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1 ISO9000系列标准简介 2020 3 18 2 ISO 国际标准化组织 ISO InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展110多个成员国组成 包括欧共体和欧盟的所有成员国 美国 日本 中国 新加坡等 2020 3 18 3 2000版ISO9000族标准的组成 第三版2000 四个核心标准ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语ISO9001 2000质量管理体系 要求ISO9004 2000质量管理体系 业绩改进指南ISO19011 2002质量和或 环境 管理体系审核指南标准的分类 核心标准 标准 技术报告 小册子 2020 3 18 4 推行ISO9000的益处 被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生 而不是等错误发生后再去发现 依赖于系统而不是个人增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准 2020 3 18 5 标准的编号及格式 ISO 标准号 杠 分标准号 冒号 发布年号备注 中的内容可有可无 依具体而定Eg ISO9001 2000或ISO9004 1 1994强调重点 2000版ISO9000族标准于2000年12月15日正式发布 GB T19000 2000 GB T19001 2000发布日期 2000年12月28日实施日期 2001年06月01日GB T的含义 中华人民共和国国家标准 推荐使用正确使用格式 GB T19001 2000idt 等同采用 ISO9001 2000Equ 等效采用举例说明 等同采用和等效采用的区别 2020 3 18 6 Qualitymanagementprinciples八大质量管理原则 Customerfocusedorganization以顾客为关注焦点Leadership领导作用Involvementofpeople全员参与Processapproach过程方法Systemapproachtomanagements管理的系统方法Continualimprovement持续改进Factualapproachtodecisionmaking基于事实的决策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships与供方互利的关系 2020 3 18 7 以顾客为关注的焦点 Understandingcustomerneedsanexpectations理解顾客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults测量顾客满意度并以依此而改进Managingcustomerrelationships管理与顾客的关系 2020 3 18 8 原则2 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 2020 3 18 9 原则3 全员参与 各阶人员都是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来效益 2020 3 18 10 原则4 过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程 为使组织有效运行 必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 2020 3 18 11 原则5 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 2020 3 18 12 Continualimprovement持续改进 Products Processes System产品 过程和体系Incremental BreakthroughConcepts循环渐进和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria定期按所设定的准则去评审Efficiency effectivenessofprocesses过程的效率和效益Promoteprevention basedactivities推广基于预防的活动Providetrainingoncontinualimprovementtools提供持续改进工具的培训Establishmeasure goalstoguide trackimprovements建立量测和目标来引导和追踪持续改善 2020 3 18 13 Continualimprovement持续改进 Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency质量管理部分注重加强其效果和效率Note Theterm continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis注 当质量改进周而复始的进行时 使用持续质量改进的术语 2020 3 18 14 Continuousimprovement持续改进 ImprovementGoal 目标attaininghigherlevels改善达到更高水准QAsystem sustainingthegainsmovingtargetQA体系 变化的目标持续获益 2020 3 18 15 Factualapproachtodecision making基于事实的决策方法 Measuring collectingdata