缓释 控释 11 舌下给药 12 孕酮植入 13 14 泡腾片 15 三 胶囊剂 按胶囊的形状与硬度硬胶囊填充物 软胶囊 胶丸 填充物 密闭 16 17 四 丸剂 丸剂 中药传统剂型 滴丸剂 直径3 5mm 微丸 直径 2 5mm 剂型发展 18 五 膜剂 概念 药物溶解或均匀分散在多聚物中制成的薄膜状固体制剂 可口服 口含 舌下 粘膜给药 19 六 软膏剂 概念 药物与适宜基质制成的半固体制剂 常用基质有油脂性 水溶性和乳剂型 20 七 栓剂 概念 药物与适宜基质制成的供腔道给药的制剂 按作用范围分为 按给药部位分为 21 22 球形肛门注射器 23 溶液剂糖浆剂芳香水剂醑剂凝胶剂 八 液体制剂 种类繁多 应用广泛 按给药途径 洗剂 滴眼剂 滴耳剂 滴鼻剂 滴牙剂 24 10支0 8ML的小针管儿试独立包装 25 九 气雾剂和喷雾剂 概念 经特殊给药装置给药后 药物进入呼吸道深部 腔道粘膜或皮肤等发挥全身或局部作用的一种给药系统 26 27 中国药典 二部 2005年版 28 作业 查阅 中国药典 二部 2005年版附录的制剂通则 记录括号中内容的查阅结果 1 咀嚼片 定义 2 泡腾片 定义 3 舌下片 定义 4 口腔贴片 定义 5 含片 定义 6 可溶片 定义 7 分散片 定义 8 阴道片 定义 29 近代剂型简介 分散片缓释制剂控释制剂脂质体单克隆抗体 30 第三节按我国药品管理制度分类 31 背景 药品分类管理是国际通行的管理办法 它是根据药品的安全性 有效性原则 依其品种 规格 适应症 剂量及给药途径等的不同 将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定 建国以来 我国已先后实行了麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品和戒毒药品的分类管理 目前正在进行的处方药与非处方药分类管理 其核心是加强处方药的管理 规范非处方药的管理 减少不合理用药的发生 切实保证人民用药的安全有效 32 背景 按照 安全有效 慎重从严 结合国情 中西药并重 的指导思想和根据 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 的遴选原则 经反复认真遴选 审评 从1999年至2003年11月25日 先后公布了六批4326个非处方药品种 其中化学药品制剂817个 甲类非处方药477个 乙类非处方药340个 中成药制剂3247个 甲类非处方药2401个 乙类非处方药846个 33 处方药 Rx 定义及特征 定义处方药 Rx 系指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配 购买和使用的药品 特征 1 大多为刚上市的新药 对其活性或副作用还有待进一步观察 2 可产生依赖性的某些药物 如麻醉药品及精神药品 34 处方药 Rx 定义及特征 3 本身毒性较大的药物 如医疗用毒性药品和抗癌药物等 4 某些疾病必须由医生和实验室进行确诊 使用药物需医生处方 并在医生指导下使用 如治疗心脑血管疾病的药物 抗感染药物或使用方法有规定的药物 如注射剂 等 35 处方药 Rx 定义及特征 国际规定的管制药品 麻醉药品 精神药品 放射性药品 均列入处方药的范围 非肠道给药的全身用制剂均列为处方药 抗微生物药 心血管系统用药等也都属于处方药 处方药必须由生产企业把 凭医师处方销售 购买和使用 的警示语醒目地印制在药品包装或药品说明书上 36 非处方药 OTC OvertheCounter 定义指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断 购买和使用的药品 特征 1 疗效确切 适应症或功能主治明确 2 作用平和 安全性高 不良反应极低 正确使用前提下 即使连用多日也不易积蓄中毒 不会引起药物依赖性 成瘾性 无 三致 作用 3 用于治疗常见轻症 一般不治严重疾病或主要器官 脏器疾病 大多为对症治疗而非根治性的药物 37 非处方药 OTC OvertheCounter 4 性质稳定 即使在室温下保存2年也不会变质失效 也不需特殊保存条件 5 使用方便 剂型 规格便于自用与携带 常用剂型有口服和外用两种 6 说明书详实 通俗 易懂 价格便宜 包装上有 OTC 字样 即国家非处方药专有标识 见图 38 非处方药 OTC OvertheCounter 39 处方药与非处方药的关系不是一成不变的 非处方药主要来自处方药 一般经临床实践6 8年 由医学专家评审遴选后由SFDA颁布 药品生产企业也可按OTC药物申报的要求 经SFDA审批颁布 非处方药也并非 终身制 在一定条件下仍可转为处方药 甚至被淘汰 非处方药与处方药的关系 40 非处方药与处方药的关系 处方药转换为非处方药后 适应症 剂量也会随之改变 同一药物因剂型 剂量的不同 既可作为非处方药 也可作为处方药 例如治胃病的药物西咪替丁等 作为处方药其适应症为胃及十二指肠溃疡 应激性溃疡 上消化道出血 反流性食管炎 卓艾综合症等 当西咪替丁等作为OTC时 其适应症仅限于胃酸过多引起的胃痛 胃灼热 烧心 反酸 41 国家基本药物制度 为维护人民群众健康 保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策 是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础 涉及基本药物遴选 生产 流通 使用 定价 报销 监测评价等多个环节 国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施 主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整 生产供应保障 集中招标采购和统一配送 零差率销售 全部配备使用 医保报销 财政补偿 质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法 42 国家基本药物 定义 从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的 在各类药品中具有代表性的药品 特点 适应基本医疗卫生要求 剂型适宜 价格合理 能够保障供应 公众可公平获得的药品 遴选原则是 防止必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选 43 2002年12月4日 原国家药品监督管理局印发了2002年 国家基本药物制剂品种目录 共有2001个品种 其中中成药1260个品种 化学药759个品种 2004年国家本着 调入从严 调出慎重 调整必须有据 的原则 在综合评价药品的有效性 安全性 质量 价格及可获得性的基础上 对基本药物目录作了再次调整 调整后的 国家基本药物 制剂品种目录 中成药为1260个品种 化学药品 生物制品为773个品种 总计为2033个品种 国家基本药物 44 国家基本药物目录主要包括两部分 基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分 这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分 2009版 其他部分是目录基层部分的扩展 将配合公立医院改革试点尽快制定出台 目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类 共205个品种 中成药主要依据功能分类 共102个品种 中药饮片不列具体品种 用文字表述 国家基本药物 45 系指未列入 国家基本药物 的品种 但国家仍允许继续生产 使用 如 盐酸土霉素 依托红霉素等 非国家基本药物 46 新版 2009版 分为西药 中成药和中药饮片3部分 西药和中成药部分国家基本医疗保险支付分甲 乙类 工商保险和生育保险支付时则不分 中药饮片部分则规定基金不予支付费用的药品 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 药品 47 其他分类 48 按药物商品的特殊性分类 特殊药品 特药特殊药品 指需要特殊管理的药品 包括麻醉药品 精神药品 医用毒性药品 放射性药品 特药 指国营医药商业在一定时期内供给少数医疗单位 或特殊病例使用的药品 49 1 麻醉药品 麻醉药品 毒品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性 能成瘾癖的药品 如阿片 吗啡等 医疗上使用的麻醉性镇痛药都是麻醉药品 如果不是为了医疗 科研 教学上的正当需要 而是为了嗜好供吸毒用 就是毒品 麻醉药品 麻醉药麻醉药指外科手术中所用的 能使感觉消失 特别是痛觉消失 以利于手术的药物 50 2 精神药