中方康复大药房药品经营许可证申报资料.doc

中方县康福大药房药品经营许可证换发GSP认证申报材料2015年3月10日申报材料目录1、药品经营质量管理规范认证和药品经营许可证核发的申请报告2、药品经营许可证换发、核发和药品经营质量管理规范认证申请审查表一(见表格下载)；3、药品经营许可证换发、核发和药品经营质量管理规范认证申请审查 二4、质量管理体系情况5、组织机构图6、员工花名册7、企业负责人、质量管理员的简历和任职文件，身份证、学历证、职称证书复印件，执业药师资格证和注册证复印件8、企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明9、质量管理制度目录10、岗位职责文件目录11、操作规程文件目录12、企业经营场所、仓储设施、设备情况表13、店面平面布局图、店面租赁合同或房屋产权和使用权证明。14、计算机系统及相关数据库情况说明15、计算机系统授权管理情况16、自查报告17、保证声明18、承若书中方县康福大药房药品经营质量管理规范(GSP)认证和药品经营许可证核发的申请报告中方县食品药品监督管理局：中方县康福大药房。主要经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品零售，经营面积100平方米，不设置仓库，配备人员4人，药学技术人员2名。我们将认真执行药品管理法及药品经营实施管理条例，依法经营，严格按照要求购销药品，不出售假劣药品，以“质量第一、顾客至上”的经营理念，热忱为广大群众服务，对顾客耐心介绍药品的性能、用途、用法及用量等。保证群众用药安全，药店内保持干净整洁，药品分类摆放，并虚心听取顾客意见和建议。现特向县局申请药品经营质量管理规范(GSP)认证，并核发药品经营许可证和GSP认证证书，望局领导审批。特此报告！申请人：杨伟法定代表人：杨伟 2015年 03月10日 药品经营许可证换发、核发和药品经营质量管理规范认证申请审查表一*企业名称（盖章） 中方县康福大药房 *经营地址 中方县牌楼镇冯家湾村 *企业负责人 罗才量 *负责人身份证号码*联 系 人 黄费友 *固定电话 *移动电话传 真 无 联系地址 中方县牌楼镇冯家湾村 邮政编码 418000 电子邮件 1048387122 申请日期 2014 年 06 月 27 日填 表 说 明1、带项目为必填项目。2、申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法 性。3、其他需提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。4、提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。5、申请人提交的材料和表格应当打印。6、内容填写应准确、完整，不得涂改。7、有选项的，请在打“”。 受理单位：怀化市食品药品监督管理局药品经营许可证换发、核发和药品经营质量管理规范认证申请审查表二企业名称中方县康福大药房 注册地址中方县牌楼镇冯家湾 许可证编号 湘DA7450513仓库地址 无GSP证书编号 CHUN114108法定代表人杨伟学历大专专业经济学职称无企业负责人罗才量学历本科专业中药学职称执业药师质量负责人黄志华学历专科专业药学职称无职工人数5人上年度销售额无药学技术人员（执业药师、药师等）姓 名专 业职称证书号身份证号罗才量中药学99103433002195903170616黄志华药学营范围中药材 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品营业场所情况经营使用面积100（仓库使用面积无计算机药品管理系统：计算机管理系统是否满足经营全过程质量控制并具有可以通过计算机网络实现接受当地药品监管部门监管的条件 是 否 设备设施设备：处方柜18组，货架4大组，中药柜4组，低中药柜2组验收养护设备：空调1台，温度计3个，灭蚊灯1个经营冷藏药品设备：冷藏柜1台经营阴凉药品设备：阴凉柜1台其他设备：电脑软件一套，消防应急灯一个企业历史沿革及主要变更情况企业基本经营情况市级药品监督管理部门受理栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果 经办人： 年 月 日（公章）受理意见经办人： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门审查意见审 查： 年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论 年 月 日 午组长：组员：审核意见 经办人： 年月日 审 核： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日审查审核审批意见审查意见签名： 年 月 日审核意见签名： 年 月 日法规意见签名： 年 月 日审批意见签名： 年 月 日（公章）许 可 登 记 事 项 内 容企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人企业负责人质量负责人经营方式隶属单位经济性质经营类别处方药 甲类非处方药 乙类非处方药经营范围中药材 中药饮片 中成药 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品新许可证编号许可证有效期自： 年 月 日至 年 月 日新GSP认证证书编号及流水号新GSP认证证书有效期自： 年 月 日至： 年 月 日备注质量管理体系情况1、企业组织机构及岗位人员配备情况店面的质量管理由连锁公司总部的质量管理部管理和指导，店面设一名专职质量管理员从事日常质量管理工作，验收员一名，养护员一名，设执业药师审核处方。