information量测和收集数据和信息Ensureaccurate reliable accessible确保其准确 可靠和能获得Analysisdateandinformation分析数据和信息Understandvalueofstatisticaltechniques理解统计技术的价值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis按照分析的结果作决策和采取行动 2020 3 18 16 Mutuallybeneficialsupplierrelationships与供方互利的关系 Identifyandselectkeysuppliers鉴别和选择主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort termgainswithlong termconsiderations在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系Createclearandopencommunications创造坦率开放的沟通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同发展和改善产品及过程Establishjointunderstandingofcustomers needs建立对顾客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未来计划 2020 3 18 17 总结构 1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析和改进 2020 3 18 18 1 范围 提供稳定产品 并符合顾客和法规的要求顾客满意持续改进预防缺陷 2020 3 18 19 2 引用标准ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语3 术语和定义 ISO9000 2000对术语的定义适用于ISO9001 2000 2020 3 18 20 供应链 Customer顾客Organization组织Supplier供方供方组织顾客 2000 分承包方供方顾客 94 2020 3 18 21 管理体系 建立方针和目标 并达成这些目标的体系注 一个组织的管理体系可以包括质量管理体系 财务管理体系和环境管理体系等 2020 3 18 22 质量管理体系基本概念 质量 Quality 一组固有特性满足要求的程度 放映实体 产品 服务 活动 满足明确和隐含需求的能力的特性总和 ISO8402 1994 符合需要 fitnessforpurpose 顾客满意 customersatisfaction 2020 3 18 23 质量管理体系基本概念 要求 Requirement Needorexpectationthatisstated customarilyimpliedorobligatory明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 2020 3 18 24 质量管理体系基本概念 产品 Product 过程的结果 通常产品由以下几个通用产品类构成 产品包括 硬件 Hardware 通常是有形产品 如汽车轮胎 几台机床等 软件 Software 如计算机程序 流程性材料 ProcessedMaterial 如石油化工产品 电线电缆 具有连续的计量性特征 如吨 升 米等 服务 Service 通常是无形的 2020 3 18 25 服务 服务的特点 1 形态的无形性2 产销的同时性3 质量的波动性4 不可储存性服务业的4P S 产品 Product 价格 Price 渠道 Place 促销 Promotion 3P S 实物证据 Physicalsuidance 过程 Process 人 People Eg 麦当劳的经营理念 质量方针 质量 服务 清洁 价值 2020 3 18 26 质量管理体系基本概念 顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受注 1 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 2 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 2020 3 18 27 质量管理体系基本概念 质量要求 QualityRequirement 产品 过程或体系的固有特性的要求 固有特性是产品的一部分 如螺栓的直径 指定特性 如产品的价格 不是固有的特性 2020 3 18 28 质量管理体系基本概念 质量改进 QualityImprovement partofqualitymanagement focusedonincreasingeffectivenessandefficiency质量管理的一部分 致力于增强满足质量要求的能力 2020 3 18 29 质量管理体系基本概念 质量目标 QualityObjective somethingsought oraimedfor relatedtoquality在质量方面所追求的目的追求或企图达到的与质量相关的事物 2020 3 18 30 质量管理体系基本概念 程序 Procedure Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess为进行某项活动或过程所规定的途径通常应规定 1 活动的目的和范围2 做什么 由谁做3 何时 何地 如何做4 需用什么样的材料 设备和文件5 如何控制和记录注 程序可以形成文件 也可以不形成文件 2020 3 18 31 质量管理体系基本概念 文件 Document