医疗器械监管稽查幻灯片PPT课件.pptVIP

医疗器械监管及稽查实务 1 内容提要 一 医疗器械监管法规二 医疗器械定义和分类三 医疗器械注册管理四 医疗器械生产管理五 医疗器械经营管理六 医疗器械稽查实务 2 一 医疗器械监管法规 医疗器械监督管理条例 于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 国务院令第650号 并于2014年6月1日开始施行 2014年10月1日将实施的系列法规文件 1 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局局令第4号 2 体外诊断试剂注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第5号 3 3 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局局令第6号 4 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局局令第7号 5 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局局令第8号 4 新旧 医疗器械监督管理条例 对比 新旧条例比较旧条例共四十八条 新条例有八十条 理念上的变化 1 较为全面实行风险管理的理念 2 突出企业主体责任 1 减少了审批项目 2 加重违法违规的处罚力度 3 医疗器械使用管理 发生重大改变 5 二 医疗器械定义和分类 医疗器械的定义 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其他类似或者相关的物品 包括所需要的计算机软件 其效用主要通过物理等方式获得 不是通过药理学 免疫学或者代谢的方式获得 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 其目的是 一 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 二 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者功能补偿 6 三 生理结构或者生理过程的检验 替代 调节或者支持 四 生命的支持或者维持 五 妊娠控制 六 通过对来自人体的样本进行检查 为医疗或者诊断目的提供信息 医疗器械使用单位 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构 包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构 以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站 单采血浆站 康复辅助器具适配机构等 7 医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低 实行常规管理可以保证其安全 有效的医疗器械 第二类是具有中度风险 需要严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 第三类是具有较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 8 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 尚无强制性国家标准的 应当符合医疗器械强制性行业标准 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定 调整并公布 重复使用可以保证安全 有效的医疗器械 不列入一次性使用的医疗器械目录 对因设计 生产工艺 消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全 有效的医疗器械 应当调整出一次性使用的医疗器械目录 9 一类 如外科用手术器械 刀 剪 钳 镊夹 针 钩 听诊器 无电能 反光镜 反光灯 医用放大镜 中医用 刮痧板 橡皮膏 透气胶带 手术衣 手术帽 检查手套 集液袋 10 二类 如血压计 体温计 心电图机 脑电图机 手术显微镜 中医用 针灸针 助听器 皮肤缝合钉 避孕套 避孕帽 无菌医用手套 睡眠监护系统软件 超声三维系统软件 脉象仪软件 血压计 11 三类 如心脏起搏器 体外反搏装置 血管内窥镜 超声肿瘤聚焦刀 高频电刀 微波手术刀 医用磁共振成像设备 Co60治疗机 正电子发射断层扫描装置 PECT 植入器材 植入式人工器官 血管支架 血管内导管 一次性使用输液器 输血器 12 三 医疗器械注册管理 一类产品由注册审批改为备案制 13 第一类医疗器械备案号的编排方式为 1械备 2 3号其中 1为备案部门所在地的简称 进口第一类医疗器械为 国 字 境内第一类医疗器械为备案部门所在的省 自治区 