新版GSP附录8 药品零售连锁企业管理规定.doc

附录8药品零售连锁企业管理规定第一条 为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据中华人民共和国药品管理法及药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规，制定本规定。第二条 药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。第三条 药品零售连锁企业应是企业法人。第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。跨地域开办时可设连锁分部。药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。第五条 药品零售连锁企业还应当符合以下规定：（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。（六）药品零售连锁企业应按照药品经营质量管理规范（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。第六条 药品零售连锁企业总部和门店应根据药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范的相关规定，按药品批发企业标准和药品零售企业标准，取得药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。第七条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托某一家药品批发企业应符合以下规定：（一）连锁企业与批发企业应为同一法定代表人，批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应。（二）批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议。（三）经连锁企业所在地的省级药监部门审查同意。（四）药品配送中出现任何质量问题，双方承担相同责任。（五）连锁企业办理药品配送业务委托后，受委托配送的批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得开展药品配送业务。第八条 药品零售连锁企业跨地域开办连锁分部，应按规定条件与程序通过省（市）药监部门审查，并取得药品经营许可证后，方可营业。连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，可以直接向跨地域门店配送药品；不能跨地域配送的，应在分部所在地设立配送中心，配送中心的管理要求应当符合同规模药品批发企业标准。药品零售连锁企业门店应按规定条件与程序通过地市级药品监督管理部门审查，并取得药品经营企业许可证后，方可营业。 第九条 加盟门店的管理参照本