Informationanditssupportmedium定义 信息及其承载媒体示例 记录 规范 程序文件 图样 报告 标准媒体可以是纸张 计算机磁盘 照片 标准样品 电子媒体或它们的组合 2020 3 18 32 质量管理体系基本概念 质量管理 qualitymanagement 定义 质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面的指挥和控制活动 通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 2020 3 18 33 质量管理体系基本概念 质量保证 QualityAssurance 定义 质量管理的一部分 致力于质量要求能得到满足的信任为提供足够的信任表明实体 产品 服务 活动 能够满足质量要求 而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 2020 3 18 34 质量管理体系基本概念 质量控制 QualityControl 定义 质量管理的一部分 致力于满足质量要求 2020 3 18 35 质量管理体系基本概念 质量方针 QualityPolicy 由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向1 质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架 2 质量管理原则可做为制定质量方针的基础 3 宗旨 意图 方向 达到意图的途径 2020 3 18 36 质量管理体系基本概念 管理体系 ManagementSystem 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注 一个公司的管理体系可包括若干个不同的管理体系 如质量管理体系 财务管理体系或环境管理体系 2020 3 18 37 质量管理体系基本概念 质量管理体系定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 2020 3 18 38 质量管理体系基本概念 戴明P D C A圈 DemingP D C ACircle Plan计划 Do做 Check检查 Act处置 Act Plan Check Do 2020 3 18 39 ISO9001 2000质量管理体系 要求 2020 3 18 40 4质量管理体系 4 1总要求4 2文件要求 2020 3 18 41 4 1总要求 建立质量管理体系 形成文件 实施维护和改进质量管理体系 体系程序的内容和范围取决于 组织的大小和类型过程的内部作用及复杂性使用的方法所涉及人员的技能和培训 2020 3 18 42 4 2文件要求 4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制 2020 3 18 43 对形成文件的程序的要求 标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序 14 2 3文件控制 24 2 4记录控制 38 2 2内部审核 48 3不合格品控制 58 5 2纠正措施 68 5 3预防措施 2020 3 18 44 4 2 1总则 质量管理体系文件包括 形成文件的质量方针和目标 质量手册 程序 为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 记录 2020 3 18 45 4 2 2质量手册 描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用有无对标准范围的删减体系及程序或参考文件 2020 3 18 46 4 2 3文件控制 编制形成文件的程序文件发布前得到批准必要时对文件进行评审与更新 并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别使用处可获得适用文件的有关版本文件保持清晰 易于识别外来文件得到识别 并有控制防止作废文件的非预期使用 如保留须标识 2020 3 18 47 4 2 4记录控制 编制形成文件的程序建立并保持记录记录保持清晰 易于识别和检索文件须规定 记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 2020 3 18 48 5管理职责 5 1管理承诺5 2以顾客为关注的焦点5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限与沟通5 6管理评审 2020 3 18 49 5 1管理承诺 最高管理层承诺建立及改善品管系统 对内传达符合顾客 法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保资源获得 2020 3 18 50 5 2以顾客为关注的焦点 确定顾客的需求和期望并转化成 内部 要求顾客满意 2020 3 18 51 5 3质量方针 适合公司本身的目标承诺满足要求和持续改进为建立和评审质量目标建立框架结构沟通并适当的被理解评审方针的适用性方针的理解 纲领性 指导性 精神方针的导入 制定 宣贯 落实 检讨质量方针与公司的经营理念一致Eg 2020 3 18 52 5 4策划 5 4 1质量目标质量方针要体现质量目标 目标要依方针来制定 与质量方针一致目标制定从上到下 达成从下到上Eg 公司目标 部门 班组 个人可量度 经过量化 可达到的持续改进达到产品的要求 2020 3 18 53 5 4策划 质量策划鉴别并计划达到质量目标所需要的活动和资源质量管理体系所需的过程过程的实现和所需的资源持续改进确保组织的变化在受控状态下进行并在变化期间质量管理体系得以维持 