直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称 无相应设区的市级行政区域时 仅为省 自治区 直辖市的简称 2为备案年份 3为备案流水号 14 附件2第一类医疗器械备案凭证 备案人 根据相关法规要求 对你单位第一类医疗器械 产品名称 产品分类名称 予以备案 备案号 食品药监督管理局 国家食品药品监督管理总局 盖章 日期 年月日 15 16 注册证编号的编排方式为 1械注 2 3 4 5 6 其中 1为注册审批部门所在地的简称 境内第三类医疗器械 进口第二类 第三类医疗器械为 国 字 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省 自治区 直辖市简称 2为注册形式 准 字适用于境内医疗器械 进 字适用于进口医疗器械 许 字适用于香港 澳门 台湾地区的医疗器械 3为首次注册年份 4为产品管理类别 5为产品分类编码 6为首次注册流水号 延续注册的 3和 6数字不变 产品管理类别调整的 应当重新编号 医疗器械注册证书有效期5年 17 18 19 20 四 医疗器械生产管理 从事医疗器械生产 应当具备以下条件 一 有与生产的医疗器械相适应的生产场地 环境条件 生产设备以及专业技术人员 二 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 三 有保证医疗器械质量的管理制度 四 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 五 符合产品研制 生产工艺文件规定的要求 21 开办第二类 第三类医疗器械生产企业的 应当向所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可 并提交以下资料 一 营业执照 组织机构代码证复印件 二 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件 三 法定代表人 企业负责人身份证明复印件 四 生产 质量和技术负责人的身份 学历 职称证明复印件 五 生产管理 质量检验岗位从业人员学历 职称一览表 六 生产场地的证明文件 有特殊生产环境要求的还应当提交设施 环境的证明文件复印件 七 主要生产设备和检验设备目录 八 质量手册和程序文件 九 工艺流程图 十 经办人授权证明 十一 其他证明资料 22 医疗器械生产许可证 和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定 医疗器械生产许可证 编号的编排方式为 X1食药监械生产许XXXX2XXXX3号 其中 第一位X1代表许可部门所在地省 自治区 直辖市的简称 第二到五位X2代表4位数许可年份 第六到九位X3代表4位数许可流水号 23 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 X1X2食药监械生产备XXXX3XXXX4号 其中 第一位X1代表备案部门所在地省 自治区 直辖市的简称 第二位X2代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称 第三到六位X3代表4位数备案年份 第七到十位X4代表4位数备案流水号 24 医疗器械生产许可证 有效期为5年 25 五 医疗器械经营管理 按照医疗器械风险程度 医疗器械经营实施分类管理 经营第一类医疗器械不需许可和备案 经营第二类医疗器械实行备案管理 经营第三类医疗器械实行许可管理 26 从事医疗器械经营 应当具备以下条件 一 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 二 具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮存场所 三 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 四 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 五 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 技术培训和售后服务的能力 或者约定由相关机构提供技术支持 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 保证经营的产品可追溯 鼓励从事第一类 第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 27 从事第三类医疗器械经营的 经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请 并提交以下资料 一 营业执照和组织机构代码证复印件 二 法定代表人 企业负责人 质量负责人的身份证明 学历或者职称证明复印件 三 组织机构与部门设置说明 四 经营范围 经营方式说明 五 经营场所 库房地址的地理位置图 平面图 