2、 企业设施设备配备情况店面有处方柜18组，货架4大组，中药柜4组，冷藏柜1台，阴凉柜1台，空调1台，电脑1台，电脑软件1套，温湿度计3个，灭蚊灯1个，消防应急灯1个等。3、 企业计算机系统情况店面有电脑1台，电脑软件1套4、 企业对照GSP验收细则中发现的问题及整改措施与整改情况a) 问题：处方药与非处方药未严格分开，处方药开架陈列。b) 整改措施：逐一检查非处方药柜和处方药柜，将非处方药柜中的处方药选出放处方药柜，将处方药柜中的非处方药选出放非处方药柜；逐一检查开架陈列柜，将开架陈列的处方药选出放处方药柜。c) 整改情况：经过整改后，未发现处方药开架陈列，处方药与非处方药已严格分开。 中方县康福大药房 企业质量管理组织机构的设置与职能框图法定代表人：杨伟质量领导及决策企业负责人：罗才量质量管理工作的管理与审核营业员：田红、龙泽健收发正确、合理销售药品质量管理员：黄志华管理药品和记录营业员：黄费友、黄志华收发正确、合理销售药品养护员：黄费友陈列药品养护检查处方审核员：罗才量处方审核、保证安全有效验收员：黄志华购进药品的质量验收验收 中方县康福大药房员工花名册姓名性别毕业学校学历专业身份证号码岗位入职时间从业时间杨伟男湘谭大学专科经济定代表人2014.1122年罗才量男湖南中医学学校本科中药业负责人2015.138年黄志华男大专药量责人黄费友男 聘任通知聘任罗才量同志为中方县康福大药房企业负责人即日起生效。 中方县康福大药房 2015年1月 日 聘任通知聘任黄志华同志为中方县康福大药房质量负责人兼质量验收员即日起生效。 中方县康福大药房 2015年1月 日 证明我药店罗才量同志就职以来遵纪守法，没有违反药品管理法第七十六条、第八十三条的规定，没有销售过假药、劣药，没有提供过虚假证明。特此证明！ 中方县康福大药房 2015年1月 日 证明我药店黄志华同志就职以来遵纪守法，没有违反药品管理法第七十六条、第八十三条的规定，没有销售过假药、劣药，没有提供过虚假证明。特此证明！ 中方县康福大药房 2015年1月 日 证明我药店杨伟同志就职以来遵纪守法，没有违反药品管理法第七十六条、第八十三条的规定，没有销售过假药、劣药，没有提供过虚假证明。特此证明！ 中方县康福大药房 2015年1月 日 受控文件清单 编号：KJLSMDJL-01序号编号文件名称文件类型备注1KJLSMD-ZD-01质量管理体系文件管理制度 制度文件2KJLSMD-ZD-02质量管理体系文件检查考核制度制度文件3KJLSMD-ZD-03质量记录管理制度制度文件4KJLSMD-ZD-04药品购进的管理制度制度文件5KJLSMD-ZD-05药品验收管理制度制度文件6KJLSMD-ZD-06药品陈列管理制度制度文件7KJLSMD-ZD7药品养护管理制度制度文件8KJLSMD-ZD8首营企业和首营品种审核制度制度文件9KJLSMD-ZD-9药品销售管理制度制度文件10KJLSMD-ZD-10药品处方调配管理制度制度文件11KJLSMD-ZD-11药品拆零管理制度制度文件12KJLSMD-ZD-12中药饮片经营管理制度制度文件13KJLSMD-ZD-13效期药品管理制度制度文件14KJLSMD-ZD-14不合格药品管理制度制度文件15KJLSMD-ZD-15药品质量事故处理及报告制度制度文件16KJLSMD-ZD-16质量信息管理制度制度文件17KJLSMD-ZD-17药品不良反应报告制度制度文件18KJLSMD-ZD-18卫生管理制度制度文件19KJLSMD-ZD-19人员健康管理制度制度文件20KJLSMD-ZD-20人员教育培训制度制度文件21KJLSMD-ZD-21服务质量管理制度制度文件22KJLSMD-ZD-22计算机系统的管理制度制度文件23KJLSMD-ZD-23执行药品电子监管的规定管理制度制度文件受控文件清单 编号：KJLSMDJL-01序号编号职责文件目录文件类型备注1KJLSMD-ZZ-01企业负责人岗位职责职责文件2KJLSMD-ZZ-02质量管理员岗位职责职责文件3KJLSMD-ZZ-03处方审核人员岗位职责职责文件4KJLSMD-ZZ-04药品购进人员岗位职责职责文件5KJLSMD-ZZ-05药品质量验收员岗位职责职责文件6KJLSMD-ZZ-06药品质量养护员岗位职责职责文件7KJLSMD-ZZ-7营业员岗位职责职责文件受控文件清单受控文件清单 编号：KJLSMDJL-01序号编号文件名称文件类型备注1KJLSMD-GC-01质量体系文件管理规程规程文件2KJLSMD-GC-02药品购进规程规程文件3KJLSMD-GC-03首营企业审核规程规程文件4KJLSMD-GC-04首营品种审核规程规程文件5KJLSMD-GC-05药品质量检查和验收规程规程文件6KJLSMD-GC-06药品养护规程规程文件7KJLSMD-GC-07不合格药品的处理规程规程文件8KJLSMD-GC-08药品拆零销售规程规程文件9KJLSMD-GC-09顾客投诉处理规程 