2020 3 18 54 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限5 5 2管理者代表5 5 3内部沟通 2020 3 18 55 5 5 1职责和权限 功能 含职责与权限 相互间关系应被规定及沟通 2020 3 18 56 5 5 2管理者代表 管理层的成员实施和维护质量管理体系最高管理层报告 质量管理系统的表现 改进的需要推广对顾客要求的意识 2020 3 18 57 5 5 3内部沟通 不同层次和部门之间沟通涉及 质量管理体系的过程其有效性 2020 3 18 58 5 6管理评审 总要求有计划的间隔评审质量管理体系的 适用性 充分性 有效性质量管理体系 质量方针 质量目标需要的变化 2020 3 18 59 5 6管理评审 输入审核的结果顾客反馈 如投诉 满意度 过程表现和产品符合性预防与纠正行动的状况上次管理评审决议的跟踪影响质量管理体系的变化 2020 3 18 60 5 6管理评审 输出相关行动质量管理体系和过程的改进产品的改进资源需求 管理评审结果应予以记录 2020 3 18 61 6资源管理 6 1资源提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 2020 3 18 62 6 1资源提供 及时质量管理体系过程的实施和改进顾客满意 2020 3 18 63 6 2人力资源 人员的指派在适当的教育 培训 技能和经验的基础上确保人员能胜任其工作 培训 意识和能力 1 确定能力需求2 在鉴别需求的基础上提供培训3 评估培训效果4 意识本身工作活动对质量的相关性 重要性及贡献5 保存适当的教育 经验 培训和资格记录 2020 3 18 64 6 2人力资源 教育 即与工作所需的相关学历要求 培训 即与工作有关的专业培训 技能 即与从事岗位相关的必备技能 经验 即与所从事的工作的相关经历 2020 3 18 65 6 3基础设施 工作场所和相关设施建筑物 厂房 通风 照明 电力等过程设备 硬件 软件支持性服务 运输或通讯 2020 3 18 66 6 4工作环境 确定并控制人的因素 物理因素以取得产品的符合性如温度 湿度 洁净度 噪声 振动等生产精密仪器 恒温纺织厂 湿度及温度电子组装 洁净度 2020 3 18 67 7产品的实现 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务提供7 6监视和测量装置的控制 2020 3 18 68 7 1产品实现的策划 产品实现乃一连串过程及分过程来达至确定产品 项目 合同的质量目标过程 文件 资源 设施验证 确认活动接收标准记录 过程和产品符合性的证据 2020 3 18 69 7 2与顾客有关的过程 1识别顾客的要求2评审产品 顾客 的要求3与顾客沟通 2020 3 18 70 7 2 1鉴别顾客要求 顾客明确的要求获得 交付和支持的要求顾客未明确的要求产品的责任 包括法律 法规的要求 2020 3 18 71 7 2 2产品要求的评审 在组织向顾客做出承诺前进行 如 提交标书 确保 1产品的要求得到规定2与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决 3组织有能力满足规定的要求 2020 3 18 72 7 2 3顾客沟通 顾客沟通涉及 产品的信息合同 订单的处置及修改顾客反馈 包括投诉 2020 3 18 73 7 3设计和开发 7 3 1设计和开发策划7 3 2设计和开发输入7 3 3设计和开发输出7 3 4设计和开发评审7 3 5设计和开发验证7 3 6设计和开发确认7 3 7设计和开发更改的控制 2020 3 18 74 7 4采购 7 4 1采购过程7 4 2采购信息7 4 3采购产品的验证注 供方的选择和周期性评估的准则 2020 3 18 75 7 5生产和服务提供 7 5 1生产和服务提供的控制7 5 2生产和服务提供过程的确认7 5 3标识和可追溯性7 5 4顾客财产7 5 5产品防护 2020 3 18 76 7 5 1生产和服务提供的控制 产品信息 规范 的可获得性作业指导书维护 使用合适的设备合适的测量和监控设备监控活动规范的 放行 交付 交付后活动 过程 2020 3 18 77 7 5 2生产和服务提供过程的确认 当输出不能被随后的检查或监控验证时 对予以过程进行确认确认设备和人员的资格使用特定的程序重新确认证据应记录 2020 3 18 78 7 5 4产品防护 包括 标识 搬运 包装 贮存和保护 没明确规定可发放及出货定期检查仓存条件 2020 3 18 79 7 6测量和监控设备控制 测量设备应 1 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或鉴定 2 进行调整或必要时再调整 3 得到识别 以确定其校准状态4 防止可能使测量结果失效的调整5 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 2020 3 18 80 检定与校准的区别 检定 指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程的要求而做的工作 特点 溯源到国家 国际标准 给出结论 校准 经过认可的实验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检测 特点 只给出检测误差值 不下结论 2020 3 18 81 8测量 分析和改进 8 1总则8 2监视和测量8 3不合格品控制8 4数据分析8 5改进 2020 3 18 82 8 1总则 确定 计划和实施测量及监控活动保证符合达至改进鉴别和使用合适方法 包括统计工具 2020 3 18 83 8 