房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权证明文件 复印件 六 经营设施 设备目录 七 经营质量管理制度 工作程序等文件目录 八 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 九 经办人授权证明 十 其他证明材料 28 医疗器械经营许可证 和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定 医疗器械经营许可证 编号的编排方式为 X1X2食药监械经营许XXXX3XXXX4号 其中 第一位X1代表许可部门所在地省 自治区 直辖市的简称 第二位X2代表所在地设区的市级行政区域的简称 第三到六位X3代表4位数许可年份 第七到十位X4代表4位数许可流水号 29 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为 X1X2食药监械经营备XXXX3XXXX4号 其中 第一位X1代表备案部门所在地省 自治区 直辖市的简称 第二位X2代表所在地设区的市级行政区域的简称 第三到六位X3代表4位数备案年份 第七到十位X4代表4位数备案流水号 30 医疗器械经营许可证 有效期为5年 31 六 医疗器械稽查实务 32 一 怎样检查 经营使用单位 1 看医疗器械的购进供货企业和产品资质的审查应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械 并建立档案 必须审查以下加盖供货单位印章的资料复印件并建档 医疗器械生产许可证 或 医疗器械经营许可证 以及 营业执照 医疗器械注册证及附件 登记表或备案表 产品合格证明 33 执行标准文件 企业法定代表人的委托授权书原件 委托授权书应明确授权范围 销售人员的身份证明 采购合同等 进口器械应有进口医疗器械注册证及产品口岸商检报告 购进医疗器械应有合法票据 核对医疗器械的生产厂商 供货单位 品名 规格 数量 注册证号 备案证号 生产日期 生产批号 有效期等是否与单据相符 34 供货企业的法定资格确认应注意以下几点 索取全部供货企业的最新的 医疗器械生产许可证 或 医疗器械经营许可证 以及 营业执照 并在复印件上加盖供货企业的红色印章 对 医疗器械生产许可证 或 医疗器械经营许可证 以及 营业执照 印件格式及相关内容认真审核 同时要注意确认其证照的有效期和生产 经营范围 签订有质量条款的质量合同或质量保证协议 对个别合法性不能确认的企业 可以采取上网查询或在有关部门咨询 35 2 看医疗器械的验收医疗器械经营企业 使用单位购进医疗器械 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件 建立进货查验记录制度 记录事项包括 1 医疗器械的名称 型号 规格 数量 2 医疗器械的生产批号 有效期 销售日期 3 生产企业的名称 4 供货者或者购货者的名称 地址及联系方式 5 相关许可证明文件编号等 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年 无有效期的 不得少于5年 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存 36 3 看医疗器械的使用医疗器械使用单位对需要定期检查 检验 校准 保养 维护的医疗器械 应当按照产品说明书的要求进行检查 检验 校准 保养 维护并予以记录 及时进行分析 评估 确保医疗器械处于良好状态 保障使用质量 对使用期限长的大型医疗器械 应当逐台建立使用档案 记录其使用 维护 转让 实际使用时间等事项 记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料 并确保信息具有可追溯性 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的 应当将医疗器械的名称 关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中 37 4 看医疗器械的销售从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位 从事医疗器械批发业务的企业 其购进 贮存 销售等记录应当符合可追溯要求 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械 应当提供加盖本企业公章的授权书 授权书应当载明授权销售的品种 地域 期限 注明销售人员的身份证号码 38 5 看医疗器械的说明书和标签医疗器械说明书一般应当包括以下内容 1 产品名称 型号 规格 2 注册人或者备案人的名称 住所 联系方式及售后服务单位 进口医疗器械还应当载明代理人的名称 住所及联系方式 3 生产企业的名称 住所 生产地址 联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号 