规程文件10KJLSMD-GC-10营业场所冷藏药品的存放操作规程规程文件11KJLSMD-GC-11国家有专门管理要求的药品销售操作规程规程文件企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表填报单位：中方县康福大药房营业场所及办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注100M无无药品储存仓库仓库面积备注仓库面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项验收养护设施设备面积仪器备注计算机、温湿度计、冷藏柜、其他拆零设备中药饮片设备药勺、剪刀、拆零药箱无（未经营中药饮片）备注中方县康福大药房计算机系统及相关数据说明项目子项目名称说明系统名称计算机开发语言采用：PB，可实现断网本地收银，联网时数据实时上传服务器操作系统服务器windows2003采用32位操作系统及64位操作系统使用客户端windowsXP收银台WindowsXP数据库SQL Server 2008办公软件Office2003/Office2007存储及备份Ghost操作系统采用Ghost备份网络办公室及总部内网传输仓储及各分店电信以太网传输服务器电信10M光纤网传输 中方县康福大药房计算机系统授权管理情况1.本店的计算机软件数据库的管理和备份由质量负责人兼职负责，各岗位软件的使用权限、培训由质管员负责，经企业负责人审核后执行。 2.各岗位计算机系统使用权限一览表：项目企业负责人质量负责人商品管理员验收员审方员收银/营业员养护员备注配送申请单 （采购计划）查看审核录入收货记录查看审核查看查看录入购进验收查看审核查看录入采购入库单查看审核录入返仓申请单 （退货申请单）查看审核录入返仓单（退货单）查看审核录入盘点录入查看审核录入录入盘点盈亏分析查看查看查看报损单审核审核录入报益单审核审核录入零售销售查看查看-录入零售退货查看审核查看-录入零售缴款查看查看-录入效期药品登记查看审核查看查看查看查看录入顾客需求单查看审核录入录入企业经营场所、仓储设施、设备情况表名称数量名称数量空调1台处方柜18组电脑1台货架4大组温湿度计3个冷藏柜1台电脑软件1套阴凉柜1台灭蚊灯1个消防应急灯1个防鼠设施1个实施GSP自查报告一、企业概况中方县康福大药房有着近4年的药品零售经营经验，有较完善的质量管理体系和质量管理经验。企业法人：杨伟；门店注册地址：中方县牌楼镇冯家湾村，营业总面积100平方米，无库房，经营范围：处方药和非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。本药店员工共4人，目前经营的品种近1000余个。我店以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括职责、制度、程序管理文件和设施设备等方面的质量管理体系，依法规范经营，积极合法的开展经营活动。二、GSP自查总结： 对照湖南省药品质量管理规范检查细则各条款进行了自查，现将自查情况从6方面报告如下：1、管理职责： 为全面开展和实施GSP认证工作，首先结合企业实际和GSP要求，由从药近三十八年的执业药师罗才量任专职质量负责人员，制定了门店质量管理制度22项、门店质量管理程序11项、门店质量职责7项， 由企业负责人批准执行，同时明确了各岗位人员质量职责，及操作规程。为确保各项制度能够严格执行，我店定期组织对制度执行情况进行检查和考核，对不合格项目及时整改到位，并做好记录。2、人员与培训：目前门店共有人员4人，企业负责人为本科学历，具有执业药师资格，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人大专学历，通过怀化市食品药品监督管理局培训取得上岗证，负责本店的药品管理与验收。直接接触药品的人员，均持有健康体检证明，并建立了健康档案。3、设施设备： 营业面积100m2，无仓库，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架4大组、处方柜18组，货架、货柜离地面10厘米，营业区内划分了处方药区、非处方药区、非药品区。为了使药品储存于相应的环境中，门店内配置了空调一台，冷藏柜1台，阴凉柜一台，温湿度计并通过校验等，另外有用于防鼠的粘鼠板，设备设施能够满足经营活动的需要，并定期有专人进行检查和维护，确保设施设备能正常使用。4、进货与验收验收员严格按照进货与验收规定验收药品，根据公司配送单逐一核对产品，核对产品的品名、规格、剂型、生产厂家、批号、数量等是否票、物一致，检查产品的包装是否有破损、污染等，液体制剂是否有外溢。并完整做好验收记录。对包装有破损、污染、外溢及其他不符合规定的产品拒收并报质量管理员。到现在为止还未发生接收了不合格产品。 5、陈列与养护（储存）本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。闭柜陈列，摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。养护员对陈列药品按月进行检查，并建立养护记录，对易长霉、生虫的