药物分析课程教学大纲.doc

药物分析课程教学大纲 课程名称：药物分析Pharmaceutical Analysis 课程编码：z104021总学时/总学分：96 理论学时/理论学分：48 实验学时/实验学分：48适用专业：药学 开课单位：药学院药学系一、课程性质及目的 1、课程性质：本课程为药学专业、医学检验专业必修课 2、课程目的：掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析，掌握常用检测技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术载药物分析中的应用，动向与发展。通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具备实践能力。二、课程内容及要求 1.章节内容及学时分配 绪论 2学时第一节 药物分析的性质和任务第二节 国家药品标准第三节 药品质量管理规范第四节 药物分析课程的学习要求2.教学要求1、 掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展。2、 掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。3、 熟悉药物分析的基本程序。4、 了解全面控制药品质量的科学管理意义。第一章 药典概况 2学时第一节 药品质量标准第二节 中国药典的内容第三节 国外药典简介第四节 药品检验工作的机构和基本程序2.教学要求1、 熟悉掌握中国药典的内容和进展。2、 了解美国药典、英国药典及日本药局方等国外药典。3、 了解药品检验工作的机构和基本程序。第二章 药物的鉴别试验 4学时第一节 概述第二节 鉴别试验的项目第三节 鉴别方法第四节 鉴别试验的条件2.教学要求1、 熟悉药物鉴别实验的内容。2、 掌握药物的一般鉴别试验。第三章 药物的杂质检查 6学时第一节 概述第二节 一般杂质的检查方法第三节 特殊杂质的检查方法2.教学要求1、 熟悉药物中杂质的来源。2、 掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量计算方法。3、 掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。4、 熟悉特殊杂质的检查方法。第四章 药物定量分析与分析方法验证 4学时第一节 定量分析样品的前处理第二节 定量分析方法的特点第三节 药物分析方法的验证第四节 生物样品分析方法的基本要求2.教学要求1、 定量分析样品前处理方法。2、 定量分析方法的特点。3、 药品质量标准分析方法验证。第五章 巴比妥类药物的分析 2学时第一节 巴比妥药物的基本结构第二节 鉴别试验第三节 特殊杂质检查第四节 含量测定2.教学要求1、 熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。2、 掌握巴比妥类药物的鉴别方法。3、 掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法。第六章 芳酸及酯类药物的分析 4学时第一节 典型药物的分类与性质第二节 鉴别试验第三节 特殊杂质检查第四节 含量测定第五节 体内药物的分析2.教学要求1、 了解本类药物的结构特征和理化性质。2、 掌握本类药物的鉴别反应。3、 掌握本类药物特殊杂质检查方法。4、 掌握本类药物含量测定方法。5、 了解本类药物体内分析方法。第七章 芳香胺类药物的分析 2学时第一节 芳胺类药物的分析第二节 苯乙胺类药物的分析第三节 苯丙胺类药物的分析2.教学要求1、 了解本类药物的结构和性质。2、 掌握芳胺类药物的鉴别试验方法和含量测定的亚硝酸钠滴定法，熟悉芳胺类药物的特殊杂质检查和含量测定的非水滴定法和分光光度法。3、 熟悉苯乙胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。4、 熟悉芳氧丙醇胺类药物的鉴别和含量测定方法。第八章 杂环类药物的分析 4学时第一节 吡啶类药物的分析第二节 喹啉类药物的分析第三节 托烷类药物的分析第四节 吩噻嗪类药物的分析2.教学要求1、 熟悉吡啶类药物的鉴别试验和杂质检查方法。2、 熟悉喹啉类药物的鉴别试验，特殊杂质检查方法。3、 熟悉托烷类药物的基本结构和化学性质，鉴别试验和检查方法。