委托生产的还应当标注受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号或者生产备案凭证编号 4 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 39 5 产品技术要求的编号 6 产品性能 主要结构组成或者成分 适用范围 7 禁忌症 注意事项 警示以及提示的内容 8 安装和使用说明或者图示 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明 9 产品维护和保养方法 特殊储存 运输条件 方法 10 生产日期 使用期限或者失效日期 11 配件清单 包括配件 附属品 损耗品更换周期以及更换方法的说明等 40 12 医疗器械标签所用的图形 符号 缩写等内容的解释 13 说明书的编制或者修订日期 14 其他应当标注的内容 医疗器械最小销售单元应当附有说明书 医疗器械的产品名称应当使用通用名称 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文 41 医疗器械标签一般应当包括以下内容 1 产品名称 型号 规格 2 注册人或者备案人的名称 住所 联系方式 进口医疗器械还应当载明代理人的名称 住所及联系方式 3 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 4 生产企业的名称 住所 生产地址 联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号 委托生产的还应当标注受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号或者生产备案凭证编号 5 生产日期 使用期限或者失效日期 42 6 电源连接条件 输入功率 7 根据产品特性应当标注的图形 符号以及其他相关内容 8 必要的警示 注意事项 9 特殊储存 操作条件或者说明 10 使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械 其标签应当包含警示标志或者中文警示说明 11 带放射或者辐射的医疗器械 其标签应当包含警示标志或者中文警示说明 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的 至少应当标注产品名称 型号 规格 生产日期和使用期限或者失效日期 并在标签中明确 其他内容详见说明书 43 医疗器械说明书和标签不得有下列内容 1 含有 疗效最佳 保证治愈 包治 根治 即刻见效 完全无毒副作用 等表示功效的断言或者保证的 2 含有 最高技术 最科学 最先进 最佳 等绝对化语言和表示的 3 说明治愈率或者有效率的 4 与其他企业产品的功效和安全性相比较的 5 含有 保险公司保险 无效退款 等承诺性语言的 6 利用任何单位或者个人的名义 形象作证明或者推荐的 44 7 含有误导性说明 使人感到已经患某种疾病 或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述 以及其他虚假 夸大 误导性的内容 8 法律 法规规定禁止的其他内容 医疗器械说明书中有关注意事项 警示以及提示性内容主要包括 产品使用的对象 潜在的安全危害及使用限制 产品在正确使用过程中出现意外时 对操作者 使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施等等内容 45 二 怀疑医疗器械未经注册的三种情况 1 是假冒合法企业注册证书的医疗器械 识别此类产品 可从以下两方面入手 首先 查看资质证明 假冒产品的资质证明也是伪造的 不能真实反映标示企业的相关信息 缺少有关印章 其次 查看产品本身 假冒产品本身也会存在明显的缺陷 如未标明注册证号 包装粗糙 性状特征改变 字体不规范 无合格证明等 46 2 是违规生产的医疗器械 第一种是无证生产的医疗器械 如某企业生产的骨科牵引器 经当地药监部门证实 未获得相关生产资质 第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械 如川成都食药监械 准 字2007第1200070号 视力表灯 三是超范围生产 如某企业只有生产1ml 2 5ml 5ml三个规格的一次性使用无菌注射器生产许可证 但却生产20ml的一次性使用无菌注射器 查供货商资质 47 3 某公司生产的微波治疗机 其使用的说明书适用范围明显超出该产品的 医疗器械注册证 附件 医疗器械注册登记表 中的内容 48 三 从六个核对中发现疑点 日常监督检查中要注意注册证与登记表内容的 六个核对 善于从细微之处发现案件 49 1 核对产品的规格 型号 检查中仔细核对标签上标识的规格型号与注册证上的是否一致 医疗器械注册证附件 医疗器械产品注册登记表 或 医疗器械产品制造认可表 会有一栏 产品性能结构及组成 对产品组成及主要组成的性能进行详细描述与限定 规格型号 一栏对所批准的医疗器械型号进行限定 