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QC检验员考试题 姓名： 成绩： 一、填空题每空1分，共50分1.化学试剂的效期：试剂应确定使用期限。固体试剂开盖后使用期限不超过 年，液体试剂开盖后使用期限不超过 年。2. 滴定液浓度的标定值应明显标出，其浓度校正因素（F）应在 之间，否则应加水或加溶质重新调整。（F= / ），标定和复标时个人三份平行样标定结果相对平均偏差不得超过 %。3.化学试剂分为五个等级： 试剂、 试剂、 试剂、 试剂、 试剂。4.质量控制检验室的设施、设备、仪器均应经过 ；检验方法均应经过 ，以保证检验结果真实可靠性。5. 检验操作规程的内容： 、 、 、正文、附则、 。6. 标准品、对照品的标识：接收后的标准品、对照品应该贴上对照品标识，内容包括 、 、有效期、 、储存条件等。7. 用电位滴定法进行氧化还原滴定时，通常使用做指示电极，一般多采用做参比电极。8. 标定盐酸滴定液，工作基准品为 需要在 温度下烘干至恒重。9. 配制后的试剂（试液）应在储存容器上贴好瓶签，注明试剂（试液）名称、 、批号、 、 、配制人、 。10. 留样按照注册批准的贮存条件保存至 。11. 作持续稳定性实验的样品应为 。通常情况下，每种规格、每种包装形式的药品，每年应考察 个批次，除非当年没有生产或生产少于三个批次。12. QC检验员在发现检验结果超标时，首先应当进行 。所有检验结果超标的情况均须及时、认真进行调查并填写 ，调查记录按文件管理要求 。13. 无菌室环境洁净度 级，各个专用操作室在环境洁净度均为 级背景下的 级的单向流的洁净区域。14. 无菌室使用前：先开启臭氧消毒器对室内进行消毒 分钟，开启空气净化系统使其运行 分钟以上操作人员方可进入。15. 检验中使用的标准品或对照品，应记录其 、 和使用前的处理；用于含量测定的，应注明其 和 。16. 检验记录完成后，应有第二人对 、 进行复核。17. 应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、_、使用、_的操作规程和相应记录；18. 培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次 进行1次，每次至少 。二、选择题(单一选择题)每空2分，共20分1. 使用碱式滴定管正确的操作是（ ）A、左手捏于稍低于玻璃珠近旁B、左手捏于稍高于玻璃珠近旁C、右手捏于稍低于玻璃珠近旁D、右手捏于稍高于玻璃珠近旁2. 用25ml吸管移出溶液的准确体积应记录为（ ）A、25mlB、25.0mlC、25.00mlD、25.000ml3. 原始记录中不应出现内容之一是（ ）。A、唯一性编号B、检验者C、复核者D、审批者4. 实验室安全守则中规定，严格任何（ ）入口或接触伤口，不能用（）代替餐具。（ ）A、食品，烧杯B、药品，玻璃仪器C、药品，烧杯D、食品，玻璃仪器5. 酸碱指示剂选择依据是( )A、指示剂变色点与化学计量点相符合B、批示剂变色范围在滴定突跃范围之内C、指示剂在PH=7.01.0范围内变色D、指示剂在PH=7.0时变色6. 药品生产所用的原辅料，应当符合（）A食用标准B药用标准C相应的质量标准D卫生标准7. 2010年修订的GMP没有的章节（）A机构与人员B设备C生产管理D卫生管理8. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证9.氢气瓶的颜色：（ ）A.黑色B.绿色C.灰色D.蓝色10物料溅在眼部的处理办法是（）。A、用干净的布擦B、送去就医C、立即用清水冲洗 D用手揉揉三、名词解释每题2分，共10分1. GMP2.OOS3.QA和QC4. 无菌制剂： 5. 批号四、判断题。每题1分，共5分1. 在记录原始数据的时候，如果发现数据记错，应将该数据用一横线划去，在其旁边另写更正数据。（ ）2. 从高温电炉里取出灼烧后的坩埚，应立即放入干燥器中予以冷却。（ ）3. 误差是指测定值与真实值之间的差，误差的大小说明分析结果准确度的高低。（）4. 在实验室中，皮肤溅上浓碱时，在用大量水冲洗后继而用5%小苏打溶液处理。（ ）5. 往AgCl沉淀中加入浓氨水，沉淀消失，这是因为配位效应的缘故。（）五、计算题每题5分共10分1.配制0.1mol/L的盐酸滴定液10L，所用的盐酸质量百分含量为37%，密度1.1