4、 熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验和杂质检查方法。5、 熟悉苯并二氮卓类药物的鉴别、检查方法。6、 掌握非水溶液滴定法、铈量法、比色法、紫外分光光度法、气相色谱法和高效液相色谱法测定本类药物的原理和应用。第九章 维生素类药物的分析 4学时第一节 维生素A的分析第二节 维生素B的分析第三节 维生素C的分析第四节 维生素D的分析2.教学要求掌握维生素A、B1、C、D、E的结构性质与分析方法的关系，掌握含量测定原理和方法。第十章 甾体激素类药物的分析 2学时第一节 基本结构与分类第二节 鉴别第三节 特殊杂质检查第四节 含量测定2.教学要求1、 掌握本类药物的化学结构差异与分析方法的关系。2、 掌握“其它甾体”、特殊杂质检查方法的基本原理。3、 掌握四氮唑比色法、异烟肼法、Kober反应比色法，紫外分光光度法含量测的基本方法和原理。4、 了解HPLC法在甾体类药物当中的应用。第十一章 抗生素类药物的分析 6学时第一节 概述第二节 内酰胺类药物的分析第三节 氨基糖苷类药物的分析第四节 四环素类药物的分析2.教学要求1、 了解抗生素药物的特点，质量分析方法及其分类。2、 掌握内酰胺类抗生素结构、性质及分析方法的关系；熟悉一般鉴别反应原理及含量测定方法原理。3、 熟悉氨基苷类抗生素结构、性质与药物分析方法的关系。掌握鉴别反应原理及含量测定方法原理。4、 熟悉四环素类抗生素类结构，性质与药物分析方法的关系。5、 了解抗生素类药物的质量考察研究。第十二章 药物制剂分析 2学时第一节 药物制剂分析的特点第二节 片剂和注射剂的分析第三节 片剂和注射剂的含量测定第四节 复方制剂的分析2.教学要求1、 掌握药物制剂分析特点及含量测定计算方法。2、 掌握片剂和注射剂的常规检查方法。3、 掌握药物制剂中常见的附加剂的干扰及其排除。4、 熟悉复方制剂分析的特点及示例。第十四章 中药及其制剂分析概述 2学时第一节 概述第二节 中药及其制剂的分析方法第三节 中药指纹图谱研究技术2.教学要求1、 熟悉中药制剂分析特点。2、 熟悉中药制剂分析的一般程序。3、 掌握中药及其制剂定性鉴别方法。4、 掌握中药及其制剂杂质检查及一般质量控制方法。5、 熟悉中药含量测定方法。第十五章 药品质量标准的制定 2学时第一节 概述第二节 药品质量标准的内容第三节 药品质量标准的起草说明示例2.教学要求1、 掌握药品质量标准制订的原则。2、 熟悉质量标准的内容。3、 了解质量标准制订方法。三、参考教材 药物分析（第7版）人民卫生出版社，杭太俊主编四、学习要求 提前查阅文献，提前预习，课后习题，实验课相结合五、成绩评定方式考试采用百分制，闭卷，成绩构成：平时成绩20%，实验成绩20%，理论成绩60%平时成绩构成及要求： 如：1、考勤 2、课堂讨论 3、平时作业 4、开展讲座 附：实验大纲（指理论含实验课中的实验部分内容）序号实验项目名称实验内容学时分配实验类型主要仪器/设备每组人数1实验室安全培训讲解试验要求及清点辨别使用仪器3综合性实验22某些药物的鉴别与区别某些药物的鉴别与区别3验证性实验容量瓶23葡萄糖的杂质检查葡萄糖的杂质检查3验证性实验UV24某些药物中的特殊杂质检查某些药物中的特殊杂质检查3验证性实验UV25苯甲酸钠的含量测定(双相滴定法)苯甲酸钠的含量测定(双相滴定法)3综合性实验UV电子天平26盐酸普鲁卡因注射液的含量测定(提取容量法)盐酸普鲁卡因注射液的含量测定(提取容量法)3综合性实验紫外灯电子天平27硫酸奎尼丁的非水碱量含量测定硫酸奎尼丁的非水碱量含量测定3综合性实验UV电子天平28硫酸阿托品注射液的含量测定(酸性染料比色法)硫酸阿托品注射液的含量测定(酸性染料比色法)3综合性实验可见分光光度计电子天平29扑尔敏片中扑尔敏含量的紫外分光光度法测定扑尔敏片中扑尔敏含量的紫外分光光度法测定3综合性实验UV电子天平210维生素B1硫色素荧光法含量测定维生素B1硫色素荧光法含量测定3综合性实验荧光仪电子天平211银黄注射液的含量测定(紫外分光光度法)银黄注射液的含量测定(紫外分光光度法)3综合性实验UV电子天平212复方新诺明片中SMZ及TMP的含量测定(双波长分光光度法)复方新诺明片中SMZ及TMP的含量测定(双波长分光光度法)3综合性实验UV电子天平213复方乙酰水杨酸片中A、P、C的含量测定(容量分析法)复方乙酰水杨酸片中A、P、C的含量测定(容量分析法)3综合性实验UV电子天平214葡萄糖注