有些不法厂家为了增加销售额 制造出多种未经批准的器械型号 让客户选择 以方便在价格上做文章 50 核对产品的规格 型号 从以往查获的无证医疗器械产品来看 有很大一部分产品的规格型号未涵盖于 医疗器械产品注册登记表 中 这是由于生产厂家往往抱着一种侥幸的心理只注册某几种型号 再穿插生产类似的产品所致 某局执法人员在对一家医院使用骨科材料的检查中 发现该院手术收费单上的使用产品与其提供的产品注册证的规格型号一栏有一英语字母 S 的差别 标有 S 和未标的产品价格差异巨大 经过调查后查实 S 为 STERILER 中文译为已消毒过的 而当事人提供的注册证上的规格型号一栏中未标明有 S 也就是未经消毒的 因此当事人使用的产品和注册证上的产品系两种有本质区别的产品 而标有 S 的产品未通过审批 最后被判定为无注册证产品 51 核对产品的规格 型号 如另一件医疗器械型号与注册证上的不符 如某局查处某医疗机构使用的进口激光成像仪型号为8100 而其只能提供8200 8300 8610的激光成像仪产品注册证书 不能提供型号为8100的注册证书 经查询国家局网站数据库 也未发现型号为8100的激光成像仪注册 遂查处了这起无产品注册证书的激光成像仪案 52 2 核对注册证的有效期 有些不法生产商为了谋取利益 在产品还未获得批准前就开始投入生产 或者是在产品的 医疗器械注册证 已经失效的情况下仍然在生产 在执法中认真查看产品的生产日期与 医疗器械注册证 的合法有效期 确定产品的生产日期是否是在注册有效期内生产的是重要的一招 如某局执法人员对一家经营 导管 的公司进行监管中 发现当事人销售的 MR型微量泵管路 的生产日期在其注册证生效日期之前 这说明生产单位在 MR型 产品被批准前便开始投入生产 销售 通过办案人员仔细地检查该公司经营台帐 发现有大量提前销售 MR型 产品的记录 从而确认当事人销售无注册证 导管 的事实 此案仅违法所得就超过25万元 国食药监械 许 字2010第2400046号 53 3 核对产品的生产地址 如某医院使用的 SheirdanR气管套管 的包装上标示的生产地址与产品注册证上写明的地址不一致 执法人员经过调查取证 查实了该产品由于生产地址与注册证上的不一致而被认定为无注册证产品 54 4 核对产品的性能 结构及组成 当医疗器械产品的性能 结构及组成发生改变时 需要变更注册 如上海局查获的一起案值接近百万元的案件中 产品包装上标示的内容无任何问题 但是打开包装却发现其中的 奥妙 产品的包装盒内包含了几件附件 这些附件在 医疗器械产品注册登记表 中都未涵盖 当事人是擅自将这些附件添加到产品包装盒内一同销售 上海市局最终认定这一产品属无注册证产品 55 5 核对产品的适用范围 在发现产品的疑点后 当事人往往会通过各种理由来解释产品的合法性 此时执法人员不应轻易听信当事人的解释 一旦注册证上的内容与产品有不一致的地方 要坚持以注册证为准 通过多种途径查实证据 如某经营公司经销一种进口 OK镜 在查该公司的销售台帐时发现 该产品有夜戴型和日戴型两种 售价也相差较大 当事人称 这两种使用范围的产品是同一种产品 之所以售价不同 完全是因为公司采取的促销手段以及地域差别 但是经过执法人员的仔细调查 初步证实夜戴型涉嫌无注册证产品 56 6 核对产品执行标准 查该产品的生产标准是否和国家规定的相符合 每种产品在其注册时就有一个生产标准 如避孕套执行的是国家强制标准GB7544 2004 于2004 8 1起实施 有些假冒产品的执行标准是五花八门 如 乐士多 贝思特 避孕套产品标准 GB7536 1999 克泄王 樱花 安全套产品标准 GB7566 2000 更多的是使用老的执行标准 GB7544 1 1999 生产日期在2000年5月1日到2004年7月31日内使用 新标准GB7544 1 2004于2004 8 1起实施 如红粉知己避孕套 生产日期 2005年12月1日 都市情缘避孕套 生产日期 2005年10月5日 等使用的执行标准均是GB7544 1999 57 监管人员在工作中发现疑点时 不能轻信当事人的解释 而应步步深入 仔细调查 多方位论证固定证据 耐心和动脑筋是 固定证据 的关键 要多方位进行论证 建立切实有效的证据链 一个案卷如果没有一条合理的证据链 那么这个案件就经不起检验的 证据链 现场检查笔录 调查笔录 现场证据 如所拍照片 摄像 查封扣押的物品 各种票据 如清单 发票 购进验收记录 经营 使用者的资质证照 向各级药监局的协查结果 58 四 日常监管注重检查单据 1 对医疗器械经营企业进行监管或行政检查时 应第一时间进入该单位的仓库 锁定 仓库里的产品实物 与此同时 还应要求该单位及时提供产品的 医疗器械注册证 进行核对 如果仓库里没有产品 应及时到该单位的经营 使用场所 查看其经营产品的宣传资料或宣传单片 产品验收记录 销售记录以及进货 销售发票台帐 仔细核对这些书面材料中出现过的产品的 医疗器械注册证 上的所有内容 59 对于医院等使用单位 除了查仓库 实物及购进发票外 还可以查其购入部门信息及手术的相关信息 比如查手