2监视和测量 8 2 1顾客满意度8 2 2内部审核8 2 3过程的监视和测量8 2 4产品的监视和测量 2020 3 18 84 8 2 1顾客满意度 监控顾客满意及不满意信息规定收集及应用信息的方法 2020 3 18 85 8 2 2内部审核 编制形成文件的程序内部质量审核员 简称内审员InternalQualityAuditor IQA 2020 3 18 86 8 2 3过程的监视和测量 利用适当的方法测量及监控记录 产品符合要求的证据 2020 3 18 87 8 3不合格品控制 编制形成文件的程序防止非预期使用或交付识别 控制 改正和重新验证 2020 3 18 88 8 4数据分析 目标 确定质量管理体系的适用性和有效性识别改进 2020 3 18 89 8 4数据分析 数据包括 顾客满意 不满意与顾客要求符合性过程与产品特性和趋势供方来源 内审 顾客投诉 满意度调查等 2020 3 18 90 8 5改进 策划持续改进组织应计划及管理流程 促使持续改进其质量管理体系纠正措施编制形成文件的程序预防措施编制形成文件的程序 2020 3 18 91 质量手册程序文件质量计划 作业指导书表格 记录 文件簿 档案 质量体系文件与结构 表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 详细说明如何执行某些工作 证明以按文件执行工作的证据 2020 3 18 92 内部质量体系审核教程 2020 3 18 93 质量体系审核 审核 为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排 以及这些安排是否有效的实施并达标到预定目标所做的系统的 独立的检查 2020 3 18 94 内部质量审核的特性 5个 符合性 文件是否符合标准的要求 有效性 有否按文件要求去做 达标性 有无达到预定目标 系统性 是否从全局着眼有计划的进行 独立性 有无体现客观 公正 公平 2020 3 18 95 审核的分类 特征划分 第一方审核 内部审核由公司内部进行的审核 自已审自已第二方审核 外部审核由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行第三方审核 独立 外部审核由外部独立的组织进行 提供符合要求 如ISO9001 2000 的认证或注册 2020 3 18 96 审核的目的 客观评估明文规定的质量管理体系执行的情形 管理体系是否符合质量体系标准的要求 符合性 所有的管理规定 办法 作业指导书是否被遵守执行 有效性 执行的效果是否达到预定的目标 适宜性 2020 3 18 97 确定审核目的 范围和依据 审核时机1 常规审核 按预定的时间进行 如年度审核计划 集中全面的对所有部门或所有过程进行审核或分散流动式进行审核2 追加审核 在特殊情况下增加的审核组织体系 管理结构 产品结构 质量方针 目标发生重大变化时外审 第二 三方审核前 2020 3 18 98 确定审核目的 范围和依据 审核前应经沟通 使编制的审核范围和深度能符合客户的特殊要求组织及厂所产品种类生产作业流程质量系统项目举例说明 第三方审核前审核范围的确定 2020 3 18 99 确定审核目的 范围和依据 审核的依据ISO9001 2000标准的要求公司的质量体系文件的要求顾客的要求及法律法规方面的要求以往的审核结果及其纠正措施变更 2020 3 18 100 检查表Checklist 目的 实现审核的专业化 规范化 确保审核按计划按目标进行 落实审核的抽样方案 作为记录存档 证实审核的可行性 内容 查什么 审核要点 查 文件 记录 凭证 抽样数量 3 12 如何查 审核方法问 询问责任人员看 现场 标识 操作 2020 3 18 101 检查表的设计及应用 检查表的设计 应反映过程方法 体现PDCA循环 审核流程应清楚 将标准或手册的要求作为审核要点 选择典型的质量问题 如老大难问题 作为审核要点 结合受审部门特点 新情况确定审核要点检查表的编制和应用 由审核员按审核计划分工编制 组长审查协调 可以编制定型的检查清单 每次审核再根据具体审核任务加以增删应用 审核时原则上按检查表 有新情况需调整时要经组长同意 作为备忘使用 而不要出示给受审方逐项核对 根据检查表审核 好与坏两方面均要如实作好记录 2020 3 18 102 使用检查表的好处 确保准备工作的完整性作为审核员之引导及备忘审核的客观证据减少笔记时间帮助准备审核结束会议帮助撰写审核报告真实的记录 2020 3 18 103 审核的安排和频率 决定因素与产品 制程有关项目的关键性客户的要求管理 技术 措施或体系上的显著变动ISO9000要求 覆盖全部班次 每年修订计划 如出现内部的不符合情况或顾客投诉 需增加频次 2020 3 18 104 审核执行 技巧 沟通观察 收集证据判定 2020 3 18 105 问题的种类 封闭式的问题开放式的问题澄清式的问题引导式的问题没有声音的问题 肢体语言 2020 3 18 106 审核员常用问式 5W1H 怎么样 How 如何做 什么 What 在做什么 何时 When 什么时候做 何地 Where 在哪里做 谁 Who 是谁在做 为什么 Why 为什么要做 2020 3 18 107 提问注意事项 明确观点和目的 准确表达 发问一定考虑被问者的背景 注意神态表情 适时表达好意 努力理解回答 不能建议或暗示某种答案 不说有情绪的话 不可连续发问 2020 3 18 108 审核 客观证据 定义 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其客观存在信息 注 审核证据可以是定性的也可以是定量的 在审核中应分清什么可以作为审核证据 什么不可以作为审核证据 2020 3 18 109 观察 收集证据 通过会见人员 检查文件 记